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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06029400
Caractérisation myocardique basée sur la tomodensitométrie (CTMyoC) (CTMyoC)
Caractérisation myocardique basée sur la tomodensitométrie
L'identification de la fibrose myocardique en terme de cicatrice myocardique et de remodelage de la matrice extracellulaire évaluée respectivement avec la technique de Rehaussement Tardif au Gadolinium (LGE) et avec la quantification de la Fraction Volume Extracellulaire (ECV) en Résonance Magnétique Cardiaque s'est avérée cruciale dans le diagnostic de différentes cardiomyopathies et être des pronostics d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs [1-14].
Pour ces raisons, les CMR représentent la référence en matière de caractérisation non invasive du tissu myocardique dans la pratique clinique.
Cependant, quel que soit son rôle clinique incontestable, la CMR présente de nombreuses limites : 1) elle ne permet pas d'évaluer les artères coronaires ; 2) il est contre-indiqué chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques, et en cas de dispositif conditionnel, ils peuvent également altérer significativement l'évaluabilité du LGE en raison d'artefacts [19]) ; 2) a une disponibilité limitée et prend du temps, il est donc difficile à réaliser en milieu aigu également en raison de la mauvaise observance du patient ; 3) cela n'est pas réalisable chez les patients souffrant de claustrophobie. La tomodensitométrie cardiaque (cCT) est l'image de choix pour étudier de manière non invasive les artères coronaires, non évaluable avec la CMR. De plus, les récents progrès technologiques ont continuellement augmenté l'indication clinique de l'évaluation de la valvule cardiaque et de la fibrose, avec une réduction du temps d'acquisition par rapport au CMR (quelques minutes contre 1 heure), de l'exposition aux radiations et des coûts.
La cCT apparaît comme une alternative possible à la CMR dans la caractérisation de la cicatrice myocardique et de la fraction volumique extracellulaire, avec l'avantage d'une évaluation en une seule fois des artères coronaires et du remodelage des tissus myocardiques (cicatrice, fibrose diffuse, contractilité..). En particulier, plusieurs Des études, dont certaines de notre groupe, ont démontré l'utilité clinique de la caractérisation du tissu myocardique par cCT dans différents contextes cliniques, tels que l'infarctus du myocarde [20, 21], la myocardite [22], la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) [23], l'insuffisance cardiaque [ 24], tachycardie ventriculaire [25] et sarcoïdose [26]. Malgré les résultats intéressants, toutes ces études antérieures sont limitées à des échantillons hautement sélectionnés et de petite taille. De plus, toute étude de grande envergure avec suivi à long terme est disponible dans le cadre de la caractérisation des tissus (cicatrice myocardique et ECV) en CT également ainsi qu'en combinaison avec une approche multiparamétrique (morphofonctionnalité de la chambre cardiaque, contractilité-déformation, calcification valvulaire, géométrie, athérosclérose coronarienne, perfusion myocardique, déformation et texture myocardique) et aucune donnée n'est disponible sur son impact pronostique. Le but de l'étude est d'évaluer le potentiel de la cCT dans la caractérisation des tissus (cicatrice myocardique et ECV) seule et associée à d'autres biomarqueurs d'imagerie CT sur une large population de patients cliniquement candidats à la tomodensitométrie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Palmisano
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio Esposito
- Numéro de téléphone: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Antonio Esposito
- Numéro de téléphone: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique avec un bras rétrospectif et prospectif.
Les patients seront recrutés dans le service de radiologie de notre établissement (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Italie). Un consentement éclairé écrit sera obtenu.
La description
Critère d'intégration:
a) âge ≥ 18 ans ; b) aucune contre-indication à la cCT ; c) consentement éclairé signé ; d) indication clinique de la tomodensitométrie pour les raisons suivantes : angine stable, insuffisance cardiaque, arythmies auriculaires/ventriculaires, douleur thoracique aiguë nécessitant un examen à « triple exclusion », planification d'une réparation/substitution valvulaire, cardiomyopathie structurelle et infiltrante, nouveau altération de l'ECG au début, augmentation de la troponine.
Critère d'exclusion:
(a) âge < 18 ans ; (b) grossesse et/ou allaitement ; (c) contre-indications à l'administration d'un produit de contraste iodé ou à une insuffisance rénale (DFGe ≤ 30 ml/min) ; (d) incapacité à maintenir une brève apnée (5 secondes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
Le bras rétrospectif de l'étude comprendra 200 patients répondant aux critères d'inclusion qui ont reçu un scanner cardiaque de janvier 2013 jusqu'à la date de modification de l'approbation.
(2013 a été choisie comme année de départ pour récupérer le scanner et la date clinique afin d'avoir au moins 5 ans de suivi par patient).
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Cohorte potentielle
Le bras prospectif de l'étude comprendra 2000 patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion, candidats à la tomodensitométrie cardiaque dans les 7 ans suivant la date d'approbation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite
Délai: 60 mois
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première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF) ou décès (mortalité toutes causes confondues).
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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