Testing av tillegg av BMS-986016 (Relatlimab) til vanlig immunterapi etter innledende behandling for tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal kreft
15. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert fase II-studie av Nivolumab versus Nivolumab og BMS-986016 (Relatlimab) som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjebehandling med platina-gemcitabin-nivolumab for pasienter med Epstein-Barr-virus-assosiert tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealt karsinom (REMAIN)
Denne fase II-studien tester tillegget av BMS-986016 (relatlimab) til den vanlige immunterapien etter initial behandling for nasofaryngeal kreft som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende) eller som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk).
Relatlimab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Den vanlige tilnærmingen til behandling er innledende behandling med kjemoterapi som kombinasjonen av cisplatin (eller karboplatin) og gemcitabin, sammen med immunterapi som nivolumab.
Etter at den første behandlingen er fullført, kan pasienter fortsette å motta ytterligere immunterapi.
Karboplatin er i en klasse med medisiner kjent som platinaholdige forbindelser.
Det virker på en måte som ligner på kreftmedisinen cisplatin, men kan tolereres bedre enn cisplatin.
Karboplatin virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av tumorceller.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Gemcitabin er et kjemoterapimedikament som blokkerer cellene fra å lage deoksyribonukleinsyre (DNA) og kan drepe kreftceller.
Å gi BMS-986016 i tillegg til vanlig immunterapi etter innledende behandling kan forlenge tiden uten at tumorcellene vokser eller sprer seg lenger enn vanlig tilnærming hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å fastslå om tillegg av BMS-986016 (relatlimab) til nivolumab vedlikeholdsbehandling viser et signal om forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevaluering. Kriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 hos pasienter som ikke utvikler seg etter behandling med platina-gemcitabin-nivolumab-kombinasjon i førstelinjebehandling av residiverende og/eller metastatisk nasofaryngealt karsinom (R/M NPC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om tillegg av BMS-986016 (relatlimab) til nivolumab-vedlikehold forbedrer total overlevelse (OS) sammenlignet med nivolumab-vedlikehold alene.
II. For å sammenligne sviktmønstre (lokal-regionalt tilbakefall og fjernmetastaser) mellom behandlingsarmer.
III. For å bestemme om tilsetning av BMS-986016 (relatlimab) til nivolumab-vedlikehold forbedrer objektiv respons, varighet av respons og sykdomskontrollrate sammenlignet med nivolumab-vedlikehold alene.
IV. For å evaluere tolerabiliteten av nivolumab-BMS-986016 (relatlimab) vedlikehold og vurdere og sammenligne toksisitet mellom armer basert på kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
V. For å evaluere baseline plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA (< 2000 kopier/ml vs. >= 2000 kopier/ml) som en prognostisk biomarkør.
VI. For å validere post-induksjon plasma EBV DNA (detekterbar [>= 1 kopier/ml] vs. ikke detekterbar [0 kopier/ml]) som en prognostisk biomarkør.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å samle blod- og vevsprøver for fremtidige translasjonsvitenskapelige studier.
II. For å vurdere post-induksjon plasma EBV DNA (påviselig [>= 1 kopier/ml] vs. upåviselig [0 kopier/ml]) som en prediktiv biomarkør.
OVERSIKT:
INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får nivolumab intravenøst (IV) over 30 minutter, cisplatin IV eller karboplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøvetaking under screening og under studien.
VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter som ikke utvikler seg radiologisk blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter. Sykluser gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller MR under studien. Pasienter gjennomgår også positronemisjonstomografi (PET)/CT eller beinskanning som klinisk indisert.
ARM II: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30-90 minutter. Sykluser gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller MR under studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT eller beinskanning som klinisk indisert.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 61 3 9656 1521
-
Hovedetterforsker:
- Danny Rischin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 416-946-4501
- E-post: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Sanz Garcia
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Dublin
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 833-574-2273
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
-
Hovedetterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90020
- Rekruttering
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 213-388-0908
-
Hovedetterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles General Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-post: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Rekruttering
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
-
Hovedetterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Hovedetterforsker:
- Alexander D. Colevas
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 650-498-7061
- E-post: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 916-734-3089
-
Hovedetterforsker:
- Siao-Yi Wang
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Rekruttering
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Rekruttering
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-946-7447
-
Hovedetterforsker:
- Conor E. Steuer
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 808-432-5195
- E-post: shelley.a.clark@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Suspendert
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Suspendert
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Rekruttering
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Suspendert
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Rekruttering
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Rekruttering
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-695-1301
- E-post: cancer@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-355-3046
-
Hovedetterforsker:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Rekruttering
- Carle at The Riverfront
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-post: Research@carle.com
-
Hovedetterforsker:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: Donald.Smith3@nm.org
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Rekruttering
- Carle Physician Group-Effingham
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-post: Research@carle.com
-
Hovedetterforsker:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: Donald.Smith3@nm.org
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: cancertrials@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Rekruttering
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-post: Research@carle.com
-
Hovedetterforsker:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-post: Research@carle.com
-
Hovedetterforsker:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: Donald.Smith3@nm.org
-
Hovedetterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
- Rekruttering
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-689-7658
- E-post: sbenson@iora.org
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- Suspendert
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- Rekruttering
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yungpo B. Su
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-354-7939
- E-post: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Hovedetterforsker:
- Yungpo B. Su
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-354-5892
- E-post: Liza.brandes@nmhs.org
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Rekruttering
- Broadlawns Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-282-2200
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Rekruttering
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Hovedetterforsker:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Rekruttering
- Iowa Methodist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-6727
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
- Rekruttering
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-282-2921
- E-post: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Hovedetterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Rekruttering
- Mercy Hospital South
-
Hovedetterforsker:
- Jay W. Carlson
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-525-6042
- E-post: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Hovedetterforsker:
- Jay W. Carlson
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
- Rekruttering
- Community Hospital of Anaconda
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Rekruttering
- Billings Clinic Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-996-2663
- E-post: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Rekruttering
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Rekruttering
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Rekruttering
- Logan Health Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Rekruttering
- Community Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-post: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Nebraska Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-354-5144
-
Hovedetterforsker:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Suspendert
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Suspendert
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Suspendert
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
- Suspendert
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dan S. Zuckerman
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-post: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dan S. Zuckerman
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-post: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 843-792-9321
- E-post: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Hovedetterforsker:
- Dan S. Zuckerman
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 206-215-2343
- E-post: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
- Rekruttering
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: research.institute@phci.org
-
Hovedetterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Rekruttering
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Rekruttering
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Rekruttering
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Hovedetterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-928-5539
- E-post: Chanda.miller@phci.org
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: ccrb@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Brigette B. Ma
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: horg@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Boon C. Goh
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 65 6225 5655
- E-post: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Wan Teck D. Lim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FØR REGISTRERING AV TRINN 1:
Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av nasofaryngealt karsinom (NPC) som har gjentatt seg lokoregionalt og/eller er tilstede på fjerne steder. Pasienter som har metastatisk sykdom (de novo) ved diagnose er også kvalifisert. For lokoregionalt residiv må sykdommen ikke være mottakelig for potensielt kurativ kirurgi eller ny bestråling. Kvalifisert pasient må ha følgende egenskaper:
- Tumor som viser (histologisk/cytologisk) Epstein-Barr-kodet ribonukleinsyre (EBER)-positivitet (f.eks. in situ hybridisering, immunhistokjemi) eller
- En kjent historie med påvisbart plasma EBV-DNA (via en polymerasekjedereaksjon [PCR]-basert analyse) på et hvilket som helst tidspunkt siden den første diagnosen NPC.
Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1-kriterier. Lesjon(er) som har blitt bestrålt tidligere kan regnes som målbare så lenge radiologisk progresjon etter tidligere strålebehandling er påvist.
- Kontrastforsterket CT-skanning av brystet. Den kontrastforsterkede CT-komponenten i en PET-CT for hele kroppen er også akseptabel. Den vanlige (ikke-kontrast) CT-komponenten i en PET-CT er ikke akseptabel.
- CT abdomen og bekkenet, hvis det er klinisk indisert (diagnostisk kvalitet med kontrast, med mindre kontraindisert).
- Pasienter med kjent lokoregional sykdom må ha kontrastforsterket MR eller CT av nasofarynx og hals, da dette(e) sykdomssted(er) kan vurderes som mållesjoner. For pasienter uten kjent lokoregional sykdom er avbildning av nasofarynx og nakke valgfritt.
- Symptomatiske og aktive hjernemetastaser og/eller leptomeningeal metastaser på CT- og/eller MR-avbildning: Pasienter som har tidligere behandlinger for hjerne- og leptomeningeal metastaser eller cord/cauda-kompresjon som er klinisk stabile i >= 2 måneder før registrering og har seponert systemiske steroider behandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) > 4 uker før registrering er kvalifisert.
- Pasienter med involvering av skallebunnen av NPC tillates med mindre sykdommen deres direkte invaderer hjerneparenkymet, assosiert med kliniske symptomer og/eller betydelig vasogent ødem på radiologisk avbildning.
- Alder >= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ytelsesstatus på 0-2.
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
- Blodplater >= 100 000 celler/mm^3.
- Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dL (Transfusjon er akseptert. Erytropoietinavhengighet ikke akseptert.).
- Total bilirubin =<1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin =< ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer > 1,5 × ULN. Pasienter med kjent Gilberts sykdom som har serumbilirubinnivå =< 3 × ULN kan bli registrert.
- Alanintransaminase (ALT) (serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3 × ULN (=< 5 × ULN for pasienter med levermetastaser).
- Serumkreatinin eller beregnet kreatininclearance (CrCl) basert på Cockcroft-Gault-ligningen =< 1,5 × ULN eller > 30 mL/min for pasienter med serumkreatininnivåer > 1,5 × ULN. Cisplatin eller karboplatin kan brukes etter utrederens skjønn - bortsett fra pasienter med CrCl mellom 30-50 ml/min, hvor karboplatin bør brukes i stedet for cisplatin. CrCl må være > 50 ml/min for at cisplatin skal brukes.
- Albuminjustert kalsiumnivå basert på korrigert kalsiumligning =< 1,5× ULN (pasienter har lov til å få behandling for hyperkalsemi før behandlingsstart).
- Ingen tidligere systemisk behandling for tilbakevendende/metastatisk (R/M) NPC inkludert cytotoksisk kjemoterapi. Forhåndsbehandling for ikke-residiverende og ikke-metastatisk NPC er tillatt.
- Ingen tidligere behandling med en PD-1-hemmer (bortsett fra hvis gitt som adjuvant eller neoadjuvant terapi for NPC), PD-L1-hemmer, anti-PD-L2-hemmer, LAG-3-hemmer, CTLA-4-hemmer (unntatt hvis gitt som adjuvans eller neoadjuvant terapi for ikke-tilbakevendende og ikke-metastatisk NPC), eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier.
- Intervallet mellom siste dose av kurativ behandling for ikke-residiv, ikke-metastatisk NPC, inkludert definitiv strålebehandling (RT) og/eller induksjon, samtidig eller adjuvant kjemoterapi og residiv må være ˃ 6 måneder.
- Klinisk signifikant toksisitet fra tidligere systemisk terapi eller strålebehandling må ha gått over til grad 0 eller 1 i henhold til NCI CTCAE v 5.0 - bortsett fra alopeci, munntørrhet, dysgeusi, dysfagi og tretthet. Pasienter med en historie med grad 3-4 cisplatinrelatert nevropati må ha kommet seg til grad 0-2 før registrering. Pasienter med en historie med nedsatt hørsel, eller ototoksisitet fra tidligere cisplatin, uansett grad er tillatt.
- Ingen tidligere palliativ RT innen 30 dager før registrering. Dette inkluderer RT gitt med palliativ hensikt til tilbakevendende/metastatiske steder. De bestrålte stedene må ikke være de eneste stedene for målbar tilbakevendende sykdom.
- Ingen større kirurgiske inngrep innen 30 dager før registrering.
- Ingen historie med ustabil angina som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Ingen historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
- New York Heart Association funksjonell klassifisering II eller bedre (NYHA funksjonell klassifisering III/IV er ikke kvalifisert). Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller en kjent historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % må kontrolleres stabilt med medisiner etter behandlende leges vurdering, eventuelt i samråd med kardiolog.
- Ingen tidligere historie med myokarditt.
- Ingen aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, IV antivirale eller IV antifungale behandlinger på tidspunktet for studieregistrering.
- Ingen historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt som krever steroider og/eller immunsuppressiv terapi, idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert pneumonitt, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans) eller idiopatisk pneumonitt.
- Ingen historie med multiresistent mycobacterium tuberculosis (TB) eller aktiv TB, som definert ved systemisk behandling mottatt =< 2 år før registrering. Merk: Pasienter som hadde en historie med behandlet tuberkulose ˃ 2 år før registrering er tillatt.
- Ingen tidligere solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
- Ingen tilstander som krever systemisk behandling med verken immunsuppressive doser av kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser < 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Steroidpremedisinering for profylakse av CT-kontrastrelaterte allergier er tillatt. Bruk av deksametason som antiemetisk premedisinering før kjemoterapi er også tillatt.
Ingen aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (dvs. sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene. Disse kan inkludere (men ikke begrenset til) pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som SLE, revmatoid artritt, bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, autoimmun hepatitt, glomerulonefritt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom.
- Merk: Pasienter har lov til å registrere seg hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypotyreose, hypofyse- eller binyrebarksvikt som kun krever hormonerstatning; alopecia; og/eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling. Forhold som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg på.
- Ingen tidligere levende vaksine innen 30 dager før registrering. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster, gul feber, rabies, BCG og tyfus. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist-registrert varemerke) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Vaksiner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som er godkjent av den lokale medikamentreguleringsmyndigheten i den deltakende regionen er tillatt.
- Ingen kjent historie med grad 3-4 allergisk reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon overfor cisplatin, karboplatin eller gemcitabin.
- Ingen kjent historie med grad 4 overfølsomhetsreaksjon (eller infusjonsreaksjon) mot noe monoklonalt antistoff. Pasienter som hadde tidligere grad 3 overfølsomhetsreaksjoner (eller infusjonsreaksjoner, men som kunne tolerert gjenopptakelse av antistoffbehandlingen etter passende premedisinering er kvalifiserte.
- FØR REGISTRERING AV TRINN 2:
Innsamling av plasma EBV DNA ved baseline er obligatorisk for alle pasienter før trinn 2 registrering og induksjonsbehandling.
- Merk: Innsending av grunnlinjeprøven vil bli satsvis sendt.
- FØR TRINN 3 REGISTRERING/RANDOMISERING: KUN PASIENTER UTEN PROGRESSIV SYKDOM (PD):
Alle pasienter må ha mottatt minimum 3 sykluser, og opptil maksimalt 6 sykluser med induksjonsbehandling innen 20 uker fra syklus 1, dag 1 av induksjonsbehandling (dvs. pasienter må ha fullført all induksjonsbehandling innen 20 uker fra syklus 1 dag 1, inkludert behandlingspausene). Pasienter må ha fullført 6 sykluser med induksjonsbehandling, bortsett fra under følgende omstendigheter:
- Betydelige doseforsinkelser som følge av behandlingsrelaterte toksisiteter.
- Interkurrent(e) sykdommer som gjorde at pasienten ikke kunne fortsette induksjonsbehandlingen.
- Merk: Hvis en pasient mottok < 6 sykluser med induksjonsbehandling av andre grunner enn de ovennevnte omstendighetene, vil de ikke være kvalifisert for randomisering.
- En CT-skanning innen 30 dager før trinn 3 registrering/randomisering er nødvendig. Hvis den siste skanningen som ble utført ikke er innenfor denne tidsrammen, kreves en gjentatt skanning for å vurdere responsen.
- Oppfylte ingen kriterier som resulterer i permanent seponering av studiebehandling under induksjonsbehandlingsfasen.
- Må oppfylle kriteriene for å starte/gjenoppta en ny syklus med vedlikeholdsbehandling.
- Opplevde ingen nivolumab-relaterte autoimmune toksisiteter som ville resultere i permanent seponering av nivolumab under induksjonsbehandlingsfasen.
Innsamling av plasma EBV DNA etter induksjonsbehandling er obligatorisk.
- Merk: Innsending av prøven etter induksjon vil bli satsvis sendt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (Nivolumab)
Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter.
Sykluser gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår CT eller MR under studien.
Pasienter gjennomgår også PET/CT eller beinskanning som klinisk indisert.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Nivolumab, relatlimab)
Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30-90 minutter.
Sykluser gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår CT eller MR under studien.
Pasienter gjennomgår også PET/CT eller beinskanning som klinisk indisert.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Induksjonsterapi (Platinum-Gemcitabine-nivolumab)
Pasientene får nivolumab IV i løpet av 30 minutter på dag 1 av hver syklus, cisplatin IV eller karboplatin IV i løpet av 30-60 minutter på dag 1 av hver syklus og gemcitabin IV i løpet av 30 minutter på dag 1 og 8 av hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag for opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår CT- eller MR- og blodprøveinnsamling under screening og på studie.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 6 år
|
Vil bli vurdert i begge behandlingsarmer og vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligningen av PFS-fordelinger mellom behandlingsarmer vil bli utført ved bruk av log-rank-testen.
Ytterligere analyser av behandlingseffekt vil bli utført ved bruk av Cox -modeller med stratifiseringsfaktorene inkludert som faste kovariater, så vel som andre tumor- og pasientegenskaper, listet nedenfor.
Median PFS og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CIS) for hver arm vil bli estimert med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Multivariabel analyse vil bli utført ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell og relevant pasient- og tumoregenskaper (land [asiatiske steder versus (vs.)
Ikke-asiatiske steder], keratiniserende plateepitelkarsinom, kjønn, alder og baseline Epstein-Barr-virus (EBV) deoksyribonukleinsyre [DNA]).
Fareforhold og deres respektive 85% lavere tillit bundet, og 95% konfidensintervaller vil bli gitt.
|
Tid fra randomisering til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden og forskjeller mellom armer vil bli vurdert ved hjelp av log-rank test.
Median OS og de tilsvarende 95 % CI-ene som bruker log-log-transformasjon til overlevelsesfunksjon for hver arm vil bli estimert med Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
|
|
Lokoregional svikt
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å bestemme fareforhold (årsaksspesifikke fareforhold i tilfelle endepunkter med konkurrerende risikoer) og for å vurdere effekten av kovariater av interesse.
Fine-Gray underdistribusjonsfarer Cox-modellen vil bli brukt for å komplementere de konkurrerende risikoanalysene.
|
Inntil 6 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å bestemme fareforhold (årsaksspesifikke fareforhold i tilfelle endepunkter med konkurrerende risikoer) og for å vurdere effekten av kovariater av interesse.
Fine-Gray underdistribusjonsfarer Cox-modellen vil bli brukt for å komplementere de konkurrerende risikoanalysene.
|
Inntil 6 år
|
|
Post-induksjon plasma EBV DNA som en prognostisk biomarkør
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Vil bli definert som en binær biomarkør (detekterbar: >= 1 kopier/ml vs. uoppdagbar: 0 kopier/ml).
Biomarkøreffekt HR-er fra multivariable Cox-modeller, inkludert sentrale tumor- og pasientkarakteristikker vil også bli rapportert.
|
Inntil 6 år
|
|
Pre-induksjon plasma EBV DNA vs. progressiv sykdom (PD) under induksjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Vil inkludere alle pasienter behandlet med samtidig (induksjon) behandling og en binær biomarkør basert på pre-induksjon plasma EBV DNA (< 2000 vs. ≥2000 kopier/ml).
PD-rater under induksjon for hver biomarkørundergruppe vil bli beregnet under forutsetning av en binomialfordeling og sammenlignet mellom biomarkørundergrupper ved bruk av en kjikvadrattest.
Multivariable Cox-modeller, inkludert sentrale tumor- og pasientkarakteristikker vil også bli inkludert.
|
Inntil 6 år
|
|
Vedvarende plasma EBV DNA vs. PFS
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Vil undersøke sammenhengen mellom vedvarende EBV DNA etter induksjonsbehandling og PFS.
Kun randomiserte pasienter med positivt pre-induksjon plasma EBV DNA vil bli inkludert (~90-95%).
Pasienter vil bli klassifisert i "EBV DNA positiv til negativ" og "EBV DNA konsekvent positiv" basert på pre-induksjon og post-induksjon EBV DNA.
Multivariable Cox-modeller, inkludert sentrale tumor- og pasientkarakteristikker vil også bli inkludert.
|
Inntil 6 år
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Vil bli vurdert ved bruk av kriterier for responsevaluering i solide svulster versjon 1.1.
Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å bestemme fareforhold (årsaksspesifikke fareforhold i tilfelle av endepunkter med konkurrerende risiko) og for å vurdere effekten av kovariater av interesse.
Fingrå underfordelingsfare Cox-modell vil bli brukt til å utfylle de konkurrerende risikoanalysene.
|
Opptil 6 år
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Vil bli gradert ved hjelp av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0.
Teller av alle AE -er etter karakter vil bli gitt av behandlingsarm.
Teller og frekvenser vil bli gitt for den verste AE som pasienten har opplevd av behandlingsarmen.
Hastigheten til pasienter med minst 1 grad 3 eller høyere AE vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av en chi-kvadrat-test for proporsjoner og konfidensintervaller for hastighetsforskjell vil bli beregnet ved bruk av Miettinen-Nurminen (Score) -metode
|
Opptil 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBV DNA etter induksjon som en prediktiv biomarkør
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Vil bli vurdert av den prediktive rollen som EBV DNA etter induksjon på PFS og OS vil bli utført ved bruk av den binære biomarkøren.
Cox proporsjonal faremodell med behandlingsarm, binær biomarkør og dens interaksjon vil bli brukt til disse analysene.
Fareforhold for behandlingseffekt og 95% konfidensintervaller vil bli rapportert.
Justerte HR -estimater vil bli oppnådd etter å ha tilsatt nøkkelpasient- og tumoregenskaper.
|
Opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigette B Ma, NRG Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Elementer
- Metaller
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tunge
- Immunoglobulinisotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Platinumforbindelser
- Overgangselementer
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Immunoglobulin G
- Cisplatin
- 1,2-diaminocykloheksanplatina II sitrat
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Disulfider
- Platinum
- Relatlimab
Andre studie-ID-numre
- NCI-2023-06678 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NRG-HN011 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .