Testen van de toevoeging van BMS-986016 (Relatlimab) aan de gebruikelijke immunotherapie na initiële behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker
15 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een gerandomiseerde fase II-studie van Nivolumab versus nivolumab en BMS-986016 (Relatlimab) als onderhoudsbehandeling na eerstelijnsbehandeling met platina-gemcitabine-nivolumab voor patiënten met Epstein-Barr-virus-geassocieerd recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (REMAIN)
In dit fase II-onderzoek wordt de toevoeging van BMS-986016 (relatlimab) aan de gebruikelijke immunotherapie getest na de initiële behandeling van nasofaryngeale kanker die is teruggekomen na een periode van verbetering (recidief) of die zich heeft verspreid van de plaats waar deze voor het eerst begon (primaire locatie) naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch).
Relatlimab is een monoklonaal antilichaam dat het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren.
De gebruikelijke behandelingsaanpak is de initiële behandeling met chemotherapie, zoals de combinatie van cisplatine (of carboplatine) en gemcitabine, samen met immunotherapie zoals nivolumab.
Nadat de initiële behandeling is voltooid, kunnen patiënten aanvullende immunotherapie blijven ontvangen.
Carboplatine behoort tot een klasse medicijnen die bekend staat als platinabevattende verbindingen.
Het werkt op een manier die vergelijkbaar is met het kankermedicijn cisplatine, maar wordt mogelijk beter verdragen dan cisplatine.
Carboplatine werkt door het doden, stoppen of vertragen van de groei van tumorcellen.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Gemcitabine is een chemotherapiemedicijn dat de cellen ervan weerhoudt deoxyribonucleïnezuur (DNA) aan te maken en kankercellen kan doden.
Het geven van BMS-986016 naast de gebruikelijke immunotherapie na de initiële behandeling kan de tijd verlengen zonder dat de tumorcellen langer groeien of verspreiden dan de gebruikelijke aanpak bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of het toevoegen van BMS-986016 (relatlimab) aan de onderhoudstherapie met nivolumab een signaal oplevert van verbeterde progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation. Criteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 bij patiënten bij wie geen progressie optreedt na behandeling met de combinatie platina-gemcitabine-nivolumab in de eerstelijnsbehandeling van recidiverend en/of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (R/M NPC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of het toevoegen van BMS-986016 (relatlimab) aan nivolumab-onderhoud de algehele overleving (OS) verbetert in vergelijking met nivolumab-onderhoud alleen.
II. Om patronen van falen (lokaal-regionaal terugval en metastasen op afstand) tussen behandelarmen te vergelijken.
III. Om te bepalen of het toevoegen van BMS-986016 (relatlimab) aan het onderhoud van nivolumab de objectieve respons, de duur van de respons en het ziektecontrolepercentage verbetert in vergelijking met het onderhoud van nivolumab alleen.
IV. Om de verdraagbaarheid van het onderhoud van nivolumab-BMS-986016 (relatlimab) te evalueren en de toxiciteit tussen de armen te beoordelen en te vergelijken op basis van de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
V. Om het plasma-Epstein-Barr-virus (EBV)-DNA (< 2000 kopieën/ml vs. >= 2000 kopieën/ml) als prognostische biomarker te evalueren.
VI. Om post-inductie plasma-EBV-DNA (detecteerbaar [>= 1 kopieën/ml] vs. niet-detecteerbaar [0 kopieën/ml]) te valideren als een prognostische biomarker.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Bloed- en weefselmonsters verzamelen voor toekomstige translationele wetenschappelijke studies.
II. Om post-inductie plasma-EBV-DNA (detecteerbaar [>= 1 kopieën/ml] vs. niet-detecteerbaar [0 kopieën/ml]) als voorspellende biomarker te beoordelen.
OVERZICHT:
INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten, cisplatine IV of carboplatin IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsterafname tijdens screening en tijdens onderzoek.
ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten bij wie radiologisch geen progressie optreedt, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ontvangen nivolumab IV gedurende 30 minuten. Cycli worden elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT of MRI. Patiënten ondergaan ook positronemissietomografie (PET)/CT of botscan indien klinisch geïndiceerd.
ARM II: Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten en relatlimab IV gedurende 30-90 minuten. Cycli worden elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT of MRI. Patiënten ondergaan ook een PET/CT- of botscan indien klinisch geïndiceerd.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 2 jaar elke 4 maanden, gedurende 5 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 61 3 9656 1521
-
Hoofdonderzoeker:
- Danny Rischin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Sanz Garcia
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: ccrb@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Brigette B. Ma
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital Singapore
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: horg@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Boon C. Goh
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre Singapore
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 65 6225 5655
- E-mail: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Wan Teck D. Lim
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- Werving
- Kaiser Permanente Dublin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Werving
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Werving
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 833-574-2273
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 323-865-0451
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
- Werving
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 213-388-0908
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Los Angeles General Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob S. Thomas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 323-865-0451
- E-mail: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Werving
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Werving
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 323-865-0451
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob S. Thomas
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Werving
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander D. Colevas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 650-498-7061
- E-mail: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Werving
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 916-734-3089
-
Hoofdonderzoeker:
- Siao-Yi Wang
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
- Werving
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Werving
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Werving
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Werving
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Werving
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Werving
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Werving
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Werving
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Werving
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 888-946-7447
-
Hoofdonderzoeker:
- Conor E. Steuer
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Werving
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 808-432-5195
- E-mail: shelley.a.clark@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Geschorst
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Geschorst
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Werving
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Geschorst
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Werving
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
- Werving
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-355-3046
-
Hoofdonderzoeker:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Werving
- Carle at The Riverfront
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Werving
- Carle Physician Group-Effingham
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Werving
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- Werving
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Werving
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Werving
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- Carle Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
- Werving
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-689-7658
- E-mail: sbenson@iora.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Geschorst
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Werving
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yungpo B. Su
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 402-354-7939
- E-mail: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Hoofdonderzoeker:
- Yungpo B. Su
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 402-354-5892
- E-mail: Liza.brandes@nmhs.org
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Werving
- Broadlawns Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-282-2200
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Werving
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Werving
- Iowa Methodist Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-6727
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
- Werving
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-282-2921
- E-mail: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Mercy Hospital South
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay W. Carlson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 314-525-6042
- E-mail: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay W. Carlson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
- Werving
- Community Hospital of Anaconda
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Werving
- Billings Clinic Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Werving
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Werving
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Werving
- Logan Health Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Werving
- Community Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Schallenkamp
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 402-354-5144
-
Hoofdonderzoeker:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Geschorst
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Geschorst
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Actief, niet wervend
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Actief, niet wervend
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Geschorst
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
- Geschorst
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Portland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan S. Zuckerman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan S. Zuckerman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Werving
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan S. Zuckerman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
- Werving
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research.institute@phci.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Werving
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Werving
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Werving
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 262-928-5539
- E-mail: Chanda.miller@phci.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE:
Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van nasofarynxcarcinoom (NPC) dat locoregionaal is teruggekeerd en/of op afgelegen locaties aanwezig is. Patiënten die bij de diagnose een gemetastaseerde ziekte (de novo) vertonen, komen ook in aanmerking. Bij locoregionaal recidief mag de ziekte niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve chirurgie of herbestraling. In aanmerking komende patiënt moet de volgende kenmerken hebben:
- Tumor die (histologische/cytologische) Epstein-Barr-gecodeerde ribonucleïnezuur (EBER)-positiviteit vertoont (bijv. In situ hybridisatie, immunohistochemie) of
- Een bekende geschiedenis van detecteerbaar plasma-EBV-DNA (via een op polymerasekettingreactie [PCR] gebaseerde test) op enig tijdstip sinds de initiële diagnose van NPC.
Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria. Laesie(s) die eerder zijn bestraald, kunnen als meetbaar worden beschouwd, zolang radiologische progressie na de eerdere bestralingstherapie is aangetoond.
- Contrastverbeterde CT-scan van de borstkas. De contrastversterkte CT-component van een PET-CT over het hele lichaam is ook acceptabel. De gewone (zonder contrast) CT-component van een PET-CT is niet acceptabel.
- CT van de buik en het bekken, indien klinisch geïndiceerd (diagnostische kwaliteit met contrast, tenzij gecontra-indiceerd).
- Patiënten met een bekende locoregionale aandoening moeten een contrastversterkte MRI of CT van de nasopharynx en nek ondergaan, omdat deze ziektelocatie(s) als doellaesies kunnen worden beoordeeld. Voor patiënten zonder bekende locoregionale ziekte is beeldvorming van de nasopharynx en nek optioneel.
- Symptomatische en actieve hersenmetastasen en/of leptomeningeale metastasen op CT- en/of MRI-beeldvorming: Patiënten die eerder therapieën hebben ondergaan voor hersen- en leptomeningeale metastasen of compressie van navelstreng/cauda, die vóór registratie >= 2 maanden klinisch stabiel zijn en zijn gestopt met systemische steroïden therapie (> 10 mg/dag prednison of equivalent) > 4 weken vóór registratie komen in aanmerking.
- Patiënten waarbij de schedelbasis door NPC is aangetast, zijn toegestaan, tenzij hun ziekte direct het hersenparenchym binnendringt, geassocieerd met klinische symptomen en/of significant vasogeen oedeem op radiologische beeldvorming.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) van 0-2.
- Negatieve zwangerschapstest in urine of serum (bij personen die zwanger kunnen worden) binnen 14 dagen vóór registratie. Mogelijkheid om zwanger te worden wordt gedefinieerd als elke persoon die de menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3.
- Hemoglobine (Hgb) >= 8,0 g/dl (transfusie wordt geaccepteerd. Erytropoëtine-afhankelijkheid niet geaccepteerd.).
- Totaal bilirubine =<1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of direct bilirubine =< ULN voor patiënten met totale bilirubinewaarden > 1,5 x ULN. Patiënten met een bekende ziekte van Gilbert en een serumbilirubinespiegel van < 3 x ULN kunnen worden geïncludeerd.
- Alaninetransaminase (ALT) (serumglutaminepyruvinetransaminase [SGPT]) =< 3 × ULN (=< 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen).
- Serumcreatinine of berekende creatinineklaring (CrCl) op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking =< 1,5× ULN of > 30 ml/min voor patiënten met serumcreatininewaarden > 1,5×ULN. Cisplatine of carboplatine kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt, behalve voor patiënten met een CrCl tussen 30-50 ml/min, voor wie carboplatine moet worden gebruikt in plaats van cisplatine. CrCl moet > 50 ml/min zijn voordat cisplatine kan worden gebruikt.
- Voor albumine gecorrigeerde calciumspiegel op basis van de gecorrigeerde calciumvergelijking =< 1,5× ULN (patiënten mogen een behandeling voor hypercalciëmie ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen).
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor recidiverende/gemetastaseerde (R/M) NPC, inclusief cytotoxische chemotherapie. Voorafgaande behandeling voor niet-recidief en niet-gemetastaseerde NPC is toegestaan.
- Geen voorafgaande behandeling met een PD-1-remmer (behalve indien gegeven als adjuvante of neoadjuvante therapie voor NPC), PD-L1-remmer, anti-PD-L2-remmer, LAG-3-remmer, CTLA-4-remmer (behalve indien gegeven als adjuvans of neoadjuvante therapie voor niet-recidief en niet-gemetastaseerd NPC), of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of op immuuncontrolepunten.
- Het interval tussen de laatste dosis curatieve behandeling voor niet-recidief, niet-gemetastaseerd NPC, inclusief definitieve radiotherapie (RT) en/of inductie, gelijktijdige of adjuvante chemotherapie, en het recidief moet ˃ 6 maanden bedragen.
- Klinisch significante toxiciteiten als gevolg van eerdere systemische therapie of radiotherapie moeten zijn verdwenen naar graad 0 of 1 volgens NCI CTCAE v 5.0 - met uitzondering van alopecia, droge mond, dysgeusie, dysfagie en vermoeidheid. Patiënten met een voorgeschiedenis van graad 3-4 cisplatinegerelateerde neuropathie moeten vóór registratie hersteld zijn tot graad 0-2. Patiënten met een voorgeschiedenis van gehoorbeschadiging of ototoxiciteit door eerder cisplatine, van welke graad dan ook, zijn toegestaan.
- Geen voorafgaande palliatieve RT binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Dit omvat RT die met palliatieve bedoeling wordt gegeven aan recidiverende/metastatische locaties. De bestraalde locaties mogen niet de enige locaties zijn waar meetbare terugkerende ziekten voorkomen.
- Geen grote chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
- Geen voorgeschiedenis van instabiele angina waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden.
- Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- New York Heart Association functionele classificatie II of beter (NYHA functionele classificatie III/IV komen niet in aanmerking). Patiënten met symptomatisch coronairlijden, congestief hartfalen of een bekende voorgeschiedenis van een linkerventrikel-ejectiefractie < 50% moeten naar het oordeel van de behandelend arts stabiel onder controle worden gehouden met medicijnen, indien nodig in overleg met een cardioloog.
- Geen voorgeschiedenis van myocarditis.
- Geen actieve infectie waarvoor IV-antibiotica, IV-antivirale of IV-antischimmelbehandelingen nodig zijn op het moment van registratie van het onderzoek.
- Geen voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn of huidige pneumonitis waarvoor steroïden en/of immunosuppressieve therapie nodig is, idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans) of idiopathische pneumonitis.
- Geen voorgeschiedenis van multiresistente mycobacterium tuberculosis (tbc) of actieve tuberculose, zoals gedefinieerd door systemische behandeling =< 2 jaar vóór registratie. Let op: Patiënten die 2 jaar vóór registratie een voorgeschiedenis van behandelde tuberculose hadden, zijn toegestaan.
- Geen eerdere orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.
- Er zijn geen aandoeningen die systemische behandeling vereisen met immunosuppressieve doses corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalenten) of andere immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen na registratie. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en bijniersubstitutiedoses < 10 mg prednison-equivalenten per dag zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Steroïde premedicatie voor de profylaxe van CT-contrastgerelateerde allergieën is toegestaan. Het gebruik van dexamethason als anti-emetische premedicatie voorafgaand aan chemotherapie is ook toegestaan.
Geen actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (d.w.z. ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar. Deze kunnen bestaan uit (maar niet beperkt tot) patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische aandoeningen, multiple sclerose, auto-immuun (demyeliniserende) neuropathie, Guillain-Barre-syndroom, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals SLE, reumatoïde artritis, bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, auto-immuunhepatitis, glomerulonefritis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom.
- Let op: Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo hebben; diabetes mellitus type I; hypothyreoïdie, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is; alopecia; en/of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is. Aandoeningen die zich naar verwachting niet zullen voordoen als er geen externe trigger is, mogen zich inschrijven.
- Geen voorafgaand levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen-, bof-, rubella-, varicella/zoster-, gele koorts-, hondsdolheid-, BCG- en tyfusvaccins. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijvoorbeeld het geregistreerde handelsmerk FluMist) zijn echter levende, verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan. Vaccins tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) die zijn goedgekeurd door de lokale geneesmiddelenautoriteit van de deelnemende regio, zijn toegestaan.
- Geen bekende voorgeschiedenis van graad 3-4 allergische reactie of overgevoeligheidsreactie op cisplatine, carboplatine of gemcitabine.
- Geen bekende voorgeschiedenis van graad 4 overgevoeligheidsreactie (of infusiereactie) op enig monoklonaal antilichaam. Patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie (of infusiereactie) van graad 3 hadden, maar een hervatting van de antilichaambehandeling na passende premedicatie konden verdragen, komen in aanmerking.
- VOORAFGAAND AAN STAP 2 REGISTRATIE:
Het verzamelen van plasma-EBV-DNA bij baseline is verplicht voor alle patiënten vóór stap 2-registratie en inductiebehandeling.
- Opmerking: Het indienen van het basismonster wordt batchgewijs verzonden.
- VOOR STAP 3 REGISTRATIE/RANDOMISATIE: ALLEEN PATIËNTEN ZONDER PROGRESSIEVE ZIEKTE (PD):
Alle patiënten moeten minimaal 3 cycli en maximaal 6 cycli van inductiebehandeling hebben gehad binnen 20 weken vanaf cyclus 1, dag 1 van de inductiebehandeling (d.w.z. patiënten moeten alle inductiebehandelingen binnen 20 weken vanaf cyclus 1 dag hebben voltooid). 1, inclusief de behandelpauzes). Patiënten moeten zes cycli van inductiebehandeling hebben voltooid, behalve in de volgende omstandigheden:
- Aanzienlijke dosisvertragingen als gevolg van behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
- Bijkomende ziekte(n), waardoor de patiënt niet in staat was de inductiebehandeling voort te zetten.
- Let op: Als een patiënt < 6 cycli van inductiebehandeling heeft ontvangen om andere redenen dan de bovengenoemde omstandigheden, komt hij niet in aanmerking voor randomisatie.
- Een CT-scan binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 3-registratie/randomisatie is vereist. Als de meest recent uitgevoerde scan niet binnen dit tijdsbestek valt, is een herhalingsscan vereist om de respons te beoordelen.
- Voldeed niet aan criteria die resulteren in permanente stopzetting van de onderzoeksbehandeling tijdens de fase van de inductiebehandeling.
- Moet voldoen aan de criteria voor het starten/hervatten van een nieuwe cyclus van onderhoudsbehandeling.
- Geen enkele nivolumab-gerelateerde auto-immuuntoxiciteit ondervonden die zou resulteren in permanente stopzetting van nivolumab tijdens de inductiebehandelingsfase.
Het verzamelen van het plasma-EBV-DNA na de inductiebehandeling is verplicht.
- Opmerking: het indienen van het post-inductiemonster wordt in batches verzonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (nivolumab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten.
Cycli worden elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT of MRI.
Patiënten ondergaan ook een PET/CT- of botscan indien klinisch geïndiceerd.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (nivolumab, relatlimab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten en relatlimab IV gedurende 30-90 minuten.
Cycli worden elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT of MRI.
Patiënten ondergaan ook een PET/CT- of botscan indien klinisch geïndiceerd.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inductietherapie (platina-gemcitabine-nivolumab)
Patiënten ontvangen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus, cisplatine IV of carboplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dagen 1 en 8 van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 21 dagen voor maximaal 6 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan CT- of MRI- en bloedmonsterverzameling tijdens screening en op studie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie naar progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 6 jaar
|
Zal worden beoordeeld in beide behandelingsarmen en zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De vergelijking van PFS-distributies tussen behandelingsarmen zal worden uitgevoerd met behulp van de log-rank-test.
Aanvullende analyses van het behandelingseffect zullen worden uitgevoerd met behulp van COX -modellen met de stratificatiefactoren die zijn opgenomen als een vaste covariaten, evenals andere tumor- en patiëntkenmerken, hieronder vermeld.
Mediane PFS en de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor elke arm worden geschat met de Brookmeyer-Crowley-methode.
Multivariabele analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel en relevante patiënt- en tumorkenmerken (land [Aziatische sites versus (versus)
Niet-Aziatische locaties], keratiniserend plaveiselcarcinoom, geslacht, leeftijd en baseline Epstein-Barr virus (EBV) deoxyribonucleïnezuur [DNA]).
Hazard -verhoudingen en hun respectieve 85% lagere betrouwbaarheidsgebonden gebonden, en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt.
|
Tijd van randomisatie naar progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 6 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de verschillen tussen de armen zullen worden beoordeeld met behulp van de log-rank-test.
De mediane OS en de overeenkomstige 95% BI's met behulp van log-log-transformatie naar overlevingsfunctie voor elke arm zullen worden geschat met de Brookmeyer-Crowley-methode.
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 6 jaar
|
|
Locoregionaal falen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Proportionele gevarenmodellen van Cox zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen te bepalen (oorzaakspecifieke risicoverhoudingen in het geval van eindpunten met concurrerende risico's) en om de effecten van relevante covariaten te beoordelen.
Het Fine-Gray subdistributiegevaren Het Cox-model zal worden gebruikt als aanvulling op de concurrerende risicoanalyses.
|
Tot 6 jaar
|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Proportionele gevarenmodellen van Cox zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen te bepalen (oorzaakspecifieke risicoverhoudingen in het geval van eindpunten met concurrerende risico's) en om de effecten van relevante covariaten te beoordelen.
Het Fine-Gray subdistributiegevaren Het Cox-model zal worden gebruikt als aanvulling op de concurrerende risicoanalyses.
|
Tot 6 jaar
|
|
Post-inductie plasma-EBV-DNA als prognostische biomarker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Wordt gedefinieerd als een binaire biomarker (detecteerbaar: >= 1 kopieën/ml vs. niet-detecteerbaar: 0 kopieën/ml).
Biomarkereffect HR's van multivariabele Cox-modellen, inclusief belangrijke tumor- en patiëntkenmerken, zullen ook worden gerapporteerd.
|
Tot 6 jaar
|
|
Pre-inductie plasma-EBV-DNA versus progressieve ziekte (PD) tijdens inductiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Omvat alle patiënten die worden behandeld met gelijktijdige (inductie)behandeling en een binaire biomarker op basis van pre-inductie plasma-EBV-DNA (< 2000 vs. ≥2000 kopieën/ml).
PD-percentages tijdens inductie voor elke biomarker-subgroep zullen worden berekend uitgaande van een binomiale verdeling en vergeleken tussen biomarker-subgroepen met behulp van een chi-kwadraattest.
Multivariabele Cox-modellen, inclusief belangrijke tumor- en patiëntkenmerken, zullen ook worden opgenomen.
|
Tot 6 jaar
|
|
Persistent plasma-EBV-DNA versus PFS
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Zal de associatie onderzoeken tussen persistent EBV-DNA na inductiebehandeling en PFS.
Alleen gerandomiseerde patiënten met positief plasma-EBV-DNA vóór inductie zullen worden geïncludeerd (~90-95%).
Patiënten worden geclassificeerd in "EBV-DNA positief tot negatief" en "EBV-DNA consistent positief" op basis van het pre-inductie- en post-inductie-EBV-DNA.
Multivariabele Cox-modellen, inclusief belangrijke tumor- en patiëntkenmerken, zullen ook worden opgenomen.
|
Tot 6 jaar
|
|
Tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Zal worden beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1.
COX-modellen voor proportionele gevaren zullen worden gebruikt om de hazard-ratio's (oorzaakspecifieke gevarenratio's te bepalen in het geval van eindpunten met concurrerende risico's) en om de effecten van interessegevariaten te beoordelen.
Fine Gray Sub-Distribution Hazards COX-model zal worden gebruikt om de concurrerende risicoanalyses aan te vullen.
|
Tot 6 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Wordt beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0.
Tellingen van alle AE's per graad worden verstrekt door behandelingsarm.
Tellingen en frequenties worden verstrekt voor de slechtste kwaliteit AE die de patiënt door behandelingsarm heeft ervaren.
De snelheid van patiënten met ten minste 1 graad 3 of hoger AE zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van een chikwadraat-test voor verhoudingen en betrouwbaarheidsintervallen voor snelheidsverschil worden berekend met behulp van Miettinen-Nurminen (Score) -methode
|
Tot 6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBV-DNA na de inductie als een voorspellende biomarker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Zal worden beoordeeld op de voorspellende rol van EBV-DNA na de inductie op PFS en OS zal worden uitgevoerd met behulp van de binaire biomarker.
Cox proportioneel gevarenmodel met behandelingsarm, binaire biomarker en de interactie ervan zal voor deze analyses worden gebruikt.
Behandelingseffect Hazard -verhoudingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
Aangepaste HR -schattingen worden verkregen na het toevoegen van belangrijke patiënt- en tumorkenmerken.
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigette B Ma, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Elementen
- Metalen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Metalen, zwaar
- Immunoglobuline -isotypes
- Sulfiden
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Waterstofsulfide
- Platinumverbindingen
- Overgangselementen
- Nivolumab
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Immunoglobuline G
- Cisplatine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Disulfides
- Platina
- relatlimab
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2023-06678 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NRG-HN011 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid.
Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH."
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .