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CT-basierte Myokardcharakterisierung (CTMyoC) (CTMyoC)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

CT-basierte Myokardcharakterisierung

Die Identifizierung von Myokardfibrose im Hinblick auf Myokardnarben und Umbau der extrazellulären Matrix, bewertet mit der Technik der späten Gadoliniumverstärkung (LGE) bzw. mit der Quantifizierung des extrazellulären Volumenanteils (ECV) in der kardialen Magnetresonanz, hat sich in der Studie als entscheidend erwiesen Diagnose verschiedener Kardiomyopathien und als Prognostiker schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse [1-14].

Aus diesem Grund stellt CMR den Goldstandard für die nicht-invasive Charakterisierung von Myokardgewebe in der klinischen Praxis dar.

Ungeachtet ihrer unbestreitbaren klinischen Rolle weist die CMR jedoch viele Einschränkungen auf: 1) Sie ermöglicht keine Beurteilung der Koronararterien; 2) es ist bei Patienten mit Herzgeräten kontraindiziert, und im Falle eines bedingten Geräts können sie aufgrund von Artefakten auch die LGE-Beurteilbarkeit erheblich beeinträchtigen [19]); 2) ist nur begrenzt verfügbar und zeitaufwändig, daher ist die Durchführung im Akutbereich schwierig, auch aufgrund der schlechten Patientencompliance; 3) Bei Patienten mit Klaustrophobie ist dies nicht möglich. Die kardiale Computertomographie (cCT) ist das Bild der Wahl zur nicht-invasiven Untersuchung von Koronararterien, die mit CMR nicht beurteilbar sind. Darüber hinaus hat der jüngste technologische Fortschritt die klinische Indikation zur Beurteilung von Herzklappen und Fibrose kontinuierlich erweitert, wobei die Erfassungszeit im Hinblick auf CMR (wenige Minuten gegenüber 1 Stunde), Strahlenbelastung und Kosten verkürzt wurde.

cCT hat sich als mögliche Alternative zur CMR bei der Charakterisierung von Myokardnarben und extrazellulärem Volumenanteil herausgestellt, mit dem Vorteil einer einmaligen Beurteilung der Koronararterien und der Umgestaltung des Myokardgewebes (Narbe, diffuse Fibrose, Kontraktilität...). Insbesondere mehrere Studien, darunter einige aus unserer Gruppe, haben den klinischen Nutzen der Charakterisierung von Myokardgewebe mit cCT in verschiedenen klinischen Situationen gezeigt, wie z. B. Myokardinfarkt [20, 21], Myokarditis [22], hypertropher Kardiomyopathie (HCM) [23] und Herzinsuffizienz [ 24], ventrikuläre Tachykardie [25] und Sarkoidose [26]. Trotz der interessanten Ergebnisse beschränken sich alle diese früheren Studien auf hoch ausgewählte und kleine Stichprobengrößen. Darüber hinaus ist jede große Studie mit Langzeit-Follow-up im Rahmen der Gewebecharakterisierung (Myokardnarbe und ECV) in cCT verfügbar, auch in Kombination mit einem multiparametrischen Ansatz (Morphfunktionalität der Herzkammer, Kontraktilitätsdehnung, Klappenverkalkung, Geometrie, koronare Atherosklerose, Myokardperfusion, Myokardbelastung und -textur) und es liegen keine Daten über seine prognostischen Auswirkungen vor. Ziel der Studie ist es, das Potenzial der cCT bei der Gewebecharakterisierung (Myokardnarbe und ECV) allein und in Verbindung mit anderen CT-Bildgebungs-Biomarkern an einer großen Population von Patienten zu bewerten, die klinisch für eine Herz-CT in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie mit einem retrospektiven und einem prospektiven Arm.

Die Patienten werden aus der Radiologieabteilung unserer Einrichtung (IRCCS Ospedale San Raffaele, Mailand, Italien) rekrutiert. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Alter ≥ 18 Jahre; b) keine Kontraindikation für cCT; c) unterzeichnete Einverständniserklärung; d) klinische Indikation zur cCT aus folgendem Grund: stabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, atriale/ventrikuläre Arrhythmien, akute Brustschmerzen mit der Notwendigkeit eines „Triple-Rule-out“-Scans, Planung einer Klappenreparatur/-substitution, strukturelle und infiltrative Kardiomyopathie, neu Beginn einer EKG-Veränderung, Troponin-Anstieg.

Ausschlusskriterien:

(a) Alter < 18 Jahre; (b) Schwangerschaft und/oder Stillzeit; (c) Kontraindikationen für die Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel oder eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) Unfähigkeit, den Atem kurz anzuhalten (5 Sekunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Der retrospektive Teil der Studie wird 200 Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen und von Januar 2013 bis zum Datum der Zulassungsänderung eine Herz-CT erhalten haben. (2013 wurde als Startjahr für die Erhebung der CT und des klinischen Datums gewählt, um eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren pro Patient zu gewährleisten.)
Zukünftige Kohorte
Der prospektive Teil der Studie wird 2000 aufeinanderfolgende Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen und für eine Herz-CT in den 7 Jahren nach dem Zulassungsdatum in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 60 Monate
erster Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) oder Tod (Gesamtmortalität).
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMyoC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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