RapidPulseTM-imujärjestelmän keskeinen tutkimus (PIVOTAL)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: RapidPulse, Inc
Keskeinen tutkimus RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmästä etulinjan lähestymistavana potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurten verisuonten tukkeutumisen vuoksi
Näiden kliinisten kokeiden tavoitteena on osoittaa RapidPulseTM Aspiration Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka kokevat akuutin iskeemisen aivohalvauksen 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeksi normaalina.
Koehenkilöille tehdään mekaaninen trombektomia (toimenpide, jolla poistetaan verenkiertoa estävä veritulppa aivoissa) RapidPulseTM Aspiration System -järjestelmällä.
Osallistuminen kokeeseen on 90 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden mahdollisten, avoimien kliinisten tutkimusten tarkoituksena on osoittaa RapidPulseTM Aspiration Systemin turvallisuus ja tehokkuus etulinjassa suurten suonten tukkeumien hoidossa potilailla, jotka kokevat akuutin iskeemisen aivohalvauksen 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeksi normaalina.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoiteotoskoko on 170 koehenkilöä jopa 30 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti.
Enimmäismäärä oppiaineita, joihin voi ilmoittautua, on 340.
Koehenkilöille tehdään mekaaninen trombektomia, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 24 tunnin kuluttua ja päivänä 5–7 tai kotiuttamispäivänä (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Viimeinen opintokäynti tapahtuu noin 90 päivää indeksitapahtuman jälkeen.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ensimmäisen vaiheen reperfuusiovaikutuksen (FPE), joka on määritetty modifioidulla hoidolla aivoinfarktipisteissä (mTICI) ≥ 2 c ensimmäisen ohituksen jälkeen riippumattoman Imaging Core Lab -laboratorion arvioimana.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on keskustapahtumakomitean (CEC) arvioima niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen ICH (sICH) 24 tuntia trombektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Yang
- Puhelinnumero: 9498367402
- Sähköposti: cyang@rapidpulsemed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Päätutkija:
- José Ignacio Gallego, MD
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastià Remollo, MD
-
Päätutkija:
- Sebastià Remollo, MD
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ribo
- Sähköposti: marcriboj@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marc Ribó, MD
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Päätutkija:
- Pere Cardona, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pere Cardona, MD
- Sähköposti: pcardonap@bellvitgehospital.cat
-
Päätutkija:
- Oscar Chirife, MD
-
Girona, Espanja, 17007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Päätutkija:
- Mikel Terceno Izaga, MD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Federico Ballenilla, MD
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- Pedro Navia, MD
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Päätutkija:
- María del Carmen Ramos Martín, MD
-
Päätutkija:
- José Luis Caniego, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Päätutkija:
- Gaultier Marnat, MD
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Päätutkija:
- Vincent Costalat, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Päätutkija:
- Christophe Cognard, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34295
- Rekrytointi
- Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Päätutkija:
- Arsida Bajrami Geyik, MD
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Rekrytointi
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Päätutkija:
- Jason Tarpley, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Ei vielä rekrytointia
- Yale University
-
Päätutkija:
- Charles Matouk, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist Health Research Institute
-
Päätutkija:
- Amin Aghaebrahim, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Päätutkija:
- Maxim Mokin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Emory University at Grady
-
Päätutkija:
- Jonathan Grossberg, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Chen, MD
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Ei vielä rekrytointia
- Advocate Aurora Research Institute
-
Päätutkija:
- Michael Young, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ei vielä rekrytointia
- Indiana University Health
-
Päätutkija:
- Bradley Bohnstedt, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- State University of Iowa
-
Päätutkija:
- Edgar Samaniego, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University
-
Päätutkija:
- Arindam Chatterjee, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Ei vielä rekrytointia
- Cooper Health System
-
Päätutkija:
- Jane Khalife, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- State University of New York at Buffalo
-
Päätutkija:
- Jason Davies, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Tomoyoshi Shigematsu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Peruutettu
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Ei vielä rekrytointia
- Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Nitin Goyal, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Peruutettu
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
Päätutkija:
- Ameer Hassan, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärällä ≥ 6
- Hoidettavissa 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeisestä normaalista (LKN)
- Voidaan hoitaa 120 minuutin kuluessa kelvollisen peruskuvan CT/MR-kuvasta
- Pre-morbid Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0-1
- Angiografinen vahvistus suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO) etuosassa (kallonsisäinen ICA tai MCA M1 tai M2 -segmentit) tai takaverenkierrossa (nikama- tai tyvivaltimot), joka on vahvistettu digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) IV trombolyysin antamisesta riippumatta
- Ehdokas saada hoitoa ADAPT-tekniikalla (Direct Aspiration First-Pass Technique)
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPEKTIT) <6
- Intrakraniaalinen ateroskleroottinen sairaus (ICAD)
- Useita tai tandem-tukoksia
- Elinajanodote alle 90 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Jokaiselle koehenkilölle tehdään suuren verisuonen tukkeutumisesta johtuvan akuutin iskeemisen aivohalvauksen perustason arviointi hoidon standardien mukaan, ja heille suoritetaan mekaaninen trombektomia, aspiraatio trombin poistamiseksi hermosoluista käyttämällä RapidPulseTM Aspiration System -järjestelmää.
|
RapidPulSetM -aspiraatiojärjestelmä on suunniteltu poistamaan okklusive trombi tukkeutuneesta aivovaskulatuurista käyttämällä tarkasti pulssitettua aspiraatiota.
Järjestelmä koostuu monikäyttöisestä, ei-steriilistä RapidPulSetM-aspiraatiopumpusta, yhden käytön, steriilin RapidPulSetM-putkisarjan, yhden käytön, ei-steriilin RapidPulSetM-keräyskanisterin ja yhden käytön, steriilin RapidPulSetM 071-katetrin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First Pass -reperfuusiovaikutuksen nopeus (FPE)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ensimmäisen vaiheen reperfuusiovaikutuksen (FPE) mTICI:n mukaan ≥ 2c ensimmäisen vaiheen jälkeen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä
Aikaikkuna: Procedural (24 tuntia trombektomian jälkeen)
|
Potilaiden osuus, joilla on oireenmukaista ICH (SICH) 24 tunnissa trombektomian jälkeen
|
Procedural (24 tuntia trombektomian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reperfuusionopeus kaikkien tutkimuslaitteiden läpäisy
Aikaikkuna: Prosessin sisäinen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mTICI:n ≥ 2b enintään 3 läpäisyssä tutkimuslaitteella
|
Prosessin sisäinen
|
|
Muokattu Rankin -asteikko (MRS) 90 päivän kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (90 päivää trombin poiston jälkeen)
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat MRS ≤2: n 90 päivän kuluttua hoidosta.
|
Toimenpiteen jälkeinen (90 päivää trombin poiston jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun First Pass -reperfuusiovaikutuksen (mFPE) nopeus yhden reperfuusioyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Modifioitu ensimmäisen passin reperfuusiovaikutus (MFPE), kuten MTICI ≥ 2b määritetään yhden laitteen läpikulun jälkeen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Lopullinen reperfuusiovaikutus
Aikaikkuna: Prosessin sisäinen
|
Lopullinen MTICI ≥ 2b kaikkien läpikulkujen jälkeen (mukaan lukien kaikki pelastusterapia) menettelyn päätelmässä
|
Prosessin sisäinen
|
|
Aika reperfuusioon
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aika valtimopunktiosta (toimenpiteen aloittamisesta) mTICI:n ≥ 2b saavuttamiseen ensimmäisen linjan aspiraatiohoidolla.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Suuren varhaisen neurologisen palautumisen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia trombektomian jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on huomattava varhainen neurologinen toipuminen 24 tunnin kohdalla, mikä määritellään National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän pienentymisenä lähtötasosta vähintään 8 pisteellä tai saavuttamalla NIHSS 0-1. *NIHSS vaihtelee välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa. |
Toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia trombektomian jälkeen)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen toimenpiteen jälkeiseen (90 päivään tromboektomian jälkeen)
|
Kaikki laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
Toimenpiteen sisäinen toimenpiteen jälkeiseen (90 päivään tromboektomian jälkeen)
|
|
Kaikkien aiheiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen toimenpiteen jälkeiseen (90 päivään tromboektomian jälkeen)
|
Kaiken syyn kuolleisuus arvioitiin 90 päivän kuluttua indeksimenettelystä.
|
Toimenpiteen sisäinen toimenpiteen jälkeiseen (90 päivään tromboektomian jälkeen)
|
|
Laitteeseen liittyvän vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Prosessin sisäinen
|
Laitteeseen liittyvä vasospasmi
|
Prosessin sisäinen
|
|
Embolian esiintyvyys uudella alueella
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Embolia uudella alueella määritetään menettelytavan angiogrammin perusteella
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Kaikkien kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia tromboektomian jälkeen)
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto Heidelbergin luokituksen mukaan 24 tunnin kohdalla
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tuntia tromboektomian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
- Päätutkija: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .