이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RapidPulseTM 흡인 시스템에 대한 중요한 연구 (PIVOTAL)

2023년 9월 1일 업데이트: RapidPulse, Inc

큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 최전선 접근 방식인 RapidPulseTM 흡인 시스템에 대한 중요한 연구

이 임상 시험의 목표는 증상 발생 후 8시간 이내에 또는 마지막으로 정상이었던 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 대상으로 RapidPulseTM 흡인 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 피험자는 RapidPulseTM 흡인 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술(혈류를 방해하는 뇌의 혈전을 제거하는 절차)을 받게 됩니다. 평가판 참여 기간은 90일입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 공개 임상 시험의 목적은 증상 발생 후 8시간 이내에 또는 마지막으로 정상이었던 급성 허혈성 뇌졸중을 겪고 있는 환자의 대혈관 폐색을 치료하는 최전선 접근법으로서 RapidPulseTM 흡인 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 본 임상시험의 목표 표본 크기는 전 세계 최대 30개 사이트에 등록된 170명의 피험자입니다. 등록할 수 있는 최대 과목 수는 340명입니다. 피험자는 기계적 혈전제거술 절차를 받게 되며 24시간 후, 5~7일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 수술 후 평가를 완료하게 됩니다. 최종 연구 방문은 지수 행사 후 약 90일 후에 이루어집니다. 1차 유효성 평가변수는 독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 첫 번째 통과 후 수정된 치료법으로 정의된 뇌경색 점수(mTICI) ≥ 2c인 첫 번째 통과 재관류 효과(FPE)를 달성한 환자의 비율입니다. 1차 안전성 평가변수는 중앙사건위원회(CEC)가 평가한 혈전제거술 후 24시간 시점에 증상이 있는 ICH(sICH)가 발생한 환자의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34295
        • Istanbul Aydan University VM MedicalPark Florya
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serdar Geyik, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 80세
  • NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥ 6으로 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
  • 증상 발현 후 또는 마지막으로 알려진 정상(LKN) 후 8시간 이내에 치료 가능
  • 기준선 CT/MR 영상 적격 시점으로부터 120분 이내에 진료 가능
  • 병전발성 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 0-1
  • IV 혈전용해제 투여와 관계없이 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 전방(두개내 ICA 또는 MCA M1 또는 M2 분절) 또는 후방 순환(척추 또는 기저 동맥)의 대혈관 폐색(LVO)에 대한 혈관 조영 확인
  • ADAPT 기법(Direct A 흡인 First-Pass 기법)으로 치료를 받을 대상자

제외 기준:

  • 두개내 출혈(ICH)
  • 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) <6
  • 두개내 죽상동맥경화증(ICAD)
  • 다중 또는 직렬 폐색
  • 기대 수명이 90일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
각 피험자는 치료 표준에 따라 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기준선 평가를 받고 기계적 혈전 절제술 절차를 거쳐 RapidPulse™ 흡인 시스템을 사용하여 신경 혈관계에서 혈전을 제거하기 위한 흡인을 받게 됩니다.
장치: RapidPulseTM 흡인 시스템
RapidPulse™ 흡인 시스템은 정밀한 펄스 흡인을 사용하여 폐색된 대뇌 혈관계에서 폐쇄성 혈전을 제거하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 다용도 비멸균 RapidPulse TM 흡인 펌프, 일회용 멸균 RapidPulse TM 튜브 세트, 일회용 비멸균 RapidPulse TM 수집 캐니스터 및 일회용 멸균 RapidPulse 071 카테터로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 혈전 절제술
  • 흡인 혈전 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점
기간: 절차 내
독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 첫 번째 통과 후 mTICI ≥ 2c로 정의된 첫 번째 통과 재관류 효과(FPE)를 달성한 환자의 비율입니다.
절차 내
1차 안전 종점
기간: 시술 후(혈전제거술 후 24시간)
CEC가 평가한 혈전제거술 후 24시간에 증상이 있는 ICH(sICH)가 있는 환자의 비율.
시술 후(혈전제거술 후 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 종점 #1
기간: 절차 내
독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 바와 같이 구조 없이 연구 장치를 사용한 흡인만 사용한 경우 최대 3회 통과 내 최고 mTICI 점수를 기준으로 mTICI ≥ 2b를 달성한 환자의 비율입니다. 성능 목표는 0.55입니다.
절차 내
주요 2차 종점 #2
기간: 절차 내
독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 대로 1회 재관류 시도 후 mTICI ≥ 2c로 정의된 FPE 재관류를 달성한 환자의 비율입니다. 성능 목표는 0.4547입니다.
절차 내
주요 2차 종점 #3
기간: 시술 후(혈전제거술 후 90일)
치료 후 90일에 mRS ≥2를 달성한 환자의 비율. 성능 목표는 0.4578입니다.
시술 후(혈전제거술 후 90일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 종점 #1
기간: 절차 내
독립적인 Imaging Core 연구소에서 평가한 대로 하나의 장치가 통과한 후 mTICI ≥ 2b로 정의된 수정된 1차 통과 재관류 효과(mFPE).
절차 내
기술적 종점 #2
기간: 절차 내
독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 대로 시술 종료 시 모든 통과(구조 요법 포함) 후 최종 mTICI ≥ 2b.
절차 내
기술적 종점 #3
기간: 절차 내
동맥 천자(시술 시작)부터 1차 흡인 치료를 사용하여 mTICI ≥ 2b를 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
절차 내
임상적 종말점 #1
기간: 시술 후(혈전제거술 후 24시간)
NIHSS 점수가 기준선에서 최소 8점 감소하거나 NIHSS 0-1에 도달한 것으로 정의된 24시간 내 주요 초기 신경학적 회복을 보이는 환자의 비율.
시술 후(혈전제거술 후 24시간)
임상적 종말점 #2
기간: 시술 전부터 시술 후까지(혈전제거술 후 24시간까지 지표 사건 평가)
NIHSS 점수가 기준에서 24시간으로 변경됩니다.
시술 전부터 시술 후까지(혈전제거술 후 24시간까지 지표 사건 평가)
안전 종점 #1
기간: 시술 중부터 시술 후까지(혈전제거술 후 90일까지)
독립적인 CEC가 평가한 모든 기기 관련 및 시술 관련 심각한 부작용.
시술 중부터 시술 후까지(혈전제거술 후 90일까지)
안전 종점 #2
기간: 시술 중부터 시술 후까지(혈전제거술 후 90일까지)
모든 원인에 의한 사망률은 지수 절차 후 90일 동안 평가되었습니다.
시술 중부터 시술 후까지(혈전제거술 후 90일까지)
안전 종점 #3
기간: 절차 내
독립적인 CEC에서 평가한 장치 관련 혈관경련.
절차 내
안전 종점 #4
기간: 절차 내
독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 절차적 혈관조영술을 기반으로 새로운 영역의 색전증을 확인했습니다.
절차 내
안전 종점 #5
기간: 시술 후(혈전제거술 후 24시간)
독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 24시간 시점의 하이델베르그 분류에 따른 모든 두개내 출혈.
시술 후(혈전제거술 후 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RapidPulse, Inc

수사관

  • 연구 의자: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

RapidPulseTM 흡인 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다