Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cruciale studie van het RapidPulseTM aspiratiesysteem (PIVOTAL)

30 juni 2026 bijgewerkt door: RapidPulse, Inc

De cruciale studie van het RapidPulseTM aspiratiesysteem als eerstelijnsbenadering voor patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten

Het doel van deze klinische onderzoeken is om de veiligheid en effectiviteit van het RapidPulseTM aspiratiesysteem aan te tonen bij patiënten die een acute ischemische beroerte ervaren binnen 8 uur na het begin van de symptomen of die voor het laatst normaal zijn gezien. De proefpersonen zullen mechanische trombectomie ondergaan (een procedure om een ​​stolsel in de hersenen te verwijderen dat de bloedstroom verhindert), met het RapidPulseTM aspiratiesysteem. Deelname aan de proef duurt 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, open-label klinische onderzoeken is het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van het RapidPulseTM aspiratiesysteem als eerstelijnsbenadering bij de behandeling van occlusies van grote bloedvaten bij patiënten die een acute ischemische beroerte ervaren binnen 8 uur na het begin van de symptomen of voor het laatst normaal zijn gezien. De beoogde steekproefomvang voor deze klinische proef is 170 proefpersonen die zijn ingeschreven op maximaal 30 locaties wereldwijd. Het maximale aantal vakken dat kan worden ingeschreven is 340. De proefpersonen zullen een mechanische trombectomieprocedure ondergaan en de postoperatieve beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 24 uur en op dag 5-7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Het laatste studiebezoek zal ongeveer 90 dagen na het indexevenement plaatsvinden. Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage patiënten dat het First Pass Reperfusion Effect (FPE) bereikt, zoals gedefinieerd door een aangepaste behandeling bij een herseninfarctscore (mTICI) ≥ 2c, na de eerste passage, zoals beoordeeld door een onafhankelijk Imaging Core Lab. Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage patiënten met symptomatische ICH (sICH) 24 uur na de trombectomie, zoals beoordeeld door een centrale gebeurtenissencommissie (CEC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Cognard, MD
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pere Cardona, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Spanje, 17007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Hoofdonderzoeker:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Caniego, MD
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
        • Werving
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Nog niet aan het werven
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University at Grady
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Nog niet aan het werven
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • State University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Nog niet aan het werven
        • Cooper Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • State University of New York at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Actief, niet wervend
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Ingetrokken
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Nog niet aan het werven
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ingetrokken
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Werving
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ameer Hassan, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met NIH Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 6
  • Kan worden behandeld binnen 8 uur na het optreden van de symptomen of de laatst bekende normaalwaarde (LKN)
  • Kan worden behandeld binnen 120 minuten vanaf het moment van het kwalificerende CT/MR-basisbeeld
  • Pre-morbide Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-1
  • Angiografische bevestiging van occlusie van grote bloedvaten (LVO) in de voorste (intracraniale ICA- of MCA M1- of M2-segmenten) of posterieure circulatie (vertebrale of basale slagaders) zoals bevestigd door digitale subtractie-angiografie (DSA), ongeacht IV-trombolysetoediening
  • Kandidaat voor behandeling met de ADAPT-techniek (Direct Aspiration First-Pass Technique)

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniële bloeding (ICH)
  • Alberta Stroke Program Vroege CT-score (ASPECTEN) <6
  • Intracraniële atherosclerotische ziekte (ICAD)
  • Meerdere of tandemocclusies
  • Levensverwachting minder dan 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Elke proefpersoon zal volgens de zorgstandaard een basisevaluatie ondergaan voor acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten en een mechanische trombectomieprocedure ondergaan, aspiratie om de trombus in de neurovasculatuur te verwijderen met behulp van het RapidPulseTM-aspiratiesysteem.
Apparaat: RapidPulSetm aspiratiesysteem
Het aspiratiesysteem van RapidpulSetm is ontworpen om occlusieve trombus uit het afgesloten cerebrale vaatstelsel te verwijderen met behulp van precies gepulseerde aspiratie. Het systeem bestaat uit de multi-use, niet-steriele rapidpulsetm-aspiratiepomp, het enkel gebruik, steriele rapidpulsetm buisset, het enkel gebruik, niet-steriel RapidpulsSPM-verzameling en het enkel gebruik, steriel RapidpulsSpm 071 katheter.
Andere namen:
  • Trombectomie
  • Aspiratie Trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het eerste pass reperfusie -effect (FPE)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het percentage patiënten dat na de eerste passage het First Pass Reperfusion Effect (FPE) bereikt, zoals gedefinieerd door mTICI ≥ 2c
Intraprocedureel
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen (sICH)
Tijdsspanne: Postprocedureel (24 uur na trombectomie)
Het percentage patiënten met symptomatische ICH (sICH) 24 uur na trombectomie
Postprocedureel (24 uur na trombectomie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reperfusiesnelheid nadat alle onderzoeksapparatuur is geslaagd
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Percentage patiënten dat mTICI ≥ 2b bereikt binnen maximaal 3 passages met het onderzoeksapparaat
Intraprocedureel
Modified Rankin Scale (MRS) na 90 dagen na behandeling
Tijdsspanne: Post-procedure (90 dagen na de trombectomie)
Aandeel patiënten die Mrs ≤2 bereiken na 90 dagen na de behandeling.
Post-procedure (90 dagen na de trombectomie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het gewijzigde First Pass Reperfusion Effect (mFPE) na één reperfusiepoging
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Gemodificeerd First Pass Reperfusion Effect (mFPE) zoals gedefinieerd door mTICI ≥ 2b na één apparaatpassage
Intraprocedureel
Uiteindelijk reperfusie-effect
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Uiteindelijke mTICI ≥ 2b nadat alle resultaten zijn behaald (inclusief eventuele noodtherapie) aan het einde van de procedure
Intraprocedureel
Tijd om te reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Tijd van arteriële punctie (procedure -initiatie) om Mtici ≥ 2B te bereiken met behulp van de behandeling van de eerste lijn.
Intraprocedureel
Snelheid van grote vroege neurologisch herstel
Tijdsspanne: Post-procedure (24 uur na de trombectomie)

Het aandeel patiënten met een groot vroeg neurologisch herstel op 24 uur zoals gedefinieerd door vermindering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van de basislijn van ten minste 8 punten of het bereiken van NIHSS 0-1.

*NIHSS varieert van 0 tot 42, met hogere scores die een groter neurologisch tekort aangeven.
Post-procedure (24 uur na de trombectomie)
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Intra-procedureel tot post-procedure (tot 90 dagen na trombectomie)
Alle apparaatgerelateerde en procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Intra-procedureel tot post-procedure (tot 90 dagen na trombectomie)
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Intra-procedureel tot post-procedure (tot 90 dagen na trombectomie)
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld via 90 dagen na de indexprocedure.
Intra-procedureel tot post-procedure (tot 90 dagen na trombectomie)
Incidentie van apparaatgerelateerde vasospasme
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Apparaatgerelateerd vasospasme
Intraprocedureel
Incidentie van embolie in nieuw territorium
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Embolie op nieuw terrein bepaald op basis van procedureel angiogram
Intraprocedureel
Incidentie van alle intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Postprocedureel (24 uur na trombectomie)
Elke intracraniale bloeding volgens de Heidelberg-classificatie na 24 uur
Postprocedureel (24 uur na trombectomie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Hoofdonderzoeker: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren