- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06029400
CT 기반 심근 특성화(CTMyoC) (CTMyoC)
CT 기반 심근 특성화
후기 가돌리늄 강화(LGE) 기술과 심장 자기 공명에서 ECV(세포외 용적 분율) 정량화를 사용하여 각각 평가한 심근 흉터 및 세포외 기질 리모델링 측면에서 심근 섬유증을 식별하는 것이 다음 연구에서 중요한 것으로 입증되었습니다. 다양한 심근병증을 진단하고 주요 심혈관 부작용을 예측할 수 있습니다[1-14].
이러한 이유로 CMR은 임상 실습에서 심근 조직의 비침습적 특성 분석에 대한 최적의 표준을 나타냅니다.
그러나 논쟁의 여지가 없는 임상적 역할에도 불구하고 CMR에는 많은 한계가 있습니다. 1) 관상 동맥을 평가할 수 없습니다. 2) 심장 장치를 사용하는 환자에게는 금기이며, 조건부 장치의 경우 인공물로 인해 LGE 평가 가능성이 크게 손상될 수도 있습니다[19]). 2) 가용성이 제한적이고 시간이 많이 소요되므로 환자 순응도가 좋지 않아 급성 환경에서 수행하기 어렵습니다. 3) 폐소공포증이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다. 심장 컴퓨터 단층촬영(cCT)은 CMR로 평가할 수 없는 관상동맥을 비침습적으로 연구하기 위해 선택하는 영상입니다. 또한 최근의 기술 발전으로 인해 CMR 획득 시간(몇 분 대 1시간), 방사선 노출 및 비용이 감소하면서 심장 판막 및 섬유증 평가에 대한 임상 적응증이 지속적으로 증가했습니다.
cCT는 관상동맥 및 심근 조직 리모델링(상흔, 확산성 섬유증, 수축성..)에 대한 단일 샷 평가의 장점을 통해 심근 흉터 및 세포외 부피 분획의 특성화에서 CMR의 가능한 대안으로 떠오르고 있습니다. 특히 여러 우리 그룹의 일부 연구를 포함하여 심근경색증[20, 21], 심근염[22], 비대성 심근병증(HCM)[23], 심부전과 같은 다양한 임상 환경에서 cCT를 사용한 심근 조직 특성화의 임상적 유용성을 입증했습니다. 24], 심실성 빈맥[25], 유육종증[26]. 흥미로운 결과에도 불구하고 이러한 모든 이전 연구는 고도로 선택되고 작은 표본 크기로 제한됩니다. 또한 cCT의 조직 특성화(심근 흉터 및 ECV) 설정에서 장기 추적 조사가 포함된 대규모 연구를 이용할 수 있을 뿐만 아니라 다중 매개변수 접근법(심장실 형태 기능, 수축성 변형, 판막 석회화, 기하학, 관상 동맥 죽상 경화증, 심근 관류, 심근 긴장 및 질감) 및 예후 영향에 대한 데이터는 없습니다. 연구의 목적은 조직 특성화(심근 흉터 및 ECV) 단독으로 cCT의 잠재력을 평가하고 임상적으로 심장 CT 후보인 대규모 환자 모집단에 대한 다른 CT 영상 바이오마커와 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Palmisano
- 이메일: palmisano.anna@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Esposito
- 전화번호: 02 2643 6102
- 이메일: esposito.antonio@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Antonio Esposito
- 전화번호: 02 2643 6102
- 이메일: esposito.antonio@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이것은 회고적 및 전향적 연구 부문을 갖춘 단일 중심 관찰 연구입니다.
환자는 우리 기관의 방사선과(IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Italy)에서 모집됩니다. 서면 동의를 얻습니다.
설명
포함 기준:
a) 연령 ≥ 18세 b) cCT에 금기 사항이 없습니다. c) 서명된 동의서; d) 다음과 같은 이유로 cCT에 대한 임상 적응증: 안정형 협심증, 심부전, 심방/심실 부정맥, "삼중 규칙" 스캔이 필요한 급성 흉통, 판막 복구/대체 계획, 구조적 및 침윤성 심근병증, 새로운 발병 ECG 변화, 트로포닌 증가.
제외 기준:
(a) 연령 < 18세 (b) 임신 및/또는 모유 수유; (c) 요오드화 조영제 투여에 대한 금기사항 또는 신장 기능 장애(eGFR ≤ 30 mL/min); (d) 짧은 숨 참기(5초)를 유지할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적 코호트
연구의 후향적 부문에는 2013년 1월부터 승인 개정일까지 심장 CT를 받은 포함 기준을 충족하는 200명의 환자가 포함될 것입니다.
(환자당 최소 5년의 추적 관찰을 위해 CT 및 임상 날짜를 검색하는 시작 연도는 2013년으로 선택되었습니다.)
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유망 코호트
연구의 전향적 부문에는 승인일로부터 7년 동안 심장 CT 후보인 포함 기준을 충족하는 2000명의 연속 환자가 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 결과
기간: 60개월
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심부전(HHF) 또는 사망(모든 원인으로 인한 사망)으로 인한 최초 입원.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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