RapidPulseTM 吸引システムの重要な研究 (PIVOTAL)
2026年6月30日 更新者:RapidPulse, Inc
大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者に対する最前線のアプローチとしての RapidPulseTM 吸引システムの重要な研究
この臨床試験の目標は、症状の発症から 8 時間以内、または最後に正常と見なされた急性虚血性脳卒中を患っている患者において、RapidPulseTM 吸引システムの安全性と有効性を実証することです。
被験者は、RapidPulseTM 吸引システムを使用した機械的血栓除去術 (血流を妨げている脳内の血栓を除去する処置) を受けます。
トライアルへの参加期間は 90 日間です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き非盲検臨床試験の目的は、症状発現から 8 時間以内、または最後に正常状態であった急性虚血性脳卒中を経験した患者における大血管閉塞の治療における最前線のアプローチとして、RapidPulseTM 吸引システムの安全性と有効性を実証することです。
この臨床試験の目標サンプルサイズは、世界最大 30 施設に登録された 170 人の被験者です。
登録できる被験者の最大数は 340 です。
被験者は機械的血栓除去術を受け、24時間後および5~7日目または退院時(いずれか早い方)に術後評価が完了する。
最後の研究訪問は、インデックスイベントの約 90 日後に行われます。
主要な有効性エンドポイントは、独立したイメージングコアラボによって評価された初回パス後の脳梗塞スコア(mTICI)≧2cにおいて、修正治療によって定義される初回パス再灌流効果(FPE)を達成した患者の割合です。
主要な安全性エンドポイントは、中央イベント委員会 (CEC) によって評価された、血栓除去術後 24 時間の症候性 ICH (sICH) を有する患者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cynthia Yang
- 電話番号:9498367402
- メール:cyang@rapidpulsemed.com
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- 募集
- Providence Saint John's Medical Foundation
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主任研究者:
- Jason Tarpley, MD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- まだ募集していません
- Yale University
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主任研究者:
- Charles Matouk, MD
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist Health Research Institute
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主任研究者:
- Amin Aghaebrahim, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- University of South Florida
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主任研究者:
- Maxim Mokin, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University at Grady
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主任研究者:
- Jonathan Grossberg, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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主任研究者:
- Michael Chen, MD
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- まだ募集していません
- Advocate Aurora Research Institute
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主任研究者:
- Michael Young, MD
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Indiana University Health
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主任研究者:
- Bradley Bohnstedt, MD
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- まだ募集していません
- State University of Iowa
-
主任研究者:
- Edgar Samaniego, MD
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University
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主任研究者:
- Arindam Chatterjee, MD
-
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- まだ募集していません
- Cooper Health System
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主任研究者:
- Jane Khalife, MD
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- State University of New York at Buffalo
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主任研究者:
- Jason Davies, MD
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
主任研究者:
- Tomoyoshi Shigematsu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 積極的、募集していない
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- 引きこもった
- Prisma Health
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- まだ募集していません
- Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
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主任研究者:
- Nitin Goyal, MD
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 引きこもった
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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主任研究者:
- Ameer Hassan, DO
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-
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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主任研究者:
- José Ignacio Gallego, MD
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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コンタクト:
- Sebastià Remollo, MD
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主任研究者:
- Sebastià Remollo, MD
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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コンタクト:
- Marc Ribo
- メール:marcriboj@gmail.com
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主任研究者:
- Marc Ribó, MD
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Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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主任研究者:
- Pere Cardona, MD
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コンタクト:
- Pere Cardona, MD
- メール:pcardonap@bellvitgehospital.cat
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主任研究者:
- Oscar Chirife, MD
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Girona、スペイン、17007
- まだ募集していません
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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主任研究者:
- Mikel Terceno Izaga, MD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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主任研究者:
- Federico Ballenilla, MD
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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主任研究者:
- Pedro Navia, MD
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
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主任研究者:
- María del Carmen Ramos Martín, MD
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主任研究者:
- José Luis Caniego, MD
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34295
- 募集
- Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
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主任研究者:
- Arsida Bajrami Geyik, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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主任研究者:
- Gaultier Marnat, MD
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Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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主任研究者:
- Vincent Costalat, MD
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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主任研究者:
- Christophe Cognard, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- NIH Stroke Scale (NIHSS) スコア ≥ 6 による急性虚血性脳卒中の臨床診断
- 症状の発症または最後に正常と判明した状態(LKN)から 8 時間以内に治療が可能
- 適格なベースライン CT/MR 画像の撮影時から 120 分以内に治療が可能
- 病前修正ランキンスケール (mRS) スコア 0-1
- IV血栓溶解療法の投与に関係なく、前部循環(頭蓋内ICAまたはMCA M1またはM2セグメント)または後部循環(椎骨動脈または脳底動脈)の大血管閉塞(LVO)の血管造影確認(DSA)による確認
- ADAPT技術(直接吸引ファーストパス技術)による治療を受ける希望者
除外基準:
- 頭蓋内出血 (ICH)
- アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) <6
- 頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAD)
- 複数または複数の咬合
- 余命が90日未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
各被験者は、標準治療に従って、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中についてのベースライン評価を受け、機械的血栓除去処置、つまり、RapidPulseTM 吸引システムを使用して神経血管系内の血栓を除去するための吸引処置を受けます。
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RapidPulseTM 吸引システムは、正確なパルス吸引を使用して閉塞した脳血管系から閉塞血栓を除去するように設計されています。
このシステムは、多用途の非滅菌 RapidPulseTM 吸引ポンプ、単回使用の滅菌 RapidPulseTM チューブ セット、単回使用の非滅菌 RapidPulseTM コレクション キャニスター、および単回使用の滅菌 RapidPulseTM 071 カテーテルで構成されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過再灌流効果 (FPE) の割合
時間枠:操縦界
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初回通過後に mTICI ≧ 2c で定義される初回通過再灌流効果 (FPE) を達成した患者の割合
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操縦界
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症候性症候性頭蓋内出血(SICH)
時間枠:術後(血栓切除後24時間)
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血栓除去術後 24 時間の症候性 ICH (sICH) 患者の割合
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術後(血栓切除後24時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての研究デバイスが合格した後の再灌流速度
時間枠:操縦界
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研究装置を使用した最大 3 パス以内で mTICI ≧ 2b を達成した患者の割合
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操縦界
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治療後90日目の修正ランキンスケール(mRS)
時間枠:処置後 (血栓除去術後 90 日)
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治療後90日目にmRS ≤2を達成した患者の割合。
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処置後 (血栓除去術後 90 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回の再灌流試行後の変更された初回通過再灌流効果 (mFPE) の割合
時間枠:手続き内
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1つのデバイスが通過した後、MTICI≥2Bで定義されている修正ファーストパス再灌流効果(MFPE)
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手続き内
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最終的な再灌流効果
時間枠:手続き内
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最終的なMTICI≥2B手順の結論でのすべてのパス(救助療法を含む)
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手続き内
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再灌流までの時間
時間枠:手続き内
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動脈穿刺 (処置の開始) から、第一選択の吸引治療を使用して mTICI ≥ 2b を達成するまでの時間。
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手続き内
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主要な初期の神経学的回復率
時間枠:処置後(血栓除去術後 24 時間)
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少なくとも8ポイントのベースラインから、またはNIHSS 0-1に達するベースラインからの国立保健研究所(NIHSS)スコアの減少によって定義される24時間の主要な初期神経回復の患者の割合。 *NIHSSは0〜42の範囲で、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。 |
処置後(血栓除去術後 24 時間)
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深刻な有害事象の発生率(SAE)
時間枠:ポストプロークアーからポストプロークアーへ(血栓切除後90日まで)
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すべてのデバイス関連および手順関連の重大な有害事象
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ポストプロークアーからポストプロークアーへ(血栓切除後90日まで)
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すべての発生率は死亡率を引き起こします
時間枠:ポストプロークアーからポストプロークアーへ(血栓切除後90日まで)
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全死因死亡率は、インデックス手順から 90 日後に評価されました。
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ポストプロークアーからポストプロークアーへ(血栓切除後90日まで)
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デバイス関連の血管けいれんの発生率
時間枠:操縦界
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デバイス関連の血管けいれん
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操縦界
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新しい領域での塞栓症の発生率
時間枠:手続き内
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手順の血管造影に基づいて決定された新しい領域の塞栓症
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手続き内
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すべての頭蓋内出血の発生率
時間枠:術後(血栓切除後24時間)
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24時間後のハイデルベルク分類による頭蓋内出血
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術後(血栓切除後24時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
- 主任研究者:Marc Ribó, MD、Hospital Universitari Vall d' Hebron
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。