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Caracterização miocárdica baseada em TC (CTMyoC) (CTMyoC)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Caracterização miocárdica baseada em TC

A identificação da fibrose miocárdica em termos de cicatriz miocárdica e remodelamento da matriz extracelular avaliada respectivamente pela técnica do Realce Tardio com Gadolínio (LGE) e pela quantificação da Fração do Volume Extracelular (VCE) na Ressonância Magnética Cardíaca tem demonstrado ser crucial na diagnóstico de diferentes cardiomiopatias e serem prognosticadores de eventos adversos cardiovasculares maiores [1-14].

Por esses motivos, a RMC representa o padrão ouro para a caracterização não invasiva do tecido miocárdico na prática clínica.

Contudo, independentemente do seu indiscutível papel clínico, a RMC apresenta muitas limitações: 1) não permite avaliar as artérias coronárias; 2) é contraindicado em pacientes com dispositivos cardíacos e, no caso de dispositivo condicional, também pode prejudicar significativamente a avaliação do RTG devido a artefatos [19]); 2) tem disponibilidade limitada e é demorado, portanto é difícil de realizar no cenário agudo também devido à baixa adesão do paciente; 3) não é viável em pacientes que sofrem de claustrofobia. A tomografia computadorizada cardíaca (TCc) é a imagem de escolha para estudo não invasivo das artérias coronárias, não avaliável pela RMC. Além disso, o recente avanço tecnológico tem aumentado continuamente a indicação clínica para avaliação de válvula cardíaca e fibrose, com tempo de aquisição reduzido em relação à RMC (poucos minutos vs 1 hora), exposição à radiação e custos.

A TCc tem surgido como uma possível alternativa à RMC na caracterização de cicatriz miocárdica e fração de volume extracelular, com a vantagem de avaliação única das artérias coronárias e remodelação do tecido miocárdico (cicatriz, fibrose difusa, contratilidade..). estudos, incluindo alguns do nosso grupo, demonstraram a utilidade clínica da caracterização do tecido miocárdico com TCc em diferentes cenários clínicos, como infarto do miocárdio [20, 21], miocardite [22], cardiomiopatia hipertrófica (CMH) [23], insuficiência cardíaca [23]. 24], taquicardia ventricular [25] e sarcoidose [26]. Apesar dos resultados interessantes, todos esses estudos anteriores são limitados em amostras altamente selecionadas e pequenas. Além disso, qualquer grande estudo com acompanhamento de longo prazo está disponível no cenário de caracterização tecidual (cicatriz miocárdica e ECV) na TCc, bem como combinado com uma abordagem multiparamétrica (morfofuncionalidade da câmara cardíaca, tensão de contratilidade, calcificação valvar, geometria, aterosclerose coronária, perfusão miocárdica, deformação e textura miocárdica) e não existem dados disponíveis sobre o seu impacto prognóstico. O objetivo do estudo é avaliar o potencial da TCc na caracterização tecidual (cicatriz miocárdica e ECV) isoladamente e associada a outro biomarcador de imagem de TC em uma grande população de pacientes clinicamente candidatos à TC cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional monocêntrico com braços retrospectivos e prospectivos.

Os pacientes serão recrutados no Departamento de Radiologia de nossa instituição (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milão, Itália). O consentimento informado por escrito será obtido.

Descrição

Critério de inclusão:

a) idade ≥ 18 anos; b) nenhuma contraindicação para TCc; c) consentimento informado assinado; d) indicação clínica de TCc pelos seguintes motivos: angina estável, insuficiência cardíaca, arritmias atriais/ventriculares, dor torácica aguda com necessidade de exame de "tripla exclusão", planejamento de reparo/substituição valvar, cardiomiopatia estrutural e infiltrativa, nova alteração inicial do ECG, aumento da troponina.

Critério de exclusão:

(a) idade < 18 anos; (b) gravidez e/ou amamentação; (c) contraindicações à administração de contraste iodado ou comprometimento da função renal (TFGe ≤ 30 mL/min); (d) incapacidade de sustentar uma breve apneia (5 segundos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte retrospectiva
O braço retrospectivo do estudo incluirá 200 pacientes que atendem aos critérios de inclusão que receberam uma tomografia computadorizada cardíaca de janeiro de 2013 até a data da alteração da aprovação. (2013 foi escolhido como ano inicial para recuperar a TC e a data clínica, a fim de ter pelo menos 5 anos de acompanhamento por paciente).
Coorte prospectiva
O braço prospectivo do estudo incluirá 2.000 pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão, candidatos à TC cardíaca ao longo dos 7 anos após a data de aprovação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: 60 meses
primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (ICC) ou morte (mortalidade por todas as causas).
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTMyoC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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