Test af tilføjelsen af BMS-986016 (Relatlimab) til den sædvanlige immunterapi efter indledende behandling for tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer
2. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et randomiseret fase II-studie af Nivolumab versus Nivolumab og BMS-986016 (Relatlimab) som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjebehandling med platin-gemcitabin-nivolumab til patienter med Epstein-Barr-virus-associeret tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinom (REMAIN)
Dette fase II-forsøg tester tilføjelsen af BMS-986016 (relatlimab) til den sædvanlige immunterapi efter indledende behandling for nasopharyngeal cancer, der er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende) eller som har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk).
Relatlimab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Den sædvanlige behandlingsmetode er indledende behandling med kemoterapi såsom kombinationen af cisplatin (eller carboplatin) og gemcitabin, sammen med immunterapi såsom nivolumab.
Efter den indledende behandling er afsluttet, kan patienter fortsætte med at modtage yderligere immunterapi.
Carboplatin er i en klasse af medicin kendt som platinholdige forbindelser.
Det virker på en måde, der ligner kræftlægemidlet cisplatin, men kan tolereres bedre end cisplatin.
Carboplatin virker ved at dræbe, standse eller bremse væksten af tumorceller.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Gemcitabin er et kemoterapilægemiddel, der blokerer cellerne i at lave deoxyribonukleinsyre (DNA) og kan dræbe kræftceller.
At give BMS-986016 ud over den sædvanlige immunterapi efter indledende behandling kan forlænge tiden uden at tumorcellerne vokser eller spredes længere end den sædvanlige tilgang hos patienter med recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at bestemme, om tilføjelse af BMS-986016 (relatlimab) til nivolumab vedligeholdelsesbehandling viser et signal om forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevaluering. Kriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 hos patienter, som ikke udvikler sig efter behandling med platin-gemcitabin-nivolumab-kombination i førstelinjebehandlingen af recidiverende og/eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (R/M NPC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om tilføjelse af BMS-986016 (relatlimab) til nivolumab-vedligeholdelse forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med nivolumab-vedligeholdelse alene.
II. At sammenligne mønstre for svigt (lokal-regionalt tilbagefald og fjernmetastaser) mellem behandlingsarme.
III. For at bestemme, om tilføjelse af BMS-986016 (relatlimab) til nivolumab-vedligeholdelse forbedrer objektiv respons, varighed af respons og sygdomskontrolrate sammenlignet med nivolumab-vedligeholdelse alene.
IV. At evaluere tolerabiliteten af nivolumab-BMS-986016 (relatlimab) vedligeholdelse og vurdere og sammenligne toksicitet mellem arme baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) kriterier.
V. At evaluere baseline plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA (< 2000 kopier/ml vs. >= 2000 kopier/ml) som en prognostisk biomarkør.
VI. At validere post-induktion plasma EBV DNA (påviselig [>= 1 kopier/ml] vs. ikke påviselig [0 kopier/ml]) som en prognostisk biomarkør.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At indsamle blod- og vævsprøver til fremtidige translationelle videnskabelige undersøgelser.
II. At vurdere post-induktion plasma EBV DNA (detekterbar [>= 1 kopier/ml] vs. ikke detekterbar [0 kopier/ml]) som en forudsigelig biomarkør.
OMRIDS:
INDUKTIONSTERAPI: Patienter får nivolumab intravenøst (IV) over 30 minutter, cisplatin IV eller carboplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.
VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter, der ikke udvikler sig radiologisk, randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter får nivolumab IV over 30 minutter. Cykler gentages hver 4. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT eller MR under undersøgelse. Patienter gennemgår også positronemissionstomografi (PET)/CT eller knoglescanning som klinisk indiceret.
ARM II: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30-90 minutter. Cykler gentages hver 4. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT eller MR under undersøgelse. Patienter gennemgår også PET/CT eller knoglescanning som klinisk indiceret.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 61 3 9656 1521
-
Ledende efterforsker:
- Danny Rischin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Enrique Sanz Garcia
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Dublin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 833-574-2273
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
-
Ledende efterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
- Rekruttering
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 213-388-0908
-
Ledende efterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles General Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-mail: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Rekruttering
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
-
Ledende efterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Ledende efterforsker:
- Alexander D. Colevas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 650-498-7061
- E-mail: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 916-734-3089
-
Ledende efterforsker:
- Siao-Yi Wang
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Rekruttering
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Rekruttering
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-946-7447
-
Ledende efterforsker:
- Conor E. Steuer
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 808-432-5195
- E-mail: shelley.a.clark@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Suspenderet
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
- Suspenderet
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Rekruttering
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Suspenderet
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Rekruttering
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Rekruttering
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-355-3046
-
Ledende efterforsker:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Rekruttering
- Carle at The Riverfront
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Rekruttering
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Rekruttering
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Ledende efterforsker:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
- Rekruttering
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-689-7658
- E-mail: sbenson@iora.org
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Suspenderet
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Rekruttering
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yungpo B. Su
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-354-7939
- E-mail: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Ledende efterforsker:
- Yungpo B. Su
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-354-5892
- E-mail: Liza.brandes@nmhs.org
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Rekruttering
- Broadlawns Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-282-2200
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Rekruttering
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Ledende efterforsker:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Rekruttering
- Iowa Methodist Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-6727
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
- Rekruttering
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-282-2921
- E-mail: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- Rekruttering
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-3305
-
Ledende efterforsker:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Rekruttering
- Mercy Hospital South
-
Ledende efterforsker:
- Jay W. Carlson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-525-6042
- E-mail: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Rekruttering
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Ledende efterforsker:
- Jay W. Carlson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Rekruttering
- Community Hospital of Anaconda
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Rekruttering
- Billings Clinic Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Rekruttering
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Rekruttering
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Rekruttering
- Logan Health Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Rekruttering
- Community Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- Nebraska Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-354-5144
-
Ledende efterforsker:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Suspenderet
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Suspenderet
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Suspenderet
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
- Suspenderet
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Ledende efterforsker:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
- Rekruttering
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: research.institute@phci.org
-
Ledende efterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Rekruttering
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Rekruttering
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Rekruttering
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Ledende efterforsker:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-928-5539
- E-mail: Chanda.miller@phci.org
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: ccrb@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Brigette B. Ma
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: horg@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Boon C. Goh
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 65 6225 5655
- E-mail: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Wan Teck D. Lim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FØR TRIN 1 REGISTRERING:
Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af nasopharyngeal carcinom (NPC), der er gentaget lokalregionalt og/eller er til stede på fjerne steder. Patienter, der viser sig med metastatisk sygdom (de novo) ved diagnosen er også kvalificerede. For lokoregionalt recidiv må sygdommen ikke være modtagelig for potentielt helbredende kirurgi eller genbestråling. Kvalificeret patient skal have følgende egenskaber:
- Tumor, der viser (histologisk/cytologisk) Epstein-Barr-kodet ribonukleinsyre (EBER)-positivitet (f.eks. in situ hybridisering, immunhistokemi) eller
- En kendt historie med påviselig plasma EBV DNA (via en polymerasekædereaktion [PCR]-baseret assay) på et hvilket som helst tidspunkt siden den første diagnose af NPC.
Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier. Læsion(er), der tidligere er blevet bestrålet, kan tælles som målbare, så længe radiologisk progression efter den forudgående strålebehandling er blevet påvist.
- Kontrastforstærket CT-scanning af brystet. Den kontrastforstærkede CT-komponent af en helkrops-PET-CT er også acceptabel. Den almindelige (ikke-kontrast) CT-komponent af en PET-CT er ikke acceptabel.
- CT abdomen og bækkenet, hvis det er klinisk indiceret (diagnostisk kvalitet med kontrast, medmindre kontraindiceret).
- Patienter med kendt lokoregional sygdom skal have kontrastforstærket MR eller CT af nasopharynx og nakke, da dette/disse sygdomssted(er) kan vurderes som mållæsioner. For patienter uden kendt lokoregional sygdom er billeddannelse af nasopharynx og nakke valgfri.
- Symptomatiske og aktive hjernemetastaser og/eller leptomeningeal metastaser på CT- og/eller MR-billeddannelse: Patienter, der har tidligere behandlinger for hjerne- og leptomeningeal metastaser eller navlestrengs-/cauda-kompression, som er klinisk stabile i >= 2 måneder før registrering og har seponeret systemiske steroider behandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) > 4 uger før registrering er berettiget.
- Patienter med involvering af kraniebunden af NPC er tilladt, medmindre deres sygdom direkte invaderer hjerneparenkymet, forbundet med kliniske symptomer og/eller signifikant vasogent ødem på radiologisk billeddannelse.
- Alder >= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) præstationsstatus på 0-2.
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Fertilitet defineres som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal.
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 celler/mm^3
- Blodplader >= 100.000 celler/mm^3.
- Hæmoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dL (Transfusion accepteres. Erythropoietin-afhængighed accepteres ikke).
- Total bilirubin =<1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller direkte bilirubin =< ULN for patienter med totale bilirubinniveauer > 1,5 × ULN. Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau =< 3 × ULN, kan tilmeldes.
- Alanintransaminase (ALT) (serumglutamisk pyrodruevintransaminase [SGPT]) =< 3 × ULN (=< 5 × ULN for patienter med levermetastaser).
- Serumkreatinin eller beregnet kreatininclearance (CrCl) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen =< 1,5 × ULN eller > 30 ml/min for patienter med serumkreatininniveauer > 1,5 × ULN. Cisplatin eller carboplatin kan anvendes efter investigators skøn - undtagen til patienter med CrCl mellem 30-50 ml/min, hvor carboplatin bør anvendes i stedet for cisplatin. CrCl skal være > 50 ml/min for at cisplatin kan anvendes.
- Albuminjusteret calciumniveau baseret på korrigeret calciumligning =< 1,5× ULN (patienter har lov til at få behandling for hypercalcæmi inden behandlingsstart).
- Ingen forudgående systemisk behandling for recidiverende/metastatisk (R/M) NPC inklusive cytotoksisk kemoterapi. Forudgående behandling for ikke-tilbagevendende og ikke-metastatisk NPC er tilladt.
- Ingen tidligere behandling med en PD-1-hæmmer (undtagen hvis den gives som adjuverende eller neoadjuverende terapi til NPC), PD-L1-hæmmer, anti-PD-L2-hæmmer, LAG-3-hæmmer, CTLA-4-hæmmer (undtagen hvis den gives som adjuvans eller neoadjuverende terapi til ikke-tilbagevendende og ikke-metastatisk NPC), eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways.
- Intervallet mellem den sidste dosis af kurativ behandling for ikke-tilbagevendende, ikke-metastatisk NPC, inklusive definitiv strålebehandling (RT) og/eller induktion, samtidig eller adjuverende kemoterapi og recidiv skal være ˃ 6 måneder.
- Klinisk signifikant toksicitet fra enhver tidligere systemisk terapi eller strålebehandling skal være forsvundet til grad 0 eller 1 i henhold til NCI CTCAE v 5.0 - undtagen alopeci, mundtørhed, dysgeusi, dysfagi og træthed. Patienter med en historie med grad 3-4 cisplatin-relateret neuropati skal være kommet sig til grad 0-2 før registrering. Patienter med en anamnese med hørenedsættelse eller ototoksicitet fra tidligere cisplatin, uanset grad er tilladt.
- Ingen forudgående palliativ RT inden for 30 dage før registrering. Dette inkluderer RT givet med palliativ hensigt til tilbagevendende/metastatiske steder. De bestrålede steder må ikke være de eneste steder med målbar tilbagevendende sygdom.
- Ingen større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før registrering.
- Ingen historie med ustabil angina, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
- Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (NYHA Functional Classification III/IV er ikke berettiget). Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens eller en kendt historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % skal være stabilt kontrolleret med medicin efter den behandlende læges vurdering, eventuelt i samråd med en kardiolog.
- Ingen tidligere historie med myocarditis.
- Ingen aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, IV antivirale eller IV-svampebehandlinger på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen.
- Ingen historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis, der kræver steroider og/eller immunsuppressiv terapi, idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret pneumonitis, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans) eller idiopatisk pneumonitis.
- Ingen historie med multiresistent mycobacterium tuberculosis (TB) eller aktiv TB, som defineret ved systemisk behandling modtaget =< 2 år før registrering. Bemærk: Patienter, der har haft en historie med behandlet TB ˃ 2 år før registrering er tilladt.
- Ingen tidligere solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
- Ingen tilstande, der kræver systemisk behandling med hverken immunsuppressive doser af kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter registrering. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser < 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Steroid præmedicinering til profylakse af CT kontrast-relaterede allergier er tilladt. Brugen af dexamethason som et antiemetisk præmedicinering før kemoterapi er også tilladt.
Ingen aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (dvs. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år. Disse kan omfatte (men ikke begrænset til) patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom SLE, rheumatoid arthritis, bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom, ulcerøs colitis, autoimmun hepatitis, glomerulonephritis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom.
- Bemærk: Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypothyroidisme, hypofyse- eller binyrebarkinsufficiens, der kun kræver hormonudskiftning; alopeci; og/eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling. Forhold, der ikke forventes at gentage sig i mangel af en ekstern trigger, er tilladt at tilmelde sig.
- Ingen tidligere levende vaccine inden for 30 dage før registrering. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster, gul feber, rabies, BCG og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist-registreret varemærke) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. Coronavirus disease 2019 (COVID-19)-vacciner, der er godkendt af den lokale lægemiddelregulerende myndighed i den deltagende region, er tilladt.
- Ingen kendt historie med grad 3-4 allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for cisplatin, carboplatin eller gemcitabin.
- Ingen kendt historie med grad 4 overfølsomhedsreaktion (eller infusionsreaktion) over for noget monoklonalt antistof. Patienter, der tidligere har haft grad 3 overfølsomhedsreaktion (eller infusionsreaktion), men som kunne tolerere genoptagelse af antistofbehandlingen efter passende præmedicinering, er kvalificerede.
- FØR TRIN 2 REGISTRERING:
Indsamling af plasma EBV DNA ved baseline er obligatorisk for alle patienter før trin 2 registrering og induktionsbehandling.
- Bemærk: Indsendelse af basisprøven vil blive batchforsendet.
- FØR TRIN 3 REGISTRERING/RANDOMISERING: KUN PATIENTER UDEN PROGRESSIV SYGDOM (PD):
Alle patienter skal have modtaget minimum 3 cyklusser og op til maksimalt 6 cyklusser med induktionsbehandling inden for 20 uger fra cyklus 1, dag 1 af induktionsbehandling (dvs. patienter skal have afsluttet al induktionsbehandling inden for 20 uger fra cyklus 1 dag 1, inklusive behandlingspauserne). Patienter skal have gennemført 6 cyklusser af induktionsbehandling, undtagen i følgende tilfælde:
- Betydelige dosisforsinkelser som følge af behandlingsrelaterede toksiciteter.
- Interkurrent(e) sygdom(e), der gjorde patienten ude af stand til at fortsætte induktionsbehandlingen.
- Bemærk: Hvis en patient modtog < 6 cyklusser af induktionsbehandling af andre årsager end ovenstående omstændigheder, vil de ikke være berettiget til randomisering.
- En CT-scanning inden for 30 dage før trin 3 registrering/randomisering er påkrævet. Hvis den seneste scanning, der er udført, ikke er inden for denne tidsramme, er en gentagen scanning påkrævet for at vurdere svaret.
- Opfyldte ingen kriterier, der resulterer i permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen under induktionsbehandlingsfasen.
- Skal opfylde kriterierne for at starte/genoptage en ny cyklus med vedligeholdelsesbehandling.
- Oplevede ingen nivolumab-relaterede autoimmune toksiciteter, der ville resultere i permanent seponering af nivolumab under induktionsbehandlingsfasen.
Indsamling af plasma EBV DNA efter induktionsbehandling er obligatorisk.
- Bemærk: Indsendelse af post-induktionsprøven vil blive batchforsendet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (Nivolumab)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter.
Cykler gentages hver 4. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår CT eller MR under undersøgelse.
Patienter gennemgår også PET/CT eller knoglescanning som klinisk indiceret.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (Nivolumab, relatlimab)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30-90 minutter.
Cykler gentages hver 4. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår CT eller MR under undersøgelse.
Patienter gennemgår også PET/CT eller knoglescanning som klinisk indiceret.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Induktionsterapi (platin-gemcitabin-nivolumab)
Patienter modtager nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 af hver cyklus, cisplatin IV eller carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 af hver cyklus og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 af hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår CT- eller MR- og blodprøveopsamling under screening og på undersøgelse.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til 6 år
|
Vil blive vurderet i begge behandlingsarme og vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligningen af PFS-fordelinger mellem behandlingsarme udføres ved hjælp af log-rank-testen.
Yderligere analyser af behandlingseffekt udføres ved hjælp af COX -modeller med stratificeringsfaktorerne inkluderet som faste covariater såvel som andre tumor- og patientkarakteristika, der er anført nedenfor.
Median PFS og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CIS) for hver arm vil blive estimeret med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Multivariabel analyse udføres ved hjælp af en COX -proportional faremodel og relevante patient- og tumoregenskaber (land [asiatiske steder versus (vs.)
Ikke-asiatiske steder], keratinisering af pladecarcinom, køn, alder og baseline Epstein-Barr-virus (EBV) deoxyribonucleinsyre [DNA]).
Fareforhold og deres respektive 85% lavere tillidsbundet, og 95% konfidensintervaller vil blive tilvejebragt.
|
Tid fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskelle mellem arme vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test.
Median OS og de tilsvarende 95 % CI'er ved hjælp af log-log-transformation til overlevelsesfunktion for hver arm vil blive estimeret med Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år
|
|
Lokoregionalt svigt
Tidsramme: Op til 6 år
|
Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at bestemme hazard ratios (årsagsspecifikke hazard ratios i tilfælde af endepunkter med konkurrerende risici) og til at vurdere virkningerne af covariater af interesse.
Fine-Gray underdistributionsfarer Cox-modellen vil blive brugt til at supplere de konkurrerende risikoanalyser.
|
Op til 6 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 6 år
|
Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at bestemme hazard ratios (årsagsspecifikke hazard ratios i tilfælde af endepunkter med konkurrerende risici) og til at vurdere virkningerne af covariater af interesse.
Fine-Gray underdistributionsfarer Cox-modellen vil blive brugt til at supplere de konkurrerende risikoanalyser.
|
Op til 6 år
|
|
Post-induktion plasma EBV DNA som en prognostisk biomarkør
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil blive defineret som en binær biomarkør (detekterbar: >= 1 kopier/ml vs. ikke-detekterbar: 0 kopier/ml).
Biomarkøreffekt HR'er fra multivariable Cox-modeller, herunder vigtige tumor- og patientkarakteristika vil også blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
|
Præ-induktion plasma EBV DNA vs. progressiv sygdom (PD) under induktionsbehandling
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil omfatte alle patienter behandlet med samtidig (induktion) behandling og en binær biomarkør baseret på præ-induktion plasma EBV DNA (< 2000 vs. ≥2000 kopier/ml).
PD-rater under induktion for hver biomarkørundergruppe vil blive beregnet under antagelse af en binomial fordeling og sammenlignet mellem biomarkørundergrupper ved hjælp af en chi-kvadrattest.
Multivariable Cox-modeller, herunder centrale tumor- og patientkarakteristika, vil også blive inkluderet.
|
Op til 6 år
|
|
Vedvarende plasma EBV DNA vs. PFS
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil undersøge sammenhængen mellem vedvarende EBV DNA efter induktionsbehandling og PFS.
Kun randomiserede patienter med positivt præ-induktion plasma EBV DNA vil blive inkluderet (~90-95%).
Patienter vil blive klassificeret i "EBV DNA positiv til negativ" og "EBV DNA konsekvent positiv" baseret på præ-induktion og post-induktion EBV DNA.
Multivariable Cox-modeller, herunder centrale tumor- og patientkarakteristika, vil også blive inkluderet.
|
Op til 6 år
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1.
COX-proportionelle faremodeller vil blive brugt til at bestemme fareforhold (årsagsspecifikke fareforhold i tilfælde af slutpunkter med konkurrerende risici) og til at vurdere virkningerne af covariater af interesse.
Fine-grå underdistributionsfarer Cox-modellen vil blive brugt til at supplere de konkurrerende risikoanalyser.
|
Op til 6 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil blive klassificeret ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0.
Tællinger af alle AE'er efter klasse vil blive leveret af behandlingsarmen.
Tællinger og frekvenser vil blive tilvejebragt for den værste klasse AE, som patienten oplever af behandlingsarmen.
Hastigheden af patienter med mindst 1 klasse 3 eller højere AE sammenlignes mellem behandlingsarmene ved hjælp af en chi-square-test for proportioner og konfidensintervaller for hastighedsforskel beregnes ved hjælp af Miettinen-Nurminen (score) metode
|
Op til 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBV DNA efter induktion som en forudsigelig biomarkør
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil blive vurderet af den forudsigelige rolle af EBV-DNA efter induktion på PFS og OS udføres ved hjælp af den binære biomarkør.
COX -proportional farer model med behandlingsarm, binær biomarkør og dens interaktion vil blive brugt til disse analyser.
Ratio for behandlingseffekt og 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Justerede HR -estimater opnås efter tilsætning af nøglepatient- og tumoregenskaber.
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigette B Ma, NRG Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Elementer
- Metaller
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tung
- Immunoglobulin -isotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Platinforbindelser
- Overgangselementer
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Immunoglobulin G
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyclohexanplatin II-citrat
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Disulfider
- Platinum
- Relatlimab
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2023-06678 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NRG-HN011 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .