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L'étude pivot du système d'aspiration RapidPulseTM (PIVOTAL)

30 juin 2026 mis à jour par: RapidPulse, Inc

L'étude pivot du système d'aspiration RapidPulseTM comme approche de première ligne pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à des occlusions de gros vaisseaux

L'objectif de ces essais cliniques est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'aspiration RapidPulseTM chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière fois qu'ils ont été vus normaux. Les sujets subiront une thrombectomie mécanique (une procédure visant à éliminer un caillot dans le cerveau qui empêche la circulation sanguine), avec le système d'aspiration RapidPulseTM. La participation à l'essai dure 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ces essais cliniques prospectifs et ouverts est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'aspiration RapidPulseTM comme approche de première ligne dans le traitement des occlusions de gros vaisseaux chez les patients subissant un AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière fois qu'ils ont été vus normaux. La taille de l'échantillon cible pour cet essai clinique est de 170 sujets inscrits dans jusqu'à 30 sites dans le monde. Le nombre maximum de matières pouvant être inscrites est de 340. Les sujets subiront une procédure de thrombectomie mécanique et subiront des évaluations postopératoires terminées à 24 heures et aux jours 5 à 7 ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité). La visite d'étude finale aura lieu environ 90 jours après l'événement d'indexation. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients qui obtiennent un effet de reperfusion du premier passage (FPE) tel que défini par un traitement modifié dans le score d'infarctus cérébral (mTICI) ≥ 2c après le premier passage, tel qu'évalué par un laboratoire d'imagerie indépendant. Le critère principal de sécurité est la proportion de patients présentant une ICH symptomatique (sICH) 24 heures après la thrombectomie, telle qu'évaluée par un comité central des événements (CEC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Chercheur principal:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Chercheur principal:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Chercheur principal:
          • Pere Cardona, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Espagne, 17007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Chercheur principal:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Chercheur principal:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Chercheur principal:
          • José Luis Caniego, MD
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Christophe Cognard, MD
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
        • Recrutement
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Chercheur principal:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Chercheur principal:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University at Grady
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pas encore de recrutement
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • State University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University
        • Chercheur principal:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Pas encore de recrutement
        • Cooper Health System
        • Chercheur principal:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • State University of New York at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Retiré
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Pas encore de recrutement
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Retiré
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Recrutement
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Chercheur principal:
          • Ameer Hassan, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 80 ans
  • Diagnostic clinique d'un AVC ischémique aigu avec un score NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Capable d'être traité dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière normale connue (LKN)
  • Capable d'être traité dans les 120 minutes suivant l'image CT/IRM de base admissible
  • Score prémorbide sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
  • Confirmation angiographique de l'occlusion des gros vaisseaux (LVO) dans la circulation antérieure (segments intracrâniens ICA ou MCA M1 ou M2) ou postérieure (artères vertébrales ou basilaires), confirmée par angiographie numérique par soustraction (DSA), quelle que soit l'administration de thrombolyse IV.
  • Candidat à recevoir un traitement avec la technique ADAPT (Direct Aspiration First Pass Technique)

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne (ICH)
  • Score CT précoce de l’Alberta Stroke Program (ASPECTS) <6
  • Maladie athéroscléreuse intracrânienne (ICAD)
  • Occlusions multiples ou tandem
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Chaque sujet subira une évaluation de base pour un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau, selon la norme de soins et subira une procédure de thrombectomie mécanique, une aspiration pour retirer le thrombus dans la neuro-vasculature à l'aide du système d'aspiration RapidPulseTM.
Dispositif: Système d'aspiration RapidPulseTM
Le système d'aspiration RapidPulseTM est conçu pour éliminer le thrombus occlusif du système vasculaire cérébral occlus à l'aide d'une aspiration pulsée précise. Le système comprend la pompe d'aspiration RapidPulseTM multi-usage et non stérile, l'ensemble de tubes RapidPulseTM stériles à usage unique, le flacon de collecte RapidPulseTM non stérile à usage unique et le cathéter RapidPulseTM 071 stérile à usage unique.
Autres noms:
  • Thrombectomie
  • Thrombectomie par aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet de reperfusion de premier passage (FPE)
Délai: Intra-procédural
La proportion de patients qui obtiennent un effet de reperfusion du premier passage (FPE) tel que défini par mTICI ≥ 2c après le premier passage
Intra-procédural
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH)
Délai: Post-procédural (24 heures après la thrombectomie)
La proportion de patients présentant une HIC symptomatique (sICH) 24 heures après la thrombectomie
Post-procédural (24 heures après la thrombectomie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reperfusion après le passage de tous les dispositifs d'étude
Délai: Intra-procédural
Proportion de patients qui atteignent MTICI ≥ 2b dans un maximum de 3 passes avec un dispositif d'étude
Intra-procédural
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 90 jours après le traitement
Délai: Post-procédure (90 jours après la thrombectomie)
Proportion de patients qui atteignent un mRS ≤2 90 jours après le traitement.
Post-procédure (90 jours après la thrombectomie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet de reperfusion de premier passage modifié (mFPE) après une tentative de reperfusion
Délai: Intra-procédural
Effet de reperfusion modifié au premier passage (mFPE) tel que défini par mTICI ≥ 2b après un passage du dispositif
Intra-procédural
Effet de reperfusion final
Délai: Intra-procédural
MTICI final ≥ 2b après tous les passages (y compris toute thérapie de secours) à la fin de la procédure
Intra-procédural
Temps de reperfusion
Délai: Intra-procédural
Délai entre la ponction artérielle (initiation de la procédure) et l'obtention d'un mTICI ≥ 2b en utilisant un traitement par aspiration de première intention.
Intra-procédural
Taux de récupération neurologique précoce majeure
Délai: Post-procédure (24 heures après la thrombectomie)

Proportion de patients présentant une récupération neurologique précoce majeure au bout de 24 heures, telle que définie par une réduction du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport à la ligne de base d'au moins 8 points ou atteignant NIHSS 0-1.

*NIHSS va de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
Post-procédure (24 heures après la thrombectomie)
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Intra-procédurale à post-procédure (jusqu'à 90 jours après la thrombectomie)
Tous les événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Intra-procédurale à post-procédure (jusqu'à 90 jours après la thrombectomie)
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Intra-procédurale à post-procédure (jusqu'à 90 jours après la thrombectomie)
Mortalité toutes causes confondues évaluée selon une procédure de 90 jours après l'indexation.
Intra-procédurale à post-procédure (jusqu'à 90 jours après la thrombectomie)
Incidence du vasospasme lié à l'appareil
Délai: Intra-procédural
Vasospasme lié au dispositif
Intra-procédural
Incidence de l'embolie dans un nouveau territoire
Délai: Intra-procédural
Embolie dans un nouveau territoire déterminée sur la base d'une angiographie procédurale
Intra-procédural
Incidence de toute hémorragie intracrânienne
Délai: Post-procédure (24 heures après la thrombectomie)
Toute hémorragie intracrânienne selon la classification de Heidelberg à 24 heures
Post-procédure (24 heures après la thrombectomie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RapidPulse, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Chercheur principal: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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