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Testando a adição de BMS-986016 (Relatlimab) à imunoterapia usual após o tratamento inicial para câncer nasofaríngeo recorrente ou metastático

15 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de nivolumabe versus nivolumabe e BMS-986016 (Relatlimabe) como tratamento de manutenção após tratamento de primeira linha com platina-gemcitabina-nivolumabe para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático associado ao vírus Epstein-Barr (REMAIN)

Este estudo de fase II testa a adição de BMS-986016 (relatlimabe) à imunoterapia usual após o tratamento inicial para câncer nasofaríngeo que voltou após um período de melhora (recorrente) ou que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático). Relatlimabe é um anticorpo monoclonal que pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A abordagem usual de tratamento é o tratamento inicial com quimioterapia, como a combinação de cisplatina (ou carboplatina) e gencitabina, juntamente com imunoterapia, como nivolumabe. Após o término do tratamento inicial, os pacientes podem continuar a receber imunoterapia adicional. A carboplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina. Funciona de forma semelhante ao medicamento anticâncer cisplatina, mas pode ser melhor tolerado que a cisplatina. A carboplatina atua matando, interrompendo ou retardando o crescimento das células tumorais. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A gencitabina é um medicamento quimioterápico que bloqueia a produção de ácido desoxirribonucléico (DNA) pelas células e pode matar células cancerígenas. Administrar BMS-986016 além da imunoterapia usual após o tratamento inicial pode prolongar o tempo sem que as células tumorais cresçam ou se espalhem por mais tempo do que a abordagem usual em pacientes com câncer nasofaríngeo recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se a adição de BMS-986016 (relatlimabe) à terapia de manutenção com nivolumabe mostra um sinal de melhora da sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com a avaliação de resposta. Critérios em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 em pacientes que não progridem após o tratamento com a combinação platina-gencitabina-nivolumabe no tratamento de primeira linha de carcinoma nasofaríngeo recorrente e/ou metastático (R/M NPC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar se a adição de BMS-986016 (relatlimabe) à manutenção com nivolumabe melhora a sobrevida global (SG) em comparação com a manutenção com nivolumabe isoladamente.

II. Para comparar padrões de falha (recidiva local-regional e metástase à distância) entre braços de tratamento.

III. Para determinar se a adição de BMS-986016 (relatlimabe) à manutenção com nivolumabe melhora a resposta objetiva, a duração da resposta e a taxa de controle da doença em comparação com a manutenção com nivolumabe isoladamente.

4. Avaliar a tolerabilidade da manutenção de nivolumab-BMS-986016 (relatlimab) e avaliar e comparar a toxicidade entre os braços com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0).

V. Para avaliar o DNA plasmático do vírus Epstein-Barr (EBV) basal (< 2.000 cópias/mL vs. >= 2.000 cópias/mL) como um biomarcador prognóstico.

VI. Para validar o DNA do EBV no plasma pós-indução (detectável [>= 1 cópia/mL] vs. indetectável [0 cópias/mL]) como um biomarcador prognóstico.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Coletar amostras de sangue e tecidos para futuros estudos científicos translacionais.

II. Para avaliar o DNA do EBV no plasma pós-indução (detectável [>= 1 cópia/mL] vs. indetectável [0 cópias/mL]) como um biomarcador preditivo.

CONTORNO:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem nivolumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos, cisplatina IV ou carboplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e coleta de amostra de sangue durante a triagem e no estudo.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Pacientes que não progridem radiologicamente são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética em estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC ou cintilografia óssea conforme indicação clínica.

ARM II: os pacientes recebem nivolumabe IV por 30 minutos e relatlimabe IV por 30-90 minutos. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética em estudo. Os pacientes também são submetidos a PET/CT ou cintilografia óssea conforme indicação clínica.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses durante 2 anos, a cada 6 meses durante 5 anos e, a seguir, anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 61 3 9656 1521
        • Investigador principal:
          • Danny Rischin
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Sanz Garcia
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boon C. Goh
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wan Teck D. Lim
  • Estados Unidos
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 833-574-2273
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Recrutamento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 213-388-0908
        • Investigador principal:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jacob S. Thomas
        • Contato:
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Jacob S. Thomas
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Alexander D. Colevas
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Siao-Yi Wang
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Recrutamento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jed A. Katzel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Ameen Salahudeen
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Recrutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Suspenso
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
        • Contato:
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Suspenso
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Suspenso
        • Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Suspenso
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Kaczmar
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brigette B. Ma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 DA INSCRIÇÃO:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de carcinoma nasofaríngeo (NPC) que recorreu locorregionalmente e/ou está presente em locais distantes. Pacientes que apresentam doença metastática (de novo) no momento do diagnóstico também são elegíveis. Para recorrência locorregional, a doença não deve ser passível de cirurgia potencialmente curativa ou re-irradiação. O paciente elegível deve ter as seguintes características:

    • Tumor mostrando (histológico/citológico) positividade para ácido ribonucleico codificado por Epstein-Barr (EBER) (por exemplo, hibridização in situ, imuno-histoquímica) ou
    • Uma história conhecida de DNA detectável de EBV no plasma (por meio de um ensaio baseado na reação em cadeia da polimerase [PCR]) em qualquer momento desde o diagnóstico inicial de NPC.

  • Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1. Lesões que foram irradiadas anteriormente podem ser contadas como mensuráveis, desde que tenha sido demonstrada a progressão radiológica após a radioterapia anterior.

    • Tomografia computadorizada de tórax com contraste aprimorado. O componente de TC com contraste de uma PET-CT de corpo inteiro também é aceitável. O componente de TC simples (sem contraste) de uma PET-CT não é aceitável.
    • TC do abdome e da pelve, se clinicamente indicado (qualidade diagnóstica com contraste, a menos que contraindicado).
    • Pacientes com doença locorregional conhecida devem fazer ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste da nasofaringe e pescoço, pois o(s) local(is) da doença podem ser avaliados como lesões-alvo. Para pacientes sem doença locorregional conhecida, exames de imagem da nasofaringe e pescoço são opcionais.
    • Metástases cerebrais sintomáticas e ativas e/ou metástases leptomeníngeas em imagens de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética: pacientes que tenham terapias anteriores para metástases cerebrais e leptomeníngeas ou compressão medular/cauda que estejam clinicamente estáveis ​​por >= 2 meses antes do registro e tenham descontinuado esteróides sistêmicos terapia (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) > 4 semanas antes do registro são elegíveis.
    • Pacientes com envolvimento da base do crânio por NPC são permitidos, a menos que sua doença esteja invadindo diretamente o parênquima cerebral, associada a sintomas clínicos e/ou edema vasogênico significativo em imagens radiológicas.
  • Idade >= 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) de 0-2.
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (em pessoas com potencial para engravidar) nos 14 dias anteriores ao registro. O potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3.
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL (Transfusão é aceita. Dependência de eritropoetina não aceita.).
  • Bilirrubina total =<1,5 × limite superior institucional do normal (LSN) ou bilirrubina direta =<ULN para pacientes com níveis de bilirrubina total> 1,5 × LSN. Pacientes com doença de Gilbert conhecida e nível de bilirrubina sérica =<3 × LSN podem ser inscritos.
  • Alanina transaminase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]) =< 3 × LSN (=< 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas).
  • Creatinina sérica ou depuração de creatinina calculada (CrCl) com base na equação de Cockcroft-Gault =< 1,5× LSN ou > 30 mL/min para pacientes com níveis de creatinina sérica > 1,5 × LSN. Cisplatina ou carboplatina podem ser usadas a critério do investigador - exceto para pacientes com CrCl entre 30-50 mL/min, para os quais a carboplatina deve ser usada em vez da cisplatina. A CrCl deve ser > 50 mL/min para que a cisplatina seja usada.
  • Nível de cálcio ajustado pela albumina com base na equação de cálcio corrigida =<1,5× LSN (os pacientes podem receber tratamento para hipercalcemia antes de iniciar o tratamento).
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para NPC recorrente/metastático (R/M), incluindo quimioterapia citotóxica. O tratamento prévio para NPC não recorrente e não metastático é permitido.
  • Nenhum tratamento prévio com um inibidor de PD-1 (exceto se administrado como terapia adjuvante ou neoadjuvante para NPC), inibidor de PD-L1, inibidor anti-PD-L2, inibidor de LAG-3, inibidor de CTLA-4 (exceto se administrado como adjuvante ou terapia neoadjuvante para NPC não recorrente e não metastática), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint imunológico.
  • O intervalo entre a última dose do tratamento com intenção curativa para NPC não recorrente e não metastático, incluindo radioterapia definitiva (RT) e/ou quimioterapia de indução, concomitante ou adjuvante e a recorrência deve ser de ˃ 6 meses.
  • Toxicidades clinicamente significativas de qualquer terapia sistêmica ou radioterapia anterior devem ter resolvido para grau 0 ou 1 de acordo com NCI CTCAE v 5.0 - exceto alopecia, boca seca, disgeusia, disfagia e fadiga. Pacientes com histórico de neuropatia relacionada à cisplatina de grau 3-4 devem ter recuperado para grau 0-2 antes do registro. Pacientes com histórico de deficiência auditiva ou ototoxicidade por cisplatina anterior, de qualquer grau, são permitidos.
  • Nenhum RT paliativo prévio nos 30 dias anteriores ao registro. Isto inclui RT administrada com intenção paliativa em locais recorrentes/metastáticos. Os locais irradiados não devem ser os únicos locais de doença recorrente mensurável.
  • Nenhum procedimento cirúrgico importante nos 30 dias anteriores ao registro.
  • Sem história de angina instável que necessite de hospitalização nos últimos 6 meses.
  • Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Classificação Funcional II da New York Heart Association ou melhor (Classificação Funcional III/IV da NYHA não é elegível). Pacientes com doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva ou história conhecida de fração de ejeção ventricular esquerda < 50% devem ser controlados de forma estável com medicação na opinião do médico assistente, em consulta com um cardiologista, se apropriado.
  • Sem história prévia de miocardite.
  • Nenhuma infecção ativa que exija antibióticos intravenosos, antivirais intravenosos ou tratamentos antifúngicos intravenosos no momento do registro do estudo.
  • Sem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite atual que necessitou de esteroides e/ou terapia imunossupressora, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante) ou pneumonite idiopática.
  • Sem histórico de Mycobacterium tuberculosis (TB) multirresistente ou TB ativa, conforme definido pelo tratamento sistêmico recebido =< 2 anos antes do registro. Nota: São permitidos pacientes com histórico de TB tratada ˃ 2 anos antes do registro.
  • Nenhum transplante prévio de órgão sólido ou transplante de medula óssea.
  • Nenhuma condição que requeira tratamento sistêmico com doses imunossupressoras de corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalentes) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o registro. Esteroides inalados ou tópicos e doses de reposição adrenal < 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. É permitida a pré-medicação com esteróides para a profilaxia de alergias relacionadas ao contraste da TC. O uso de dexametasona como pré-medicação antiemética antes da quimioterapia também é permitido.

  • Nenhuma doença autoimune ativa que requeira tratamento sistêmico (isto é, agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos. Estes podem incluir (mas não limitados a) pacientes com histórico de doença neurológica imunomediada, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doenças autoimunes sistémicas tais como LES, artrite reumatóide, doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória intestinal (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite autoimune, glomerulonefrite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica.

    • Nota: Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo; diabetes mellitus tipo I; hipotireoidismo, insuficiência hipofisária ou adrenal necessitando apenas de reposição hormonal; alopecia; e/ou psoríase que não requer tratamento sistêmico. Condições que não se espera que se repitam na ausência de um gatilho externo são permitidas para inscrição.
  • Nenhuma vacina viva anterior nos 30 dias anteriores ao registro. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster, febre amarela, raiva, BCG e vacina contra febre tifóide. As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; entretanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, marca registrada da FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas. São permitidas vacinas contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) aprovadas pela autoridade reguladora local de medicamentos da região participante.
  • Nenhuma história conhecida de reação alérgica de grau 3-4 ou reação de hipersensibilidade à cisplatina, carboplatina ou gencitabina.
  • Nenhum histórico conhecido de reação de hipersensibilidade (ou infusão) de grau 4 a qualquer anticorpo monoclonal. Pacientes que tiveram reação anterior de hipersensibilidade (ou infusão) de grau 3, mas puderam tolerar a retomada do tratamento com anticorpos após pré-medicação apropriada são elegíveis.
  • ANTES DA ETAPA 2 DA INSCRIÇÃO:

  • A coleta de DNA plasmático de EBV no início do estudo é obrigatória para todos os pacientes antes do registro da Etapa 2 e do tratamento de indução.

    • Nota: O envio da amostra de linha de base será enviado em lote.
  • ANTES DA ETAPA 3 REGISTRO/RANDOMIZAÇÃO: SOMENTE PACIENTES SEM DOENÇA PROGRESSIVA (DP):

  • Todos os pacientes devem ter recebido no mínimo 3 ciclos e até um máximo de 6 ciclos de tratamento de indução dentro de 20 semanas a partir do ciclo 1, dia 1 do tratamento de indução (ou seja, os pacientes devem ter concluído todo o tratamento de indução dentro de 20 semanas a partir do ciclo 1 dia 1, incluindo as pausas do tratamento). Os pacientes devem ter completado 6 ciclos de tratamento de indução, exceto nas seguintes circunstâncias:

    • Atrasos significativos na dose como resultado de toxicidades relacionadas ao tratamento.
    • Doença(s) intercorrente(s) que impossibilitaram o paciente de continuar o tratamento de indução.
    • Nota: Se um paciente recebeu <6 ciclos de tratamento de indução por motivos diferentes das circunstâncias acima, ele não será elegível para randomização.
  • É necessária uma tomografia computadorizada 30 dias antes do registro/randomização da Etapa 3. Se a varredura mais recente realizada não estiver dentro desse período, será necessária uma repetição da varredura para avaliar a resposta.
  • Não atendeu a nenhum critério que resultasse na descontinuação permanente do tratamento do estudo durante a fase de tratamento de indução.
  • Deve atender aos critérios para iniciar/retomar um novo ciclo de tratamento de manutenção.
  • Não houve nenhuma toxicidade autoimune relacionada ao nivolumabe que pudesse resultar na descontinuação permanente do nivolumabe durante a fase de tratamento de indução.

  • A coleta do DNA plasmático do EBV após o tratamento de indução é obrigatória.

    • Nota: O envio da amostra pós-indução será enviado em lote.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (Nivolumab)
Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética em estudo. Os pacientes também são submetidos a PET/CT ou cintilografia óssea conforme indicação clínica.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Experimental: Braço II (Nivolumabe, relatlimabe)
Os pacientes recebem nivolumabe IV por 30 minutos e relatlimabe IV por 30-90 minutos. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética em estudo. Os pacientes também são submetidos a PET/CT ou cintilografia óssea conforme indicação clínica.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Relatlimabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Imunoglobulina G4, Anti-(Proteína do Gene-3 de Ativação de Linfócitos Humanos) (Cadeia Pesada Humana), Dissulfeto com Cadeia Leve Humana, Dímero
  • BMS 986016
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Experimental: Terapia de indução (platina-gemcitabine-nivolumab)
Os pacientes recebem nivolumab IV acima de 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, cisplatina IV ou carboplatina IV acima de 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo e gemcitabina IV em 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por TC ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo da randomização à doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 6 anos
Será avaliado em ambos os braços de tratamento e será estimado usando o método Kaplan-Meier. A comparação das distribuições de PFS entre os braços de tratamento será realizada usando o teste de log-rank. Análises adicionais de efeito do tratamento serão realizadas usando modelos Cox com os fatores de estratificação incluídos como covariáveis ​​fixas, bem como outras características do tumor e do paciente, listadas abaixo. O PFS mediano e os intervalos de confiança de 95% correspondentes (ICs) para cada braço serão estimados com o método Brookmeyer-Crowley. A análise multivariável será realizada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox e características relevantes do paciente e do tumor (países [sites asiáticos versus (vs.) Locais não asiáticos], carcinoma escamoso, sexo, idade e ácido bastein-barr (EBV) do vírus da Epstein-Barr (EBV) [DNA]). Razões de risco e seus respectivos 85% mais baixos de confiança e intervalos de confiança de 95% serão fornecidos.
Tempo da randomização à doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 6 anos
Serão estimados pelo método Kaplan-Meier e as diferenças entre os braços serão avaliadas pelo teste log-rank. A OS mediana e os ICs de 95% correspondentes usando a transformação log-log para a função de sobrevivência para cada braço serão estimados com o método Brookmeyer-Crowley.
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 6 anos
Falha locorregional
Prazo: Até 6 anos
Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para determinar taxas de risco (razões de risco específicas de causa no caso de parâmetros com riscos concorrentes) e para avaliar os efeitos de covariáveis ​​de interesse. O modelo Cox de riscos de subdistribuição Fine-Gray será usado para complementar as análises de risco concorrentes.
Até 6 anos
Metástase distante
Prazo: Até 6 anos
Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para determinar taxas de risco (razões de risco específicas de causa no caso de parâmetros com riscos concorrentes) e para avaliar os efeitos de covariáveis ​​de interesse. O modelo Cox de riscos de subdistribuição Fine-Gray será usado para complementar as análises de risco concorrentes.
Até 6 anos
DNA de EBV plasmático pós-indução como biomarcador prognóstico
Prazo: Até 6 anos
Será definido como um biomarcador binário (detectável: >= 1 cópia/mL vs. indetectável: 0 cópias/mL). HRs de efeito de biomarcador de modelos Cox multivariáveis, incluindo características chave do tumor e do paciente também serão relatadas.
Até 6 anos
DNA de EBV plasmático pré-indução vs. doença progressiva (DP) durante o tratamento de indução
Prazo: Até 6 anos
Incluirá todos os pacientes tratados com tratamento concomitante (indução) e um biomarcador binário baseado no DNA de EBV plasmático pré-indução (<2.000 vs. ≥2.000 cópias/mL). As taxas de PD durante a indução para cada subgrupo de biomarcadores serão calculadas assumindo uma distribuição binomial e comparadas entre os subgrupos de biomarcadores usando um teste qui-quadrado. Modelos multivariáveis ​​de Cox, incluindo as principais características do tumor e do paciente, também serão incluídos.
Até 6 anos
DNA EBV plasmático persistente vs.
Prazo: Até 6 anos
Examinará a associação entre DNA persistente de EBV após tratamento de indução e PFS. Apenas pacientes randomizados com DNA positivo de EBV no plasma pré-indução serão incluídos (~90-95%). Os pacientes serão classificados em "DNA de EBV positivo a negativo" e "DNA de EBV consistentemente positivo" com base no DNA de EBV pré-indução e pós-indução. Modelos multivariáveis ​​de Cox, incluindo as principais características do tumor e do paciente, também serão incluídos.
Até 6 anos
Resposta do tumor
Prazo: Até 6 anos
Será avaliado usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1. Os modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para determinar as taxas de risco (taxas de risco específicas de causa no caso de pontos de extremidade com riscos concorrentes) e para avaliar os efeitos das covariáveis ​​de interesse. O modelo de riscos de sub-distribuição cinza-cinza será usado para complementar as análises de risco concorrentes.
Até 6 anos
Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Até 6 anos
Será classificado usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0. As contagens de todos os EAs por grau serão fornecidos pelo braço de tratamento. Contagens e frequências serão fornecidas para o pior grau AE experimentado pelo paciente por braço de tratamento. A taxa de pacientes com pelo menos 1 grau 3 ou superior será comparada entre os braços de tratamento usando um teste qui-quadrado para proporções e intervalos de confiança para diferença de taxa será calculado usando o método Miettinen-Nurminen (SCORE)
Até 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA EBV pós-indução como um biomarcador preditivo
Prazo: Até 6 anos
Será avaliado quanto ao papel preditivo do DNA EBV pós-indução no PFS e OS será desempenhado usando o biomarcador binário. O modelo de riscos proporcionais de Cox com braço de tratamento, biomarcador binário e sua interação serão usados ​​para essas análises. Razões de risco para efeito de tratamento e intervalos de confiança de 95% serão relatados. As estimativas de FC ajustadas serão obtidas após a adição de características importantes do paciente e do tumor.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brigette B Ma, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-06678 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-HN011 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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