BMS-986016:n (Relatlimab) lisäämisen testaus tavanomaiseen immuunihoitoon uusiutuvan tai metastasoituneen nenänielun syövän hoidon jälkeen
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus nivolumabista verrattuna nivolumabiin ja BMS-986016:een (relatlimabi) ylläpitohoitona ensimmäisen linjan platina-gemsitabiini-nivolumabihoidon jälkeen potilaille, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma (REMAIN)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan BMS-986016:n (relatlimabi) lisäämistä tavanomaiseen immuunihoitoon nenänielun syövän, joka on palannut parannusjakson jälkeen (toistuva) tai joka on levinnyt aloituspaikasta (ensisijainen kohta) alkuvaiheen hoidon jälkeen. muihin kehon kohtiin (metastaattinen).
Relatlimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Tavallinen hoitomuoto on alkuhoito kemoterapialla, kuten sisplatiinin (tai karboplatiinin) ja gemsitabiinin yhdistelmällä, sekä immunoterapia, kuten nivolumabi.
Alkuhoidon päätyttyä potilaat voivat jatkaa lisäimmunoterapiaa.
Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä.
Se toimii samalla tavalla kuin syöpälääke sisplatiini, mutta se saattaa olla paremmin siedetty kuin sisplatiini.
Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla kasvainsolujen kasvua.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Gemsitabiini on kemoterapialääke, joka estää soluja tuottamasta deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja voi tappaa syöpäsoluja.
BMS-986016:n antaminen tavanomaisen immunoterapian lisäksi alkuhoidon jälkeen voi pidentää aikaa, jolloin kasvainsolut eivät kasva tai leviä pidempään kuin tavallisesti potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittämiseksi, osoittaako BMS-986016:n (relatlimabi) lisääminen nivolumabi-ylläpitohoitoon signaalin parantuneesta etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) vastearvioinnin mukaan. Kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteerit 1.1 potilailla, jotka eivät etene platina-gemsitabiini-nivolumabi-yhdistelmähoidon jälkeen uusiutuvan ja/tai metastaattisen nenänielun karsinooman (R/M NPC) ensilinjan hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, parantaako BMS-986016:n (relatlimabi) lisääminen nivolumabin ylläpitoon kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään nivolumabin ylläpitoon.
II. Vertailla epäonnistumismalleja (paikallinen-alueellinen relapsi ja kaukainen etäpesäke) hoitoryhmien välillä.
III. Sen määrittämiseksi, parantaako BMS-986016:n (relatlimabi) lisääminen nivolumabin ylläpitoon objektiivista vastetta, vasteen kestoa ja taudinhallintanopeutta verrattuna pelkkään nivolumabin ylläpitohoitoon.
IV. Arvioida nivolumab-BMS-986016 (relatlimabi) ylläpidon siedettävyys ja arvioida ja vertailla haarojen välistä toksisuutta yhteisten terminologiakriteerien haitallisten tapahtumien versio 5.0 (CTCAE v5.0) kriteerien perusteella.
V. Arvioida perustason plasman Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA (< 2000 kopiota/ml vs. >= 2000 kopiota/ml) prognostisena biomarkkerina.
VI. Induktion jälkeisen plasman EBV-DNA:n validoimiseksi (havaittava [>= 1 kopiota/ml] vs. havaitsematon [0 kopiota/ml]) prognostiseksi biomarkkeriksi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Kerää veri- ja kudosnäytteitä tulevia translaatiotieteellisiä tutkimuksia varten.
II. Induktion jälkeisen plasman EBV-DNA:n arvioimiseksi (havaittavissa [>= 1 kopiota/ml] vs. havaitsematon [0 kopiota/ml]) ennustavana biomarkkerina.
YHTEENVETO:
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan, sisplatiini IV tai karboplatiini IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 8. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Ylläpitohoito: Potilaat, jotka eivät etene radiologisesti, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan. Syklit toistuvat 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään TT- tai MRI tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös positroniemissiotomografia (PET)/CT tai luukuvaus kliinisen tarpeen mukaan.
ARM II: Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja relatlimabi IV 30–90 minuutin ajan. Syklit toistuvat 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään TT- tai MRI tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös PET/CT tai luukuvaus kliinisen aiheen mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 61 3 9656 1521
-
Päätutkija:
- Danny Rischin
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: ccrb@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Brigette B. Ma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 416-946-4501
- Sähköposti: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Päätutkija:
- Enrique Sanz Garcia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: horg@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Boon C. Goh
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 65 6225 5655
- Sähköposti: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
Päätutkija:
- Wan Teck D. Lim
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 833-574-2273
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
-
Päätutkija:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- Rekrytointi
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 213-388-0908
-
Päätutkija:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles General Medical Center
-
Päätutkija:
- Jacob S. Thomas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
-
Päätutkija:
- Jacob S. Thomas
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Päätutkija:
- Alexander D. Colevas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 650-498-7061
- Sähköposti: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 916-734-3089
-
Päätutkija:
- Siao-Yi Wang
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Rekrytointi
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-946-7447
-
Päätutkija:
- Conor E. Steuer
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 808-432-5195
- Sähköposti: shelley.a.clark@kp.org
-
Päätutkija:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Keskeytetty
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Keskeytetty
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Rekrytointi
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Keskeytetty
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Rekrytointi
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Rekrytointi
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-355-3046
-
Päätutkija:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Rekrytointi
- Carle at The Riverfront
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Effingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: cancertrials@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
- Rekrytointi
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-689-7658
- Sähköposti: sbenson@iora.org
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Keskeytetty
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Rekrytointi
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Päätutkija:
- Yungpo B. Su
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-354-7939
- Sähköposti: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Päätutkija:
- Yungpo B. Su
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-354-5892
- Sähköposti: Liza.brandes@nmhs.org
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- Broadlawns Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-282-2200
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- Iowa Methodist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-6727
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- Rekrytointi
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-282-2921
- Sähköposti: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy Hospital South
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-525-6042
- Sähköposti: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Rekrytointi
- Community Hospital of Anaconda
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Rekrytointi
- Billings Clinic Cancer Center
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-996-2663
- Sähköposti: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Rekrytointi
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Rekrytointi
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Rekrytointi
- Logan Health Medical Center
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Rekrytointi
- Community Medical Center
-
Päätutkija:
- John M. Schallenkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-354-5144
-
Päätutkija:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Keskeytetty
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Keskeytetty
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Keskeytetty
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Keskeytetty
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 843-792-9321
- Sähköposti: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Päätutkija:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-2343
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- Rekrytointi
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: research.institute@phci.org
-
Päätutkija:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Rekrytointi
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Timothy R. Wassenaar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Rekrytointi
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Timothy R. Wassenaar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Rekrytointi
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Päätutkija:
- Timothy R. Wassenaar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-928-5539
- Sähköposti: Chanda.miller@phci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENNEN VAIHEEN 1 REKISTERÖINTIÄ:
Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu nenänielun karsinooman (NPC) diagnoosi, joka on uusiutunut paikallisesti ja/tai jota esiintyy kaukaisissa paikoissa. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (de novo) diagnoosin yhteydessä, ovat myös kelvollisia. Paikallisen alueellisen uusiutumisen vuoksi tautia ei saa soveltaa mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai uudelleensäteilytykseen. Soveltuvalla potilaalla on oltava seuraavat ominaisuudet:
- Kasvain, jossa on (histologinen/sytologinen) Epstein-Barrin koodaama ribonukleiinihappo (EBER) -positiivisuus (esim. in situ -hybridisaatio, immunohistokemia) tai
- Tunnettu havaittavissa olevan plasman EBV-DNA:n historia (polymeraasiketjureaktioon [PCR] perustuvalla määrityksellä) milloin tahansa NPC:n alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Aiemmin säteilytetyt vauriot voidaan laskea mitattavissa oleviksi, kunhan radiologinen eteneminen aiemman sädehoidon jälkeen on osoitettu.
- Rintakehän kontrastitehostettu CT-skannaus. Koko kehon PET-CT:n kontrastitehostettu TT-komponentti on myös hyväksyttävä. PET-CT:n tavallinen (ei-kontrastinen) TT-komponentti ei ole hyväksyttävä.
- Vatsan ja lantion CT, jos se on kliinisesti aiheellista (diagnostinen laatu kontrastilla, ellei se ole vasta-aiheista).
- Potilailla, joilla on tiedossa paikallissairaus, on oltava kontrastitehostettu nenänielun ja kaulan magneettikuvaus tai CT, koska tämä sairauskohta (paikat) voidaan arvioida kohdevaurioiksi. Potilaille, joilla ei ole tunnettua paikallista sairautta, nenänielun ja kaulan kuvantaminen on valinnaista.
- Oireiset ja aktiiviset aivometastaasit ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet TT- ja/tai MRI-kuvauksessa: Potilaat, joilla on aiempaa hoitoa aivo- ja leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden tai napanuoran/hännän kompression hoitoon ja jotka ovat kliinisesti stabiileja yli 2 kuukautta ennen rekisteröintiä ja jotka ovat lopettaneet systeemisen steroidin käytön hoitoon (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) > 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joiden kallonpohjaan liittyy NPC, ovat sallittuja, ellei heidän sairautensa tunkeudu suoraan aivojen parenkyymiin, johon liittyy kliinisiä oireita ja/tai merkittävää vasogeenista turvotusta radiologisessa kuvantamisessa.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) (Zubrod) suorituskykytila 0-2.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hedelmälliseksi katsottavaksi katsotaan henkilö, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3.
- Hemoglobiini (Hgb) >= 8,0 g/dl (Verensiirto hyväksytään. Erytropoietiiniriippuvuutta ei hyväksytä.).
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 × laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini = < ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on < 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) = < 3 × ULN (= < 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
- Seerumin kreatiniini tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella = < 1,5 × ULN tai > 30 ml/min potilailla, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 × ULN. Sisplatiinia tai karboplatiinia voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan - paitsi potilailla, joiden CrCl on 30-50 ml/min, joille tulee käyttää karboplatiinia sisplatiinin sijaan. CrCl:n on oltava > 50 ml/min, jotta sisplatiinia voidaan käyttää.
- Albumiinilla sovitettu kalsiumtaso korjatun kalsiumyhtälön perusteella = < 1,5 × ULN (potilaat voivat saada hoidon hyperkalsemiaan ennen hoidon aloittamista).
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvalle/metastaattiselle (R/M) NPC:lle, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia. Ei-toistuvan ja ei-metastaattisen NPC:n aiempi hoito on sallittu.
- Ei aikaisempaa hoitoa PD-1-estäjillä (paitsi jos niitä on annettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona NPC:lle), PD-L1-estäjillä, anti-PD-L2-estäjillä, LAG-3-estäjillä, CTLA-4-estäjillä (paitsi jos niitä annetaan adjuvanttina tai neoadjuvanttihoito ei-toistuvaan ja ei-metastaattiseen NPC:hen) tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin.
- Ei-toistuvan, ei-metastaattisen NPC:n, mukaan lukien lopullisen sädehoidon (RT) ja/tai induktio-, samanaikaisen tai adjuvanttihoidon kemoterapian, viimeisen parantavan hoidon annoksen ja uusiutumisen välisen ajan on oltava ˃ 6 kuukautta.
- Aiemman systeemisen hoidon tai sädehoidon kliinisesti merkittävien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteikolla 0 tai 1 NCI CTCAE v 5.0:n mukaisesti - paitsi hiustenlähtö, suun kuivuminen, dysgeusia, dysfagia ja väsymys. Potilaiden, joilla on ollut asteen 3–4 sisplatiiniin liittyvää neuropatiaa, on oltava toipunut asteeseen 0–2 ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on ollut kuulon heikkenemistä tai aiemman sisplatiinin aiheuttamaa ototoksisuutta, ovat sallittuja.
- Ei aikaisempaa palliatiivista RT-hoitoa 30 päivää ennen rekisteröintiä. Tämä sisältää RT:n, joka annetaan palliatiivisella tarkoituksella toistuviin/metastaattisiin kohtiin. Säteilytetyt kohdat eivät saa olla ainoita mitattavissa olevia toistuvia sairauksia.
- Ei suuria kirurgisia toimenpiteitä 30 päivää ennen rekisteröintiä.
- Ei ole ollut epästabiilia angina pectoris-tapausta, joka olisi vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei aiempia sydäninfarkteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II tai parempi (NYHA:n toiminnallinen luokitus III/IV ei ole kelvollinen). Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai joilla tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on hoidettava hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vakaasti hallinnassa lääkityksellä, tarvittaessa keskustelemalla kardiologin kanssa.
- Ei aikaisempaa sydänlihastulehdusta.
- Ei aktiivista infektiota, joka vaatisi IV antibiootteja, IV antiviraalista tai IV antifungaalista hoitoa tutkimuksen rekisteröintihetkellä.
- Ei aiempaa steroideja vaativaa (ei-tarttuvaa) pneumoniittia tai nykyistä steroideja ja/tai immunosuppressiivista hoitoa vaativaa keuhkotulehdusta, idiopaattista keuhkofibroosia, lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, organisoivaa keuhkokuumetta (eli obliterans bronchiolitis) tai idiopaattista pneumoniittia.
- Ei aiempia useille lääkkeille resistenttejä mycobacterium tuberculosis (TB) tai aktiivista tuberkuloosia saadun systeemisen hoidon perusteella = < 2 vuotta ennen rekisteröintiä. Huomautus: Potilaat, joilla on ollut hoidettu tuberkuloosi ˃ 2 vuotta ennen rekisteröintiä, ovat sallittuja.
- Ei aikaisempaa kiinteän elimen tai luuytimen siirtoa.
- Ei sairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko immunosuppressiivisilla kortikosteroidiannoksilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Steroidien esilääkitys TT-kontrasteihin liittyvien allergioiden ehkäisyyn on sallittu. Deksametasonin käyttö antiemeettisenä esilääkityksenä ennen kemoterapiaa on myös sallittua.
Ei aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatisi systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana. Näitä voivat olla (mutta ei rajoittuen) potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuninen (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten SLE, nivelreuma, sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, autoimmuunihepatiitti, glomerulonefriitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä.
- Huomautus: Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo; tyypin I diabetes mellitus; kilpirauhasen vajaatoiminta, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta; hiustenlähtö; ja/tai psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa. Tilanteet, joiden ei odoteta toistuvan ulkoisen liipaisimen puuttuessa, ovat sallittuja.
- Ei aikaisempaa elävää rokotetta 30 päivää ennen rekisteröintiä. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuumerokote, rabies, BCG ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. rekisteröity tavaramerkki FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. Osallistuvan alueen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen hyväksymät koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteet ovat sallittuja.
- Ei tunnettuja asteen 3-4 allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita sisplatiinille, karboplatiinille tai gemsitabiinille.
- Ei tunnettua 4. asteen yliherkkyysreaktiota (tai infuusioreaktiota) millekään monoklonaaliselle vasta-aineelle. Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen 3 yliherkkyysreaktio (tai infuusioreaktio), mutta jotka kestivät vasta-ainehoidon jatkamisen asianmukaisen esilääkityksen jälkeen, ovat kelvollisia.
- ENNEN VAIHEEN 2 REKISTERÖINTIÄ:
Plasman EBV-DNA:n kerääminen lähtötilanteessa on pakollista kaikille potilaille ennen vaiheen 2 rekisteröintiä ja induktiohoitoa.
- Huomautus: Perusnäytteen toimittaminen lähetetään eränä.
- ENNEN VAIHETA 3 REKISTERÖINTIÄ/SATUNNISTAMISTA: VAIN POTILAAT, EIVÄT EI OLE PROGRESSIIVISTA SAIRAA (PD):
Kaikille potilaille on täytynyt saada vähintään 3 sykliä ja enintään 6 sykliä induktiohoitoa 20 viikon sisällä syklistä 1, aloitushoidon päivästä 1 (eli potilaiden on oltava saaneet kaikki induktiohoito 20 viikon kuluessa syklin 1 päivästä 1, mukaan lukien hoitotauot). Potilailla on oltava 6 induktiohoitosykliä, paitsi seuraavissa olosuhteissa:
- Huomattavia annosviiveitä hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
- Muut sairaudet, joiden vuoksi potilas ei voinut jatkaa aloitushoitoa.
- Huomautus: Jos potilas sai < 6 induktiohoitojaksoa muista kuin yllä olevista syistä, hän ei ole kelvollinen satunnaistukseen.
- CT-skannaus 30 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä/satunnaistamista vaaditaan. Jos viimeisin suoritettu tarkistus ei ole tämän ajanjakson sisällä, vaaditaan uusintaskannaus vastauksen arvioimiseksi.
- Ei täyttänyt mitään kriteerejä, jotka johtaisivat tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen aloitushoitovaiheen aikana.
- On täytettävä kriteerit uuden ylläpitohoitojakson aloittamiseksi/jatkamiseksi.
- Ei kokenut nivolumabiin liittyviä autoimmuunitoksisuutta, joka johtaisi nivolumabihoidon pysyvään lopettamiseen aloitushoidon aikana.
Plasman EBV DNA:n kerääminen induktion jälkeisen hoidon jälkeen on pakollista.
- Huomautus: Induktion jälkeinen näyte lähetetään eränä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan.
Syklit toistuvat 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään TT- tai MRI tutkimuksessa.
Potilaille tehdään myös PET/CT tai luukuvaus kliinisen aiheen mukaan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (nivolumabi, relatlimabi)
Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja relatlimabi IV 30–90 minuutin ajan.
Syklit toistuvat 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään TT- tai MRI tutkimuksessa.
Potilaille tehdään myös PET/CT tai luukuvaus kliinisen aiheen mukaan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Induktioterapia (platina-gemsitabiini-nivolumabi)
Potilaat saavat Nivolumab IV: n 30 minuutin aikana jokaisen syklin päivässä 1, sisplatiini IV tai karboplatiini IV 30–60 minuutin aikana jokaisen syklin päivässä 1 ja gemsitabiini IV: n aikana 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 jokaisesta syklistä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein korkeintaan 6 sykliä taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään CT tai MRI ja verinäytteen keräys seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioidaan jopa 6 vuotta
|
Arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS-jakautumisten vertailu hoitovarsien välillä suoritetaan log-rank-testillä.
Hoitovaikutuksen lisäanalyysit suoritetaan käyttämällä COX -malleja, joiden stratifikaatiotekijät sisältyvät kiinteiksi kovariaatteiksi, samoin kuin muut kasvaimen ja potilaan ominaisuudet, jotka on lueteltu alla.
Kummankin käsivarren mediaani PFS ja vastaavat 95%: n luottamusvälit (CIS) arvioidaan Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Monimuuttuja -analyysi suoritetaan käyttämällä Cox -suhteellisia vaaramallia ja asiaankuuluvia potilas- ja kasvaimen ominaisuuksia (maa [Aasian sivustot verrattuna (vs.)
Ei-aasialaiset kohdat], keratinisoiva okaskarsinooma, sukupuoli, ikä ja lähtötaso Epstein-Barr-virus (EBV) deoksiribonukleiinihappo [DNA]).
Vaarasuhteet ja niiden vastaavat 85% alhaisemmat luottamussuojat ja 95%: n luottamusvälit tarjotaan.
|
Aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioidaan jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja haarojen väliset erot arvioidaan log-rank-testillä.
Mediaani OS ja vastaavat 95 % CI:t, joissa käytetään log-log-muunnoksia eloonjäämisfunktioksi kussakin käsissä, arvioidaan Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 vuotta
|
|
Alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään määrittämään vaarasuhteita (syykohtaisia vaarasuhteita, kun kyseessä ovat päätepisteet, joilla on kilpailevia riskejä) ja arvioitaessa kiinnostavien yhteismuuttujien vaikutuksia.
Fine-Gray alajakauman vaarat Cox-mallia käytetään täydentämään kilpailevia riskianalyyseja.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään määrittämään vaarasuhteita (syykohtaisia vaarasuhteita, kun kyseessä ovat päätepisteet, joilla on kilpailevia riskejä) ja arvioitaessa kiinnostavien yhteismuuttujien vaikutuksia.
Fine-Gray alajakauman vaarat Cox-mallia käytetään täydentämään kilpailevia riskianalyyseja.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Induktion jälkeinen plasman EBV DNA prognostisena biomarkkerina
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Määritetään binääriseksi biomarkkeriksi (havaittavissa: >= 1 kopiota/ml vs. havaitsematon: 0 kopiota/ml).
Biomarkkerivaikutuksen HR:t monimuuttuvista Cox-malleista, mukaan lukien tärkeimmät kasvaimen ja potilaan ominaisuudet, raportoidaan myös.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Pre-induktio plasman EBV DNA vs. progressiivinen sairaus (PD) induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Sisältää kaikki potilaat, joita hoidetaan samanaikaisella (induktio)hoidolla ja binäärisellä biomarkkerilla, joka perustuu preinduktioplasman EBV-DNA:han (< 2000 vs. ≥2000 kopiota/ml).
PD-nopeudet induktion aikana kussakin biomarkkerialaryhmässä lasketaan olettamalla binomiaalinen jakauma ja verrataan biomarkkerialaryhmien välillä khin neliötestillä.
Mukana ovat myös monimuuttujat Cox-mallit, mukaan lukien keskeiset kasvain- ja potilasominaisuudet.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Pysyvä plasman EBV DNA vs. PFS
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tutkii yhteyttä induktiohoidon jälkeen pysyvän EBV-DNA:n ja PFS:n välillä.
Vain satunnaistetut potilaat, joilla on positiivinen pre-induktioplasman EBV-DNA, otetaan mukaan (~90-95 %).
Potilaat luokitellaan "EBV-DNA-positiivisesta negatiiviseksi" ja "EBV-DNA:n johdonmukaisesti positiiviseksi" induktiota edeltävän ja induktion jälkeisen EBV-DNA:n perusteella.
Mukana ovat myös monimuuttujat Cox-mallit, mukaan lukien keskeiset kasvain- ja potilasominaisuudet.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1.
Cox-suhteellisia vaaramalleja käytetään vaarasuhteiden määrittämiseen (syy-spesifiset vaarasuhteet kilpailevien riskien päätepisteiden tapauksessa ja arvioimaan kiinnostavien kovariaattien vaikutuksia.
Hieno-harmaata jakautumista koskevia vaaroja COX-mallia käytetään täydentämään kilpailevia riskianalyysejä.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Luokitellaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versioon 5.0.
Kaikkien luokan AE: n lukumäärät saadaan hoitovarsilla.
Laskeet ja taajuudet annetaan pahimmalle luokan AE: lle, jonka potilas on kokenut hoitovarren mukaan.
Verrataan potilaita, joilla on vähintään yksi luokka 3 tai korkeampi AE, hoitoryhmien välillä käyttämällä Chi-neliötestiä mittasuhteille ja luotettavuusväleille nopeuseroa varten.
|
Jopa 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion jälkeinen EBV-DNA ennustavana biomarkkerina
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioidaan induktion jälkeisen EBV-DNA: n ennustavasta roolista PFS: ssä ja OS: ssä suoritetaan binaarisella biomarkkerilla.
Näihin analyyseihin käytetään Cox -suhteellisia vaaramallia käsittelyvarsilla, binaarisella biomarkkerilla ja sen vuorovaikutuksella.
Hoitovaikutussuhteet ja 95%: n luottamusvälit raportoidaan.
Säädetyt HR -arviot saadaan avainpotilaan ja kasvaimen ominaisuuksien lisäämisen jälkeen.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigette B Ma, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Elementit
- Metallit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Metallit, raskas
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Platinayhdisteet
- Siirtymäelementit
- Nivolumabi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Immunoglobuliini G
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Disulfidit
- Platina
- relatlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-06678 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NRG-HN011 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .