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RapidPulseTM 흡인 시스템에 대한 중요한 연구 (PIVOTAL)

2026년 6월 30일 업데이트: RapidPulse, Inc

큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 최전선 접근 방식인 RapidPulseTM 흡인 시스템에 대한 중요한 연구

이 임상 시험의 목표는 증상 발생 후 8시간 이내에 또는 마지막으로 정상이었던 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 대상으로 RapidPulseTM 흡인 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 피험자는 RapidPulseTM 흡인 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술(혈류를 방해하는 뇌의 혈전을 제거하는 절차)을 받게 됩니다. 평가판 참여 기간은 90일입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 공개 임상 시험의 목적은 증상 발생 후 8시간 이내에 또는 마지막으로 정상이었던 급성 허혈성 뇌졸중을 겪고 있는 환자의 대혈관 폐색을 치료하는 최전선 접근법으로서 RapidPulseTM 흡인 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 본 임상시험의 목표 표본 크기는 전 세계 최대 30개 사이트에 등록된 170명의 피험자입니다. 등록할 수 있는 최대 과목 수는 340명입니다. 피험자는 기계적 혈전제거술 절차를 받게 되며 24시간 후, 5~7일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 수술 후 평가를 완료하게 됩니다. 최종 연구 방문은 지수 행사 후 약 90일 후에 이루어집니다. 1차 유효성 평가변수는 독립적인 Imaging Core Lab에서 평가한 첫 번째 통과 후 수정된 치료법으로 정의된 뇌경색 점수(mTICI) ≥ 2c인 첫 번째 통과 재관류 효과(FPE)를 달성한 환자의 비율입니다. 1차 안전성 평가변수는 중앙사건위원회(CEC)가 평가한 혈전제거술 후 24시간 시점에 증상이 있는 ICH(sICH)가 발생한 환자의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 모병
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist Health Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida
        • 수석 연구원:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Emory University at Grady
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 아직 모집하지 않음
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana University Health
        • 수석 연구원:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • State University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 아직 모집하지 않음
        • Cooper Health System
        • 수석 연구원:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • State University of New York at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • 빼는
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 빼는
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • 모병
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • 수석 연구원:
          • Ameer Hassan, DO
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • 수석 연구원:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
          • Sebastià Remollo, MD
        • 수석 연구원:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 수석 연구원:
          • Pere Cardona, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, 스페인, 17007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • 수석 연구원:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 수석 연구원:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • 수석 연구원:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • 수석 연구원:
          • José Luis Caniego, MD
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
        • 모병
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • 수석 연구원:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
        • 수석 연구원:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Christophe Cognard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 80세
  • NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥ 6으로 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
  • 증상 발현 후 또는 마지막으로 알려진 정상(LKN) 후 8시간 이내에 치료 가능
  • 기준선 CT/MR 영상 적격 시점으로부터 120분 이내에 진료 가능
  • 병전발성 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 0-1
  • IV 혈전용해제 투여와 관계없이 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 전방(두개내 ICA 또는 MCA M1 또는 M2 분절) 또는 후방 순환(척추 또는 기저 동맥)의 대혈관 폐색(LVO)에 대한 혈관 조영 확인
  • ADAPT 기법(Direct A 흡인 First-Pass 기법)으로 치료를 받을 대상자

제외 기준:

  • 두개내 출혈(ICH)
  • 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) <6
  • 두개내 죽상동맥경화증(ICAD)
  • 다중 또는 직렬 폐색
  • 기대 수명이 90일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
각 피험자는 치료 표준에 따라 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기준선 평가를 받고 기계적 혈전 절제술 절차를 거쳐 RapidPulse™ 흡인 시스템을 사용하여 신경 혈관계에서 혈전을 제거하기 위한 흡인을 받게 됩니다.
장치: RapidPulsetm 흡기 시스템
RapidPulse™ 흡인 시스템은 정밀한 펄스 흡인을 사용하여 폐색된 뇌 혈관계에서 폐쇄성 혈전을 제거하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 다용도 비멸균 RapidPulseTM 흡인 펌프, 일회용 멸균 RapidPulseTM 튜브 세트, 일회용 비멸균 RapidPulseTM 수집 캐니스터 및 일회용 멸균 RapidPulseTM 071 카테터로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 혈전 절제술
  • 흡인 혈전 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 통과 재관류 효과 (FPE) 비율
기간: 절차 내
첫 번째 패스 후 MTICI ≥ 2C로 정의 된 첫 번째 통과 레퍼 퍼션 효과 (FPE)를 달성하는 환자의 비율
절차 내
증상 intracranial 출혈 (Sich)
기간: 시술 후(혈전제거술 후 24시간)
혈전제거술 후 24시간에 증상이 있는 ICH(sICH)가 있는 환자의 비율
시술 후(혈전제거술 후 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 장치가 통과 한 후 재관류 속도
기간: 시내 내
연구 장치를 사용하여 최대 3회 통과 내에 mTICI ≥ 2b를 달성한 환자의 비율
시내 내
치료 후 90 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 시술 후(혈전제거술 후 90일)
치료 후 90일에 mRS ≥2를 달성한 환자의 비율.
시술 후(혈전제거술 후 90일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 번의 재관류 시도 후 수정 된 첫 번째 통과 레퍼 퓨전 효과 (MFPE) 비율
기간: 절차 내
하나의 장치 패스 후 MTICI ≥ 2B로 정의 된대로 수정 된 첫 번째 통과 레퍼 퓨전 효과 (MFPE)
절차 내
최종 재관류 효과
기간: 절차 내
절차 결론에서 모든 통과 후 최종 MTICI ≥ 2B (구조 요법 포함)
절차 내
재관류 시간
기간: 절차 내
동맥 천자 (절차 개시)로부터의 시간은 제 1 라인 흡인 처리를 사용하여 mtici ≥ 2b를 달성합니다.
절차 내
주요 초기 신경 학적 회복 속도
기간: 시술 후(혈전제거술 후 24시간)

국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 기준선에서 최소 8점 감소하거나 NIHSS 0-1에 도달한 것으로 정의된 24시간 내 주요 초기 신경학적 회복을 보이는 환자의 비율입니다.

*NIHSS 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 심함을 의미합니다.
시술 후(혈전제거술 후 24시간)
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 예방 조치에서 후작 후 (분열 절제술 후 90 일까지)
모든 기기 관련 및 시술 관련 심각한 부작용
예방 조치에서 후작 후 (분열 절제술 후 90 일까지)
모든 원인 사망률의 발생률
기간: 예방 조치에서 후작 후 (분열 절제술 후 90 일까지)
모든 원인은 지수 절차 후 90 일 동안 평가되었습니다.
예방 조치에서 후작 후 (분열 절제술 후 90 일까지)
장치 관련 혈관 경련의 발생률
기간: 절차 내
장치 관련 혈관 경련
절차 내
새로운 영역에서 색전증 발생
기간: 절차 내
절차적 혈관 조영술을 기반으로 결정된 새로운 영역의 색전증
절차 내
모든 두개내 출혈의 발생률
기간: 시술 후(혈전제거술 후 24시간)
24 시간에 Heidelberg 분류에 따른 두개 내 출혈
시술 후(혈전제거술 후 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RapidPulse, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • 수석 연구원: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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