Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Pivotal Study of RapidPulseTM Aspiration System (PIVOTAL)

30. juni 2026 oppdatert av: RapidPulse, Inc

Den sentrale studien av RapidPulseTM aspirasjonssystem som frontlinjetilnærming for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner

Målet med disse kliniske studiene er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten for RapidPulseTM Aspiration System hos pasienter som opplever akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter symptomdebut eller sist sett normal. Personer vil gjennomgå mekanisk trombektomi (en prosedyre for å fjerne en blodpropp i hjernen som hindrer blodstrøm), med RapidPulseTM Aspiration System. Deltakelse i rettssaken varer i 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med disse prospektive, åpne kliniske studiene er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten for RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilnærming i behandlingen av store karokklusjoner hos pasienter som opplever akutt iskemisk slag innen 8 timer etter symptomdebut eller sist sett normalt. Målprøvestørrelsen for denne kliniske studien er 170 forsøkspersoner registrert på opptil 30 steder globalt. Maksimalt antall fag som kan registreres er 340. Pasientene vil gjennomgå mekanisk trombektomi og vil få postoperative vurderinger fullført etter 24 timer og på dag 5-7 eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først). Det siste studiebesøket vil finne sted omtrent 90 dager etter indekshendelsen. Det primære effektivitetsendepunktet er andelen pasienter som oppnår First Pass Reperfusion Effect (FPE) som definert ved modifisert behandling i hjerneinfarktscore (mTICI) ≥ 2c etter den første passeringen, vurdert av et uavhengig Imaging Core Lab. Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen pasienter med symptomatisk ICH (sICH) 24 timer etter trombektomi, vurdert av en sentral hendelseskomité (CEC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University at Grady
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • State University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cooper Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • State University of New York at Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Tilbaketrukket
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Tilbaketrukket
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Rekruttering
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Hovedetterforsker:
          • Ameer Hassan, DO
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Cognard, MD
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Hovedetterforsker:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hovedetterforsker:
          • Pere Cardona, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Spania, 17007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Hovedetterforsker:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Hovedetterforsker:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Hovedetterforsker:
          • José Luis Caniego, MD
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
        • Rekruttering
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Hovedetterforsker:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med NIH Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6
  • Kan behandles innen 8 timer etter symptomdebut eller siste kjente normal (LKN)
  • Kan behandles innen 120 minutter fra tidspunktet for det kvalifiserte baseline CT/MR-bildet
  • Pre-morbid Modified Rankin Scale (mRS) score 0-1
  • Angiografisk bekreftelse av okklusjon av store kar (LVO) i fremre (intrakranielle ICA- eller MCA M1- eller M2-segmenter) eller bakre sirkulasjon (vertebrale eller basilære arterier) som bekreftet ved digital subtraksjon angiografi (DSA) uavhengig av administrering av IV trombolyse
  • Kandidat for å motta behandling med ADAPT-teknikk (Direct Aspiration First-Pass Technique)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning (ICH)
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) <6
  • Intrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD)
  • Flere eller tandem okklusjoner
  • Forventet levealder mindre enn 90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Hvert individ vil gjennomgå baseline-evaluering for akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon, i henhold til standard behandling og gjennomgå mekanisk trombektomiprosedyre, aspirasjon for å fjerne tromben i nevrovaskulaturen ved hjelp av RapidPulseTM Aspiration System.
Enhet: RapidPulseTM aspirasjonssystem
RapidPulseTM Aspiration System er designet for å fjerne okklusive trombe fra den okkluderte cerebrale vaskulaturen ved hjelp av nøyaktig pulserende aspirasjon. Systemet består av den ikke-sterile RapidPulseTM aspirasjonspumpen for flerbruk, det sterile RapidPulseTM-rørsettet for engangsbruk, det ikke-sterile RapidPulseTM-oppsamlingsbeholderen til engangsbruk og det sterile RapidPulseTM 071-kateteret for engangsbruk.
Andre navn:
  • Trombektomi
  • Aspirasjonstrombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Tidsramme: Intra-prosedyre
Andelen pasienter som oppnår første passering av reperfusjonseffekt (FPE) som definert av MTICI ≥ 2c etter første passering
Intra-prosedyre
Hastigheten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: Post-prosedyre (24 timer etter trombektomi)
Andelen pasienter med symptomatisk ICH (SICH) 24 timer etter trombektomi
Post-prosedyre (24 timer etter trombektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reperfusjonshastighet etter at alle studieenheter passerer
Tidsramme: Intra-prosedyre
Andel pasienter som oppnår mTICI ≥ 2b innen maksimalt 3 passeringer med studieutstyr
Intra-prosedyre
Modifisert Rankin Scale (mRS) 90 dager etter behandling
Tidsramme: Etter prosedyren (90 dager etter trombektomi)
Andel pasienter som oppnår mRS ≤2 90 dager etter behandling.
Etter prosedyren (90 dager etter trombektomi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Modified First Pass Reperfusion Effect (MFPE) etter ett reperfusjonsforsøk
Tidsramme: Intra-prosedyre
Modifisert First Pass Reperfusion Effect (mFPE) som definert av mTICI ≥ 2b etter en enhetspassering
Intra-prosedyre
Endelig reperfusjonseffekt
Tidsramme: Intra-prosedyre
Endelig mTICI ≥ 2b etter alle passeringer (inkludert eventuell redningsterapi) ved prosedyreavslutning
Intra-prosedyre
På tide å reperfusjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
Tid fra arteriell punktering (prosedyreinitiering) for å oppnå MTICI ≥ 2b ved bruk av første linjeaspirasjonsbehandling.
Intra-prosedyre
Frekvens for tidlig nevrologisk utvinning
Tidsramme: Etter prosedyre (24 timer etter trombectomi)

Andel pasienter med større tidlig nevrologisk bedring ved 24-timers som definert av reduksjon i nasjonale institutter for helsestrøkskala (NIHSS) score fra baseline på minst 8 poeng eller nå NIHSS 0-1.

*NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer større nevrologisk underskudd.
Etter prosedyre (24 timer etter trombectomi)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Intra-prosedyre til post-prosedyre (til 90 dager etter trombectomi)
Alle utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Intra-prosedyre til post-prosedyre (til 90 dager etter trombectomi)
Forekomst av alle årsaker dødelighet
Tidsramme: Intra-prosedyre til post-prosedyre (til 90 dager etter trombectomi)
Mortalitet av alle årsaker vurdert gjennom 90 dager etter indeksprosedyre.
Intra-prosedyre til post-prosedyre (til 90 dager etter trombectomi)
Forekomst av enhetsrelatert vasospasme
Tidsramme: Intra-prosedyre
Apparatrelatert vasospasme
Intra-prosedyre
Forekomst av emboli i nytt territorium
Tidsramme: Intra-prosedyre
Emboli i nytt territorium bestemt basert på prosessuell angiogram
Intra-prosedyre
Forekomst av all intrakraniell blødning
Tidsramme: Post-prosedyre (24 timer etter trombectomi)
Enhver intrakraniell blødning i henhold til Heidelberg-klassifiseringen ved 24-timer
Post-prosedyre (24 timer etter trombectomi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Hovedetterforsker: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere