Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-baseret myokardiekarakterisering (CTMyoC) (CTMyoC)

14. januar 2026 opdateret af: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

CT-baseret myokardiekarakterisering

Identifikationen af ​​myokardiefibrose i form af omdannelse af myokardiear og ekstracellulær matrix vurderet henholdsvis med teknikken Late Gadolinium Enhancement (LGE) og med kvantificeringen af ​​den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) i hjertemagnetisk resonans er blevet påvist at være afgørende i diagnosticering af forskellig kardiomyopati og at være prognostatorer af større kardiovaskulære bivirkninger [1-14].

Af disse grunde repræsenterer CMR guldstandarden for den ikke-invasive karakterisering af myokardievæv i den kliniske praksis.

Uanset dens indiskutable kliniske rolle har CMR imidlertid mange begrænsninger: 1) det tillader ikke at evaluere kranspulsårer; 2) det er kontraindiceret hos patienter med hjerteudstyr, og i tilfælde af betinget udstyr kan de også signifikant forringe LGE-vurderingsevnen på grund af artefakter [19]); 2) har begrænset tilgængelighed og det er tidskrævende, derfor er det vanskeligt at udføre i den akutte situation, også på grund af dårlig patientcompliance; 3) det er ikke muligt hos patienter, der lider af klaustrofobi. Cardiac Computed Tomography (cCT) er det foretrukne billede til non-invasiv undersøgelse af koronararterier, som ikke kan vurderes med CMR. Desuden har de seneste teknologiske fremskridt kontinuerligt øget den kliniske indikation til evaluering af hjerteklap og fibrose, med reduceret optagelsestid i forhold til CMR (få minutter vs 1 time), strålingseksponering og omkostninger.

cCT er dukket op som et muligt alternativ til CMR i karakteriseringen af ​​myokardiear og ekstracellulær volumenfraktion, med fordelen af ​​en enkelt skudsevaluering af kranspulsårer og omdannelse af myokardievæv (ar, diffus fibrose, kontraktilitet...).Især flere undersøgelser, inklusive nogle fra vores gruppe, har vist den kliniske nytte af myokardievævskarakterisering med cCT i forskellige kliniske omgivelser, såsom myokardieinfarkt [20, 21], myokarditis [22], hypertrofisk kardiomyopati (HCM) [23], hjertesvigt [ 24], ventrikulær takykardi [25] og sarkoidose [26]. På trods af de interessante resultater er alle disse tidligere undersøgelser begrænset til meget udvalgte og små stikprøvestørrelser. Desuden er ethvert stort studie med langsigtet opfølgning tilgængelig i forbindelse med vævskarakterisering (myokardiear og ECV) i cCT såvel som kombineret med en multiparametrisk tilgang (hjertekammermorfofunktionalitet, kontraktilitetsbelastning, ventilforkalkning, geometri, koronar åreforkalkning, myokardieperfusion, myokardiebelastning og tekstur), og der er ingen tilgængelige data om dens prognostiske virkning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere potentialet af cCT i vævskarakterisering (myokardiear og ECV) alene og associere til andre CT-billeddannelsesbiomarkører på en stor population af patienter, der er klinisk kandidat til hjerte-CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et monocentrisk observationsstudie med en retrospektiv og en prospektiv arm.

Patienter vil blive rekrutteret fra vores institutions radiologiske afdeling (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) alder ≥ 18 år; b) ingen kontraindikation til cCT; c) underskrevet informeret samtykke; d) klinisk indikation for cCT af følgende årsag: stabil angina, hjertesvigt, atrielle/ventrikulære arytmier, akutte brystsmerter med behov for "triple-rule-out" scanning, planlægning af klapreparation/substitution, strukturel og infiltrativ kardiomyopati, ny begyndende EKG-ændring, troponinstigning.

Ekskluderingskriterier:

(a) alder < 18 år; (b) graviditet og/eller amning; (c) kontraindikationer mod administration af jodholdige kontrastmidler eller nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) manglende evne til at holde et kort vejrtrækningsstop (5 sekunder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohorte
Den retrospektive del af undersøgelsen vil omfatte 200 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som har modtaget en hjerte-CT fra januar 2013 til datoen for godkendelsesændringen. (2013 blev valgt som startår for at hente CT og klinisk dato for at have mindst 5 års opfølgning pr. patient).
Fremadrettet kohorte
Den potentielle del af undersøgelsen vil omfatte 2000 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, kandidater til hjerte-CT i de 7 år efter godkendelsesdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: 60 måneder
første indlæggelse på grund af hjertesvigt (HHF) eller død (dødelighed af alle årsager).
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMyoC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner