Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-basert myokardkarakterisering (CTMyoC) (CTMyoC)

14. januar 2026 oppdatert av: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

CT-basert myokardkarakterisering

Identifikasjonen av myokardfibrose i form av remodellering av myokard arr og ekstracellulær matrix vurdert henholdsvis med teknikken Late Gadolinium Enhancement (LGE) og med kvantifisering av den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) i hjertemagnetisk resonans har vist seg å være avgjørende i diagnostisering av forskjellig kardiomyopati og å være prognostatorer for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [1-14].

Av disse grunner representerer CMR gullstandarden for ikke-invasiv karakterisering av myokardvev i klinisk praksis.

Imidlertid, uavhengig av dens udiskutable kliniske rolle, har CMR mange begrensninger: 1) den tillater ikke å evaluere koronararterier; 2) det er kontraindisert hos pasienter med hjerteutstyr, og i tilfelle av betinget utstyr kan de også betydelig svekke LGE-vurderingsevnen på grunn av artefakter [19]); 2) har begrenset tilgjengelighet og det er tidkrevende, derfor er det vanskelig å utføre i akutte omgivelser også på grunn av dårlig pasientcompliance; 3) det er ikke mulig hos pasienter som lider av klaustrofobi. Cardiac Computed Tomography (cCT) er det foretrukne bildet for å ikke-invasivt studere koronararterier, som ikke kan vurderes med CMR. I tillegg har de siste teknologiske fremskritt kontinuerlig økt den kliniske indikasjonen for evaluering av hjerteklaff og fibrose, med redusert innhentingstid i forhold til CMR (få minutter vs 1 time), strålingseksponering og kostnader.

cCT har dukket opp som et mulig alternativ til CMR i karakteriseringen av myokard arr og ekstracellulær volumfraksjon, med fordelen av en enkelt skuddevaluering av koronararterier og myokardvevsremodellering (arr, diffus fibrose, kontraktilitet...).Spesielt flere studier inkludert noen fra vår gruppe, har vist den kliniske nytten av myokardvevskarakterisering med cCT i forskjellige kliniske settinger, som hjerteinfarkt [20, 21], myokarditt [22], hypertrofisk kardiomyopati (HCM) [23], hjertesvikt [ 24], ventrikulær takykardi [25] og sarkoidose [26]. Til tross for de interessante resultatene, er alle disse tidligere studiene begrenset til svært utvalgte og små utvalgsstørrelser. Dessuten er enhver større studie med langsiktig oppfølging tilgjengelig i setting av vevskarakterisering (myokardarr og ECV) i cCT også, så vel som kombinert med en multiparametrisk tilnærming (hjertekammermorfofunksjonalitet, kontraktilitetsbelastning, ventilforkalkning, geometri, koronar aterosklerose, myokardperfusjon, myokardbelastning og tekstur) og ingen data er tilgjengelig om dens prognostiske virkning. Målet med studien er å evaluere potensialet til cCT i vevskarakterisering (myokard-arr og ECV) alene og assosiere til andre CT-avbildningsbiomarkører på en stor populasjon av pasienter som er klinisk kandidater til hjerte-CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en monosentrisk observasjonsstudie med en retrospektiv og en prospektiv arm.

Pasienter vil bli rekruttert fra radiologiavdelingen ved vår institusjon (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

a) alder ≥ 18 år; b) ingen kontraindikasjon mot cCT; c) signert informert samtykke; d) klinisk indikasjon på cCT av følgende årsak: stabil angina, hjertesvikt, atrielle/ventrikulære arytmier, akutte brystsmerter med behov for "trippel-utelukkende" skanning, planlegging av klaffereparasjon/substitusjon, strukturell og infiltrativ kardiomyopati, ny innsettende EKG-endring, troponinøkning.

Ekskluderingskriterier:

(a) alder < 18 år; (b) graviditet og/eller amming; (c) kontraindikasjoner mot administrering av jodholdige kontrastmidler eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) manglende evne til å opprettholde et kort pusthold (5 sekunder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv kohort
Den retrospektive delen av studien vil inkludere 200 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som har mottatt en hjerte-CT fra januar 2013 til datoen for godkjenningsendring. (2013 ble valgt som startår for å hente CT og klinisk dato for å ha minst 5 års oppfølging per pasient).
Prospektiv kohort
Den potensielle delen av studien vil inkludere 2000 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, kandidater til hjerte-CT i løpet av 7 år etter godkjenningsdato.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: 60 måneder
første sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) eller død (dødelighet av alle årsaker).
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTMyoC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere