- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06029400
CT-gebaseerde myocardiale karakterisering (CTMyoC) (CTMyoC)
CT-gebaseerde myocardiale karakterisering
Er is aangetoond dat de identificatie van myocardiale fibrose in termen van myocardlitteken en extracellulaire matrixremodellering, beoordeeld met respectievelijk de techniek van Late Gadolinium Enhancement (LGE) en met de kwantificering van de extracellulaire volumefractie (ECV) bij cardiale magnetische resonantie, van cruciaal belang is. diagnose van verschillende cardiomyopathieën en om voorspellers te zijn van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen [1-14].
Om deze reden vertegenwoordigt CMR de gouden standaard voor de niet-invasieve karakterisering van hartspierweefsel in de klinische praktijk.
Ongeacht zijn onbetwistbare klinische rol heeft CMR echter veel beperkingen: 1) het maakt het niet mogelijk om kransslagaders te evalueren; 2) het is gecontra-indiceerd bij patiënten met cardiale apparaten, en in het geval van een voorwaardelijk apparaat kunnen ze ook de LGE-beoordeelbaarheid aanzienlijk belemmeren als gevolg van artefacten [19]); 2) heeft een beperkte beschikbaarheid en is tijdrovend, daarom is het moeilijk uit te voeren in de acute setting, ook vanwege de slechte therapietrouw van de patiënt; 3) het is niet haalbaar bij patiënten die lijden aan claustrofobie. Cardiale computertomografie (cCT) is het beeld bij uitstek voor niet-invasief onderzoek van kransslagaders, dat niet kan worden beoordeeld met CMR. Bovendien heeft de recente technologische vooruitgang de klinische indicatie voor de evaluatie van hartklep en fibrose voortdurend vergroot, met verminderde acquisitietijd met betrekking tot CMR (enkele minuten versus 1 uur), blootstelling aan straling en kosten.
cCT is naar voren gekomen als een mogelijk alternatief voor CMR bij de karakterisering van myocardlitteken en extracellulaire volumefractie, met het voordeel van een eenmalige evaluatie van kransslagaders en remodellering van myocardweefsel (litteken, diffuse fibrose, contractiliteit ...). In het bijzonder verschillende Studies, waaronder enkele uit onze groep, hebben de klinische bruikbaarheid aangetoond van karakterisering van myocardweefsel met cCT in verschillende klinische settings, zoals myocardinfarct [20, 21], myocarditis [22], hypertrofische cardiomyopathie (HCM) [23], hartfalen [ 24], ventriculaire tachycardie [25] en sarcoïdose [26]. Ondanks de interessante resultaten zijn al deze eerdere onderzoeken beperkt vanwege de zeer geselecteerde en kleine steekproefomvang. Bovendien is elk groot onderzoek met langetermijnfollow-up beschikbaar op het gebied van weefselkarakterisering (myocardlitteken en ECV) in cCT, maar ook in combinatie met een multiparametrische benadering (morfofuntionaliteit van de hartkamers, contractiliteitsbelasting, klepcalcificatie, geometrie, coronaire atherosclerose, myocardiale perfusie, myocardiale spanning en textuur) en er zijn geen gegevens beschikbaar over de prognostische impact ervan. Het doel van de studie is om het potentieel van cCT bij weefselkarakterisering (myocardlitteken en ECV) alleen te evalueren en te associëren met andere CT-beeldvormingsbiomarkers bij een grote populatie patiënten die klinisch in aanmerking komen voor cardiale CT.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Palmisano
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Esposito
- Telefoonnummer: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Antonio Esposito
- Telefoonnummer: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een monocentrische observationele studie met een retrospectieve en een prospectieve studie.
Patiënten zullen worden gerekruteerd bij de afdeling Radiologie van onze instelling (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan, Italië). Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) leeftijd ≥ 18 jaar; b) geen contra-indicatie voor cCT; c) ondertekende geïnformeerde toestemming; d) klinische indicatie voor cCT om de volgende reden: stabiele angina, hartfalen, atriale/ventriculaire aritmieën, acute pijn op de borst waarvoor een ‘triple-rule-out’-scan nodig is, planning van klepreparatie/-substitutie, structurele en infiltratieve cardiomyopathie, nieuw begin ECG-verandering, toename van troponine.
Uitsluitingscriteria:
a) leeftijd < 18 jaar; (b) zwangerschap en/of borstvoeding; (c) contra-indicaties voor de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen of verminderde nierfunctie (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) onvermogen om de adem kort in te houden (5 seconden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Retrospectief cohort
De retrospectieve arm van het onderzoek zal 200 patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en die een cardiale CT hebben gekregen vanaf januari 2013 tot de datum van goedkeuringswijziging.
(2013 werd gekozen als startjaar voor het opvragen van CT en klinische datum om minimaal 5 jaar follow-up per patiënt te hebben).
|
Toekomstig cohort
De prospectieve arm van de studie zal 2000 opeenvolgende patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en die in aanmerking komen voor cardiale CT gedurende de zeven jaar na de datum van goedkeuring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 60 maanden
|
eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HHF) of overlijden (sterfte door alle oorzaken).
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mewton N, Liu CY, Croisille P, Bluemke D, Lima JA. Assessment of myocardial fibrosis with cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):891-903. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.013.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Weng Z, Yao J, Chan RH, He J, Yang X, Zhou Y, He Y. Prognostic Value of LGE-CMR in HCM: A Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):1392-1402. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.02.031. Epub 2016 Jul 20.
- Dickfeld T, Tian J, Ahmad G, Jimenez A, Turgeman A, Kuk R, Peters M, Saliaris A, Saba M, Shorofsky S, Jeudy J. MRI-Guided ventricular tachycardia ablation: integration of late gadolinium-enhanced 3D scar in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):172-84. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958744. Epub 2011 Jan 26.
- Mavrogeni S, Petrou E, Kolovou G, Theodorakis G, Iliodromitis E. Prediction of ventricular arrhythmias using cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;14(6):518-25. doi: 10.1093/ehjci/jes302. Epub 2013 Jan 16.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Fontana M, Knight DS, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Kellman P, Moon JC, Hausenloy DJ. Quantification of both the area-at-risk and acute myocardial infarct size in ST-segment elevation myocardial infarction using T1-mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Aug 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12968-017-0370-6.
- Youn JC, Hong YJ, Lee HJ, Han K, Shim CY, Hong GR, Suh YJ, Hur J, Kim YJ, Choi BW, Kang SM. Contrast-enhanced T1 mapping-based extracellular volume fraction independently predicts clinical outcome in patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy: a prospective cohort study. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3924-3933. doi: 10.1007/s00330-017-4817-9. Epub 2017 Apr 24.
- Ferreira VM, Piechnik SK, Dall'Armellina E, Karamitsos TD, Francis JM, Ntusi N, Holloway C, Choudhury RP, Kardos A, Robson MD, Friedrich MG, Neubauer S. T(1) mapping for the diagnosis of acute myocarditis using CMR: comparison to T2-weighted and late gadolinium enhanced imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1048-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.008. Epub 2013 Sep 4.
- Hinojar R, Varma N, Child N, Goodman B, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Doltra A, Kelle S, Khan S, Rogers T, Arroyo Ucar E, Cummins C, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. T1 Mapping in Discrimination of Hypertrophic Phenotypes: Hypertensive Heart Disease and Hypertrophic Cardiomyopathy: Findings From the International T1 Multicenter Cardiovascular Magnetic Resonance Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):e003285. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003285.
- Puntmann VO, Isted A, Hinojar R, Foote L, Carr-White G, Nagel E. T1 and T2 Mapping in Recognition of Early Cardiac Involvement in Systemic Sarcoidosis. Radiology. 2017 Oct;285(1):63-72. doi: 10.1148/radiol.2017162732. Epub 2017 Apr 27.
- Martinez-Naharro A, Kotecha T, Norrington K, Boldrini M, Rezk T, Quarta C, Treibel TA, Whelan CJ, Knight DS, Kellman P, Ruberg FL, Gillmore JD, Moon JC, Hawkins PN, Fontana M. Native T1 and Extracellular Volume in Transthyretin Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):810-819. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.006. Epub 2018 Mar 14.
- Karur GR, Robison S, Iwanochko RM, Morel CF, Crean AM, Thavendiranathan P, Nguyen ET, Mathur S, Wasim S, Hanneman K. Use of Myocardial T1 Mapping at 3.0 T to Differentiate Anderson-Fabry Disease from Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2018 Aug;288(2):398-406. doi: 10.1148/radiol.2018172613. Epub 2018 Apr 24.
- Neilan TG, Coelho-Filho OR, Shah RV, Feng JH, Pena-Herrera D, Mandry D, Pierre-Mongeon F, Heydari B, Francis SA, Moslehi J, Kwong RY, Jerosch-Herold M. Myocardial extracellular volume by cardiac magnetic resonance imaging in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):717-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.022. Epub 2012 Dec 8.
- Treibel TA, Fridman Y, Bering P, Sayeed A, Maanja M, Frojdh F, Niklasson L, Olausson E, Wong TC, Kellman P, Miller CA, Moon JC, Ugander M, Schelbert EB. Extracellular Volume Associates With Outcomes More Strongly Than Native or Post-Contrast Myocardial T1. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):44-54. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.017. Epub 2019 May 15.
- Barone-Rochette G, Pierard S, De Meester de Ravenstein C, Seldrum S, Melchior J, Maes F, Pouleur AC, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Prognostic significance of LGE by CMR in aortic stenosis patients undergoing valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):144-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.612.
- Chin CWL, Everett RJ, Kwiecinski J, Vesey AT, Yeung E, Esson G, Jenkins W, Koo M, Mirsadraee S, White AC, Japp AG, Prasad SK, Semple S, Newby DE, Dweck MR. Myocardial Fibrosis and Cardiac Decompensation in Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1320-1333. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.10.007. Epub 2016 Dec 21.
- Chaikriangkrai K, Lopez-Mattei JC, Lawrie G, Ibrahim H, Quinones MA, Zoghbi W, Little SH, Shah DJ. Prognostic value of delayed enhancement cardiac magnetic resonance imaging in mitral valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1557-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.049. Epub 2014 Sep 18.
- Steen H, Madadi-Schroeder M, Lehrke S, Lossnitzer D, Giannitsis E, Katus HA. Staged cardiovascular magnetic resonance for differential diagnosis of troponin T positive patients with low likelihood for acute coronary syndrome. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Sep 14;12(1):51. doi: 10.1186/1532-429X-12-51.
- Tanabe Y, Kido T, Kurata A, Kouchi T, Fukuyama N, Yokoi T, Uetani T, Yamashita N, Miyagawa M, Mochizuki T. Late iodine enhancement computed tomography with image subtraction for assessment of myocardial infarction. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1285-1292. doi: 10.1007/s00330-017-5048-9. Epub 2017 Sep 19.
- Rodriguez-Granillo GA. Delayed enhancement cardiac computed tomography for the assessment of myocardial infarction: from bench to bedside. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):159-170. doi: 10.21037/cdt.2017.03.16.
- Bouleti C, Baudry G, Iung B, Arangalage D, Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Vahanian A, Henry-Feugeas MC, Pasi N, Chillon S, Pitocco F, Laissy JP, Ou P. Usefulness of Late Iodine Enhancement on Spectral CT in Acute Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):826-827. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.013. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Zhao L, Ma X, Delano MC, Jiang T, Zhang C, Liu Y, Zhang Z. Assessment of myocardial fibrosis and coronary arteries in hypertrophic cardiomyopathy using combined arterial and delayed enhanced CT: comparison with MR and coronary angiography. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1034-43. doi: 10.1007/s00330-012-2674-0. Epub 2012 Oct 14.
- Ohta Y, Kitao S, Yunaga H, Fujii S, Mukai N, Yamamoto K, Ogawa T. Myocardial Delayed Enhancement CT for the Evaluation of Heart Failure: Comparison to MRI. Radiology. 2018 Sep;288(3):682-691. doi: 10.1148/radiol.2018172523. Epub 2018 Jul 10.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Maccabelli G, Colantoni C, Rancoita PMV, Baratto F, Di Serio C, Rizzo G, De Cobelli F, Della Bella P, Del Maschio A. Cardiac CT With Delayed Enhancement in the Characterization of Ventricular Tachycardia Structural Substrate: Relationship Between CT-Segmented Scar and Electro-Anatomic Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;9(7):822-832. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.10.024. Epub 2016 Feb 17.
- Aikawa T, Oyama-Manabe N, Naya M, Ohira H, Sugimoto A, Tsujino I, Obara M, Manabe O, Kudo K, Tsutsui H, Tamaki N. Delayed contrast-enhanced computed tomography in patients with known or suspected cardiac sarcoidosis: A feasibility study. Eur Radiol. 2017 Oct;27(10):4054-4063. doi: 10.1007/s00330-017-4824-x. Epub 2017 Apr 5.
- Nacif MS, Kawel N, Lee JJ, Chen X, Yao J, Zavodni A, Sibley CT, Lima JA, Liu S, Bluemke DA. Interstitial myocardial fibrosis assessed as extracellular volume fraction with low-radiation-dose cardiac CT. Radiology. 2012 Sep;264(3):876-83. doi: 10.1148/radiol.12112458. Epub 2012 Jul 6.
- Marwan M, Achenbach S, Korosoglou G, Schmermund A, Schneider S, Bruder O, Hausleiter J, Schroeder S, Barth S, Kerber S, Leber A, Moshage W, Senges J. German cardiac CT registry: indications, procedural data and clinical consequences in 7061 patients undergoing cardiac computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 May;34(5):807-819. doi: 10.1007/s10554-017-1282-0. Epub 2017 Dec 1.
- Knuuti J, Bengel F, Bax JJ, Kaufmann PA, Le Guludec D, Perrone Filardi P, Marcassa C, Ajmone Marsan N, Achenbach S, Kitsiou A, Flotats A, Eeckhout E, Minn H, Hesse B. Risks and benefits of cardiac imaging: an analysis of risks related to imaging for coronary artery disease. Eur Heart J. 2014 Mar;35(10):633-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht512. Epub 2013 Dec 29. No abstract available.
- Esposito A, Palmisano A, Barbera M, Vignale D, Benedetti G, Spoladore R, Ancona MB, Giannini F, Oppizzi M, Del Maschio A, De Cobelli F. Cardiac Computed Tomography in Troponin-Positive Chest Pain: Sometimes the Answer Lies in the Late Iodine Enhancement or Extracellular Volume Fraction Map. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):745-748. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.013. Epub 2018 Oct 17. No abstract available.
- Vignale D, Palmisano A, Gnasso C, Margonato D, Romagnolo D, Barbieri S, Ingallina G, Stella S, Ancona MB, Montorfano M, Maisano F, Agricola E, Esposito A. Extracellular volume fraction (ECV) derived from pre-operative computed tomography predicts prognosis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):887-896. doi: 10.1093/ehjci/jead040.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMyoC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .