- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029400
Charakterystyka mięśnia sercowego na podstawie CT (CTMyoC) (CTMyoC)
Charakterystyka mięśnia sercowego na podstawie CT
Wykazano, że identyfikacja zwłóknienia mięśnia sercowego pod kątem blizny mięśnia sercowego i przebudowy macierzy pozakomórkowej, oceniana odpowiednio za pomocą techniki późnego wzmocnienia gadolinu (LGE) i ilościowego oznaczenia frakcji objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) w rezonansie magnetycznym serca, jest kluczowa w leczeniu w diagnostyce różnych kardiomiopatii oraz jako prognostycy poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego [1-14].
Z tego powodu CMR stanowi złoty standard nieinwazyjnej charakteryzacji tkanki mięśnia sercowego w praktyce klinicznej.
Jednak pomimo swojej niekwestionowanej roli klinicznej, CMR ma wiele ograniczeń: 1) nie pozwala na ocenę tętnic wieńcowych; 2) jest przeciwwskazany u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi, a w przypadku urządzeń warunkowych może również znacząco zaburzać ocenę LGE ze względu na artefakty [19]); 2) ma ograniczoną dostępność i jest czasochłonny, dlatego jest trudny do wykonania w warunkach ostrych, także ze względu na słabą współpracę pacjenta; 3) nie jest to możliwe u pacjentów cierpiących na klaustrofobię. Tomografia komputerowa serca (cCT) jest obrazem z wyboru do nieinwazyjnego badania tętnic wieńcowych, którego nie można ocenić za pomocą CMR. Co więcej, najnowszy postęp technologiczny stale zwiększa wskazania kliniczne do oceny zastawki serca i zwłóknienia, przy skróconym czasie rejestracji w odniesieniu do CMR (kilka minut zamiast 1 godziny), narażeniu na promieniowanie i kosztach.
cCT stała się możliwą alternatywą dla CMR w charakteryzowaniu blizny mięśnia sercowego i frakcji objętości zewnątrzkomórkowej, z zaletą jednorazowej oceny tętnic wieńcowych i przebudowy tkanki mięśnia sercowego (blizna, rozsiane zwłóknienie, kurczliwość...). W szczególności kilka badania, w tym niektóre z naszej grupy, wykazały użyteczność kliniczną charakteryzacji tkanki mięśnia sercowego za pomocą cCT w różnych warunkach klinicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego [20, 21], zapalenie mięśnia sercowego [22], kardiomiopatia przerostowa (HCM) [23], niewydolność serca [ 24], częstoskurcz komorowy [25] i sarkoidoza [26]. Pomimo interesujących wyników, wszystkie poprzednie badania ograniczały się do wysoce wyselekcjonowanej i małej próby. Co więcej, dostępne jest każde duże badanie z długoterminową obserwacją, umożliwiające określenie charakterystyki tkanek (blizna mięśnia sercowego i ECV) w cCT, a także w połączeniu z podejściem wieloparametrycznym (morfofunkcja komór serca, kurczliwość-odkształcenie, zwapnienie zastawki, geometria, miażdżyca naczyń wieńcowych, perfuzja mięśnia sercowego, napięcie i tekstura mięśnia sercowego) i brak jest dostępnych danych na temat jego wpływu prognostycznego. Celem badania jest ocena potencjału cCT w charakteryzacji samej tkanki (blizny mięśnia sercowego i ECV) i powiązanie z innymi biomarkerami obrazowania CT na dużej populacji pacjentów klinicznie kwalifikujących się do CT serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Palmisano
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Esposito
- Numer telefonu: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Numer telefonu: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne z częścią retrospektywną i prospektywną.
Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Radiologii naszej instytucji (IRCCS Ospedale San Raffaele, Mediolan, Włochy). Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) wiek ≥ 18 lat; b) brak przeciwwskazań do cCT; c) podpisana świadoma zgoda; d) wskazania kliniczne do CCT z następujących powodów: stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, przedsionkowe/komorowe zaburzenia rytmu, ostry ból w klatce piersiowej wymagający wykonania badania „potrójnego wykluczenia”, planowanie naprawy/substytucji zastawki, kardiomiopatia strukturalna i naciekowa, nowe początek zmiany w EKG, wzrost troponiny.
Kryteria wyłączenia:
a) wiek < 18 lat; (b) ciąża i/lub karmienie piersią; (c) przeciwwskazania do podawania jodowego środka kontrastowego lub upośledzona czynność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) niemożność utrzymania krótkiego wstrzymania oddechu (5 sekund).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywna
Retrospektywna część badania obejmie 200 pacjentów spełniających kryteria włączenia, u których wykonano tomografię komputerową serca od stycznia 2013 r. do daty zmiany zatwierdzenia badania.
(Rok 2013 został wybrany jako rok początkowy do pobrania CT i daty klinicznej, aby zapewnić co najmniej 5-letnią obserwację na pacjenta).
|
|
Potencjalna kohorta
Prospektywna część badania obejmie 2000 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia, kandydatów do tomografii komputerowej serca w ciągu 7 lat od daty zatwierdzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HHF) lub śmierci (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mewton N, Liu CY, Croisille P, Bluemke D, Lima JA. Assessment of myocardial fibrosis with cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):891-903. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.013.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Weng Z, Yao J, Chan RH, He J, Yang X, Zhou Y, He Y. Prognostic Value of LGE-CMR in HCM: A Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):1392-1402. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.02.031. Epub 2016 Jul 20.
- Dickfeld T, Tian J, Ahmad G, Jimenez A, Turgeman A, Kuk R, Peters M, Saliaris A, Saba M, Shorofsky S, Jeudy J. MRI-Guided ventricular tachycardia ablation: integration of late gadolinium-enhanced 3D scar in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):172-84. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958744. Epub 2011 Jan 26.
- Mavrogeni S, Petrou E, Kolovou G, Theodorakis G, Iliodromitis E. Prediction of ventricular arrhythmias using cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;14(6):518-25. doi: 10.1093/ehjci/jes302. Epub 2013 Jan 16.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Fontana M, Knight DS, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Kellman P, Moon JC, Hausenloy DJ. Quantification of both the area-at-risk and acute myocardial infarct size in ST-segment elevation myocardial infarction using T1-mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Aug 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12968-017-0370-6.
- Youn JC, Hong YJ, Lee HJ, Han K, Shim CY, Hong GR, Suh YJ, Hur J, Kim YJ, Choi BW, Kang SM. Contrast-enhanced T1 mapping-based extracellular volume fraction independently predicts clinical outcome in patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy: a prospective cohort study. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3924-3933. doi: 10.1007/s00330-017-4817-9. Epub 2017 Apr 24.
- Ferreira VM, Piechnik SK, Dall'Armellina E, Karamitsos TD, Francis JM, Ntusi N, Holloway C, Choudhury RP, Kardos A, Robson MD, Friedrich MG, Neubauer S. T(1) mapping for the diagnosis of acute myocarditis using CMR: comparison to T2-weighted and late gadolinium enhanced imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1048-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.008. Epub 2013 Sep 4.
- Hinojar R, Varma N, Child N, Goodman B, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Doltra A, Kelle S, Khan S, Rogers T, Arroyo Ucar E, Cummins C, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. T1 Mapping in Discrimination of Hypertrophic Phenotypes: Hypertensive Heart Disease and Hypertrophic Cardiomyopathy: Findings From the International T1 Multicenter Cardiovascular Magnetic Resonance Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):e003285. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003285.
- Puntmann VO, Isted A, Hinojar R, Foote L, Carr-White G, Nagel E. T1 and T2 Mapping in Recognition of Early Cardiac Involvement in Systemic Sarcoidosis. Radiology. 2017 Oct;285(1):63-72. doi: 10.1148/radiol.2017162732. Epub 2017 Apr 27.
- Martinez-Naharro A, Kotecha T, Norrington K, Boldrini M, Rezk T, Quarta C, Treibel TA, Whelan CJ, Knight DS, Kellman P, Ruberg FL, Gillmore JD, Moon JC, Hawkins PN, Fontana M. Native T1 and Extracellular Volume in Transthyretin Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):810-819. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.006. Epub 2018 Mar 14.
- Karur GR, Robison S, Iwanochko RM, Morel CF, Crean AM, Thavendiranathan P, Nguyen ET, Mathur S, Wasim S, Hanneman K. Use of Myocardial T1 Mapping at 3.0 T to Differentiate Anderson-Fabry Disease from Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2018 Aug;288(2):398-406. doi: 10.1148/radiol.2018172613. Epub 2018 Apr 24.
- Neilan TG, Coelho-Filho OR, Shah RV, Feng JH, Pena-Herrera D, Mandry D, Pierre-Mongeon F, Heydari B, Francis SA, Moslehi J, Kwong RY, Jerosch-Herold M. Myocardial extracellular volume by cardiac magnetic resonance imaging in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):717-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.022. Epub 2012 Dec 8.
- Treibel TA, Fridman Y, Bering P, Sayeed A, Maanja M, Frojdh F, Niklasson L, Olausson E, Wong TC, Kellman P, Miller CA, Moon JC, Ugander M, Schelbert EB. Extracellular Volume Associates With Outcomes More Strongly Than Native or Post-Contrast Myocardial T1. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):44-54. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.017. Epub 2019 May 15.
- Barone-Rochette G, Pierard S, De Meester de Ravenstein C, Seldrum S, Melchior J, Maes F, Pouleur AC, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Prognostic significance of LGE by CMR in aortic stenosis patients undergoing valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):144-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.612.
- Chin CWL, Everett RJ, Kwiecinski J, Vesey AT, Yeung E, Esson G, Jenkins W, Koo M, Mirsadraee S, White AC, Japp AG, Prasad SK, Semple S, Newby DE, Dweck MR. Myocardial Fibrosis and Cardiac Decompensation in Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1320-1333. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.10.007. Epub 2016 Dec 21.
- Chaikriangkrai K, Lopez-Mattei JC, Lawrie G, Ibrahim H, Quinones MA, Zoghbi W, Little SH, Shah DJ. Prognostic value of delayed enhancement cardiac magnetic resonance imaging in mitral valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1557-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.049. Epub 2014 Sep 18.
- Steen H, Madadi-Schroeder M, Lehrke S, Lossnitzer D, Giannitsis E, Katus HA. Staged cardiovascular magnetic resonance for differential diagnosis of troponin T positive patients with low likelihood for acute coronary syndrome. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Sep 14;12(1):51. doi: 10.1186/1532-429X-12-51.
- Tanabe Y, Kido T, Kurata A, Kouchi T, Fukuyama N, Yokoi T, Uetani T, Yamashita N, Miyagawa M, Mochizuki T. Late iodine enhancement computed tomography with image subtraction for assessment of myocardial infarction. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1285-1292. doi: 10.1007/s00330-017-5048-9. Epub 2017 Sep 19.
- Rodriguez-Granillo GA. Delayed enhancement cardiac computed tomography for the assessment of myocardial infarction: from bench to bedside. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):159-170. doi: 10.21037/cdt.2017.03.16.
- Bouleti C, Baudry G, Iung B, Arangalage D, Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Vahanian A, Henry-Feugeas MC, Pasi N, Chillon S, Pitocco F, Laissy JP, Ou P. Usefulness of Late Iodine Enhancement on Spectral CT in Acute Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):826-827. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.013. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Zhao L, Ma X, Delano MC, Jiang T, Zhang C, Liu Y, Zhang Z. Assessment of myocardial fibrosis and coronary arteries in hypertrophic cardiomyopathy using combined arterial and delayed enhanced CT: comparison with MR and coronary angiography. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1034-43. doi: 10.1007/s00330-012-2674-0. Epub 2012 Oct 14.
- Ohta Y, Kitao S, Yunaga H, Fujii S, Mukai N, Yamamoto K, Ogawa T. Myocardial Delayed Enhancement CT for the Evaluation of Heart Failure: Comparison to MRI. Radiology. 2018 Sep;288(3):682-691. doi: 10.1148/radiol.2018172523. Epub 2018 Jul 10.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Maccabelli G, Colantoni C, Rancoita PMV, Baratto F, Di Serio C, Rizzo G, De Cobelli F, Della Bella P, Del Maschio A. Cardiac CT With Delayed Enhancement in the Characterization of Ventricular Tachycardia Structural Substrate: Relationship Between CT-Segmented Scar and Electro-Anatomic Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;9(7):822-832. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.10.024. Epub 2016 Feb 17.
- Aikawa T, Oyama-Manabe N, Naya M, Ohira H, Sugimoto A, Tsujino I, Obara M, Manabe O, Kudo K, Tsutsui H, Tamaki N. Delayed contrast-enhanced computed tomography in patients with known or suspected cardiac sarcoidosis: A feasibility study. Eur Radiol. 2017 Oct;27(10):4054-4063. doi: 10.1007/s00330-017-4824-x. Epub 2017 Apr 5.
- Nacif MS, Kawel N, Lee JJ, Chen X, Yao J, Zavodni A, Sibley CT, Lima JA, Liu S, Bluemke DA. Interstitial myocardial fibrosis assessed as extracellular volume fraction with low-radiation-dose cardiac CT. Radiology. 2012 Sep;264(3):876-83. doi: 10.1148/radiol.12112458. Epub 2012 Jul 6.
- Marwan M, Achenbach S, Korosoglou G, Schmermund A, Schneider S, Bruder O, Hausleiter J, Schroeder S, Barth S, Kerber S, Leber A, Moshage W, Senges J. German cardiac CT registry: indications, procedural data and clinical consequences in 7061 patients undergoing cardiac computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 May;34(5):807-819. doi: 10.1007/s10554-017-1282-0. Epub 2017 Dec 1.
- Knuuti J, Bengel F, Bax JJ, Kaufmann PA, Le Guludec D, Perrone Filardi P, Marcassa C, Ajmone Marsan N, Achenbach S, Kitsiou A, Flotats A, Eeckhout E, Minn H, Hesse B. Risks and benefits of cardiac imaging: an analysis of risks related to imaging for coronary artery disease. Eur Heart J. 2014 Mar;35(10):633-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht512. Epub 2013 Dec 29. No abstract available.
- Esposito A, Palmisano A, Barbera M, Vignale D, Benedetti G, Spoladore R, Ancona MB, Giannini F, Oppizzi M, Del Maschio A, De Cobelli F. Cardiac Computed Tomography in Troponin-Positive Chest Pain: Sometimes the Answer Lies in the Late Iodine Enhancement or Extracellular Volume Fraction Map. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):745-748. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.013. Epub 2018 Oct 17. No abstract available.
- Vignale D, Palmisano A, Gnasso C, Margonato D, Romagnolo D, Barbieri S, Ingallina G, Stella S, Ancona MB, Montorfano M, Maisano F, Agricola E, Esposito A. Extracellular volume fraction (ECV) derived from pre-operative computed tomography predicts prognosis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):887-896. doi: 10.1093/ehjci/jead040.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMyoC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .