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Die entscheidende Studie zum RapidPulseTM Aspirationssystem (PIVOTAL)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: RapidPulse, Inc

Die entscheidende Studie zum RapidPulseTM-Aspirationssystem als erster Ansatz für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse

Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des RapidPulseTM Aspirationssystems bei Patienten zu demonstrieren, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder nach dem letzten Normalzustand einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden. Die Probanden werden mit dem RapidPulseTM Aspirationssystem einer mechanischen Thrombektomie (einem Verfahren zur Entfernung eines Blutgerinnsels im Gehirn, das den Blutfluss verhindert) unterzogen. Die Teilnahme an der Testversion ist 90 Tage lang möglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, offenen klinischen Studien besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des RapidPulseTM Aspirationssystems als Erstlinienansatz bei der Behandlung von Verschlüssen großer Gefäße bei Patienten zu demonstrieren, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder nach dem letzten Normalzustand einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden. Die angestrebte Stichprobengröße für diese klinische Studie beträgt 170 Probanden, die an bis zu 30 Standorten weltweit eingeschrieben sind. Es können maximal 340 Fächer eingeschrieben werden. Die Probanden werden einer mechanischen Thrombektomie unterzogen und die postoperativen Untersuchungen werden nach 24 Stunden und am 5.–7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) abgeschlossen. Der letzte Studienbesuch findet etwa 90 Tage nach dem Indexereignis statt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die einen First-Pass-Reperfusionseffekt (FPE) gemäß modifizierter Behandlung im Hirninfarkt-Score (mTICI) ≥ 2c nach dem ersten Durchgang erreichen, wie von einem unabhängigen Imaging Core Lab bewertet. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit symptomatischer ICH (sICH) 24 Stunden nach der Thrombektomie, wie von einem zentralen Veranstaltungsausschuss (CEC) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Christophe Cognard, MD
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Hauptermittler:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Hauptermittler:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hauptermittler:
          • Pere Cardona, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Hauptermittler:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Hauptermittler:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Hauptermittler:
          • José Luis Caniego, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University at Grady
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Hauptermittler:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • State University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cooper Health System
        • Hauptermittler:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • State University of New York at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Hauptermittler:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Hauptermittler:
          • Imran Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Froehler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Hauptermittler:
          • Ameer Hassan, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit einem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥ 6
  • Kann innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn oder nach dem letzten bekannten Normalwert (LKN) behandelt werden.
  • Kann innerhalb von 120 Minuten nach dem qualifizierenden CT/MR-Basisbild behandelt werden
  • Prämorbider Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1
  • Angiographische Bestätigung eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) im vorderen (intrakraniellen ICA- oder MCA-M1- oder M2-Segment) oder hinteren Kreislauf (Vertebral- oder Basilararterien), bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), unabhängig von der intravenösen Thrombolyseverabreichung
  • Kandidat für eine Behandlung mit der ADAPT-Technik (Direct Aspiration First-Pass Technique)

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung (ICH)
  • Früher CT-Score (ASPECTS) des Alberta Stroke Program <6
  • Intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD)
  • Mehrfach- oder Tandemverschlüsse
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Jeder Proband wird einer Basisuntersuchung auf akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses gemäß Pflegestandard unterzogen und sich einer mechanischen Thrombektomie sowie einer Aspiration zur Entfernung des Thrombus im Neurogefäßsystem unter Verwendung des RapidPulseTM Aspirationssystems unterziehen.
Gerät: Rapidpulsetm Aspiration System
Das RapidPulseTM Aspirationssystem wurde entwickelt, um verschließende Thromben aus dem verschlossenen Gehirngefäßsystem durch präzise gepulste Aspiration zu entfernen. Das System besteht aus der nicht sterilen Mehrzweck-Aspirationspumpe RapidPulseTM, dem sterilen Einweg-Rohrset RapidPulseTM, dem unsterilen Einweg-Sammelkanister RapidPulseTM und dem sterilen Einwegkatheter RapidPulseTM 071.
Andere Namen:
  • Thrombektomie
  • Aspirationsthrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ersten Pass -Reperfusionseffekts (FPE)
Zeitfenster: Intra-procedural
Der Anteil der Patienten, die den ersten Pass -Reperfusionseffekt (FPE) im Sinne von MTICI ≥ 2C nach dem ersten Pass erreichen
Intra-procedural
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (Sich)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Der Anteil der Patienten mit symptomatischer ICH (sICH) 24 Stunden nach der Thrombektomie
Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reperfusionsrate nach allen Studienvorrichtungen
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anteil der Patienten, die innerhalb von maximal 3 Durchgängen mit dem Studiengerät einen mTICI ≥ 2b erreichen
Verfahrensintern
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (90 Tage nach der Thrombektomie)
Anteil der Patienten, die bei 90 Tagen nach der Behandlung MRS ≤ 2 erreichen.
Nach dem Eingriff (90 Tage nach der Thrombektomie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des modifizierten ersten Pass -Reperfusionseffekts (MFPE) nach einem Reperfusionsversuch
Zeitfenster: Intra-procedural
Der modifizierte Erste Pass -Reperfusionseffekt (MFPE) gemäß MTICI ≥ 2B nach einem Gerätspass
Intra-procedural
Endgültiger Reperfusionseffekt
Zeitfenster: Intra-procedural
Endgültige mtici ≥ 2b Nach allen Pässen (einschließlich einer Rettungstherapie) bei Verfahrensschlussfolgerungen
Intra-procedural
Zeit bis zur Reperfusion
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zeit von der Arterienpunktion (Einleitung des Eingriffs) bis zum Erreichen eines mTICI ≥ 2b unter Verwendung der Erstlinien-Aspirationsbehandlung.
Verfahrensintern
Rate der großen frühen neurologischen Erholung
Zeitfenster: Nachbearbeitung (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Anteil der Patienten mit einer deutlichen frühen neurologischen Genesung nach 24 Stunden, definiert durch eine Verringerung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 8 Punkte oder das Erreichen eines NIHSS-Werts von 0–1.

*NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein größeres neurologisches Defizit hinweisen.
Nachbearbeitung (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Alle gerätebezogenen und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Intra-procedural bis nach dem Ausbau (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Gesamtmortalität, die bis 90 Tage nach dem Indexverfahren bewertet wurde.
Intra-procedural bis nach dem Ausbau (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Auftreten von gerätebedingten Vasospasmen
Zeitfenster: Intra-procedural
Gerätebedingter Vasospasmus
Intra-procedural
Inzidenz von Embolie in Neuland
Zeitfenster: Intra-procedural
Embolie in neuem Gebiet anhand eines Verfahrensangiogramms bestimmt
Intra-procedural
Inzidenz aller intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Jede intrakranielle Blutung gemäß der Heidelberg-Klassifizierung nach 24 Stunden
Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Hauptermittler: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebrón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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