- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029400
Caracterización del miocardio basada en TC (CTMyoC) (CTMyoC)
Caracterización del miocardio basada en TC
La identificación de la fibrosis miocárdica en términos de cicatriz miocárdica y remodelación de la matriz extracelular evaluadas respectivamente con la técnica de Realce Tardío con Gadolinio (LGE) y con la cuantificación de la Fracción de Volumen Extracelular (VCE) en Resonancia Magnética Cardíaca se ha demostrado crucial en la diagnóstico de diferentes miocardiopatías y ser pronósticos de eventos adversos cardiovasculares importantes [1-14].
Por esta razón, la RMC representa el estándar de oro para la caracterización no invasiva del tejido miocárdico en la práctica clínica.
Sin embargo, independientemente de su indiscutible papel clínico, la RMC tiene muchas limitaciones: 1) no permite evaluar las arterias coronarias; 2) está contraindicado en pacientes con dispositivos cardíacos y, en el caso de dispositivos condicionales, también pueden afectar significativamente la evaluabilidad del RTG debido a artefactos [19]); 2) tiene disponibilidad limitada y requiere mucho tiempo, por lo que es difícil realizarlo en situaciones agudas también debido al cumplimiento deficiente del paciente; 3) no es factible en pacientes que padecen claustrofobia. La Tomografía Computarizada Cardíaca (TCC) es la imagen de elección para estudiar las arterias coronarias de forma no invasiva, no valorable con RMC. Además, el reciente avance tecnológico ha aumentado continuamente la indicación clínica para la evaluación de la válvula cardíaca y la fibrosis, con tiempos de adquisición reducidos con respecto a la RMC (pocos minutos versus 1 hora), exposición a la radiación y costos.
La TCc se perfila como una posible alternativa a la RMC en la caracterización de la cicatriz miocárdica y de la fracción de volumen extracelular, con la ventaja de evaluar en un solo disparo las arterias coronarias y la remodelación del tejido miocárdico (cicatriz, fibrosis difusa, contractilidad...). Estudios, incluidos algunos de nuestro grupo, han demostrado la utilidad clínica de la caracterización del tejido miocárdico con TCc en diferentes entornos clínicos, como infarto de miocardio [20, 21], miocarditis [22], miocardiopatía hipertrófica (MCH) [23], insuficiencia cardíaca [ 24], taquicardia ventricular [25] y sarcoidosis [26]. A pesar de los interesantes resultados, todos estos estudios previos se limitan a un tamaño de muestra pequeño y altamente seleccionado. Además, cualquier estudio grande con seguimiento a largo plazo está disponible en el contexto de la caracterización del tejido (cicatriz miocárdica y ECV) en cCT, así como combinado con un enfoque multiparamétrico (morfofuncionalidad de la cámara cardíaca, contractilidad-tensión, calcificación valvular, geometría, aterosclerosis coronaria, perfusión miocárdica, tensión y textura miocárdica) y no hay datos disponibles sobre su impacto pronóstico. El objetivo del estudio es evaluar el potencial de la TC en la caracterización de tejidos (cicatriz de miocardio y VEC) sola y asociada a otros biomarcadores de imágenes de TC en una gran población de pacientes clínicamente candidatos a TC cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Palmisano
- Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Esposito
- Número de teléfono: 02 2643 6102
- Correo electrónico: esposito.antonio@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Antonio Esposito
- Número de teléfono: 02 2643 6102
- Correo electrónico: esposito.antonio@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio observacional monocéntrico con brazos retrospectivos y prospectivos.
Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Radiología de nuestra Institución (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Italia). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
a) edad ≥ 18 años; b) ninguna contraindicación para la TCc; c) consentimiento informado firmado; d) indicación clínica de TcC por el siguiente motivo: angina estable, insuficiencia cardíaca, arritmias auriculares/ventriculares, dolor torácico agudo con necesidad de gammagrafía de "triple descarte", planificación de reparación/sustitución valvular, miocardiopatía estructural e infiltrativa, nueva inicio alteración del ECG, aumento de troponina.
Criterio de exclusión:
(a) edad < 18 años; (b) embarazo y/o lactancia; (c) contraindicaciones para la administración de agentes de contraste yodados o insuficiencia renal (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) incapacidad para contener la respiración brevemente (5 segundos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
El grupo retrospectivo del estudio incluirá 200 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan recibido una TC cardíaca desde enero de 2013 hasta la fecha de la enmienda de aprobación.
(Se eligió 2013 como año de inicio para recuperar la TC y la fecha clínica para tener al menos 5 años de seguimiento por paciente).
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Cohorte prospectiva
El brazo prospectivo del estudio incluirá 2000 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión, candidatos a TC cardíaca durante los 7 años posteriores a la fecha de aprobación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 60 meses
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primera hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) o muerte (mortalidad por todas las causas).
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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