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Caractérisation myocardique basée sur la tomodensitométrie (CTMyoC) (CTMyoC)

14 janvier 2026 mis à jour par: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Caractérisation myocardique basée sur la tomodensitométrie

L'identification de la fibrose myocardique en terme de cicatrice myocardique et de remodelage de la matrice extracellulaire évaluée respectivement avec la technique de Rehaussement Tardif au Gadolinium (LGE) et avec la quantification de la Fraction Volume Extracellulaire (ECV) en Résonance Magnétique Cardiaque s'est avérée cruciale dans le diagnostic de différentes cardiomyopathies et être des pronostics d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs [1-14].

Pour ces raisons, les CMR représentent la référence en matière de caractérisation non invasive du tissu myocardique dans la pratique clinique.

Cependant, quel que soit son rôle clinique incontestable, la CMR présente de nombreuses limites : 1) elle ne permet pas d'évaluer les artères coronaires ; 2) il est contre-indiqué chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques, et en cas de dispositif conditionnel, ils peuvent également altérer significativement l'évaluabilité du LGE en raison d'artefacts [19]) ; 2) a une disponibilité limitée et prend du temps, il est donc difficile à réaliser en milieu aigu également en raison de la mauvaise observance du patient ; 3) cela n'est pas réalisable chez les patients souffrant de claustrophobie. La tomodensitométrie cardiaque (cCT) est l'image de choix pour étudier de manière non invasive les artères coronaires, non évaluable avec la CMR. De plus, les récents progrès technologiques ont continuellement augmenté l'indication clinique de l'évaluation de la valvule cardiaque et de la fibrose, avec une réduction du temps d'acquisition par rapport au CMR (quelques minutes contre 1 heure), de l'exposition aux radiations et des coûts.

La cCT apparaît comme une alternative possible à la CMR dans la caractérisation de la cicatrice myocardique et de la fraction volumique extracellulaire, avec l'avantage d'une évaluation en une seule fois des artères coronaires et du remodelage des tissus myocardiques (cicatrice, fibrose diffuse, contractilité..). En particulier, plusieurs Des études, dont certaines de notre groupe, ont démontré l'utilité clinique de la caractérisation du tissu myocardique par cCT dans différents contextes cliniques, tels que l'infarctus du myocarde [20, 21], la myocardite [22], la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) [23], l'insuffisance cardiaque [ 24], tachycardie ventriculaire [25] et sarcoïdose [26]. Malgré les résultats intéressants, toutes ces études antérieures sont limitées à des échantillons hautement sélectionnés et de petite taille. De plus, toute étude de grande envergure avec suivi à long terme est disponible dans le cadre de la caractérisation des tissus (cicatrice myocardique et ECV) en CT également ainsi qu'en combinaison avec une approche multiparamétrique (morphofonctionnalité de la chambre cardiaque, contractilité-déformation, calcification valvulaire, géométrie, athérosclérose coronarienne, perfusion myocardique, déformation et texture myocardique) et aucune donnée n'est disponible sur son impact pronostique. Le but de l'étude est d'évaluer le potentiel de la cCT dans la caractérisation des tissus (cicatrice myocardique et ECV) seule et associée à d'autres biomarqueurs d'imagerie CT sur une large population de patients cliniquement candidats à la tomodensitométrie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique avec un bras rétrospectif et prospectif.

Les patients seront recrutés dans le service de radiologie de notre établissement (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Italie). Un consentement éclairé écrit sera obtenu.

La description

Critère d'intégration:

a) âge ≥ 18 ans ; b) aucune contre-indication à la cCT ; c) consentement éclairé signé ; d) indication clinique de la tomodensitométrie pour les raisons suivantes : angine stable, insuffisance cardiaque, arythmies auriculaires/ventriculaires, douleur thoracique aiguë nécessitant un examen à « triple exclusion », planification d'une réparation/substitution valvulaire, cardiomyopathie structurelle et infiltrante, nouveau altération de l'ECG au début, augmentation de la troponine.

Critère d'exclusion:

(a) âge < 18 ans ; (b) grossesse et/ou allaitement ; (c) contre-indications à l'administration d'un produit de contraste iodé ou à une insuffisance rénale (DFGe ≤ 30 ml/min) ; (d) incapacité à maintenir une brève apnée (5 secondes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective
Le bras rétrospectif de l'étude comprendra 200 patients répondant aux critères d'inclusion qui ont reçu un scanner cardiaque de janvier 2013 jusqu'à la date de modification de l'approbation. (2013 a été choisie comme année de départ pour récupérer le scanner et la date clinique afin d'avoir au moins 5 ans de suivi par patient).
Cohorte potentielle
Le bras prospectif de l'étude comprendra 2000 patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion, candidats à la tomodensitométrie cardiaque dans les 7 ans suivant la date d'approbation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 60 mois
première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF) ou décès (mortalité toutes causes confondues).
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMyoC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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