재발성 또는 전이성 비인두암에 대한 초기 치료 후 일반 면역요법에 BMS-986016(Relatlimab) 추가 테스트
2026년 9월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
엡스타인-바 바이러스 관련 재발성/전이성 비인두암종(REMAIN) 환자에 대한 Platinum-Gemcitabine-Nivolumab의 1차 치료 후 유지 치료로서의 Nivolumab 대 Nivolumab 및 BMS-986016(Relatlimab)의 무작위 제2상 연구
이 2상 시험은 개선 기간(재발성) 이후에 재발했거나 처음 시작된 곳(원발성 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성).
렐라트리맙은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일클론 항체입니다.
일반적인 치료 접근법은 니볼루맙과 같은 면역요법과 함께 시스플라틴(또는 카보플라틴)과 젬시타빈의 병용 요법과 같은 화학요법을 통한 초기 치료입니다.
초기 치료가 끝난 후에도 환자는 추가 면역요법을 계속해서 받을 수 있습니다.
카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다.
이는 항암제인 시스플라틴과 유사한 방식으로 작용하지만 시스플라틴보다 내약성이 더 좋을 수 있습니다.
카보플라틴은 종양 세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작용합니다.
니볼루맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
젬시타빈은 세포가 디옥시리보핵산(DNA)을 생성하는 것을 차단하고 암세포를 죽일 수 있는 화학요법 약물입니다.
초기 치료 후 일반적인 면역요법에 BMS-986016을 투여하면 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 경우 일반적인 접근법보다 종양 세포가 성장하거나 퍼지지 않는 시간을 더 오래 연장할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 니볼루맙 유지 요법에 BMS-986016(relatlimab)을 추가하면 반응 평가에 따라 향상된 무진행 생존(PFS) 신호가 나타나는지 확인합니다. 재발성 및/또는 전이성 비인두암종(R/M NPC)의 1차 치료에서 백금-젬시타빈-니볼루맙 병용요법 치료 후 진행되지 않는 환자에 대한 고형 종양 기준(RECIST) 1.1.
2차 목표:
I. 니볼루맙 유지 관리에 BMS-986016(relatlimab)을 추가하면 니볼루맙 유지 관리 단독에 비해 전체 생존(OS)이 향상되는지 확인합니다.
II. 치료군 간의 실패 패턴(국소-부위 재발 및 원격 전이)을 비교합니다.
III. 니볼루맙 유지요법에 BMS-986016(relatlimab)을 추가하면 니볼루맙 유지요법 단독에 비해 객관적 반응, 반응 기간 및 질병 통제율이 향상되는지 확인합니다.
IV. nivolumab-BMS-986016(relatlimab) 유지 관리의 내약성을 평가하고 CTCAE v5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0) 기준에 따라 병기 간 독성을 평가 및 비교합니다.
V. 예후 바이오마커로서 기준선 혈장 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA(< 2000 카피/mL 대 >= 2000 카피/mL)를 평가합니다.
6. 예후 바이오마커로서 유도 후 혈장 EBV DNA(검출 가능[>= 1 복사본/mL] 대 검출 불가능[0 복사본/mL])을 검증합니다.
탐색 목적:
I. 향후 중개 과학 연구를 위해 혈액 및 조직 표본을 수집합니다.
II. 예측 바이오마커로서 유도 후 혈장 EBV DNA(검출 가능[>= 1 복사본/mL] 대 검출 불가능[0 복사본/mL])을 평가합니다.
개요:
유도 요법: 환자는 각 주기의 제1일에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 60분에 걸쳐 정맥 내(IV)로 투여받고, 각 주기의 제1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
유지 요법: 방사선학적으로 진행되지 않는 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 4주마다 주기가 반복됩니다. 환자는 연구 중에 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 뼈 스캔을 받습니다.
ARM II: 환자는 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고 30-90분에 걸쳐 렐라틀리맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 4주마다 주기가 반복됩니다. 환자는 연구 중에 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 PET/CT 또는 뼈 스캔을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 2년 동안 4개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그리고 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
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연구 장소
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California
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- Jed A. Katzel
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- Jed A. Katzel
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Fresno, California, 미국, 93720
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- Keck Medicine of USC Koreatown
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- Jacob S. Thomas
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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- Jacob S. Thomas
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- Kaiser Permanente-Modesto
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Modesto, California, 미국, 95356
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- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
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- Jed A. Katzel
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- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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- Jacob S. Thomas
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- Kaiser Permanente-Oakland
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- Alexander D. Colevas
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- Kaiser Permanente-Roseville
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- Jed A. Katzel
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- Siao-Yi Wang
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- Kaiser Permanente Downtown Commons
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- Jed A. Katzel
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- Kaiser Permanente-South Sacramento
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- Jed A. Katzel
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San Francisco, California, 미국, 94115
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- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose, California, 미국, 95119
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- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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- Jed A. Katzel
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- Jed A. Katzel
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- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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- Jed A. Katzel
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- Kaiser Permanente-South San Francisco
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- 이메일: Kpoct@kp.org
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수석 연구원:
- Jed A. Katzel
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Vallejo, California, 미국, 94589
- 모병
- Kaiser Permanente-Vallejo
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- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
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- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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- Site Public Contact
- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-946-7447
-
수석 연구원:
- Conor E. Steuer
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- 모병
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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연락하다:
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- 전화번호: 808-432-5195
- 이메일: shelley.a.clark@kp.org
-
수석 연구원:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 정지된
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- 정지된
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- 모병
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- 정지된
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- 모병
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- 모병
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-695-1301
- 이메일: cancer@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-355-3046
-
수석 연구원:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- 모병
- Carle at The Riverfront
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- 모병
- Carle Physician Group-Effingham
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, 미국, 60134
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- 모병
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- 모병
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: cancertrials@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- 모병
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- Northwestern Medicine Orland Park
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
-
수석 연구원:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, 미국, 51401
- 모병
- Saint Anthony Regional Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-689-7658
- 이메일: sbenson@iora.org
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- 정지된
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- 모병
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
수석 연구원:
- Yungpo B. Su
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 402-354-7939
- 이메일: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
수석 연구원:
- Yungpo B. Su
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 402-354-5892
- 이메일: Liza.brandes@nmhs.org
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- 모병
- Broadlawns Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-282-2200
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- 모병
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- Iowa Methodist Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-6727
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
- 모병
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-282-2921
- 이메일: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, 미국, 50263
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Mercy Hospital South
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-525-6042
- 이메일: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Mercy Hospital Saint Louis
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, 미국, 59711
- 모병
- Community Hospital of Anaconda
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- 모병
- Billings Clinic Cancer Center
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-996-2663
- 이메일: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- 모병
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- 모병
- Benefis Sletten Cancer Institute
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수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- 모병
- Logan Health Medical Center
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Community Medical Center
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수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Nebraska Methodist Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 402-354-5144
-
수석 연구원:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 정지된
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 정지된
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 정지된
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, 미국, 97914
- 정지된
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
수석 연구원:
- Dan S. Zuckerman
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
수석 연구원:
- Dan S. Zuckerman
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 843-792-9321
- 이메일: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
수석 연구원:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center-First Hill
-
수석 연구원:
- Dan S. Zuckerman
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 206-215-2343
- 이메일: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- 모병
- ProHealth D N Greenwald Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: research.institute@phci.org
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- 모병
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 262-928-5539
- 이메일: Chanda.miller@phci.org
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital Singapore
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: horg@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Boon C. Goh
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 65 6225 5655
- 이메일: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
수석 연구원:
- Wan Teck D. Lim
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 416-946-4501
- 이메일: clinical.trials@uhn.on.ca
-
수석 연구원:
- Enrique Sanz Garcia
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 61 3 9656 1521
-
수석 연구원:
- Danny Rischin
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: ccrb@cuhk.edu.hk
-
수석 연구원:
- Brigette B. Ma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계 등록 전:
국소적으로 재발 및/또는 먼 부위에 존재하는 비인두 암종(NPC)에 대한 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 진단입니다. 진단 당시 전이성 질환(신규)이 있는 환자도 자격이 있습니다. 국소 재발의 경우, 해당 질병은 잠재적으로 치료가 가능한 수술이나 재방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다. 적격 환자는 다음과 같은 특성을 갖추어야 합니다.
- (조직학적/세포학적) Epstein-Barr 암호화된 리보핵산(EBER) 양성(예: 현장 혼성화, 면역조직화학)을 나타내는 종양 또는
- NPC의 초기 진단 이후 어느 시점에서든 검출 가능한 혈장 EBV DNA(중합효소 연쇄 반응[PCR] 기반 분석을 통해)의 알려진 이력.
RECIST 1.1 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병입니다. 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 이전 방사선 치료 후 방사선학적 진행이 입증되는 한 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 가슴의 대비 강화 CT 스캔. 전신 PET-CT의 조영증강 CT 구성요소도 허용됩니다. PET-CT의 일반(비조영) CT 구성 요소는 허용되지 않습니다.
- 임상적으로 필요한 경우 복부와 골반을 CT로 촬영합니다(금기 사항이 아닌 한 대비를 통한 진단 품질).
- 알려진 국소 질환이 있는 환자는 비인두 및 목의 조영증강 MRI 또는 CT를 받아야 하며, 이 질환 부위가 표적 병변으로 평가될 수 있기 때문입니다. 알려진 국소 질환이 없는 환자의 경우 비인두와 목의 영상 촬영은 선택 사항입니다.
- CT 및/또는 MRI 영상에서 증상이 있는 활성 뇌 전이 및/또는 연수막 전이: 이전에 뇌 및 연수막 전이 또는 척수/꼬리 압박에 대한 치료를 받았고 등록 전 2개월 이상 동안 임상적으로 안정되었으며 전신 스테로이드를 중단한 환자 등록 전 > 4주 전의 치료(> 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)가 적합합니다.
- NPC에 의한 두개골 기저 침범이 있는 환자는 해당 질병이 임상 증상 및/또는 방사선 영상에서 심각한 혈관성 부종과 관련된 뇌 실질을 직접 침범하지 않는 한 허용됩니다.
- 나이 >= 18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)(Zubrod) 성과 상태 0-2.
- 등록 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(가임기인 경우) 음성. 가임기란 초경을 경험했고 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 사람으로 정의됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500개 세포/mm^3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3.
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8.0g/dL(수혈이 허용됩니다. 에리스로포이에틴 의존성은 허용되지 않습니다.)
- 총 빌리루빈 =<1.5 × 제도적 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수준이 1.5 × ULN인 환자의 경우 ULN. 혈청 빌리루빈 수치가 < 3 × ULN인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3 × ULN(간 전이 환자의 경우 =< 5 × ULN).
- Cockcroft-Gault 방정식에 기초한 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) = < 1.5× ULN 또는 혈청 크레아티닌 수준이 > 1.5 × ULN인 환자의 경우 > 30 mL/min. 시스플라틴 또는 카보플라틴은 조사자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 단, CrCl이 30-50 mL/min 사이인 환자의 경우 시스플라틴 대신 카보플라틴을 사용해야 합니다. 시스플라틴을 사용하려면 CrCl이 > 50mL/min이어야 합니다.
- 수정된 칼슘 방정식에 기초한 알부민 조정 칼슘 수준 =< 1.5× ULN(환자는 치료 시작 전에 고칼슘혈증에 대한 치료를 받는 것이 허용됩니다).
- 세포독성 화학요법을 포함하여 재발성/전이성(R/M) NPC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 재발성 및 비전이성 NPC에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
- PD-1 억제제(NPC에 대한 보조제 또는 신보조 요법으로 제공되는 경우 제외), PD-L1 억제제, 항PD-L2 억제제, LAG-3 억제제, CTLA-4 억제제(보조제로 제공되는 경우 제외)로 사전 치료를 받은 적이 없습니다. 비재발성 및 비전이성 NPC에 대한 신보강 요법), 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
- 근치적 방사선요법(RT) 및/또는 유도, 동시 또는 보조 화학요법을 포함한 비재발, 비전이성 NPC에 대한 근치 목적 치료의 마지막 투여와 재발 사이의 간격은 6개월이어야 합니다.
- 탈모증, 구강 건조, 미각 장애, 연하곤란 및 피로를 제외하고 이전 전신 요법 또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 유의미한 독성은 NCI CTCAE v 5.0에 따라 0등급 또는 1등급으로 해결되어야 합니다. 3~4등급 시스플라틴 관련 신경병증 병력이 있는 환자는 등록 전에 0~2등급으로 회복되어야 합니다. 모든 등급의 이전 시스플라틴으로 인한 청각 장애 또는 이독성 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 사전 완화적 RT가 없습니다. 여기에는 재발성/전이성 부위에 완화 목적으로 제공되는 RT가 포함됩니다. 방사선 조사 부위는 측정 가능한 재발성 질환의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 큰 수술을 하지 마십시오.
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증의 병력이 없습니다.
- 최근 6개월 이내에 심근경색의 병력이 없습니다.
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II 이상(NYHA 기능 분류 III/IV는 자격이 없음). 증상이 있는 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 것으로 알려진 환자는 담당 의사의 의견에 따라 약물을 안정적으로 조절해야 하며, 적절한 경우 심장 전문의와 상담해야 합니다.
- 심근염의 과거력은 없습니다.
- 연구 등록 당시 IV 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균 치료가 필요한 활성 감염이 없습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 스테로이드 및/또는 면역억제 요법이 필요한 현재 폐렴, 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염) 또는 특발성 폐렴의 병력이 없습니다.
- 등록 전 2년 미만 동안 전신 치료를 받은 것으로 정의되는 다제내성 결핵(TB) 또는 활동성 결핵의 병력이 없습니다. 참고: 등록 전 2년 전에 결핵 치료 병력이 있었던 환자는 허용됩니다.
- 이전에 고형 장기 이식이나 골수 이식을 받은 적이 없습니다.
- 등록 후 14일 이내에 면역억제제 용량의 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태는 없습니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 용량(1일 10mg 미만의 프레드니손 등가물)이 허용됩니다. CT 조영제 관련 알레르기 예방을 위한 스테로이드 사전투약은 허용됩니다. 화학요법 전에 항구토제 전처치로 덱사메타손을 사용하는 것도 허용됩니다.
지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없습니다. 여기에는 면역 관련 신경 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증 병력이 있는 환자가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. SLE, 류마티스 관절염, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 자가면역 간염, 사구체신염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사용해증(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자.
- 참고: 백반증이 있는 환자는 등록이 허용됩니다. 제I형 당뇨병; 갑상선 기능 저하증, 호르몬 대체만 필요한 뇌하수체 또는 부신 기능 부전; 탈모증; 및/또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선. 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 등록이 허용됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 사전 생백신이 없습니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist 등록 상표)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다. 참여 지역의 현지 의약품 규제 당국에서 승인한 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신은 허용됩니다.
- 시스플라틴, 카보플라틴 또는 젬시타빈에 대한 3~4등급 알레르기 반응이나 과민 반응의 알려진 병력은 없습니다.
- 단일클론 항체에 대한 4등급 과민성(또는 주입) 반응에 대한 알려진 병력은 없습니다. 이전에 3등급 과민반응(또는 주입) 반응이 있었지만 적절한 전처방 후 항체 치료 재개를 견딜 수 있는 환자가 적합합니다.
- 2단계 등록 전:
2단계 등록 및 유도 치료 이전에 모든 환자에 대해 기준선에서 혈장 EBV DNA 수집이 필수입니다.
- 참고: 기본 샘플 제출은 일괄 배송됩니다.
- 3단계 등록/무작위 배정 전: 진행성 질환(PD)이 없는 환자만 해당:
모든 환자는 유도 치료 1주기, 1일차로부터 20주 이내에 최소 3주기, 최대 6주기의 유도 치료를 받아야 합니다(즉, 환자는 1주기로부터 20주 이내에 모든 유도 치료를 완료해야 합니다). 1, 치료 중단 시간 포함). 환자는 다음 상황을 제외하고 6주기의 유도 치료를 완료해야 합니다.
- 치료 관련 독성으로 인해 상당한 용량 지연이 발생했습니다.
- 환자가 유도 치료를 계속할 수 없게 만드는 병발성 질환.
- 참고: 위의 상황 이외의 이유로 유도 치료를 6주기 미만 받은 환자는 무작위 배정 대상이 아닙니다.
- 3단계 등록/무작위 배정 전 30일 이내에 CT 스캔이 필요합니다. 가장 최근에 수행된 스캔이 이 기간 내에 있지 않은 경우 응답을 평가하기 위해 반복 스캔이 필요합니다.
- 유도 치료 단계 동안 연구 치료를 영구적으로 중단하게 되는 기준을 충족하지 못했습니다.
- 유지 치료의 새로운 주기를 시작/재개하기 위한 기준을 충족해야 합니다.
- 유도 치료 단계 동안 니볼루맙을 영구적으로 중단하게 되는 니볼루맙 관련 자가면역 독성이 발생하지 않았습니다.
혈장 EBV DNA 유도 후 치료의 수집은 필수입니다.
- 참고: 도입 후 샘플 제출은 일괄 배송됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 I(니볼루맙)
환자는 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 4주마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 중에 CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 PET/CT 또는 뼈 스캔을 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
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실험적: 제2군(니볼루맙, 렐라틀리맙)
환자에게는 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여하고 30~90분에 걸쳐 렐라틀리맙 IV를 투여합니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 4주마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 중에 CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 PET/CT 또는 뼈 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
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실험적: 유도 요법 (Platinum-Gemcitabine-Nivolumab)
환자는 각 사이클의 1 일 1 일째 30 분 동안 니볼 루맙 IV, 각 사이클의 1 일 1 일째 30-60 분 동안, 각주기의 1 일 및 8 일에 30 분에 걸쳐 gemcitabine IV를 30 분 동안 30 분 동안받습니다.
주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 6주기에 21 일마다 반복됩니다.
환자는 선별 검사 및 연구 중 CT 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 진행성 질환 (PD) 또는 원인으로 인한 사망 시간, 최대 6 년 동안 평가되었습니다.
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두 처리 암에서 평가 될 것이며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
처리 ARM 간의 PFS 분포의 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
치료 효과의 추가 분석은 고정 된 공변량으로 포함 된 계층화 요소와 아래에 나열된 다른 종양 및 환자 특성을 사용하여 COX 모델을 사용하여 수행 될 것입니다.
각 ARM에 대한 중간 PF 및 해당 95% 신뢰 구간 (CIS)은 Brookmeyer-Crowley 방법으로 추정됩니다.
다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델과 관련 환자 및 종양 특성 (국가 [아시아 사이트 대 (Vs.)를 사용하여 수행됩니다.
비 아시아 부위], 각질화 편평 암종, 성별, 연령 및 기준선 엡스타인-바 바이러스 (EBV) 데 옥시 리보 핵산 [DNA]).
위험 비율과 각각의 85% 낮은 신뢰 구속 및 95% 신뢰 구간이 제공 될 것입니다.
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무작위 배정에서 진행성 질환 (PD) 또는 원인으로 인한 사망 시간, 최대 6 년 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(최대 6년 평가)
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고, 팔 간 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 평가합니다.
각 부문의 생존 함수에 대한 로그-로그 변환을 사용하는 중앙 OS 및 해당 95% CI는 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(최대 6년 평가)
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지역적 실패
기간: 최대 6년
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Cox 비례 위험 모델은 위험 비율(경합 위험이 있는 종료점의 경우 원인별 위험 비율)을 결정하고 관심 공변량의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
Fine-Gray 하위 분포 위험 Cox 모델은 경쟁 위험 분석을 보완하는 데 사용됩니다.
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최대 6년
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원격 전이
기간: 최대 6년
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Cox 비례 위험 모델은 위험 비율(경합 위험이 있는 종료점의 경우 원인별 위험 비율)을 결정하고 관심 공변량의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
Fine-Gray 하위 분포 위험 Cox 모델은 경쟁 위험 분석을 보완하는 데 사용됩니다.
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최대 6년
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예후 바이오마커로서의 유도 후 혈장 EBV DNA
기간: 최대 6년
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이진 바이오마커로 정의됩니다(검출 가능: >= 1개/mL 대 검출 불가능: 0개/mL).
주요 종양 및 환자 특성을 포함하여 다변량 Cox 모델의 바이오마커 효과 HR도 보고됩니다.
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최대 6년
|
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유도 전 혈장 EBV DNA 대 유도 치료 중 진행성 질환(PD)
기간: 최대 6년
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동시(유도) 치료를 받은 모든 환자와 유도 전 혈장 EBV DNA(< 2000 vs. ≥2000 Copy/mL)를 기반으로 한 이원 바이오마커가 포함됩니다.
각 바이오마커 하위그룹에 대한 유도 중 PD 비율은 이항 분포를 가정하여 계산되고 카이제곱 테스트를 사용하여 바이오마커 하위그룹 간에 비교됩니다.
주요 종양 및 환자 특성을 포함한 다변수 Cox 모델도 포함됩니다.
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최대 6년
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영구 혈장 EBV DNA 대 PFS
기간: 최대 6년
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유도 치료 후 지속적인 EBV DNA와 PFS 사이의 연관성을 조사합니다.
유도 전 혈장 EBV DNA가 양성인 무작위 환자만 포함됩니다(~90-95%).
환자는 유도 전 및 유도 후 EBV DNA를 기준으로 "EBV DNA 양성 내지 음성"과 "EBV DNA 지속적 양성"으로 분류됩니다.
주요 종양 및 환자 특성을 포함한 다변수 Cox 모델도 포함됩니다.
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최대 6년
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종양 반응
기간: 최대 6 년
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
COX 비례 위험 모델은 위험 비율 (경쟁 위험이있는 종점의 경우 원인 별 위험 비율)을 결정하고 관심있는 공변량의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
미세 회색 하위 분포 위험 COX 모델은 경쟁 위험 분석을 보완하는 데 사용됩니다.
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최대 6 년
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부작용 발생률 (AES)
기간: 최대 6 년
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Adverse Version 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급별로 모든 AE의 수는 치료 ARM에 의해 제공됩니다.
치료 팔이 환자가 경험 한 최악의 등급 AE에 대해 수와 빈도가 제공됩니다.
1 학년 이상 AE가 1 학년 이상인 환자의 비율은 비율에 대한 카이-제곱 테스트를 사용하여 치료 암 사이에서 비교 될 것입니다.
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최대 6 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예측 바이오 마커로서 유도 후 EBV DNA
기간: 최대 6 년
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PFS에서 유도 후 EBV DNA의 예측 역할에 대해 평가 될 것이며, 이진 바이오 마커를 사용하여 OS가 수행 될 것이다.
치료 ARM, 이진 바이오 마커 및 그 상호 작용이있는 COX 비례 위험 모델은 이러한 분석에 사용될 것입니다.
치료 효과 위험 비율 및 95% 신뢰 구간이보고됩니다.
주요 환자 및 종양 특성을 추가 한 후 조정 된 HR 추정치가 얻어 질 것입니다.
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최대 6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigette B Ma, NRG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 악구강 질환
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- 시편 처리
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- 이황화
- 백금
- Relatlimab
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-06678 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NRG-HN011 (기타 식별자: CTEP)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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예
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아니
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아니
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