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Caratterizzazione miocardica basata su CT (CTMyoC) (CTMyoC)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Caratterizzazione miocardica basata sulla TC

L’identificazione della fibrosi miocardica in termini di cicatrice miocardica e rimodellamento della matrice extracellulare valutata rispettivamente con la tecnica del Late Gadolinium Enhancement (LGE) e con la quantificazione della Frazione di Volume Extracellulare (ECV) in Risonanza Magnetica Cardiaca si è dimostrata cruciale nella diagnosi di diverse cardiomiopatie e di essere prognostici di eventi avversi cardiovascolari maggiori [1-14].

Per queste ragioni la CMR rappresenta il gold standard per la caratterizzazione non invasiva del tessuto miocardico nella pratica clinica.

Tuttavia, nonostante il suo indiscutibile ruolo clinico, la RMC presenta molti limiti: 1) non consente di valutare le arterie coronarie; 2) è controindicato nei pazienti portatori di dispositivi cardiaci e, in caso di dispositivi condizionali, possono anche compromettere significativamente la valutabilità della LGE a causa di artefatti [19]); 2) ha una disponibilità limitata e richiede molto tempo, quindi è difficile da eseguire in ambito acuto anche a causa della scarsa compliance del paziente; 3) non è realizzabile in pazienti affetti da claustrofobia. La tomografia cardiaca computerizzata (cCT) è l'immagine di scelta per lo studio non invasivo delle arterie coronarie, non valutabili con la RMC. Inoltre il recente progresso tecnologico ha continuamente aumentato l'indicazione clinica alla valutazione della valvola cardiaca e della fibrosi, con tempi di acquisizione ridotti rispetto alla CMR (pochi minuti vs 1 ora), esposizione alle radiazioni e costi.

La cCT sta emergendo come possibile alternativa alla RMC nella caratterizzazione della cicatrice miocardica e della frazione di volume extracellulare, con il vantaggio di una valutazione single shot delle arterie coronarie e del rimodellamento del tessuto miocardico (cicatrice, fibrosi diffusa, contrattilità..). In particolare, diverse studi, inclusi alcuni del nostro gruppo, hanno dimostrato l’utilità clinica della caratterizzazione del tessuto miocardico con cCT in diversi contesti clinici, come infarto miocardico [20, 21], miocardite [22], cardiomiopatia ipertrofica (HCM) [23], insufficienza cardiaca [ 24], tachicardia ventricolare [25] e sarcoidosi [26]. Nonostante i risultati interessanti, tutti questi studi precedenti sono limitati a un campione altamente selezionato e di piccole dimensioni. Inoltre, sono disponibili studi di grandi dimensioni con follow-up a lungo termine nel contesto della caratterizzazione dei tessuti (cicatrice miocardica e ECV) in cCT, nonché in combinazione con un approccio multiparametrico (morfofunzionalità della camera cardiaca, tensione contrattilità, calcificazione valvolare, geometria, aterosclerosi coronarica, perfusione miocardica, tensione e struttura miocardica) e non sono disponibili dati sul suo impatto prognostico. Lo scopo dello studio è valutare il potenziale della cCT nella sola caratterizzazione tissutale (cicatrice miocardica e ECV) e associarlo ad altri biomarcatori di imaging TC su un'ampia popolazione di pazienti clinicamente candidati alla TC cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale monocentrico con un braccio retrospettivo e uno prospettico.

I pazienti verranno reclutati dal Dipartimento di Radiologia della nostra Istituzione (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia). Verrà ottenuto il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) età ≥ 18 anni; b) nessuna controindicazione al cCT; c) consenso informato sottoscritto; d) indicazione clinica alla TC per il seguente motivo: angina stabile, insufficienza cardiaca, aritmie atriali/ventricolari, dolore toracico acuto con necessità di scansione "triple-rule-out", pianificazione di riparazione/sostituzione valvolare, cardiomiopatia strutturale e infiltrativa, nuove insorgenza di alterazioni all'ECG, aumento della troponina.

Criteri di esclusione:

(a) età < 18 anni; (b) gravidanza e/o allattamento; (c) controindicazioni alla somministrazione di agenti di contrasto iodati o funzionalità renale compromessa (eGFR ≤ 30 mL/min); (d) incapacità di sostenere una breve apnea (5 secondi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo retrospettivo
Il braccio retrospettivo dello studio includerà 200 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto una TC cardiaca dal gennaio 2013 alla data dell'emendamento di approvazione. (Il 2013 è stato scelto come anno di inizio per recuperare la TC e la data clinica al fine di avere almeno 5 anni di follow-up per paziente).
Coorte potenziale
Il braccio prospettico dello studio includerà 2000 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione, candidati alla TC cardiaca nei 7 anni successivi alla data di approvazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: 60 mesi
primo ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (HHF) o morte (mortalità per tutte le cause).
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMyoC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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