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CT ベースの心筋特性評価 (CTMyoC) (CTMyoC)

2026年1月14日 更新者:Antonio Esposito、IRCCS San Raffaele

CT に基づく心筋の特性評価

後期ガドリニウム増強(LGE)技術と心臓磁気共鳴における細胞外体積分率(ECV)の定量化をそれぞれ使用して評価される心筋瘢痕と細胞外マトリックスリモデリングの観点から心筋線維症を同定することは、心臓磁気共鳴において重要であることが実証されています。さまざまな心筋症の診断、および主要な心血管有害事象の予後因子となる[1-14]。

これらの理由により、CMR は臨床現場における心筋組織の非侵襲性特性評価のゴールドスタンダードとなります。

しかし、その疑いのない臨床的役割にもかかわらず、CMR には多くの制限があります。1) 冠動脈を評価することはできません。 2) 心臓デバイスを装着している患者には禁忌であり、条件付きデバイスの場合、アーチファクトにより LGE の評価可能性が著しく損なわれる可能性もあります [19])。 2) 利用可能性が限られており、時間がかかるため、患者のコンプライアンスが低いため、急性期の状況で実行するのは困難です。 3) 閉所恐怖症の患者には実行できません。 心臓コンピュータ断層撮影 (cCT) は、冠動脈を非侵襲的に研究するために選択される画像ですが、CMR では評価できません。 さらに、最近の技術の進歩により、CMR (数分対 1 時間)、放射線被ばく、コストに関する取得時間の短縮により、心臓弁と線維症の評価に対する臨床適応が継続的に増加しています。

cCT は、冠動脈および心筋組織リモデリング (瘢痕、びまん性線維症、収縮性など) のシングルショット評価という利点を備え、心筋瘢痕および細胞外体積分率の特性評価において CMR に代わる可能性のある選択肢として浮上しています。特に、いくつかの私たちのグループの研究を含む研究は、心筋梗塞[20、21]、心筋炎[22]、肥大型心筋症(HCM)[23]、心不全[ 24]、心室頻拍[25]、サルコイドーシス[26]。 興味深い結果にもかかわらず、これらの以前の研究はすべて、高度に選択された小さなサンプルサイズに限定されています。 さらに、長期追跡調査を伴う大規模研究は、cCT における組織の特徴付け (心筋瘢痕および ECV) の設定でも利用でき、マルチパラメトリック アプローチ (心腔の形態機能、収縮性歪み、弁の石灰化、形状、冠動脈アテローム性動脈硬化、心筋灌流、心筋の緊張と組織)、その予後への影響に関するデータは入手できません。 この研究の目的は、臨床的に心臓 CT の候補となる大規模な患者集団について、組織特性 (心筋瘢痕および ECV) 単独での cCT の可能性を評価し、他の CT 画像バイオマーカーと関連付けることです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、遡及的および前向きのアームを備えた単一中心の観察研究です。

患者は当施設の放射線科(IRCCS Ospedale San Raffaele、イタリア、ミラノ)から募集されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

説明

包含基準:

a) 年齢 18 歳以上。 b) cCT に対する禁忌がない。 c) 署名されたインフォームド・コンセン。 d) 以下の理由による cCT の臨床適応:安定狭心症、心不全、心房/心室不整脈、「トリプルルールアウト」スキャンを必要とする急性胸痛、弁修復/置換の計画、構造的および浸潤性心筋症、新規心電図の変化が始まり、トロポニンが増加します。

除外基準:

(a) 年齢 < 18 歳。 (b) 妊娠および/または授乳中。 (c) ヨウ素化造影剤の投与または腎機能障害に対する禁忌(eGFR ≤ 30 mL/min)。 (d) 短い息止め (5 秒間) を維持できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遡及コホート
この研究の遡及群には、2013年1月から承認修正日までに心臓CT検査を受けた、対象基準を満たす患者200人が含まれる。 (患者ごとに少なくとも 5 年間の追跡調査を行うために、CT と臨床日付を取得する開始年として 2013 年が選択されました)。
将来のコホート
この研究の前向き群には、承認日から7年間にわたる心臓CTの候補者であり、組み入れ基準を満たす連続2000人の患者が含まれる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な結果
時間枠:60ヶ月
心不全(HHF)または死亡(全死因死亡)による最初の入院。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (推定)

2032年10月12日

研究の完了 (推定)

2032年10月12日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTMyoC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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