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Die entscheidende Studie zum RapidPulseTM Aspirationssystem (PIVOTAL)

1. September 2023 aktualisiert von: RapidPulse, Inc

Die entscheidende Studie zum RapidPulseTM-Aspirationssystem als erster Ansatz für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse

Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des RapidPulseTM Aspirationssystems bei Patienten zu demonstrieren, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder nach dem letzten Normalzustand einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden. Die Probanden werden mit dem RapidPulseTM Aspirationssystem einer mechanischen Thrombektomie (einem Verfahren zur Entfernung eines Blutgerinnsels im Gehirn, das den Blutfluss verhindert) unterzogen. Die Teilnahme an der Testversion ist 90 Tage lang möglich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, offenen klinischen Studien besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des RapidPulseTM Aspirationssystems als Erstlinienansatz bei der Behandlung von Verschlüssen großer Gefäße bei Patienten zu demonstrieren, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder nach dem letzten Normalzustand einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden. Die angestrebte Stichprobengröße für diese klinische Studie beträgt 170 Probanden, die an bis zu 30 Standorten weltweit eingeschrieben sind. Es können maximal 340 Fächer eingeschrieben werden. Die Probanden werden einer mechanischen Thrombektomie unterzogen und die postoperativen Untersuchungen werden nach 24 Stunden und am 5.–7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) abgeschlossen. Der letzte Studienbesuch findet etwa 90 Tage nach dem Indexereignis statt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die einen First-Pass-Reperfusionseffekt (FPE) gemäß modifizierter Behandlung im Hirninfarkt-Score (mTICI) ≥ 2c nach dem ersten Durchgang erreichen, wie von einem unabhängigen Imaging Core Lab bewertet. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit symptomatischer ICH (sICH) 24 Stunden nach der Thrombektomie, wie von einem zentralen Veranstaltungsausschuss (CEC) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34295
        • Istanbul Aydan University VM MedicalPark Florya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serdar Geyik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit einem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥ 6
  • Kann innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn oder nach dem letzten bekannten Normalwert (LKN) behandelt werden.
  • Kann innerhalb von 120 Minuten nach dem qualifizierenden CT/MR-Basisbild behandelt werden
  • Prämorbider Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1
  • Angiographische Bestätigung eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) im vorderen (intrakraniellen ICA- oder MCA-M1- oder M2-Segment) oder hinteren Kreislauf (Vertebral- oder Basilararterien), bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), unabhängig von der intravenösen Thrombolyseverabreichung
  • Kandidat für eine Behandlung mit der ADAPT-Technik (Direct Aspiration First-Pass Technique)

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung (ICH)
  • Früher CT-Score (ASPECTS) des Alberta Stroke Program <6
  • Intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD)
  • Mehrfach- oder Tandemverschlüsse
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Jeder Proband wird einer Basisuntersuchung auf akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses gemäß Pflegestandard unterzogen und sich einer mechanischen Thrombektomie sowie einer Aspiration zur Entfernung des Thrombus im Neurogefäßsystem unter Verwendung des RapidPulseTM Aspirationssystems unterziehen.
Gerät: RapidPulseTM Aspirationssystem
Das RapidPulseTM Aspirationssystem wurde entwickelt, um verschließende Thromben aus dem verschlossenen Gehirngefäßsystem durch präzise gepulste Aspiration zu entfernen. Das System besteht aus der nicht sterilen Mehrzweck-Aspirationspumpe RapidPulseTM, dem sterilen Einweg-Rohrset RapidPulseTM, dem unsterilen Einweg-Sammelkanister RapidPulseTM und dem sterilen Einwegkatheter RapidPulseTM 071.
Andere Namen:
  • Thrombektomie
  • Aspirationsthrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Anteil der Patienten, die nach dem ersten Durchgang einen First Pass Reperfusion Effect (FPE) gemäß mTICI ≥ 2c erreichen, wie von einem unabhängigen Imaging Core Lab bewertet.
Verfahrensintern
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Der Anteil der Patienten mit symptomatischer ICH (sICH) 24 Stunden nach der Thrombektomie gemäß CEC.
Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Endpunkt Nr. 1
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anteil der Patienten, die einen mTICI ≥ 2b erreichen, basierend auf dem besten mTICI-Wert innerhalb von maximal 3 Durchgängen, bei denen nur die Aspiration mit dem Studiengerät ohne Rettung verwendet wurde, wie von einem unabhängigen Imaging Core Lab bewertet. Das Leistungsziel liegt bei 0,55.
Verfahrensintern
Wichtiger sekundärer Endpunkt Nr. 2
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Anteil der Patienten, die nach einem Reperfusionsversuch eine FPE-Reperfusion gemäß mTICI ≥ 2c erreichen, wie vom unabhängigen Imaging Core Lab beurteilt. Das Leistungsziel liegt bei 0,4547.
Verfahrensintern
Wichtiger sekundärer Endpunkt Nr. 3
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (90 Tage nach der Thrombektomie)
Anteil der Patienten, die 90 Tage nach der Behandlung einen mRS ≤2 erreichen. Das Leistungsziel liegt bei 0,4578.
Nach dem Eingriff (90 Tage nach der Thrombektomie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Endpunkt Nr. 1
Zeitfenster: Verfahrensintern
Modifizierter First-Pass-Reperfusionseffekt (mFPE) gemäß mTICI ≥ 2b nach einem Gerätedurchgang, bewertet durch ein unabhängiges Imaging Core-Labor.
Verfahrensintern
Technischer Endpunkt Nr. 2
Zeitfenster: Verfahrensintern
Endgültiger mTICI ≥ 2b nach allen Durchgängen (einschließlich aller Rettungstherapien) am Ende des Eingriffs, wie vom unabhängigen Imaging Core Lab bewertet.
Verfahrensintern
Technischer Endpunkt Nr. 3
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zeit von der Arterienpunktion (Einleitung des Eingriffs) bis zum Erreichen eines mTICI ≥ 2b unter Verwendung der Erstlinien-Aspirationsbehandlung.
Verfahrensintern
Klinischer Endpunkt Nr. 1
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Anteil der Patienten mit einer deutlichen frühen neurologischen Erholung nach 24 Stunden, definiert durch eine Verringerung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 8 Punkte oder das Erreichen eines NIHSS-Werts von 0–1.
Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Klinischer Endpunkt Nr. 2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (Index-Ereignisbewertung bis 24 Stunden nach der Thrombektomie)
Änderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (Index-Ereignisbewertung bis 24 Stunden nach der Thrombektomie)
Sicherheitsendpunkt Nr. 1
Zeitfenster: Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Alle gerätebezogenen und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, wie von einer unabhängigen CEC bewertet.
Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Sicherheitsendpunkt Nr. 2
Zeitfenster: Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Die Gesamtmortalität wurde 90 Tage nach dem Indexverfahren bewertet.
Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Sicherheitsendpunkt Nr. 3
Zeitfenster: Verfahrensintern
Gerätebedingter Vasospasmus, wie von einem unabhängigen CEC beurteilt.
Verfahrensintern
Sicherheitsendpunkt Nr. 4
Zeitfenster: Verfahrensintern
Embolie in Neuland, bestimmt auf der Grundlage eines verfahrenstechnischen Angiogramms, das von einem unabhängigen Imaging Core Lab beurteilt wurde.
Verfahrensintern
Sicherheitsendpunkt Nr. 5
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Jede intrakranielle Blutung gemäß der Heidelberger Klassifikation nach 24 Stunden, beurteilt durch ein unabhängiges Imaging Core Lab.
Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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