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Test dell'aggiunta di BMS-986016 (Relatlimab) all'immunoterapia abituale dopo il trattamento iniziale per il cancro rinofaringeo ricorrente o metastatico

2 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su Nivolumab rispetto a Nivolumab e BMS-986016 (Relatlimab) come trattamento di mantenimento dopo il trattamento di prima linea con platino-gemcitabina-nivolumab per pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico associato al virus Epstein-Barr (REMAIN)

Questo studio di fase II testa l'aggiunta di BMS-986016 (relatlimab) all'immunoterapia abituale dopo il trattamento iniziale per il cancro nasofaringeo che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente) o che si è diffuso dal punto in cui è iniziato (sito primario) a altri luoghi nel corpo (metastatico). Relatlimab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. L’approccio usuale al trattamento è il trattamento iniziale con chemioterapia come la combinazione di cisplatino (o carboplatino) e gemcitabina, insieme all’immunoterapia come nivolumab. Una volta terminato il trattamento iniziale, i pazienti possono continuare a ricevere un’ulteriore immunoterapia. Il carboplatino appartiene a una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Funziona in modo simile al farmaco antitumorale cisplatino, ma può essere meglio tollerato rispetto al cisplatino. Il carboplatino agisce uccidendo, arrestando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La gemcitabina è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule di produrre acido desossiribonucleico (DNA) e può uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di BMS-986016 in aggiunta all'immunoterapia abituale dopo il trattamento iniziale può prolungare il tempo senza che le cellule tumorali crescano o si diffondano più a lungo rispetto all'approccio abituale nei pazienti con cancro nasofaringeo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'aggiunta di BMS-986016 (relatlimab) alla terapia di mantenimento con nivolumab mostri un segnale di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione della risposta. Criteri nei tumori solidi (RECIST) 1.1 nei pazienti che non progrediscono dopo il trattamento con la combinazione platino-gemcitabina-nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma nasofaringeo ricorrente e/o metastatico (R/M NPC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di BMS-986016 (relatlimab) al mantenimento con nivolumab migliora la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo mantenimento con nivolumab.

II. Confrontare i modelli di fallimento (recidiva locale-regionale e metastasi a distanza) tra i bracci di trattamento.

III. Determinare se l'aggiunta di BMS-986016 (relatlimab) al mantenimento con nivolumab migliora la risposta obiettiva, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia rispetto al solo mantenimento con nivolumab.

IV. Valutare la tollerabilità del mantenimento con nivolumab-BMS-986016 (relatlimab) e valutare e confrontare la tossicità tra i bracci sulla base dei criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0).

V. Valutare il DNA plasmatico basale del virus Epstein-Barr (EBV) (< 2000 copie/ml vs. >= 2000 copie/ml) come biomarcatore prognostico.

VI. Convalidare il DNA dell'EBV plasmatico post-induzione (rilevabile [>= 1 copia/ml] rispetto a non rilevabile [0 copie/ml]) come biomarcatore prognostico.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Raccogliere campioni di sangue e tessuti per futuri studi scientifici traslazionali.

II. Valutare il DNA plasmatico post-induzione dell’EBV (rilevabile [>= 1 copia/ml] rispetto a non rilevabile [0 copie/ml]) come biomarcatore predittivo.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti, cisplatino IV o carboplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e prelievo di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti che non progrediscono radiologicamente vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o scintigrafia ossea come clinicamente indicato.

BRACCIO II: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e relatlimab IV per 30-90 minuti. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a PET/TC o scintigrafia ossea come clinicamente indicato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 5 anni e poi ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61 3 9656 1521
        • Investigatore principale:
          • Danny Rischin
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Sanz Garcia
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brigette B. Ma
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boon C. Goh
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wan Teck D. Lim
  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 833-574-2273
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 213-388-0908
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
        • Contatto:
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigatore principale:
          • Alexander D. Colevas
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Siao-Yi Wang
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Reclutamento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jed A. Katzel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Ameen Salahudeen
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
        • Contatto:
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Sospeso
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Sospeso
        • Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Sospeso
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Kaczmar
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di carcinoma nasofaringeo (NPC) che ha recidivato locoregionalmente e/o è presente in siti distanti. Sono ammissibili anche i pazienti che si presentano con malattia metastatica (de novo) al momento della diagnosi. Per la recidiva locoregionale, la malattia non deve essere suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo o di nuova irradiazione. Il paziente idoneo deve avere le seguenti caratteristiche:

    • Tumore che mostra (istologico/citologico) positività all'acido ribonucleico codificato da Epstein-Barr (EBER) (ad esempio, ibridazione in situ, immunoistochimica) o
    • Una storia nota di DNA EBV plasmatico rilevabile (tramite un test basato sulla reazione a catena della polimerasi [PCR]) in qualsiasi momento dalla diagnosi iniziale di NPC.

  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1. Le lesioni che sono state irradiate in precedenza possono essere considerate misurabili purché sia ​​stata dimostrata la progressione radiologica dopo la precedente radioterapia.

    • TAC del torace con mezzo di contrasto. È accettabile anche la componente TC con mezzo di contrasto di una PET-TC corpo intero. La componente TC semplice (senza mezzo di contrasto) di una PET-TC non è accettabile.
    • TC dell'addome e della pelvi, se clinicamente indicato (qualità diagnostica con contrasto, salvo controindicazioni).
    • I pazienti con malattia locoregionale nota devono essere sottoposti a RM o TC con mezzo di contrasto del rinofaringe e del collo poiché queste sedi della malattia possono essere valutate come lesioni target. Per i pazienti senza malattia locoregionale nota, l'imaging del rinofaringe e del collo è facoltativo.
    • Metastasi cerebrali sintomatiche e attive e/o metastasi leptomeningee all'imaging TC e/o MRI: pazienti che hanno precedenti terapie per metastasi cerebrali e leptomeningee o compressione del midollo spinale/caudale che sono clinicamente stabili per >= 2 mesi prima della registrazione e hanno interrotto gli steroidi sistemici sono ammissibili la terapia (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) > 4 settimane prima della registrazione.
    • I pazienti con coinvolgimento della base cranica da parte di NPC sono ammessi a meno che la loro malattia non stia invadendo direttamente il parenchima cerebrale, associata a sintomi clinici e/o edema vasogenico significativo all'imaging radiologico.
  • Età >= 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) di 0-2.
  • Test di gravidanza su siero o urine negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Per potenziale fertile si intende qualsiasi persona che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3.
  • Emoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL (è accettata la trasfusione. Dipendenza da eritropoietina non accettata.).
  • Bilirubina totale = <1,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN) o bilirubina diretta =< ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 × ULN. Possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che presentano un livello di bilirubina sierica = < 3 × ULN.
  • Alanina transaminasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) =< 3 × ULN (=< 5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche).
  • Creatinina sierica o clearance della creatinina calcolata (CrCl) basata sull'equazione di Cockcroft-Gault =< 1,5 × ULN o > 30 ml/min per i pazienti con livelli di creatinina sierica > 1,5 × ULN. Cisplatino o carboplatino possono essere utilizzati a discrezione dello sperimentatore, ad eccezione dei pazienti con CrCl compresa tra 30 e 50 ml/min, per i quali deve essere utilizzato carboplatino anziché cisplatino. La CrCl deve essere > 50 mL/min affinché si possa utilizzare il cisplatino.
  • Livello di calcio aggiustato per l'albumina in base all'equazione del calcio corretta =< 1,5× ULN (ai pazienti è consentito sottoporsi a un trattamento per l'ipercalcemia prima di iniziare il trattamento).
  • Nessun trattamento sistemico precedente per NPC recidivante/metastatico (R/M), inclusa la chemioterapia citotossica. È consentito il trattamento preventivo per NPC non ricorrente e non metastatico.
  • Nessun trattamento precedente con un inibitore di PD-1 (tranne se somministrato come terapia adiuvante o neoadiuvante per NPC), inibitore di PD-L1, inibitore anti-PD-L2, inibitore di LAG-3, inibitore di CTLA-4 (tranne se somministrato come adiuvante o terapia neoadiuvante per NPC non recidivante e non metastatico), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario.
  • L’intervallo tra l’ultima dose di trattamento con intento curativo per NPC non recidivante e non metastatico, inclusa la radioterapia definitiva (RT) e/o la chemioterapia di induzione, concomitante o adiuvante, e la recidiva deve essere ˃ 6 mesi.
  • Le tossicità clinicamente significative derivanti da qualsiasi precedente terapia sistemica o radioterapia devono essersi risolte al grado 0 o 1 secondo NCI CTCAE v 5.0, ad eccezione di alopecia, secchezza delle fauci, disgeusia, disfagia e affaticamento. I pazienti con una storia di neuropatia correlata al cisplatino di grado 3-4 devono essere guariti al grado 0-2 prima della registrazione. Sono ammessi pazienti con una storia di deficit uditivo o ototossicità dovuta a precedente trattamento con cisplatino, di qualsiasi grado.
  • Nessuna RT palliativa preventiva nei 30 giorni precedenti la registrazione. Ciò include la RT somministrata con intento palliativo ai siti ricorrenti/metastatici. I siti irradiati non devono essere gli unici siti di recidiva di malattia misurabile.
  • Nessun intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti la registrazione.
  • Nessuna storia di angina instabile che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuna storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
  • Classificazione funzionale II della New York Heart Association o migliore (la classificazione funzionale III/IV della NYHA non è idonea). I pazienti con malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia o con una storia nota di frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% devono essere controllati stabilmente con farmaci secondo il parere del medico curante, in consultazione con un cardiologo, se appropriato.
  • Nessuna storia precedente di miocardite.
  • Nessuna infezione attiva che richiedesse antibiotici IV, trattamenti antivirali IV o antifungini IV al momento della registrazione dello studio.
  • Nessuna storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in atto che richiede steroidi e/o terapia immunosoppressiva, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite in via di organizzazione (cioè bronchiolite obliterante) o polmonite idiopatica.
  • Nessuna storia di tubercolosi (TBC) multiresistente ai farmaci o tubercolosi attiva, come definita dal trattamento sistemico ricevuto ≥<2 anni prima della registrazione. Nota: sono ammessi i pazienti che avevano una storia di tubercolosi trattata ˃ 2 anni prima della registrazione.
  • Nessun precedente trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo.
  • Nessuna condizione che richieda un trattamento sistemico con dosi immunosoppressive di corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla registrazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive di prednisone < 10 mg al giorno equivalenti a prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva. È consentita la premedicazione steroidea per la profilassi delle allergie legate al mezzo di contrasto TC. È consentito anche l'uso del desametasone come premedicazione antiemetica prima della chemioterapia.

  • Nessuna malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico (ad esempio agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. Questi possono includere (ma non limitati a) pazienti con una storia di malattia neurologica immuno-correlata, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave; malattie autoimmuni sistemiche come LES, artrite reumatoide, malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite autoimmune, glomerulonefrite; e pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome fosfolipidica.

    • Nota: i pazienti possono arruolarsi se soffrono di vitiligine; diabete mellito di tipo I; ipotiroidismo, insufficienza ipofisaria o surrenale che richiede solo la sostituzione ormonale; alopecia; e/o psoriasi che non richiede trattamento sistemico. È consentita l'iscrizione a condizioni che non si prevede si ripetano in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • Nessun vaccino vivo precedente nei 30 giorni precedenti la registrazione. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, BCG e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l’influenza stagionale iniettabili sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad esempio il marchio registrato FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. Sono consentiti i vaccini contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) approvati dall’autorità locale di regolamentazione dei farmaci della regione partecipante.
  • Nessuna storia nota di reazione allergica di grado 3-4 o reazione di ipersensibilità al cisplatino, al carboplatino o alla gemcitabina.
  • Nessuna storia nota di reazione di ipersensibilità di grado 4 (o infusione) a qualsiasi anticorpo monoclonale. Sono eleggibili i pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità (o infusione) di grado 3 ma che potrebbero tollerare la ripresa del trattamento con anticorpi dopo un'appropriata premedicazione.
  • PRIMA DELLA REGISTRAZIONE FASE 2:

  • La raccolta del DNA plasmatico dell'EBV al basale è obbligatoria per tutti i pazienti prima della registrazione della Fase 2 e del trattamento di induzione.

    • Nota: l'invio del campione di riferimento verrà spedito in batch.
  • PRIMA DELLA REGISTRAZIONE/RANDOMIZZAZIONE DELLA FASE 3: SOLO PAZIENTI SENZA MALATTIA PROGRESSIVA (PD):

  • Tutti i pazienti devono aver ricevuto un minimo di 3 cicli e un massimo di 6 cicli di trattamento di induzione entro 20 settimane dal ciclo 1, giorno 1 del trattamento di induzione (ovvero, i pazienti devono aver completato tutto il trattamento di induzione entro 20 settimane dal giorno 1 del ciclo 1, comprese le pause terapeutiche). I pazienti devono aver completato 6 cicli di trattamento di induzione, tranne nelle seguenti circostanze:

    • Ritardi significativi nella somministrazione della dose a causa di tossicità correlate al trattamento.
    • Malattia(i) intercorrente(i) che ha reso il paziente incapace di continuare il trattamento di induzione.
    • Nota: se un paziente ha ricevuto < 6 cicli di trattamento di induzione per ragioni diverse dalle circostanze sopra indicate, non sarà idoneo alla randomizzazione.
  • È necessaria una scansione TC entro 30 giorni prima della registrazione/randomizzazione della Fase 3. Se la scansione più recente eseguita non rientra in questo intervallo di tempo, è necessaria una ripetizione della scansione per valutare la risposta.
  • Non ha soddisfatto alcun criterio che comporti l'interruzione permanente del trattamento in studio durante la fase di trattamento di induzione.
  • Deve soddisfare i criteri per iniziare/riprendere un nuovo ciclo di trattamento di mantenimento.
  • Non si è verificata alcuna tossicità autoimmune correlata a nivolumab che possa comportare l’interruzione permanente di nivolumab durante la fase di trattamento di induzione.

  • La raccolta del plasma di EBV DNA per il trattamento post-induzione è obbligatoria.

    • Nota: l'invio del campione post-induzione verrà spedito in batch.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (Nivolumab)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a PET/TC o scintigrafia ossea come clinicamente indicato.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Braccio II (Nivolumab, relatlimab)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e relatlimab IV per 30-90 minuti. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a PET/TC o scintigrafia ossea come clinicamente indicato.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Relatlimab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobulina G4, anti-(proteina del gene-3 di attivazione dei linfociti umani) (catena pesante umana), disolfuro con catena leggera umana, dimero
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Terapia di induzione (platino-gemcitabina-nivolumab)
I pazienti ricevono Nivolumab IV per 30 minuti nel giorno 1 di ogni ciclo, cisplatino IV o carboplatina IV per oltre 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono CT o MRI e campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Sarà valutato in entrambi i bracci di trattamento e sarà stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Il confronto delle distribuzioni PFS tra i bracci di trattamento verrà eseguito utilizzando il test log-rank. Ulteriori analisi dell'effetto del trattamento verranno eseguite utilizzando modelli COX con i fattori di stratificazione inclusi come covariate fisse, nonché altre caratteristiche tumorali e del paziente, elencate di seguito. PFS mediani e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CIS) per ciascun braccio saranno stimati con il metodo Brookmeyer-Crowley. L'analisi multivariabile verrà eseguita utilizzando un modello di pericolo proporzionale Cox e le caratteristiche rilevanti per i pazienti e il tumore (paese [siti asiatici contro (vs.) Siti non asiatici], acido deossiribonucleico [DNA]). Rapporti di pericolo e rispettivi limiti di confidenza più bassi dell'85% e saranno forniti intervalli di confidenza al 95%.
Tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i bracci saranno valutate utilizzando il test dei ranghi logaritmici. L'OS mediana e i corrispondenti IC al 95% utilizzando la trasformazione log-log in funzione di sopravvivenza per ciascun braccio saranno stimati con il metodo Brookmeyer-Crowley.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
I modelli dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per determinare i rapporti di rischio (rapporti di rischio causa-specifici nel caso di endpoint con rischi concorrenti) e per valutare gli effetti delle covariate di interesse. I rischi della sottodistribuzione del grigio fine Il modello di Cox sarà utilizzato per integrare le analisi dei rischi concorrenti.
Fino a 6 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
I modelli dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per determinare i rapporti di rischio (rapporti di rischio causa-specifici nel caso di endpoint con rischi concorrenti) e per valutare gli effetti delle covariate di interesse. I rischi della sottodistribuzione del grigio fine Il modello di Cox sarà utilizzato per integrare le analisi dei rischi concorrenti.
Fino a 6 anni
DNA EBV plasmatico post-induzione come biomarcatore prognostico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà definito come un biomarker binario (rilevabile: >= 1 copia/mL vs. non rilevabile: 0 copie/mL). Verranno inoltre riportati gli HR degli effetti dei biomarcatori derivanti dai modelli Cox multivariati, comprese le principali caratteristiche del tumore e del paziente.
Fino a 6 anni
DNA dell’EBV plasmatico pre-induzione rispetto alla malattia progressiva (PD) durante il trattamento di induzione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Comprenderà tutti i pazienti trattati con trattamento concomitante (di induzione) e un biomarcatore binario basato sul DNA dell'EBV plasmatico pre-induzione (< 2.000 vs. ≥ 2.000 copie/mL). I tassi di PD durante l'induzione per ciascun sottogruppo di biomarcatori verranno calcolati assumendo una distribuzione binomiale e confrontati tra i sottogruppi di biomarcatori utilizzando un test chi-quadrato. Verranno inclusi anche modelli di Cox multivariabili, comprese le principali caratteristiche del tumore e del paziente.
Fino a 6 anni
DNA EBV persistente nel plasma rispetto alla PFS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Esaminerà l'associazione tra il DNA dell'EBV persistente dopo il trattamento di induzione e la sopravvivenza libera da progressione. Saranno inclusi solo pazienti randomizzati con DNA EBV plasmatico positivo prima dell'induzione (~90-95%). I pazienti saranno classificati in "DNA dell'EBV da positivo a negativo" e "DNA dell'EBV costantemente positivo" in base al DNA dell'EBV pre-induzione e post-induzione. Verranno inclusi anche modelli di Cox multivariabili, comprese le principali caratteristiche del tumore e del paziente.
Fino a 6 anni
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. Verranno utilizzati modelli di rischi proporzionali Cox per determinare i rapporti di rischio (rapporti di rischio specifici della causa nel caso degli endpoint con rischi concorrenti) e per valutare gli effetti delle covariate di interesse. I pericoli di sotto-distribuzione dei grigi fine verranno utilizzati per integrare le analisi del rischio concorrenti.
Fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà classificato utilizzando criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0. I conteggi di tutti gli eventi avversi per voto saranno forniti dal braccio di trattamento. I conteggi e le frequenze saranno forniti per la peggiore AE di grado sperimentato dal paziente dal braccio di trattamento. Il tasso di pazienti con almeno 1 grado di grado 3 o superiore verrà confrontato tra i bracci di trattamento usando un test chi-quadro per proporzioni e intervalli di confidenza per la differenza di velocità verrà calcolato usando il metodo Miettinen-Nurminen (SCOPO)
Fino a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA EBV post-induzione come biomarcatore predittivo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà valutato del ruolo predittivo del DNA EBV post-induzione su PFS e OS verrà eseguito utilizzando il biomarcatore binario. Modello di rischi proporzionali Cox con braccio di trattamento, biomarcatore binario e la sua interazione verrà utilizzata per queste analisi. Verranno segnalati rapporti di rischio per l'effetto del trattamento e intervalli di confidenza al 95%. Le stime delle risorse umane regolate saranno ottenute dopo l'aggiunta delle caratteristiche chiave del paziente e del tumore.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigette B Ma, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-06678 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-HN011 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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