Тестирование добавления BMS-986016 (релатлимаба) к обычной иммунотерапии после первоначального лечения рецидивирующего или метастатического рака носоглотки
15 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование II фазы ниволумаба по сравнению с ниволумабом и BMS-986016 (релатлимаб) в качестве поддерживающего лечения после лечения первой линии платино-гемцитабин-ниволумабом у пациентов с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки, связанной с вирусом Эпштейна-Барра (REMAIN)
В этом исследовании фазы II проверяется добавление BMS-986016 (релатлимаб) к обычной иммунотерапии после первоначального лечения рака носоглотки, который вернулся после периода улучшения (рецидив) или распространился из места, где он впервые начался (первичный сайт), в другие места тела (метастатические).
Релатлимаб — это моноклональное антитело, которое может влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Обычный подход к лечению — это первоначальное лечение химиотерапией, например комбинацией цисплатина (или карбоплатина) и гемцитабина, наряду с иммунотерапией, такой как ниволумаб.
После завершения первоначального лечения пациенты могут продолжать получать дополнительную иммунотерапию.
Карбоплатин относится к классу препаратов, известных как платиносодержащие соединения.
Он действует аналогично противораковому препарату цисплатину, но переносится лучше, чем цисплатин.
Карбоплатин действует, убивая, останавливая или замедляя рост опухолевых клеток.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться.
Гемцитабин — это химиотерапевтический препарат, который блокирует выработку клетками дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и может убивать раковые клетки.
Назначение BMS-986016 в дополнение к обычной иммунотерапии после первоначального лечения может продлить время без роста или распространения опухолевых клеток дольше, чем при обычном подходе, у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, дает ли добавление BMS-986016 (релатлимаб) к поддерживающей терапии ниволумабом сигнал улучшения выживаемости без прогрессирования (ВБП) согласно оценке ответа. Критерии солидных опухолей (RECIST) 1.1 у пациентов, у которых нет прогресса после лечения комбинацией платина-гемцитабин-ниволумаб в терапии первой линии рецидивирующей и/или метастатической карциномы носоглотки (R/M NPC).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, улучшает ли добавление BMS-986016 (релатлимаб) к поддерживающей терапии ниволумабом общую выживаемость (ОВ) по сравнению с поддерживающей терапией ниволумабом.
II. Сравнить характер неудач (локально-регионарные рецидивы и отдаленные метастазы) между группами лечения.
III. Определить, улучшает ли добавление BMS-986016 (релатлимаб) к поддерживающей терапии ниволумабом объективный ответ, продолжительность ответа и уровень контроля заболевания по сравнению с поддерживающей терапией ниволумабом.
IV. Оценить переносимость поддерживающей терапии ниволумаб-BMS-986016 (релатлимаб), а также оценить и сравнить токсичность между группами на основе критериев Общей терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
V. Оценить исходную ДНК вируса Эпштейна-Барра (EBV) в плазме (< 2000 копий/мл против >= 2000 копий/мл) в качестве прогностического биомаркера.
VI. Для подтверждения постиндукционной ДНК ВЭБ плазмы в плазме (обнаруживаемая [>= 1 копий/мл] по сравнению с неопределяемой [0 копий/мл]) в качестве прогностического биомаркера.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Собирать образцы крови и тканей для будущих исследований в области трансляционной науки.
II. Оценить ДНК ВЭБ в плазме после индукции (обнаруживаемая [>= 1 копий/мл] по сравнению с неопределяемой [0 копий/мл]) в качестве прогностического биомаркера.
КОНТУР:
ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут, цисплатин внутривенно или карбоплатин внутривенно в течение 60 минут в первый день каждого цикла и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты, у которых нет рентгенологического прогресса, рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут. Циклы повторяются каждые 4 недели в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При исследовании пациенты проходят КТ или МРТ. Пациенты также проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ или сканирование костей по клиническим показаниям.
ARM II: Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут и релатлимаб внутривенно в течение 30–90 минут. Циклы повторяются каждые 4 недели в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При исследовании пациенты проходят КТ или МРТ. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ или сканирование костей по клиническим показаниям.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 61 3 9656 1521
-
Главный следователь:
- Danny Rischin
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: ccrb@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Brigette B. Ma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 416-946-4501
- Электронная почта: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Главный следователь:
- Enrique Sanz Garcia
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital Singapore
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: horg@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Boon C. Goh
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 65 6225 5655
- Электронная почта: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
Главный следователь:
- Wan Teck D. Lim
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Dublin
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 833-574-2273
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-865-0451
-
Главный следователь:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- Рекрутинг
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 213-388-0908
-
Главный следователь:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Los Angeles General Medical Center
-
Главный следователь:
- Jacob S. Thomas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-865-0451
- Электронная почта: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-865-0451
-
Главный следователь:
- Jacob S. Thomas
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Главный следователь:
- Alexander D. Colevas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 650-498-7061
- Электронная почта: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 916-734-3089
-
Главный следователь:
- Siao-Yi Wang
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Рекрутинг
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-946-7447
-
Главный следователь:
- Conor E. Steuer
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 808-432-5195
- Электронная почта: shelley.a.clark@kp.org
-
Главный следователь:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Рекрутинг
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Рекрутинг
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
- Рекрутинг
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-695-1301
- Электронная почта: cancer@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-355-3046
-
Главный следователь:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Рекрутинг
- Carle at The Riverfront
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 630-352-5360
- Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Рекрутинг
- Carle Physician Group-Effingham
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 630-352-5360
- Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: cancertrials@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Рекрутинг
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 630-352-5360
- Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
- Рекрутинг
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-689-7658
- Электронная почта: sbenson@iora.org
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Приостановленный
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Рекрутинг
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Главный следователь:
- Yungpo B. Su
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-354-7939
- Электронная почта: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Главный следователь:
- Yungpo B. Su
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-354-5892
- Электронная почта: Liza.brandes@nmhs.org
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Рекрутинг
- Broadlawns Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-282-2200
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Рекрутинг
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Рекрутинг
- Iowa Methodist Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-6727
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
- Рекрутинг
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-282-2921
- Электронная почта: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Рекрутинг
- Mercy Hospital South
-
Главный следователь:
- Jay W. Carlson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 314-525-6042
- Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Главный следователь:
- Jay W. Carlson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
- Рекрутинг
- Community Hospital of Anaconda
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Рекрутинг
- Billings Clinic Cancer Center
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-996-2663
- Электронная почта: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Рекрутинг
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Рекрутинг
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Рекрутинг
- Logan Health Medical Center
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Рекрутинг
- Community Medical Center
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Nebraska Methodist Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-354-5144
-
Главный следователь:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Приостановленный
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Приостановленный
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Активный, не рекрутирующий
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Активный, не рекрутирующий
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Приостановленный
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Главный следователь:
- Dan S. Zuckerman
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-215-2614
- Электронная почта: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Главный следователь:
- Dan S. Zuckerman
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-215-2614
- Электронная почта: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 843-792-9321
- Электронная почта: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Главный следователь:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Главный следователь:
- Dan S. Zuckerman
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 206-215-2343
- Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
- Рекрутинг
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research.institute@phci.org
-
Главный следователь:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- Рекрутинг
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Timothy R. Wassenaar
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Рекрутинг
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Timothy R. Wassenaar
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Рекрутинг
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Главный следователь:
- Timothy R. Wassenaar
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 262-928-5539
- Электронная почта: Chanda.miller@phci.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ДО ШАГА 1 РЕГИСТРАЦИИ:
Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз рака носоглотки (НПК), который рецидивирует локорегионально и/или присутствует в отдаленных участках. Пациенты, у которых на момент постановки диагноза имеется метастатическое заболевание (de novo), также имеют право на участие. В случае локорегионарного рецидива заболевание не должно поддаваться потенциально радикальному хирургическому вмешательству или повторному облучению. Подходящий пациент должен иметь следующие характеристики:
- Опухоль, показывающая (гистологическую/цитологическую) положительную реакцию на рибонуклеиновую кислоту, кодируемую Эпштейном-Барром (EBER) (например, гибридизация in situ, иммуногистохимия) или
- Известная история обнаружения ДНК ВЭБ в плазме (с помощью анализа на основе полимеразной цепной реакции [ПЦР]) в любой момент времени с момента первоначального диагноза НПК.
Измеримое заболевание согласно критериям RECIST 1.1. Поражения, которые ранее подвергались облучению, можно считать измеримыми, если было продемонстрировано радиологическое прогрессирование после предшествующей лучевой терапии.
- КТ грудной клетки с контрастным усилением. Компонент КТ с контрастным усилением в ПЭТ-КТ всего тела также приемлем. Простой (неконтрастный) компонент КТ в ПЭТ-КТ неприемлем.
- КТ брюшной полости и таза, если есть клинические показания (диагностическое качество с контрастом, если нет противопоказаний).
- Пациентам с известным локорегионарным заболеванием необходимо пройти МРТ или КТ носоглотки и шеи с контрастированием, поскольку этот участок(а) заболевания может быть расценен как целевое поражение. Для пациентов без известных локорегионарных заболеваний визуализация носоглотки и шеи необязательна.
- Симптоматические и активные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы при КТ и/или МРТ: пациенты, которые ранее получали лечение по поводу метастазов в головной мозг и лептоменингеальные метастазы или компрессии спинного мозга/кауды, которые клинически стабильны в течение >= 2 месяцев до регистрации и прекратили прием системных стероидов. терапия (> 10 мг/день преднизона или его эквивалента) в течение > 4 недель до регистрации.
- К участию допускаются пациенты с поражением основания черепа, вызванным НПК, за исключением случаев, когда заболевание напрямую поражает паренхиму головного мозга, что связано с клиническими симптомами и/или значительным вазогенным отеком при рентгенологическом исследовании.
- Возраст >= 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ЭКОГ) (Зуброд) состояние работоспособности 0-2.
- Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (у лиц детородного возраста) в течение 14 дней до постановки на учет. Детородный потенциал определяется как любой человек, у которого наступила менархе и который не подвергался хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1500 клеток/мм^3
- Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3.
- Гемоглобин (Hgb) >= 8,0 г/дл (переливание допускается. Зависимость от эритропоэтина не допускается.).
- Общий билирубин =<1,5 × институциональная верхняя граница нормы (ВГН) или прямой билирубин =< ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 × ВГН. В исследование могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке крови = < 3 × ВГН.
- Аланин-трансаминаза (АЛТ) (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 × ВГН (= < 5 × ВГН для пациентов с метастазами в печени).
- Креатинин сыворотки или расчетный клиренс креатинина (CrCl) на основе уравнения Кокрофта-Голта = < 1,5 × ВГН или > 30 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 × ВГН. Цисплатин или карбоплатин могут использоваться по усмотрению исследователя, за исключением пациентов с CrCl 30–50 мл/мин, у которых вместо цисплатина следует использовать карбоплатин. Для использования цисплатина CrCl должен быть > 50 мл/мин.
- Уровень кальция, скорректированный по альбумину, на основе скорректированного уравнения кальция = < 1,5 × ВГН (пациентам разрешено пройти лечение гиперкальциемии до начала лечения).
- Никакого предшествующего системного лечения рецидивирующих/метастатических (Р/М) НПК, включая цитотоксическую химиотерапию. Допускается предварительное лечение нерецидивирующих и неметастатических НПК.
- Никакого предварительного лечения ингибитором PD-1 (за исключением случаев, когда он назначается в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии для NPC), ингибитором PD-L1, ингибитором анти-PD-L2, ингибитором LAG-3, ингибитором CTLA-4 (за исключением случаев, когда он назначается в качестве адъюванта или неоадъювантная терапия нерецидивирующих и неметастатических НПК) или любое другое антитело или препарат, специфически воздействующий на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек.
- Интервал между последней дозой лечебного лечения нерецидивирующих, неметастатических НПК, включая радикальную лучевую терапию (ЛТ) и/или индукционную, одновременную или адъювантную химиотерапию, и рецидивом должен составлять ˃ 6 месяцев.
- Клинически значимая токсичность от любой предшествующей системной терапии или лучевой терапии должна достичь степени 0 или 1 согласно NCI CTCAE v 5.0, за исключением алопеции, сухости во рту, дисгевзии, дисфагии и усталости. Пациенты с цисплатиновой нейропатией 3-4 степени в анамнезе должны были восстановиться до 0-2 степени до регистрации. Допускаются пациенты с нарушениями слуха в анамнезе или ототоксичностью от предшествующего цисплатина любой степени.
- Отсутствие предварительной паллиативной лучевой терапии в течение 30 дней до регистрации. Сюда входит лучевая терапия, проводимая с паллиативной целью при рецидивах/метастатических очагах. Облученные участки не должны быть единственными местами измеримого рецидивирующего заболевания.
- Никаких серьезных хирургических процедур в течение 30 дней до регистрации.
- Отсутствие в анамнезе нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, в течение последних 6 месяцев.
- Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Функциональная классификация II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше (Функциональная классификация III/IV NYHA не соответствует критериям). Пациенты с симптомами ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточностью или с известной в анамнезе фракцией выброса левого желудочка <50% должны находиться под стабильным медикаментозным контролем по мнению лечащего врача и при необходимости после консультации с кардиологом.
- В анамнезе нет миокардита.
- На момент регистрации в исследовании не было активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков, внутривенного противовирусного или внутривенного противогрибкового лечения.
- В анамнезе нет (неинфекционного) пневмонита, потребовавшего применения стероидов, или текущего пневмонита, требующего стероидов и/или иммуносупрессивной терапии, идиопатического легочного фиброза, лекарственно-индуцированного пневмонита, организующейся пневмонии (т. е. облитерирующего бронхиолита) или идиопатического пневмонита.
- Отсутствие в анамнезе микобактерий туберкулеза (ТБ) с множественной лекарственной устойчивостью или активного туберкулеза, что определяется полученным системным лечением =< 2 лет до регистрации. Примечание: К участию допускаются пациенты, перенесшие лечение туберкулеза в анамнезе ˃ 2 года до постановки на учет.
- Отсутствие предшествующей трансплантации твердых органов или трансплантации костного мозга.
- Отсутствие состояний, требующих системного лечения иммуносупрессивными дозами кортикостероидов (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалентов) или других иммунодепрессантов в течение 14 дней с момента регистрации. Ингаляционные или местные стероиды и дозы заместительной терапии надпочечников < 10 мг эквивалента преднизолона в день разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. Разрешена премедикация стероидами для профилактики аллергии, связанной с контрастом КТ. Допускается также применение дексаметазона в качестве противорвотной премедикации перед химиотерапией.
Отсутствие активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения (т. е. средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет. К ним могут относиться (но не ограничиваться ими) пациенты с неврологическими заболеваниями, связанными с иммунитетом, в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией гравис; системные аутоиммунные заболевания, такие как СКВ, ревматоидный артрит, заболевания соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, аутоиммунный гепатит, гломерулонефрит; и пациенты с историей токсического эпидермального некролиза (ТЭН), синдрома Стивенса-Джонсона или фосфолипидного синдрома.
- Примечание. Пациентам разрешается участвовать в исследовании, если у них есть витилиго; сахарный диабет I типа; гипотиреоз, недостаточность гипофиза или надпочечников, требующие только заместительной гормональной терапии; алопеция; и/или псориаз, не требующий системного лечения. Допускаются к регистрации состояния, повторение которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.
- Отсутствие предварительной живой вакцины в течение 30 дней до регистрации. Примеры живых вакцин включают, помимо прочего, следующие вакцины: вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ и брюшного тифа. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, зарегистрированная торговая марка FluMist) представляют собой живые аттенуированные вакцины и не допускаются. Разрешены вакцины против коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19), одобренные местным органом регулирования лекарственных средств участвующего региона.
- В анамнезе отсутствуют аллергические реакции 3-4 степени или реакции гиперчувствительности на цисплатин, карбоплатин или гемцитабин.
- В анамнезе нет сведений о реакциях гиперчувствительности (или инфузии) 4-й степени на какое-либо моноклональное антитело. К участию допускаются пациенты, у которых ранее была реакция гиперчувствительности 3 степени (или инфузионная реакция), но которые могли переносить возобновление лечения антителами после соответствующей предварительной терапии.
- ДО ШАГА 2 РЕГИСТРАЦИИ:
Сбор ДНК EBV в плазме на исходном уровне является обязательным для всех пациентов перед регистрацией на этапе 2 и индукционным лечением.
- Примечание. Представленный базовый образец будет отправлен партиями.
- ДО ЭТАПА 3 РЕГИСТРАЦИИ/РАНДОМИЗАЦИИ: ТОЛЬКО ПАЦИЕНТЫ БЕЗ ПРОГРЕССИВНОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ (ПР):
Все пациенты должны пройти минимум 3 цикла и максимум 6 циклов индукционного лечения в течение 20 недель, начиная с 1-го цикла, в 1-й день индукционного лечения (т. е. пациенты должны пройти все индукционное лечение в течение 20 недель, начиная с 1-го дня цикла). 1, включая перерывы в лечении). Пациенты должны пройти 6 циклов индукционного лечения, за исключением следующих обстоятельств:
- Значительная задержка дозы из-за токсичности, связанной с лечением.
- Интеркуррентное заболевание(я), из-за которого пациент не мог продолжать индукционное лечение.
- Примечание. Если пациент получил < 6 циклов индукционного лечения по причинам, отличным от вышеуказанных обстоятельств, он не будет иметь права на рандомизацию.
- Требуется компьютерная томография в течение 30 дней до регистрации/рандомизации на этапе 3. Если последнее выполненное сканирование не укладывается в этот период времени, для оценки ответа требуется повторное сканирование.
- Не соответствовал каким-либо критериям, которые приводят к окончательному прекращению исследуемого лечения на этапе индукционного лечения.
- Должен соответствовать критериям для начала/возобновления нового цикла поддерживающего лечения.
- Не наблюдалось какой-либо аутоиммунной токсичности, связанной с ниволумабом, которая могла бы привести к окончательному прекращению приема ниволумаба на этапе индукционного лечения.
Сбор ДНК ВЭБ плазмы после индукционной терапии является обязательным.
- Примечание. Образец, полученный после индукционной терапии, будет отправлен партиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (Ниволумаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут.
Циклы повторяются каждые 4 недели в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
При исследовании пациенты проходят КТ или МРТ.
Пациенты также проходят ПЭТ/КТ или сканирование костей по клиническим показаниям.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (ниволумаб, релатлимаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут и релатлимаб внутривенно в течение 30-90 минут.
Циклы повторяются каждые 4 недели в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
При исследовании пациенты проходят КТ или МРТ.
Пациенты также проходят ПЭТ/КТ или сканирование костей по клиническим показаниям.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукционная терапия (платиновая гемцитабин-ниволумаб)
Пациенты получают ниволумаб IV в течение 30 минут на 1 день каждого цикла, цисплатин IV или карбоплатин IV в течение 30-60 минут на 1 день каждого цикла и гемцитабин IV в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение до 6 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты подвергаются сбору КТ или МРТ и образцов крови во время скрининга и на исследовании.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине, оцениваемое до 6 лет
|
Будет оцениваться в обоих руках лечения и будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Сравнение распределений PFS между рычагами лечения будет выполнено с использованием теста на логарифмический рейн.
Дополнительный анализ эффекта лечения будет выполняться с использованием моделей Кокса с факторами стратификации, включенными в виде фиксированных ковариат, а также других характеристик опухоли и пациента, перечисленных ниже.
Медиана PFS и соответствующие 95% доверительные интервалы (CIS) для каждого руки будут оценены с помощью метода Brookmeyer-Crowley.
Многовариантный анализ будет выполняться с использованием модели пропорциональных опасностей Кокса и соответствующих характеристик пациента и опухоли (страна [азиатские сайты против (против)
Неазиатские сайты], Кератинизирующая плоско-карцинома, пол, возраст и базовый вирус Эпштейна-Барра (EBV) дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]).
Коэффициенты опасности и их соответствующие на 85% более низкие доверительные ограничения и 95% доверительные интервалы будут предоставлены.
|
Время от рандомизации до прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине, оцениваемое до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине, по оценкам, до 6 лет.
|
Будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами будут оцениваться с использованием лог-рангового теста.
Медиана ОС и соответствующие 95% ДИ с использованием логарифмического преобразования функции выживания для каждой группы будут оценены с помощью метода Брукмейера-Кроули.
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине, по оценкам, до 6 лет.
|
|
Локорегиональный провал
Временное ограничение: До 6 лет
|
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для определения коэффициентов риска (коэффициентов риска по конкретной причине в случае конечных точек с конкурирующими рисками) и для оценки эффектов представляющих интерес ковариат.
Модель Кокса с подраспределением рисков Fine-Gray будет использоваться в качестве дополнения к конкурирующим анализам рисков.
|
До 6 лет
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 6 лет
|
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для определения коэффициентов риска (коэффициентов риска по конкретной причине в случае конечных точек с конкурирующими рисками) и для оценки эффектов представляющих интерес ковариат.
Модель Кокса с подраспределением рисков Fine-Gray будет использоваться в качестве дополнения к конкурирующим анализам рисков.
|
До 6 лет
|
|
ДНК ВЭБ плазмы в постиндукционном периоде как прогностический биомаркер
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет определяться как бинарный биомаркер (обнаруживаемый: >= 1 копий/мл против неопределяемого: 0 копий/мл).
Также будут сообщены HR эффекта биомаркеров из многовариантных моделей Кокса, включая ключевые характеристики опухоли и пациента.
|
До 6 лет
|
|
ДНК ВЭБ в плазме до индукции в сравнении с прогрессированием заболевания (ПД) во время индукционного лечения
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будут включены все пациенты, получавшие одновременное (индукционное) лечение, и бинарный биомаркер, основанный на ДНК ВЭБ в плазме до индукции (< 2000 против ≥2000 копий/мл).
Частота ПД во время индукции для каждой подгруппы биомаркеров будет рассчитываться с учетом биномиального распределения и сравниваться между подгруппами биомаркеров с использованием критерия хи-квадрат.
Также будут включены многовариантные модели Кокса, включая ключевые характеристики опухоли и пациента.
|
До 6 лет
|
|
Персистирующая ДНК ВЭБ в плазме в сравнении с ВБП
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет изучена связь между стойкой ДНК ВЭБ после индукционного лечения и ВБП.
Будут включены только рандомизированные пациенты с положительной ДНК EBV в плазме до индукции (~ 90-95%).
Пациенты будут классифицированы на «ДНК ВЭБ от положительного до отрицательного» и «ДНК ВЭБ постоянно положительная» на основании ДНК ВЭБ до и после индукции.
Также будут включены многовариантные модели Кокса, включая ключевые характеристики опухоли и пациента.
|
До 6 лет
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1.
Модели пропорциональных опасностей Кокса будут использоваться для определения коэффициентов опасности (соотношение опасности, специфичные для причины в случае конечных точек с конкурирующими рисками) и для оценки последствий интересующих ковариат.
Модель COX-модели COX с тонко-серым суб-распределением будет использоваться для дополнения конкурирующего анализа рисков.
|
До 6 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
Подсчет всех AES по классу будет предоставлена рукой лечения.
Подсчеты и частоты будут предоставлены для AE наихудшего уровня, испытываемого пациентом по руке лечения.
Скорость пациентов с AE не менее 1 степени или выше будет сравниваться между руками лечения, используя тест хи-квадрат для пропорций, а доверительные интервалы для разницы в скоростях будут рассчитаны с использованием метода Miettinen-Nurminen (оценка)
|
До 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-индукционный EBV ДНК как прогнозирующий биомаркер
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет оцениваться о прогнозирующей роли пост-индукционной ДНК EBV на PFS, а ОС будет выполняться с использованием бинарного биомаркера.
Пропорциональная модель пропорциональных опасностей Кокса с ручкой лечения, бинарным биомаркером и его взаимодействием будет использоваться для этих анализов.
Соотношения опасности эффекта лечения и 95% доверительных интервалов будут сообщены.
Скорректированные оценки HR будут получены после добавления ключевых характеристик пациента и опухоли.
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigette B Ma, NRG Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Элементы
- Металлы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Изотиотипы иммуноглобулина
- Сульфиды
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Сероводород
- Платиновые соединения
- Переходные элементы
- Ниволумаб
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Иммуноглобулин G
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Дисульфиды
- Платина
- RELATLIMAB
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2023-06678 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
- NRG-HN011 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«NCI стремится делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .