Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-gebaseerde myocardiale karakterisering (CTMyoC) (CTMyoC)

1 september 2023 bijgewerkt door: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

CT-gebaseerde myocardiale karakterisering

Er is aangetoond dat de identificatie van myocardiale fibrose in termen van myocardlitteken en extracellulaire matrixremodellering, beoordeeld met respectievelijk de techniek van Late Gadolinium Enhancement (LGE) en met de kwantificering van de extracellulaire volumefractie (ECV) bij cardiale magnetische resonantie, van cruciaal belang is. diagnose van verschillende cardiomyopathieën en om voorspellers te zijn van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen [1-14].

Om deze reden vertegenwoordigt CMR de gouden standaard voor de niet-invasieve karakterisering van hartspierweefsel in de klinische praktijk.

Ongeacht zijn onbetwistbare klinische rol heeft CMR echter veel beperkingen: 1) het maakt het niet mogelijk om kransslagaders te evalueren; 2) het is gecontra-indiceerd bij patiënten met cardiale apparaten, en in het geval van een voorwaardelijk apparaat kunnen ze ook de LGE-beoordeelbaarheid aanzienlijk belemmeren als gevolg van artefacten [19]); 2) heeft een beperkte beschikbaarheid en is tijdrovend, daarom is het moeilijk uit te voeren in de acute setting, ook vanwege de slechte therapietrouw van de patiënt; 3) het is niet haalbaar bij patiënten die lijden aan claustrofobie. Cardiale computertomografie (cCT) is het beeld bij uitstek voor niet-invasief onderzoek van kransslagaders, dat niet kan worden beoordeeld met CMR. Bovendien heeft de recente technologische vooruitgang de klinische indicatie voor de evaluatie van hartklep en fibrose voortdurend vergroot, met verminderde acquisitietijd met betrekking tot CMR (enkele minuten versus 1 uur), blootstelling aan straling en kosten.

cCT is naar voren gekomen als een mogelijk alternatief voor CMR bij de karakterisering van myocardlitteken en extracellulaire volumefractie, met het voordeel van een eenmalige evaluatie van kransslagaders en remodellering van myocardweefsel (litteken, diffuse fibrose, contractiliteit ...). In het bijzonder verschillende Studies, waaronder enkele uit onze groep, hebben de klinische bruikbaarheid aangetoond van karakterisering van myocardweefsel met cCT in verschillende klinische settings, zoals myocardinfarct [20, 21], myocarditis [22], hypertrofische cardiomyopathie (HCM) [23], hartfalen [ 24], ventriculaire tachycardie [25] en sarcoïdose [26]. Ondanks de interessante resultaten zijn al deze eerdere onderzoeken beperkt vanwege de zeer geselecteerde en kleine steekproefomvang. Bovendien is elk groot onderzoek met langetermijnfollow-up beschikbaar op het gebied van weefselkarakterisering (myocardlitteken en ECV) in cCT, maar ook in combinatie met een multiparametrische benadering (morfofuntionaliteit van de hartkamers, contractiliteitsbelasting, klepcalcificatie, geometrie, coronaire atherosclerose, myocardiale perfusie, myocardiale spanning en textuur) en er zijn geen gegevens beschikbaar over de prognostische impact ervan. Het doel van de studie is om het potentieel van cCT bij weefselkarakterisering (myocardlitteken en ECV) alleen te evalueren en te associëren met andere CT-beeldvormingsbiomarkers bij een grote populatie patiënten die klinisch in aanmerking komen voor cardiale CT.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een monocentrische observationele studie met een retrospectieve en een prospectieve studie.

Patiënten zullen worden gerekruteerd bij de afdeling Radiologie van onze instelling (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan, Italië). Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

a) leeftijd ≥ 18 jaar; b) geen contra-indicatie voor cCT; c) ondertekende geïnformeerde toestemming; d) klinische indicatie voor cCT om de volgende reden: stabiele angina, hartfalen, atriale/ventriculaire aritmieën, acute pijn op de borst waarvoor een ‘triple-rule-out’-scan nodig is, planning van klepreparatie/-substitutie, structurele en infiltratieve cardiomyopathie, nieuw begin ECG-verandering, toename van troponine.

Uitsluitingscriteria:

a) leeftijd < 18 jaar; (b) zwangerschap en/of borstvoeding; (c) contra-indicaties voor de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen of verminderde nierfunctie (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) onvermogen om de adem kort in te houden (5 seconden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort
De retrospectieve arm van het onderzoek zal 200 patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en die een cardiale CT hebben gekregen vanaf januari 2013 tot de datum van goedkeuringswijziging. (2013 werd gekozen als startjaar voor het opvragen van CT en klinische datum om minimaal 5 jaar follow-up per patiënt te hebben).
Toekomstig cohort
De prospectieve arm van de studie zal 2000 opeenvolgende patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en die in aanmerking komen voor cardiale CT gedurende de zeven jaar na de datum van goedkeuring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 60 maanden
eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HHF) of overlijden (sterfte door alle oorzaken).
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMyoC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren