Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace myokardu založená na CT (CTMyoC) (CTMyoC)

14. ledna 2026 aktualizováno: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Charakterizace myokardu na základě CT

Ukázalo se, že identifikace myokardiální fibrózy ve smyslu remodelace myokardiální jizvy a extracelulární matrix, hodnocená technikou Late Gadolinium Enhancement (LGE) a kvantifikací extracelulární objemové frakce (ECV) v srdeční magnetické rezonanci, je klíčová v diagnostikovat různé kardiomyopatie a být prognostiky závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod [1–14].

Z tohoto důvodu představuje CMR v klinické praxi zlatý standard pro neinvazivní charakterizaci tkáně myokardu.

Bez ohledu na svou nespornou klinickou roli má však CMR mnoho omezení: 1) neumožňuje hodnotit koronární tepny; 2) je kontraindikován u pacientů s kardiologickými zařízeními a v případě podmíněného zařízení mohou také významně zhoršit hodnotitelnost LGE kvůli artefaktům [19]); 2) má omezenou dostupnost a je časově náročná, proto je její provedení v akutním stavu obtížné i z důvodu špatné compliance pacienta; 3) není to možné u pacientů trpících klaustrofobií. Srdeční počítačová tomografie (cCT) je obraz volby pro neinvazivní studium koronárních tepen, který nelze hodnotit pomocí CMR. Kromě toho nedávný technologický pokrok neustále zvyšoval klinickou indikaci pro hodnocení srdeční chlopně a fibrózy se zkrácenou dobou akvizice s ohledem na CMR (několik minut oproti 1 hodině), radiační zátěž a náklady.

cCT se objevilo jako možná alternativa k CMR při charakterizaci jizvy myokardu a extracelulární objemové frakce s výhodou hodnocení koronárních tepen a remodelace tkáně myokardu jedním výstřelem (jizva, difúzní fibróza, kontraktilita...). studie zahrnující některé z naší skupiny prokázaly klinickou užitečnost charakterizace tkáně myokardu pomocí cCT v různých klinických podmínkách, jako je infarkt myokardu [20, 21], myokarditida [22], hypertrofická kardiomyopatie (HCM) [23], srdeční selhání [ 24], ventrikulární tachykardii [25] a sarkoidózu [26]. Navzdory zajímavým výsledkům jsou všechny tyto předchozí studie omezeny na vysoce vybraný a malý vzorek. Kromě toho je k dispozici jakákoli velká studie s dlouhodobým sledováním v prostředí charakterizace tkáně (jizva myokardu a ECV) v cCT také v kombinaci s multiparametrickým přístupem (morfofuncionalita srdeční komory, kontraktilita-napětí, kalcifikace chlopně, geometrie, koronární ateroskleróza, perfuze myokardu, napětí a textura myokardu) a nejsou k dispozici žádné údaje o jejím prognostickém dopadu. Cílem studie je zhodnotit potenciál cCT v charakterizaci tkáně (jizva myokardu a ECV) samostatně a asociovat s jiným CT zobrazovacím biomarkerem na velké populaci pacientů klinicky kandidátů na srdeční CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o monocentrickou observační studii s retrospektivní a prospektivní větví.

Pacienti se budou rekrutovat z radiologického oddělení našeho ústavu (IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Itálie). Bude získán písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) věk ≥ 18 let; b) žádná kontraindikace k cCT; c) podepsaný informovaný souhlas; d) klinická indikace k cCT z následujících důvodů: stabilní angina pectoris, srdeční selhání, síňové/ventrikulární arytmie, akutní bolest na hrudi s nutností „triple-rule-out“ skenu, plánování chlopenní opravy/substituce, strukturální a infiltrativní kardiomyopatie, nové počátek změny EKG, zvýšení troponinu.

Kritéria vyloučení:

a) věk < 18 let; b) těhotenství a/nebo kojení; (c) kontraindikace podávání jodované kontrastní látky nebo zhoršená funkce ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min); (d) neschopnost udržet krátké zadržení dechu (5 sekund).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní větev studie bude zahrnovat 200 pacientů splňujících kritéria pro zařazení, kteří podstoupili CT srdce od ledna 2013 do data změny schválení. (Rok 2013 byl vybrán jako počáteční rok pro získání CT a klinického data, aby bylo možné sledovat alespoň 5 let na pacienta).
Prospektivní kohorta
Prospektivní větev studie bude zahrnovat 2 000 po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení, kandidátů na srdeční CT po dobu 7 let od data schválení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 60 měsíců
první hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) nebo úmrtí (úmrtnost ze všech příčin).
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTMyoC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit