- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029400
CT-baseret myokardiekarakterisering (CTMyoC) (CTMyoC)
CT-baseret myokardiekarakterisering
Identifikationen af myokardiefibrose i form af omdannelse af myokardiear og ekstracellulær matrix vurderet henholdsvis med teknikken Late Gadolinium Enhancement (LGE) og med kvantificeringen af den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) i hjertemagnetisk resonans er blevet påvist at være afgørende i diagnosticering af forskellig kardiomyopati og at være prognostatorer af større kardiovaskulære bivirkninger [1-14].
Af disse grunde repræsenterer CMR guldstandarden for den ikke-invasive karakterisering af myokardievæv i den kliniske praksis.
Uanset dens indiskutable kliniske rolle har CMR imidlertid mange begrænsninger: 1) det tillader ikke at evaluere kranspulsårer; 2) det er kontraindiceret hos patienter med hjerteudstyr, og i tilfælde af betinget udstyr kan de også signifikant forringe LGE-vurderingsevnen på grund af artefakter [19]); 2) har begrænset tilgængelighed og det er tidskrævende, derfor er det vanskeligt at udføre i den akutte situation, også på grund af dårlig patientcompliance; 3) det er ikke muligt hos patienter, der lider af klaustrofobi. Cardiac Computed Tomography (cCT) er det foretrukne billede til non-invasiv undersøgelse af koronararterier, som ikke kan vurderes med CMR. Desuden har de seneste teknologiske fremskridt kontinuerligt øget den kliniske indikation til evaluering af hjerteklap og fibrose, med reduceret optagelsestid i forhold til CMR (få minutter vs 1 time), strålingseksponering og omkostninger.
cCT er dukket op som et muligt alternativ til CMR i karakteriseringen af myokardiear og ekstracellulær volumenfraktion, med fordelen af en enkelt skudsevaluering af kranspulsårer og omdannelse af myokardievæv (ar, diffus fibrose, kontraktilitet...).Især flere undersøgelser, inklusive nogle fra vores gruppe, har vist den kliniske nytte af myokardievævskarakterisering med cCT i forskellige kliniske omgivelser, såsom myokardieinfarkt [20, 21], myokarditis [22], hypertrofisk kardiomyopati (HCM) [23], hjertesvigt [ 24], ventrikulær takykardi [25] og sarkoidose [26]. På trods af de interessante resultater er alle disse tidligere undersøgelser begrænset til meget udvalgte og små stikprøvestørrelser. Desuden er ethvert stort studie med langsigtet opfølgning tilgængelig i forbindelse med vævskarakterisering (myokardiear og ECV) i cCT såvel som kombineret med en multiparametrisk tilgang (hjertekammermorfofunktionalitet, kontraktilitetsbelastning, ventilforkalkning, geometri, koronar åreforkalkning, myokardieperfusion, myokardiebelastning og tekstur), og der er ingen tilgængelige data om dens prognostiske virkning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere potentialet af cCT i vævskarakterisering (myokardiear og ECV) alene og associere til andre CT-billeddannelsesbiomarkører på en stor population af patienter, der er klinisk kandidat til hjerte-CT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Palmisano
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er et monocentrisk observationsstudie med en retrospektiv og en prospektiv arm.
Patienter vil blive rekrutteret fra vores institutions radiologiske afdeling (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a) alder ≥ 18 år; b) ingen kontraindikation til cCT; c) underskrevet informeret samtykke; d) klinisk indikation for cCT af følgende årsag: stabil angina, hjertesvigt, atrielle/ventrikulære arytmier, akutte brystsmerter med behov for "triple-rule-out" scanning, planlægning af klapreparation/substitution, strukturel og infiltrativ kardiomyopati, ny begyndende EKG-ændring, troponinstigning.
Ekskluderingskriterier:
(a) alder < 18 år; (b) graviditet og/eller amning; (c) kontraindikationer mod administration af jodholdige kontrastmidler eller nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) manglende evne til at holde et kort vejrtrækningsstop (5 sekunder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv kohorte
Den retrospektive del af undersøgelsen vil omfatte 200 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som har modtaget en hjerte-CT fra januar 2013 til datoen for godkendelsesændringen.
(2013 blev valgt som startår for at hente CT og klinisk dato for at have mindst 5 års opfølgning pr. patient).
|
|
Fremadrettet kohorte
Den potentielle del af undersøgelsen vil omfatte 2000 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, kandidater til hjerte-CT i de 7 år efter godkendelsesdatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat
Tidsramme: 60 måneder
|
første indlæggelse på grund af hjertesvigt (HHF) eller død (dødelighed af alle årsager).
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mewton N, Liu CY, Croisille P, Bluemke D, Lima JA. Assessment of myocardial fibrosis with cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):891-903. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.013.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Weng Z, Yao J, Chan RH, He J, Yang X, Zhou Y, He Y. Prognostic Value of LGE-CMR in HCM: A Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):1392-1402. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.02.031. Epub 2016 Jul 20.
- Dickfeld T, Tian J, Ahmad G, Jimenez A, Turgeman A, Kuk R, Peters M, Saliaris A, Saba M, Shorofsky S, Jeudy J. MRI-Guided ventricular tachycardia ablation: integration of late gadolinium-enhanced 3D scar in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):172-84. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958744. Epub 2011 Jan 26.
- Mavrogeni S, Petrou E, Kolovou G, Theodorakis G, Iliodromitis E. Prediction of ventricular arrhythmias using cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;14(6):518-25. doi: 10.1093/ehjci/jes302. Epub 2013 Jan 16.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Fontana M, Knight DS, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Kellman P, Moon JC, Hausenloy DJ. Quantification of both the area-at-risk and acute myocardial infarct size in ST-segment elevation myocardial infarction using T1-mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Aug 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12968-017-0370-6.
- Youn JC, Hong YJ, Lee HJ, Han K, Shim CY, Hong GR, Suh YJ, Hur J, Kim YJ, Choi BW, Kang SM. Contrast-enhanced T1 mapping-based extracellular volume fraction independently predicts clinical outcome in patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy: a prospective cohort study. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3924-3933. doi: 10.1007/s00330-017-4817-9. Epub 2017 Apr 24.
- Ferreira VM, Piechnik SK, Dall'Armellina E, Karamitsos TD, Francis JM, Ntusi N, Holloway C, Choudhury RP, Kardos A, Robson MD, Friedrich MG, Neubauer S. T(1) mapping for the diagnosis of acute myocarditis using CMR: comparison to T2-weighted and late gadolinium enhanced imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1048-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.008. Epub 2013 Sep 4.
- Hinojar R, Varma N, Child N, Goodman B, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Doltra A, Kelle S, Khan S, Rogers T, Arroyo Ucar E, Cummins C, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. T1 Mapping in Discrimination of Hypertrophic Phenotypes: Hypertensive Heart Disease and Hypertrophic Cardiomyopathy: Findings From the International T1 Multicenter Cardiovascular Magnetic Resonance Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):e003285. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003285.
- Puntmann VO, Isted A, Hinojar R, Foote L, Carr-White G, Nagel E. T1 and T2 Mapping in Recognition of Early Cardiac Involvement in Systemic Sarcoidosis. Radiology. 2017 Oct;285(1):63-72. doi: 10.1148/radiol.2017162732. Epub 2017 Apr 27.
- Martinez-Naharro A, Kotecha T, Norrington K, Boldrini M, Rezk T, Quarta C, Treibel TA, Whelan CJ, Knight DS, Kellman P, Ruberg FL, Gillmore JD, Moon JC, Hawkins PN, Fontana M. Native T1 and Extracellular Volume in Transthyretin Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):810-819. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.006. Epub 2018 Mar 14.
- Karur GR, Robison S, Iwanochko RM, Morel CF, Crean AM, Thavendiranathan P, Nguyen ET, Mathur S, Wasim S, Hanneman K. Use of Myocardial T1 Mapping at 3.0 T to Differentiate Anderson-Fabry Disease from Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2018 Aug;288(2):398-406. doi: 10.1148/radiol.2018172613. Epub 2018 Apr 24.
- Neilan TG, Coelho-Filho OR, Shah RV, Feng JH, Pena-Herrera D, Mandry D, Pierre-Mongeon F, Heydari B, Francis SA, Moslehi J, Kwong RY, Jerosch-Herold M. Myocardial extracellular volume by cardiac magnetic resonance imaging in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):717-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.022. Epub 2012 Dec 8.
- Treibel TA, Fridman Y, Bering P, Sayeed A, Maanja M, Frojdh F, Niklasson L, Olausson E, Wong TC, Kellman P, Miller CA, Moon JC, Ugander M, Schelbert EB. Extracellular Volume Associates With Outcomes More Strongly Than Native or Post-Contrast Myocardial T1. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):44-54. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.017. Epub 2019 May 15.
- Barone-Rochette G, Pierard S, De Meester de Ravenstein C, Seldrum S, Melchior J, Maes F, Pouleur AC, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Prognostic significance of LGE by CMR in aortic stenosis patients undergoing valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):144-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.612.
- Chin CWL, Everett RJ, Kwiecinski J, Vesey AT, Yeung E, Esson G, Jenkins W, Koo M, Mirsadraee S, White AC, Japp AG, Prasad SK, Semple S, Newby DE, Dweck MR. Myocardial Fibrosis and Cardiac Decompensation in Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1320-1333. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.10.007. Epub 2016 Dec 21.
- Chaikriangkrai K, Lopez-Mattei JC, Lawrie G, Ibrahim H, Quinones MA, Zoghbi W, Little SH, Shah DJ. Prognostic value of delayed enhancement cardiac magnetic resonance imaging in mitral valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1557-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.049. Epub 2014 Sep 18.
- Steen H, Madadi-Schroeder M, Lehrke S, Lossnitzer D, Giannitsis E, Katus HA. Staged cardiovascular magnetic resonance for differential diagnosis of troponin T positive patients with low likelihood for acute coronary syndrome. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Sep 14;12(1):51. doi: 10.1186/1532-429X-12-51.
- Tanabe Y, Kido T, Kurata A, Kouchi T, Fukuyama N, Yokoi T, Uetani T, Yamashita N, Miyagawa M, Mochizuki T. Late iodine enhancement computed tomography with image subtraction for assessment of myocardial infarction. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1285-1292. doi: 10.1007/s00330-017-5048-9. Epub 2017 Sep 19.
- Rodriguez-Granillo GA. Delayed enhancement cardiac computed tomography for the assessment of myocardial infarction: from bench to bedside. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):159-170. doi: 10.21037/cdt.2017.03.16.
- Bouleti C, Baudry G, Iung B, Arangalage D, Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Vahanian A, Henry-Feugeas MC, Pasi N, Chillon S, Pitocco F, Laissy JP, Ou P. Usefulness of Late Iodine Enhancement on Spectral CT in Acute Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):826-827. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.013. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Zhao L, Ma X, Delano MC, Jiang T, Zhang C, Liu Y, Zhang Z. Assessment of myocardial fibrosis and coronary arteries in hypertrophic cardiomyopathy using combined arterial and delayed enhanced CT: comparison with MR and coronary angiography. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1034-43. doi: 10.1007/s00330-012-2674-0. Epub 2012 Oct 14.
- Ohta Y, Kitao S, Yunaga H, Fujii S, Mukai N, Yamamoto K, Ogawa T. Myocardial Delayed Enhancement CT for the Evaluation of Heart Failure: Comparison to MRI. Radiology. 2018 Sep;288(3):682-691. doi: 10.1148/radiol.2018172523. Epub 2018 Jul 10.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Maccabelli G, Colantoni C, Rancoita PMV, Baratto F, Di Serio C, Rizzo G, De Cobelli F, Della Bella P, Del Maschio A. Cardiac CT With Delayed Enhancement in the Characterization of Ventricular Tachycardia Structural Substrate: Relationship Between CT-Segmented Scar and Electro-Anatomic Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;9(7):822-832. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.10.024. Epub 2016 Feb 17.
- Aikawa T, Oyama-Manabe N, Naya M, Ohira H, Sugimoto A, Tsujino I, Obara M, Manabe O, Kudo K, Tsutsui H, Tamaki N. Delayed contrast-enhanced computed tomography in patients with known or suspected cardiac sarcoidosis: A feasibility study. Eur Radiol. 2017 Oct;27(10):4054-4063. doi: 10.1007/s00330-017-4824-x. Epub 2017 Apr 5.
- Nacif MS, Kawel N, Lee JJ, Chen X, Yao J, Zavodni A, Sibley CT, Lima JA, Liu S, Bluemke DA. Interstitial myocardial fibrosis assessed as extracellular volume fraction with low-radiation-dose cardiac CT. Radiology. 2012 Sep;264(3):876-83. doi: 10.1148/radiol.12112458. Epub 2012 Jul 6.
- Marwan M, Achenbach S, Korosoglou G, Schmermund A, Schneider S, Bruder O, Hausleiter J, Schroeder S, Barth S, Kerber S, Leber A, Moshage W, Senges J. German cardiac CT registry: indications, procedural data and clinical consequences in 7061 patients undergoing cardiac computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 May;34(5):807-819. doi: 10.1007/s10554-017-1282-0. Epub 2017 Dec 1.
- Knuuti J, Bengel F, Bax JJ, Kaufmann PA, Le Guludec D, Perrone Filardi P, Marcassa C, Ajmone Marsan N, Achenbach S, Kitsiou A, Flotats A, Eeckhout E, Minn H, Hesse B. Risks and benefits of cardiac imaging: an analysis of risks related to imaging for coronary artery disease. Eur Heart J. 2014 Mar;35(10):633-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht512. Epub 2013 Dec 29. No abstract available.
- Esposito A, Palmisano A, Barbera M, Vignale D, Benedetti G, Spoladore R, Ancona MB, Giannini F, Oppizzi M, Del Maschio A, De Cobelli F. Cardiac Computed Tomography in Troponin-Positive Chest Pain: Sometimes the Answer Lies in the Late Iodine Enhancement or Extracellular Volume Fraction Map. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):745-748. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.013. Epub 2018 Oct 17. No abstract available.
- Vignale D, Palmisano A, Gnasso C, Margonato D, Romagnolo D, Barbieri S, Ingallina G, Stella S, Ancona MB, Montorfano M, Maisano F, Agricola E, Esposito A. Extracellular volume fraction (ECV) derived from pre-operative computed tomography predicts prognosis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):887-896. doi: 10.1093/ehjci/jead040.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMyoC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .