- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06029400
Caratterizzazione miocardica basata su CT (CTMyoC) (CTMyoC)
Caratterizzazione miocardica basata sulla TC
L’identificazione della fibrosi miocardica in termini di cicatrice miocardica e rimodellamento della matrice extracellulare valutata rispettivamente con la tecnica del Late Gadolinium Enhancement (LGE) e con la quantificazione della Frazione di Volume Extracellulare (ECV) in Risonanza Magnetica Cardiaca si è dimostrata cruciale nella diagnosi di diverse cardiomiopatie e di essere prognostici di eventi avversi cardiovascolari maggiori [1-14].
Per queste ragioni la CMR rappresenta il gold standard per la caratterizzazione non invasiva del tessuto miocardico nella pratica clinica.
Tuttavia, nonostante il suo indiscutibile ruolo clinico, la RMC presenta molti limiti: 1) non consente di valutare le arterie coronarie; 2) è controindicato nei pazienti portatori di dispositivi cardiaci e, in caso di dispositivi condizionali, possono anche compromettere significativamente la valutabilità della LGE a causa di artefatti [19]); 2) ha una disponibilità limitata e richiede molto tempo, quindi è difficile da eseguire in ambito acuto anche a causa della scarsa compliance del paziente; 3) non è realizzabile in pazienti affetti da claustrofobia. La tomografia cardiaca computerizzata (cCT) è l'immagine di scelta per lo studio non invasivo delle arterie coronarie, non valutabili con la RMC. Inoltre il recente progresso tecnologico ha continuamente aumentato l'indicazione clinica alla valutazione della valvola cardiaca e della fibrosi, con tempi di acquisizione ridotti rispetto alla CMR (pochi minuti vs 1 ora), esposizione alle radiazioni e costi.
La cCT sta emergendo come possibile alternativa alla RMC nella caratterizzazione della cicatrice miocardica e della frazione di volume extracellulare, con il vantaggio di una valutazione single shot delle arterie coronarie e del rimodellamento del tessuto miocardico (cicatrice, fibrosi diffusa, contrattilità..). In particolare, diverse studi, inclusi alcuni del nostro gruppo, hanno dimostrato l’utilità clinica della caratterizzazione del tessuto miocardico con cCT in diversi contesti clinici, come infarto miocardico [20, 21], miocardite [22], cardiomiopatia ipertrofica (HCM) [23], insufficienza cardiaca [ 24], tachicardia ventricolare [25] e sarcoidosi [26]. Nonostante i risultati interessanti, tutti questi studi precedenti sono limitati a un campione altamente selezionato e di piccole dimensioni. Inoltre, sono disponibili studi di grandi dimensioni con follow-up a lungo termine nel contesto della caratterizzazione dei tessuti (cicatrice miocardica e ECV) in cCT, nonché in combinazione con un approccio multiparametrico (morfofunzionalità della camera cardiaca, tensione contrattilità, calcificazione valvolare, geometria, aterosclerosi coronarica, perfusione miocardica, tensione e struttura miocardica) e non sono disponibili dati sul suo impatto prognostico. Lo scopo dello studio è valutare il potenziale della cCT nella sola caratterizzazione tissutale (cicatrice miocardica e ECV) e associarlo ad altri biomarcatori di imaging TC su un'ampia popolazione di pazienti clinicamente candidati alla TC cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Palmisano
- Email: palmisano.anna@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Esposito
- Numero di telefono: 02 2643 6102
- Email: esposito.antonio@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Antonio Esposito
- Numero di telefono: 02 2643 6102
- Email: esposito.antonio@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio osservazionale monocentrico con un braccio retrospettivo e uno prospettico.
I pazienti verranno reclutati dal Dipartimento di Radiologia della nostra Istituzione (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia). Verrà ottenuto il consenso informato scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) età ≥ 18 anni; b) nessuna controindicazione al cCT; c) consenso informato sottoscritto; d) indicazione clinica alla TC per il seguente motivo: angina stabile, insufficienza cardiaca, aritmie atriali/ventricolari, dolore toracico acuto con necessità di scansione "triple-rule-out", pianificazione di riparazione/sostituzione valvolare, cardiomiopatia strutturale e infiltrativa, nuove insorgenza di alterazioni all'ECG, aumento della troponina.
Criteri di esclusione:
(a) età < 18 anni; (b) gravidanza e/o allattamento; (c) controindicazioni alla somministrazione di agenti di contrasto iodati o funzionalità renale compromessa (eGFR ≤ 30 mL/min); (d) incapacità di sostenere una breve apnea (5 secondi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo retrospettivo
Il braccio retrospettivo dello studio includerà 200 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto una TC cardiaca dal gennaio 2013 alla data dell'emendamento di approvazione.
(Il 2013 è stato scelto come anno di inizio per recuperare la TC e la data clinica al fine di avere almeno 5 anni di follow-up per paziente).
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Coorte potenziale
Il braccio prospettico dello studio includerà 2000 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione, candidati alla TC cardiaca nei 7 anni successivi alla data di approvazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composito
Lasso di tempo: 60 mesi
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primo ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (HHF) o morte (mortalità per tutte le cause).
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
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- Dickfeld T, Tian J, Ahmad G, Jimenez A, Turgeman A, Kuk R, Peters M, Saliaris A, Saba M, Shorofsky S, Jeudy J. MRI-Guided ventricular tachycardia ablation: integration of late gadolinium-enhanced 3D scar in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):172-84. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958744. Epub 2011 Jan 26.
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- Ferreira VM, Piechnik SK, Dall'Armellina E, Karamitsos TD, Francis JM, Ntusi N, Holloway C, Choudhury RP, Kardos A, Robson MD, Friedrich MG, Neubauer S. T(1) mapping for the diagnosis of acute myocarditis using CMR: comparison to T2-weighted and late gadolinium enhanced imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1048-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.008. Epub 2013 Sep 4.
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- Puntmann VO, Isted A, Hinojar R, Foote L, Carr-White G, Nagel E. T1 and T2 Mapping in Recognition of Early Cardiac Involvement in Systemic Sarcoidosis. Radiology. 2017 Oct;285(1):63-72. doi: 10.1148/radiol.2017162732. Epub 2017 Apr 27.
- Martinez-Naharro A, Kotecha T, Norrington K, Boldrini M, Rezk T, Quarta C, Treibel TA, Whelan CJ, Knight DS, Kellman P, Ruberg FL, Gillmore JD, Moon JC, Hawkins PN, Fontana M. Native T1 and Extracellular Volume in Transthyretin Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):810-819. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.006. Epub 2018 Mar 14.
- Karur GR, Robison S, Iwanochko RM, Morel CF, Crean AM, Thavendiranathan P, Nguyen ET, Mathur S, Wasim S, Hanneman K. Use of Myocardial T1 Mapping at 3.0 T to Differentiate Anderson-Fabry Disease from Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2018 Aug;288(2):398-406. doi: 10.1148/radiol.2018172613. Epub 2018 Apr 24.
- Neilan TG, Coelho-Filho OR, Shah RV, Feng JH, Pena-Herrera D, Mandry D, Pierre-Mongeon F, Heydari B, Francis SA, Moslehi J, Kwong RY, Jerosch-Herold M. Myocardial extracellular volume by cardiac magnetic resonance imaging in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):717-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.022. Epub 2012 Dec 8.
- Treibel TA, Fridman Y, Bering P, Sayeed A, Maanja M, Frojdh F, Niklasson L, Olausson E, Wong TC, Kellman P, Miller CA, Moon JC, Ugander M, Schelbert EB. Extracellular Volume Associates With Outcomes More Strongly Than Native or Post-Contrast Myocardial T1. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):44-54. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.017. Epub 2019 May 15.
- Barone-Rochette G, Pierard S, De Meester de Ravenstein C, Seldrum S, Melchior J, Maes F, Pouleur AC, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Prognostic significance of LGE by CMR in aortic stenosis patients undergoing valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):144-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.612.
- Chin CWL, Everett RJ, Kwiecinski J, Vesey AT, Yeung E, Esson G, Jenkins W, Koo M, Mirsadraee S, White AC, Japp AG, Prasad SK, Semple S, Newby DE, Dweck MR. Myocardial Fibrosis and Cardiac Decompensation in Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1320-1333. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.10.007. Epub 2016 Dec 21.
- Chaikriangkrai K, Lopez-Mattei JC, Lawrie G, Ibrahim H, Quinones MA, Zoghbi W, Little SH, Shah DJ. Prognostic value of delayed enhancement cardiac magnetic resonance imaging in mitral valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1557-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.049. Epub 2014 Sep 18.
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- Bouleti C, Baudry G, Iung B, Arangalage D, Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Vahanian A, Henry-Feugeas MC, Pasi N, Chillon S, Pitocco F, Laissy JP, Ou P. Usefulness of Late Iodine Enhancement on Spectral CT in Acute Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):826-827. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.013. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
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- Nacif MS, Kawel N, Lee JJ, Chen X, Yao J, Zavodni A, Sibley CT, Lima JA, Liu S, Bluemke DA. Interstitial myocardial fibrosis assessed as extracellular volume fraction with low-radiation-dose cardiac CT. Radiology. 2012 Sep;264(3):876-83. doi: 10.1148/radiol.12112458. Epub 2012 Jul 6.
- Marwan M, Achenbach S, Korosoglou G, Schmermund A, Schneider S, Bruder O, Hausleiter J, Schroeder S, Barth S, Kerber S, Leber A, Moshage W, Senges J. German cardiac CT registry: indications, procedural data and clinical consequences in 7061 patients undergoing cardiac computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 May;34(5):807-819. doi: 10.1007/s10554-017-1282-0. Epub 2017 Dec 1.
- Knuuti J, Bengel F, Bax JJ, Kaufmann PA, Le Guludec D, Perrone Filardi P, Marcassa C, Ajmone Marsan N, Achenbach S, Kitsiou A, Flotats A, Eeckhout E, Minn H, Hesse B. Risks and benefits of cardiac imaging: an analysis of risks related to imaging for coronary artery disease. Eur Heart J. 2014 Mar;35(10):633-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht512. Epub 2013 Dec 29. No abstract available.
- Esposito A, Palmisano A, Barbera M, Vignale D, Benedetti G, Spoladore R, Ancona MB, Giannini F, Oppizzi M, Del Maschio A, De Cobelli F. Cardiac Computed Tomography in Troponin-Positive Chest Pain: Sometimes the Answer Lies in the Late Iodine Enhancement or Extracellular Volume Fraction Map. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):745-748. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.013. Epub 2018 Oct 17. No abstract available.
- Vignale D, Palmisano A, Gnasso C, Margonato D, Romagnolo D, Barbieri S, Ingallina G, Stella S, Ancona MB, Montorfano M, Maisano F, Agricola E, Esposito A. Extracellular volume fraction (ECV) derived from pre-operative computed tomography predicts prognosis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):887-896. doi: 10.1093/ehjci/jead040.
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Completamento dello studio (Stimato)
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