O estudo fundamental do sistema de aspiração RapidPulseTM (PIVOTAL)
30 de junho de 2026 atualizado por: RapidPulse, Inc
O estudo principal do sistema de aspiração RapidPulseTM como abordagem de linha de frente para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos
O objetivo destes ensaios clínicos é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Aspiração RapidPulseTM em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 8 horas após o início dos sintomas ou quando vistos pela última vez como normais.
Os indivíduos serão submetidos à trombectomia mecânica (procedimento para remover um coágulo no cérebro que impede o fluxo sanguíneo), com o Sistema de Aspiração RapidPulseTM.
A participação no teste é de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo destes ensaios clínicos prospectivos e abertos é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como abordagem de linha de frente no tratamento de oclusões de grandes vasos em pacientes que sofreram AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas após o início dos sintomas ou quando vistos pela última vez como normais.
O tamanho da amostra alvo para este ensaio clínico é de 170 indivíduos inscritos em até 30 locais em todo o mundo.
O número máximo de disciplinas que podem ser inscritas é 340.
Os indivíduos serão submetidos a procedimento de trombectomia mecânica e terão avaliações pós-operatórias concluídas em 24 horas e nos dias 5 a 7 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
A visita final do estudo ocorrerá aproximadamente 90 dias após o evento índice.
O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes que atingem o efeito de reperfusão de primeira passagem (FPE), conforme definido pelo tratamento modificado na pontuação de infarto cerebral (mTICI) ≥ 2c após a primeira passagem, conforme avaliado por um Imaging Core Lab independente.
O endpoint primário de segurança é a proporção de pacientes com HIC sintomática (sICH) 24 horas após a trombectomia, conforme avaliado por um comitê central de eventos (CEC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Yang
- Número de telefone: 9498367402
- E-mail: cyang@rapidpulsemed.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Investigador principal:
- José Ignacio Gallego, MD
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Sebastià Remollo, MD
-
Investigador principal:
- Sebastià Remollo, MD
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Contato:
- Marc Ribo
- E-mail: marcriboj@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marc Ribó, MD
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Investigador principal:
- Pere Cardona, MD
-
Contato:
- Pere Cardona, MD
- E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
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Investigador principal:
- Oscar Chirife, MD
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Girona, Espanha, 17007
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Investigador principal:
- Mikel Terceno Izaga, MD
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Investigador principal:
- Federico Ballenilla, MD
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- Pedro Navia, MD
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Investigador principal:
- María del Carmen Ramos Martín, MD
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Investigador principal:
- José Luis Caniego, MD
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Recrutamento
- Providence Saint John's Medical Foundation
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Investigador principal:
- Jason Tarpley, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Ainda não está recrutando
- Yale University
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Investigador principal:
- Charles Matouk, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Baptist Health Research Institute
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Investigador principal:
- Amin Aghaebrahim, MD
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida
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Investigador principal:
- Maxim Mokin, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University at Grady
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Investigador principal:
- Jonathan Grossberg, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Chen, MD
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Ainda não está recrutando
- Advocate Aurora Research Institute
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Investigador principal:
- Michael Young, MD
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Indiana University Health
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Investigador principal:
- Bradley Bohnstedt, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- State University of Iowa
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Investigador principal:
- Edgar Samaniego, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University
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Investigador principal:
- Arindam Chatterjee, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Ainda não está recrutando
- Cooper Health System
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Investigador principal:
- Jane Khalife, MD
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- State University of New York at Buffalo
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Investigador principal:
- Jason Davies, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Tomoyoshi Shigematsu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ativo, não recrutando
- UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Retirado
- Prisma Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Ainda não está recrutando
- Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Nitin Goyal, MD
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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Investigador principal:
- Ameer Hassan, DO
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Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Investigador principal:
- Gaultier Marnat, MD
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Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Investigador principal:
- Vincent Costalat, MD
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Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Investigador principal:
- Christophe Cognard, MD
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- Recrutamento
- Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
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Investigador principal:
- Arsida Bajrami Geyik, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com pontuação NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Capaz de ser tratado dentro de 8 horas após o início dos sintomas ou último estado normal conhecido (LKN)
- Capaz de ser tratado dentro de 120 minutos a partir do momento da imagem de TC/RM inicial qualificada
- Pontuação da escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) 0-1
- Confirmação angiográfica de oclusão de grandes vasos (SVE) na circulação anterior (segmentos intracranianos ICA ou MCA M1 ou M2) ou posterior (artérias vertebrais ou basilares), conforme confirmado por angiografia de subtração digital (DSA), independentemente da administração de trombólise IV
- Candidato a receber tratamento com a técnica ADAPT (técnica de aspiração direta de primeira passagem)
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (HIC)
- Pontuação de TC precoce do Programa de AVC de Alberta (ASPECTS) <6
- Doença Aterosclerótica Intracraniana (ICAD)
- Oclusões múltiplas ou tandem
- Expectativa de vida inferior a 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Cada indivíduo passará por avaliação inicial para AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos, de acordo com o padrão de atendimento e será submetido a procedimento de trombectomia mecânica, aspiração para remover o trombo na neurovasculatura usando o Sistema de Aspiração RapidPulseTM.
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O sistema de aspiração RapidPulsetm foi projetado para remover o trombo oclusivo da vasculatura cerebral ocluída usando aspiração com precisão pulsada.
O sistema é composto pela bomba de aspiração rápida e não estéril e não estéril, o uso de tubo RapidPulsetm estéril, o uso único, o recipiente de coleta RapidPulsetm não estéril e o uso único, o cateter estéril Rapidpulsetm 071.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Efeito de Reperfusão Primeira Pass (FPE)
Prazo: Intra-procedimento
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A proporção de pacientes que alcançam o efeito de reperfusão de primeira passagem (FPE), conforme definido pelo mTICI ≥ 2c após a primeira passagem
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Intra-procedimento
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich)
Prazo: Pós-procedimento (24 horas após a trombectomia)
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A proporção de pacientes com ICH sintomática (sich) às 24 horas após a trombectomia
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Pós-procedimento (24 horas após a trombectomia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reperfusão após a passagem de todos os dispositivos de estudo
Prazo: Intra-procedimento
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Proporção de pacientes que atingem mTICI ≥ 2b em no máximo 3 passagens com o Dispositivo de Estudo
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Intra-procedimento
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Escala Rankin modificada (MRS) aos 90 dias após o tratamento
Prazo: Pós-procedimento (90 dias após a trombectomia)
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Proporção de pacientes que atingem mRS ≤2 90 dias após o tratamento.
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Pós-procedimento (90 dias após a trombectomia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeito de reperfusão de primeira passagem modificado (MFPE) após uma tentativa de reperfusão
Prazo: Intra-processual
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Efeito de reperfusão de primeira passagem modificada (MFPE), conforme definido por mtici ≥ 2b após um passe de dispositivo
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Intra-processual
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Efeito final de reperfusão
Prazo: Intra-procedimento
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Final Mtici ≥ 2b depois de todos os passes (incluindo qualquer terapia de resgate) na conclusão do procedimento
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Intra-procedimento
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Hora de reperfusão
Prazo: Intra-procedimento
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Tempo a partir da punção arterial (iniciação do procedimento) para atingir o mtici ≥ 2b usando o tratamento de aspiração de primeira linha.
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Intra-procedimento
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Taxa de recuperação neurológica precoce importante
Prazo: Pós-procedimento (24 horas pós-trombectomia)
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Proporção de pacientes com grande recuperação neurológica precoce em 24 horas, conforme definido pela redução na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) desde o início de pelo menos 8 pontos ou atingindo NIHSS 0-1. *O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior déficit neurológico. |
Pós-procedimento (24 horas pós-trombectomia)
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do intraprocedimento ao pós-procedimento (até 90 dias após a trombectomia)
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Todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e relacionados ao procedimento
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Do intraprocedimento ao pós-procedimento (até 90 dias após a trombectomia)
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Intra-procedimento a pós-procedimento (através de 90 dias após a trombectomia)
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Mortalidade por todas as causas avaliada através de 90 dias após o procedimento de índice.
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Intra-procedimento a pós-procedimento (através de 90 dias após a trombectomia)
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Incidência de vasoespasmo relacionado ao dispositivo
Prazo: Intra-procedimento
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Vasoespasmo relacionado ao dispositivo
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Intra-procedimento
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Incidência de embolia em novo território
Prazo: Intra-procedimento
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Embolia em novo território determinado com base no angiograma processual
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Intra-procedimento
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Incidência de toda hemorragia intracraniana
Prazo: Pós-procedimento (24 horas após a trombectomia)
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Qualquer hemorragia intracraniana de acordo com a classificação de Heidelberg em 24 horas
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Pós-procedimento (24 horas após a trombectomia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
- Investigador principal: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Trombectomia
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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