Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование аспирационной системы RapidPulse™ (PIVOTAL)

30 июня 2026 г. обновлено: RapidPulse, Inc

Основное исследование аспирационной системы RapidPulse™ как передового подхода к лечению пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов

Целью данных клинических испытаний является демонстрация безопасности и эффективности аспирационной системы RapidPulseTM у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт, в течение 8 часов после появления симптомов или в последний раз, когда они были нормальными. Субъектам будет проведена механическая тромбэктомия (процедура удаления тромба в мозгу, препятствующего кровотоку) с помощью аспирационной системы RapidPulseTM. Участие в судебном процессе – 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного открытого клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности аспирационной системы RapidPulseTM в качестве передового подхода в лечении окклюзий крупных сосудов у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт, в течение 8 часов после появления симптомов или в последний раз с момента появления нормальных показателей. Целевой размер выборки для этого клинического исследования составляет 170 субъектов, зарегистрированных в 30 центрах по всему миру. Максимальное количество предметов, которые могут быть зарегистрированы, составляет 340. Субъектам будет проведена процедура механической тромбэктомии, а послеоперационные оценки будут завершены через 24 часа и на 5-7 день или на выписку из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше). Последний ознакомительный визит состоится примерно через 90 дней после индексного события. Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов, которые достигают эффекта реперфузии первого прохождения (FPE), определенного модифицированным лечением, при балле церебрального инфаркта (mTICI) ≥ 2c после первого прохождения по оценке независимой основной лаборатории визуализации. Первичной конечной точкой безопасности является доля пациентов с симптоматическим ВМК (сВМК) через 24 часа после тромбэктомии по оценке центрального комитета событий (CEC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Yang
  • Номер телефона: 9498367402
  • Электронная почта: cyang@rapidpulsemed.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Главный следователь:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Главный следователь:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Главный следователь:
          • Pere Cardona, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Испания, 17007
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Главный следователь:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Главный следователь:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Главный следователь:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Главный следователь:
          • José Luis Caniego, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Главный следователь:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Еще не набирают
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University at Grady
        • Главный следователь:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University Health
        • Главный следователь:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • State University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Cooper Health System
        • Главный следователь:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • State University of New York at Buffalo
        • Главный следователь:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Отозван
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Еще не набирают
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Отозван
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Рекрутинг
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Главный следователь:
          • Ameer Hassan, DO
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34295
        • Рекрутинг
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Главный следователь:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Главный следователь:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Главный следователь:
          • Christophe Cognard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Клинический диагноз острого ишемического инсульта с баллом по шкале инсульта NIH (NIHSS) ≥ 6.
  • Можно лечить в течение 8 часов после появления симптомов или последнего известного нормального состояния (LKN)
  • Возможность лечения в течение 120 минут с момента получения соответствующего исходного изображения КТ/МРТ.
  • Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS): балл 0–1.
  • Ангиографическое подтверждение окклюзии крупных сосудов (LVO) в переднем (внутричерепном сегменте ICA или MCA M1 или M2) или заднем кровообращении (позвоночные или базилярные артерии), подтвержденном цифровой субтракционной ангиографией (DSA), независимо от внутривенного тромболизиса.
  • Кандидат на лечение с использованием техники ADAPT (метод прямой аспирации первого прохода).

Критерий исключения:

  • Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК)
  • Программа Альберты по борьбе с инсультом Ранняя оценка КТ (АСПЕКТЫ) <6
  • Внутричерепная атеросклеротическая болезнь (ИКАД)
  • Множественные или тандемные окклюзии
  • Продолжительность жизни менее 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Каждый субъект пройдет базовую оценку острого ишемического инсульта из-за окклюзии крупного сосуда в соответствии со стандартом лечения и пройдет процедуру механической тромбэктомии, аспирацию для удаления тромба в сосудисто-нервном канале с использованием системы аспирации RapidPulseTM.
Устройство: Аспирационная система RapidPulse™
Система аспирации RapidpulSetm предназначена для удаления окклюзионного тромба из окклюзированной церебральной сосудистой системы с использованием точно импульсного аспирации. Система состоит из многоцелевого, нестерильного аспирационного насоса RapidpulSetm, единого использования, стерильного набора труб RapidpulSetM, единого использования, нестерильного канистра сбора RapidpulSetm и единого использования, стерильный RapidpulSetM 071.
Другие имена:
  • Тромбэктомия
  • Аспирационная тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эффекта реперфузии первого прохождения (FPE)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Доля пациентов, которые достигают эффекта реперфузии первого прохождения (FPE), как определено MTICI ≥ 2C после первого прохода
Внутрипроцедурный
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: Постпроцедурная (24 часа после компомирования)
Доля пациентов с симптоматическим ICH (SICH) через 24 часа после компомирования
Постпроцедурная (24 часа после компомирования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реперфузии после прохождения всех исследуемых устройств
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Доля пациентов, достигших mTICI ≥ 2b в течение максимум 3 проходов с исследуемым устройством
Внутрипроцедурный
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) через 90 дней после лечения
Временное ограничение: После процедуры (через 90 дней после тромбэктомии)
Доля пациентов, которые достигают MRS ≤2 через 90 дней после лечения.
После процедуры (через 90 дней после тромбэктомии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость модифицированного эффекта реперфузии первого прохода (MFPE) после одной попытки реперфузии
Временное ограничение: Внутрипроцедуральный
Модифицированный эффект реперфузии первого прохождения (MFPE), как определено MTICI ≥ 2B после прохода одного устройства
Внутрипроцедуральный
Окончательный эффект реперфузии
Временное ограничение: Внутрипроцедуральный
Окончательный mTICI ≥ 2b после всех результатов (включая любую спасательную терапию) по завершении процедуры
Внутрипроцедуральный
Время реперфузии
Временное ограничение: Внутрипроцедуральный
Время от артериальной пункции (начало процедуры) до достижения mTICI ≥ 2b при использовании аспирационной терапии первой линии.
Внутрипроцедуральный
Скорость основного раннего неврологического восстановления
Временное ограничение: Постпроцедура (через 24 часа после тромбэктомии)

Доля пациентов с серьезным ранним неврологическим выздоровлением через 24 часа, что определено снижением баллов национальных институтов института здоровья (NIHSS) из базового уровня не менее 8 баллов или достижения NIHS 0-1.

*Шкала NIHSS варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший неврологический дефицит.
Постпроцедура (через 24 часа после тромбэктомии)
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: От внутрипроцедурного до послепроцедурного (в течение 90 дней после тромбэктомии)
Все связанные с устройством и связанные с процедурой серьезные нежелательные явления
От внутрипроцедурного до послепроцедурного (в течение 90 дней после тромбэктомии)
Частота смертности от всех причин
Временное ограничение: От внутрипроцедурного до послепроцедурного (в течение 90 дней после тромбэктомии)
Смертность от всех причин оценивалась с помощью процедуры индексации через 90 дней.
От внутрипроцедурного до послепроцедурного (в течение 90 дней после тромбэктомии)
Частота вазоспазма, связанного с устройством
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Вазоспазм, связанный с устройством
Внутрипроцедурный
Частота эмболий на новой территории
Временное ограничение: Внутрипроцедуральный
Эмболия на новой территории, определенная на основе процедурной ангиограммы
Внутрипроцедуральный
Частота всего внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: Постпроцедурная (24 часа после компомирования)
Любое внутричерепное кровоизлияние по Гейдельбергской классификации в течение 24 часов.
Постпроцедурная (24 часа после компомирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RapidPulse, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Главный следователь: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться