El estudio fundamental del sistema de aspiración RapidPulseTM (PIVOTAL)
30 de junio de 2026 actualizado por: RapidPulse, Inc
El estudio fundamental del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de grandes vasos
El objetivo de estos ensayos clínicos es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de aspiración RapidPulseTM en pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores a la aparición de los síntomas o que se vieron normales por última vez.
Los sujetos se someterán a una trombectomía mecánica (un procedimiento para eliminar un coágulo en el cerebro que impide el flujo sanguíneo), con el sistema de aspiración RapidPulseTM.
La participación en el ensayo es por 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de estos ensayos clínicos prospectivos y abiertos es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea en el tratamiento de oclusiones de grandes vasos en pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas o la última vez que se vieron normales.
El tamaño de muestra objetivo para este ensayo clínico es de 170 sujetos inscritos en hasta 30 sitios en todo el mundo.
El número máximo de asignaturas que se podrán matricular es de 340.
Los sujetos se someterán a un procedimiento de trombectomía mecánica y se completarán las evaluaciones posoperatorias a las 24 horas y entre los días 5 y 7 o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
La visita de estudio final se producirá aproximadamente 90 días después del evento índice.
El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de pacientes que logran el efecto de reperfusión de primer paso (FPE), según lo definido por el tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (mTICI) ≥ 2c después del primer pase, según la evaluación de un laboratorio central de imágenes independiente.
El criterio de valoración principal de seguridad es la proporción de pacientes con HIC sintomática (HICs) 24 horas después de la trombectomía, según la evaluación de un comité central de eventos (CEC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Yang
- Número de teléfono: 9498367402
- Correo electrónico: cyang@rapidpulsemed.com
Ubicaciones de estudio
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-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Investigador principal:
- José Ignacio Gallego, MD
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Sebastià Remollo, MD
-
Investigador principal:
- Sebastià Remollo, MD
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Contacto:
- Marc Ribo
- Correo electrónico: marcriboj@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marc Ribó, MD
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Investigador principal:
- Pere Cardona, MD
-
Contacto:
- Pere Cardona, MD
- Correo electrónico: pcardonap@bellvitgehospital.cat
-
Investigador principal:
- Oscar Chirife, MD
-
Girona, España, 17007
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Investigador principal:
- Mikel Terceno Izaga, MD
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Federico Ballenilla, MD
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigador principal:
- Pedro Navia, MD
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Investigador principal:
- María del Carmen Ramos Martín, MD
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Investigador principal:
- José Luis Caniego, MD
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Reclutamiento
- Providence Saint John's Medical Foundation
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Investigador principal:
- Jason Tarpley, MD
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Aún no reclutando
- Yale University
-
Investigador principal:
- Charles Matouk, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Health Research Institute
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Investigador principal:
- Amin Aghaebrahim, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Investigador principal:
- Maxim Mokin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University at Grady
-
Investigador principal:
- Jonathan Grossberg, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Chen, MD
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Aún no reclutando
- Advocate Aurora Research Institute
-
Investigador principal:
- Michael Young, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Indiana University Health
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Investigador principal:
- Bradley Bohnstedt, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- State University of Iowa
-
Investigador principal:
- Edgar Samaniego, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University
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Investigador principal:
- Arindam Chatterjee, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Aún no reclutando
- Cooper Health System
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Investigador principal:
- Jane Khalife, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- State University of New York at Buffalo
-
Investigador principal:
- Jason Davies, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Tomoyoshi Shigematsu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Activo, no reclutando
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Retirado
- Prisma Health
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Aún no reclutando
- Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Nitin Goyal, MD
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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Investigador principal:
- Ameer Hassan, DO
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-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Investigador principal:
- Gaultier Marnat, MD
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Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Investigador principal:
- Vincent Costalat, MD
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Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Investigador principal:
- Christophe Cognard, MD
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-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Reclutamiento
- Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
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Investigador principal:
- Arsida Bajrami Geyik, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con puntuación NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Capaz de ser tratado dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas o la última normalidad conocida (LKN)
- Capaz de ser tratado dentro de los 120 minutos desde el momento de la imagen de CT/MR inicial calificada.
- Puntuación premórbida de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
- Confirmación angiográfica de oclusión de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior (segmentos ICA intracraneal o MCA M1 o M2) o posterior (arterias vertebrales o basilares) confirmada por angiografía por sustracción digital (DSA) independientemente de la administración de trombólisis intravenosa
- Candidato a recibir tratamiento con técnica ADAPT (Técnica de Aspiración Directa de Primer Paso)
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (HIC)
- Puntaje CT temprano del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTOS) <6
- Enfermedad aterosclerótica intracraneal (ICAD)
- Oclusiones múltiples o en tándem
- Esperanza de vida inferior a 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Cada sujeto se someterá a una evaluación inicial para detectar un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande, según el estándar de atención y se someterá a un procedimiento de trombectomía mecánica, aspiración para eliminar el trombo en la neurovasculatura utilizando el sistema de aspiración RapidPulseTM.
|
El sistema de aspiración RapidPulSetM está diseñado para eliminar el trombo oclusivo de la vasculatura cerebral ocluida utilizando aspiración pulsada con precisión.
El sistema está compuesto por la bomba de aspiración RapidPulSetM de uso múltiple, no estéril, el conjunto de tubos RapidPulSetM estéril de uso único, el recipiente de recolección RapidPulsetm no estéril de uso único y el catéter de RapidPulSetM 071 estéril de uso único.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efecto de reperfusión de primer paso (FPE)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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La proporción de pacientes que logran el efecto de reperfusión de primer paso (FPE) según lo definido por mTICI ≥ 2c después del primer paso
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Intraprocesal
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (24 horas post-trombectomía)
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La proporción de pacientes con ICH sintomático (SICH) a las 24 horas después de la trombectomía
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Post-procedimiento (24 horas post-trombectomía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reperfusión después de todo el dispositivo de estudio pasa
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Proporción de pacientes que logran MTICI ≥ 2b dentro de un máximo de 3 pases con dispositivo de estudio
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Intraprocesal
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Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (90 días después de la trombectomía)
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Proporción de pacientes que alcanzan una mRS ≤2 90 días después del tratamiento.
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Post-procedimiento (90 días después de la trombectomía)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efecto de reperfusión de primer pase modificado (MFPE) después de un intento de reperfusión
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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Efecto de reperfusión de primer paso modificado (MFPE) según lo definido por MTICI ≥ 2B después de un paso de un dispositivo
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Intraprocedural
|
|
Efecto de reperfusión final
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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MTICI final ≥ 2b después de todos los pases (incluida cualquier terapia de rescate) al finalizar el procedimiento
|
Intraprocedural
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|
Tiempo hasta la reperfusión
Periodo de tiempo: Intraprocedural
|
Tiempo de punción arterial (inicio del procedimiento) para lograr MTICI ≥ 2b utilizando el tratamiento de aspiración de primera línea.
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Intraprocedural
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|
Tasa de recuperación neurológica temprana importante
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (24 horas post-trombectomía)
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La proporción de pacientes con la recuperación neurológica temprana importante a las 24 horas, según lo definido por la reducción de la puntuación de la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio de al menos 8 puntos o alcanzando el NIHS 0-1. *NIHSS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican un mayor déficit neurológico. |
Post-procedimiento (24 horas post-trombectomía)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento a posprocedimiento (hasta 90 días después de la trombectomía)
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Todos los eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos
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Intraprocedimiento a posprocedimiento (hasta 90 días después de la trombectomía)
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Incidencia de mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Intro-procedimiento a post-procedimiento (durante 90 días después de la trombectomía)
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Mortalidad por todas las causas evaluada a través del procedimiento de índice después de 90 días.
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Intro-procedimiento a post-procedimiento (durante 90 días después de la trombectomía)
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Incidencia del vasoespasmo relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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Vasoespasmo relacionado con el dispositivo
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Intraprocedural
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Incidencia de embolia en un nuevo territorio
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Embolia en nuevo territorio determinada en base a angiografía de procedimiento
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Intraprocesal
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Incidencia de todas las hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (24 horas después de la trombectomía)
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Cualquier hemorragia intracraneal según la clasificación de Heidelberg en las 24 horas
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Post-procedimiento (24 horas después de la trombectomía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
- Investigador principal: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Trombectomía
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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