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Caracterización del miocardio basada en TC (CTMyoC) (CTMyoC)

14 de enero de 2026 actualizado por: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Caracterización del miocardio basada en TC

La identificación de la fibrosis miocárdica en términos de cicatriz miocárdica y remodelación de la matriz extracelular evaluadas respectivamente con la técnica de Realce Tardío con Gadolinio (LGE) y con la cuantificación de la Fracción de Volumen Extracelular (VCE) en Resonancia Magnética Cardíaca se ha demostrado crucial en la diagnóstico de diferentes miocardiopatías y ser pronósticos de eventos adversos cardiovasculares importantes [1-14].

Por esta razón, la RMC representa el estándar de oro para la caracterización no invasiva del tejido miocárdico en la práctica clínica.

Sin embargo, independientemente de su indiscutible papel clínico, la RMC tiene muchas limitaciones: 1) no permite evaluar las arterias coronarias; 2) está contraindicado en pacientes con dispositivos cardíacos y, en el caso de dispositivos condicionales, también pueden afectar significativamente la evaluabilidad del RTG debido a artefactos [19]); 2) tiene disponibilidad limitada y requiere mucho tiempo, por lo que es difícil realizarlo en situaciones agudas también debido al cumplimiento deficiente del paciente; 3) no es factible en pacientes que padecen claustrofobia. La Tomografía Computarizada Cardíaca (TCC) es la imagen de elección para estudiar las arterias coronarias de forma no invasiva, no valorable con RMC. Además, el reciente avance tecnológico ha aumentado continuamente la indicación clínica para la evaluación de la válvula cardíaca y la fibrosis, con tiempos de adquisición reducidos con respecto a la RMC (pocos minutos versus 1 hora), exposición a la radiación y costos.

La TCc se perfila como una posible alternativa a la RMC en la caracterización de la cicatriz miocárdica y de la fracción de volumen extracelular, con la ventaja de evaluar en un solo disparo las arterias coronarias y la remodelación del tejido miocárdico (cicatriz, fibrosis difusa, contractilidad...). Estudios, incluidos algunos de nuestro grupo, han demostrado la utilidad clínica de la caracterización del tejido miocárdico con TCc en diferentes entornos clínicos, como infarto de miocardio [20, 21], miocarditis [22], miocardiopatía hipertrófica (MCH) [23], insuficiencia cardíaca [ 24], taquicardia ventricular [25] y sarcoidosis [26]. A pesar de los interesantes resultados, todos estos estudios previos se limitan a un tamaño de muestra pequeño y altamente seleccionado. Además, cualquier estudio grande con seguimiento a largo plazo está disponible en el contexto de la caracterización del tejido (cicatriz miocárdica y ECV) en cCT, así como combinado con un enfoque multiparamétrico (morfofuncionalidad de la cámara cardíaca, contractilidad-tensión, calcificación valvular, geometría, aterosclerosis coronaria, perfusión miocárdica, tensión y textura miocárdica) y no hay datos disponibles sobre su impacto pronóstico. El objetivo del estudio es evaluar el potencial de la TC en la caracterización de tejidos (cicatriz de miocardio y VEC) sola y asociada a otros biomarcadores de imágenes de TC en una gran población de pacientes clínicamente candidatos a TC cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional monocéntrico con brazos retrospectivos y prospectivos.

Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Radiología de nuestra Institución (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Italia). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

a) edad ≥ 18 años; b) ninguna contraindicación para la TCc; c) consentimiento informado firmado; d) indicación clínica de TcC por el siguiente motivo: angina estable, insuficiencia cardíaca, arritmias auriculares/ventriculares, dolor torácico agudo con necesidad de gammagrafía de "triple descarte", planificación de reparación/sustitución valvular, miocardiopatía estructural e infiltrativa, nueva inicio alteración del ECG, aumento de troponina.

Criterio de exclusión:

(a) edad < 18 años; (b) embarazo y/o lactancia; (c) contraindicaciones para la administración de agentes de contraste yodados o insuficiencia renal (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) incapacidad para contener la respiración brevemente (5 segundos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte retrospectiva
El grupo retrospectivo del estudio incluirá 200 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan recibido una TC cardíaca desde enero de 2013 hasta la fecha de la enmienda de aprobación. (Se eligió 2013 como año de inicio para recuperar la TC y la fecha clínica para tener al menos 5 años de seguimiento por paciente).
Cohorte prospectiva
El brazo prospectivo del estudio incluirá 2000 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión, candidatos a TC cardíaca durante los 7 años posteriores a la fecha de aprobación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 60 meses
primera hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) o muerte (mortalidad por todas las causas).
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTMyoC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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