- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029400
CT-basert myokardkarakterisering (CTMyoC) (CTMyoC)
CT-basert myokardkarakterisering
Identifikasjonen av myokardfibrose i form av remodellering av myokard arr og ekstracellulær matrix vurdert henholdsvis med teknikken Late Gadolinium Enhancement (LGE) og med kvantifisering av den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) i hjertemagnetisk resonans har vist seg å være avgjørende i diagnostisering av forskjellig kardiomyopati og å være prognostatorer for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [1-14].
Av disse grunner representerer CMR gullstandarden for ikke-invasiv karakterisering av myokardvev i klinisk praksis.
Imidlertid, uavhengig av dens udiskutable kliniske rolle, har CMR mange begrensninger: 1) den tillater ikke å evaluere koronararterier; 2) det er kontraindisert hos pasienter med hjerteutstyr, og i tilfelle av betinget utstyr kan de også betydelig svekke LGE-vurderingsevnen på grunn av artefakter [19]); 2) har begrenset tilgjengelighet og det er tidkrevende, derfor er det vanskelig å utføre i akutte omgivelser også på grunn av dårlig pasientcompliance; 3) det er ikke mulig hos pasienter som lider av klaustrofobi. Cardiac Computed Tomography (cCT) er det foretrukne bildet for å ikke-invasivt studere koronararterier, som ikke kan vurderes med CMR. I tillegg har de siste teknologiske fremskritt kontinuerlig økt den kliniske indikasjonen for evaluering av hjerteklaff og fibrose, med redusert innhentingstid i forhold til CMR (få minutter vs 1 time), strålingseksponering og kostnader.
cCT har dukket opp som et mulig alternativ til CMR i karakteriseringen av myokard arr og ekstracellulær volumfraksjon, med fordelen av en enkelt skuddevaluering av koronararterier og myokardvevsremodellering (arr, diffus fibrose, kontraktilitet...).Spesielt flere studier inkludert noen fra vår gruppe, har vist den kliniske nytten av myokardvevskarakterisering med cCT i forskjellige kliniske settinger, som hjerteinfarkt [20, 21], myokarditt [22], hypertrofisk kardiomyopati (HCM) [23], hjertesvikt [ 24], ventrikulær takykardi [25] og sarkoidose [26]. Til tross for de interessante resultatene, er alle disse tidligere studiene begrenset til svært utvalgte og små utvalgsstørrelser. Dessuten er enhver større studie med langsiktig oppfølging tilgjengelig i setting av vevskarakterisering (myokardarr og ECV) i cCT også, så vel som kombinert med en multiparametrisk tilnærming (hjertekammermorfofunksjonalitet, kontraktilitetsbelastning, ventilforkalkning, geometri, koronar aterosklerose, myokardperfusjon, myokardbelastning og tekstur) og ingen data er tilgjengelig om dens prognostiske virkning. Målet med studien er å evaluere potensialet til cCT i vevskarakterisering (myokard-arr og ECV) alene og assosiere til andre CT-avbildningsbiomarkører på en stor populasjon av pasienter som er klinisk kandidater til hjerte-CT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Palmisano
- E-post: palmisano.anna@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
- E-post: esposito.antonio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
- E-post: esposito.antonio@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en monosentrisk observasjonsstudie med en retrospektiv og en prospektiv arm.
Pasienter vil bli rekruttert fra radiologiavdelingen ved vår institusjon (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) alder ≥ 18 år; b) ingen kontraindikasjon mot cCT; c) signert informert samtykke; d) klinisk indikasjon på cCT av følgende årsak: stabil angina, hjertesvikt, atrielle/ventrikulære arytmier, akutte brystsmerter med behov for "trippel-utelukkende" skanning, planlegging av klaffereparasjon/substitusjon, strukturell og infiltrativ kardiomyopati, ny innsettende EKG-endring, troponinøkning.
Ekskluderingskriterier:
(a) alder < 18 år; (b) graviditet og/eller amming; (c) kontraindikasjoner mot administrering av jodholdige kontrastmidler eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) manglende evne til å opprettholde et kort pusthold (5 sekunder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv kohort
Den retrospektive delen av studien vil inkludere 200 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som har mottatt en hjerte-CT fra januar 2013 til datoen for godkjenningsendring.
(2013 ble valgt som startår for å hente CT og klinisk dato for å ha minst 5 års oppfølging per pasient).
|
|
Prospektiv kohort
Den potensielle delen av studien vil inkludere 2000 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, kandidater til hjerte-CT i løpet av 7 år etter godkjenningsdato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt resultat
Tidsramme: 60 måneder
|
første sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) eller død (dødelighet av alle årsaker).
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mewton N, Liu CY, Croisille P, Bluemke D, Lima JA. Assessment of myocardial fibrosis with cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):891-903. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.013.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Weng Z, Yao J, Chan RH, He J, Yang X, Zhou Y, He Y. Prognostic Value of LGE-CMR in HCM: A Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):1392-1402. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.02.031. Epub 2016 Jul 20.
- Dickfeld T, Tian J, Ahmad G, Jimenez A, Turgeman A, Kuk R, Peters M, Saliaris A, Saba M, Shorofsky S, Jeudy J. MRI-Guided ventricular tachycardia ablation: integration of late gadolinium-enhanced 3D scar in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):172-84. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958744. Epub 2011 Jan 26.
- Mavrogeni S, Petrou E, Kolovou G, Theodorakis G, Iliodromitis E. Prediction of ventricular arrhythmias using cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;14(6):518-25. doi: 10.1093/ehjci/jes302. Epub 2013 Jan 16.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Fontana M, Knight DS, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Kellman P, Moon JC, Hausenloy DJ. Quantification of both the area-at-risk and acute myocardial infarct size in ST-segment elevation myocardial infarction using T1-mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Aug 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12968-017-0370-6.
- Youn JC, Hong YJ, Lee HJ, Han K, Shim CY, Hong GR, Suh YJ, Hur J, Kim YJ, Choi BW, Kang SM. Contrast-enhanced T1 mapping-based extracellular volume fraction independently predicts clinical outcome in patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy: a prospective cohort study. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3924-3933. doi: 10.1007/s00330-017-4817-9. Epub 2017 Apr 24.
- Ferreira VM, Piechnik SK, Dall'Armellina E, Karamitsos TD, Francis JM, Ntusi N, Holloway C, Choudhury RP, Kardos A, Robson MD, Friedrich MG, Neubauer S. T(1) mapping for the diagnosis of acute myocarditis using CMR: comparison to T2-weighted and late gadolinium enhanced imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1048-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.008. Epub 2013 Sep 4.
- Hinojar R, Varma N, Child N, Goodman B, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Doltra A, Kelle S, Khan S, Rogers T, Arroyo Ucar E, Cummins C, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. T1 Mapping in Discrimination of Hypertrophic Phenotypes: Hypertensive Heart Disease and Hypertrophic Cardiomyopathy: Findings From the International T1 Multicenter Cardiovascular Magnetic Resonance Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):e003285. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003285.
- Puntmann VO, Isted A, Hinojar R, Foote L, Carr-White G, Nagel E. T1 and T2 Mapping in Recognition of Early Cardiac Involvement in Systemic Sarcoidosis. Radiology. 2017 Oct;285(1):63-72. doi: 10.1148/radiol.2017162732. Epub 2017 Apr 27.
- Martinez-Naharro A, Kotecha T, Norrington K, Boldrini M, Rezk T, Quarta C, Treibel TA, Whelan CJ, Knight DS, Kellman P, Ruberg FL, Gillmore JD, Moon JC, Hawkins PN, Fontana M. Native T1 and Extracellular Volume in Transthyretin Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):810-819. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.006. Epub 2018 Mar 14.
- Karur GR, Robison S, Iwanochko RM, Morel CF, Crean AM, Thavendiranathan P, Nguyen ET, Mathur S, Wasim S, Hanneman K. Use of Myocardial T1 Mapping at 3.0 T to Differentiate Anderson-Fabry Disease from Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2018 Aug;288(2):398-406. doi: 10.1148/radiol.2018172613. Epub 2018 Apr 24.
- Neilan TG, Coelho-Filho OR, Shah RV, Feng JH, Pena-Herrera D, Mandry D, Pierre-Mongeon F, Heydari B, Francis SA, Moslehi J, Kwong RY, Jerosch-Herold M. Myocardial extracellular volume by cardiac magnetic resonance imaging in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):717-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.022. Epub 2012 Dec 8.
- Treibel TA, Fridman Y, Bering P, Sayeed A, Maanja M, Frojdh F, Niklasson L, Olausson E, Wong TC, Kellman P, Miller CA, Moon JC, Ugander M, Schelbert EB. Extracellular Volume Associates With Outcomes More Strongly Than Native or Post-Contrast Myocardial T1. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):44-54. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.017. Epub 2019 May 15.
- Barone-Rochette G, Pierard S, De Meester de Ravenstein C, Seldrum S, Melchior J, Maes F, Pouleur AC, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Prognostic significance of LGE by CMR in aortic stenosis patients undergoing valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):144-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.612.
- Chin CWL, Everett RJ, Kwiecinski J, Vesey AT, Yeung E, Esson G, Jenkins W, Koo M, Mirsadraee S, White AC, Japp AG, Prasad SK, Semple S, Newby DE, Dweck MR. Myocardial Fibrosis and Cardiac Decompensation in Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1320-1333. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.10.007. Epub 2016 Dec 21.
- Chaikriangkrai K, Lopez-Mattei JC, Lawrie G, Ibrahim H, Quinones MA, Zoghbi W, Little SH, Shah DJ. Prognostic value of delayed enhancement cardiac magnetic resonance imaging in mitral valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1557-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.049. Epub 2014 Sep 18.
- Steen H, Madadi-Schroeder M, Lehrke S, Lossnitzer D, Giannitsis E, Katus HA. Staged cardiovascular magnetic resonance for differential diagnosis of troponin T positive patients with low likelihood for acute coronary syndrome. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Sep 14;12(1):51. doi: 10.1186/1532-429X-12-51.
- Tanabe Y, Kido T, Kurata A, Kouchi T, Fukuyama N, Yokoi T, Uetani T, Yamashita N, Miyagawa M, Mochizuki T. Late iodine enhancement computed tomography with image subtraction for assessment of myocardial infarction. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1285-1292. doi: 10.1007/s00330-017-5048-9. Epub 2017 Sep 19.
- Rodriguez-Granillo GA. Delayed enhancement cardiac computed tomography for the assessment of myocardial infarction: from bench to bedside. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):159-170. doi: 10.21037/cdt.2017.03.16.
- Bouleti C, Baudry G, Iung B, Arangalage D, Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Vahanian A, Henry-Feugeas MC, Pasi N, Chillon S, Pitocco F, Laissy JP, Ou P. Usefulness of Late Iodine Enhancement on Spectral CT in Acute Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):826-827. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.013. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Zhao L, Ma X, Delano MC, Jiang T, Zhang C, Liu Y, Zhang Z. Assessment of myocardial fibrosis and coronary arteries in hypertrophic cardiomyopathy using combined arterial and delayed enhanced CT: comparison with MR and coronary angiography. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1034-43. doi: 10.1007/s00330-012-2674-0. Epub 2012 Oct 14.
- Ohta Y, Kitao S, Yunaga H, Fujii S, Mukai N, Yamamoto K, Ogawa T. Myocardial Delayed Enhancement CT for the Evaluation of Heart Failure: Comparison to MRI. Radiology. 2018 Sep;288(3):682-691. doi: 10.1148/radiol.2018172523. Epub 2018 Jul 10.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Maccabelli G, Colantoni C, Rancoita PMV, Baratto F, Di Serio C, Rizzo G, De Cobelli F, Della Bella P, Del Maschio A. Cardiac CT With Delayed Enhancement in the Characterization of Ventricular Tachycardia Structural Substrate: Relationship Between CT-Segmented Scar and Electro-Anatomic Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;9(7):822-832. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.10.024. Epub 2016 Feb 17.
- Aikawa T, Oyama-Manabe N, Naya M, Ohira H, Sugimoto A, Tsujino I, Obara M, Manabe O, Kudo K, Tsutsui H, Tamaki N. Delayed contrast-enhanced computed tomography in patients with known or suspected cardiac sarcoidosis: A feasibility study. Eur Radiol. 2017 Oct;27(10):4054-4063. doi: 10.1007/s00330-017-4824-x. Epub 2017 Apr 5.
- Nacif MS, Kawel N, Lee JJ, Chen X, Yao J, Zavodni A, Sibley CT, Lima JA, Liu S, Bluemke DA. Interstitial myocardial fibrosis assessed as extracellular volume fraction with low-radiation-dose cardiac CT. Radiology. 2012 Sep;264(3):876-83. doi: 10.1148/radiol.12112458. Epub 2012 Jul 6.
- Marwan M, Achenbach S, Korosoglou G, Schmermund A, Schneider S, Bruder O, Hausleiter J, Schroeder S, Barth S, Kerber S, Leber A, Moshage W, Senges J. German cardiac CT registry: indications, procedural data and clinical consequences in 7061 patients undergoing cardiac computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 May;34(5):807-819. doi: 10.1007/s10554-017-1282-0. Epub 2017 Dec 1.
- Knuuti J, Bengel F, Bax JJ, Kaufmann PA, Le Guludec D, Perrone Filardi P, Marcassa C, Ajmone Marsan N, Achenbach S, Kitsiou A, Flotats A, Eeckhout E, Minn H, Hesse B. Risks and benefits of cardiac imaging: an analysis of risks related to imaging for coronary artery disease. Eur Heart J. 2014 Mar;35(10):633-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht512. Epub 2013 Dec 29. No abstract available.
- Esposito A, Palmisano A, Barbera M, Vignale D, Benedetti G, Spoladore R, Ancona MB, Giannini F, Oppizzi M, Del Maschio A, De Cobelli F. Cardiac Computed Tomography in Troponin-Positive Chest Pain: Sometimes the Answer Lies in the Late Iodine Enhancement or Extracellular Volume Fraction Map. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):745-748. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.013. Epub 2018 Oct 17. No abstract available.
- Vignale D, Palmisano A, Gnasso C, Margonato D, Romagnolo D, Barbieri S, Ingallina G, Stella S, Ancona MB, Montorfano M, Maisano F, Agricola E, Esposito A. Extracellular volume fraction (ECV) derived from pre-operative computed tomography predicts prognosis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):887-896. doi: 10.1093/ehjci/jead040.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMyoC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .