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Lo studio fondamentale del sistema di aspirazione RapidPulseTM (PIVOTAL)

19 dicembre 2025 aggiornato da: RapidPulse, Inc

Lo studio chiave sul sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grandi vasi

L'obiettivo di questi studi clinici è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aspirazione RapidPulseTM in pazienti affetti da ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima volta che si sono osservati valori normali. I soggetti verranno sottoposti a trombectomia meccanica (una procedura per rimuovere un coagulo nel cervello che impedisce il flusso sanguigno), con il sistema di aspirazione RapidPulseTM. La partecipazione allo studio durerà 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questi studi clinici prospettici in aperto è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio in prima linea nel trattamento delle occlusioni dei grandi vasi in pazienti affetti da ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima volta che si sono osservati valori normali. La dimensione del campione target per questo studio clinico è di 170 soggetti arruolati in un massimo di 30 siti a livello globale. Il numero massimo di soggetti arruolabili è 340. I soggetti verranno sottoposti a procedura di trombectomia meccanica e verranno completate le valutazioni postoperatorie a 24 ore e nei giorni 5-7 o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifica per primo). La visita di studio finale avrà luogo circa 90 giorni dopo l'evento indice. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che raggiungono l'effetto di riperfusione del primo passaggio (FPE) come definito dal punteggio di trattamento modificato nel punteggio dell'infarto cerebrale (mTICI) ≥ 2c dopo il primo passaggio, come valutato da un Imaging Core Lab indipendente. L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di pazienti con ICH sintomatico (sICH) a 24 ore dopo la trombectomia, valutata da un comitato centrale degli eventi (CEC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Christophe Cognard, MD
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Investigatore principale:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Investigatore principale:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Investigatore principale:
          • Pere Cardona, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Spagna, 17007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Investigatore principale:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Investigatore principale:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Investigatore principale:
          • José Luis Caniego, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Non ancora reclutamento
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Non ancora reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University at Grady
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Health
        • Investigatore principale:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • State University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Cooper Health System
        • Investigatore principale:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • State University of New York at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Investigatore principale:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Non ancora reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Imran Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Non ancora reclutamento
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Froehler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Non ancora reclutamento
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Investigatore principale:
          • Ameer Hassan, DO
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Investigatore principale:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Possibilità di trattamento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima normalità nota (LKN)
  • Può essere trattato entro 120 minuti dal momento dell'immagine TC/RM di riferimento qualificante
  • Punteggio premorboso della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
  • Conferma angiografica dell'occlusione dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore (segmenti ICA intracranici o MCA M1 o M2) o posteriore (arterie vertebrali o basilari) come confermato dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA) indipendentemente dalla somministrazione di trombolisi IV
  • Candidato a ricevere il trattamento con la tecnica ADAPT (tecnica di primo passaggio di aspirazione diretta)

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica (ICH)
  • Punteggio CT iniziale del programma per l'ictus dell'Alberta (ASPECTS) <6
  • Malattia aterosclerotica intracranica (ICAD)
  • Occlusioni multiple o tandem
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione di base per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grosso vaso, secondo lo standard di cura e sottoposto a procedura di trombectomia meccanica, aspirazione per rimuovere il trombo nella neurovascolarizzazione utilizzando il sistema di aspirazione RapidPulseTM.
Dispositivo: Sistema di aspirazione RapidPulseTM
Il sistema di aspirazione RapidPulseTM è progettato per rimuovere il trombo occlusivo dal sistema vascolare cerebrale occluso utilizzando un'aspirazione pulsata precisa. Il sistema è composto dalla pompa di aspirazione RapidPulseTM multiuso e non sterile, dal set di tubi sterili monouso RapidPulseTM, dal contenitore di raccolta RapidPulseTM monouso non sterile e dal catetere monouso sterile RapidPulseTM 071.
Altri nomi:
  • Trombectomia
  • Trombectomia per aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetto di riperfusione di primo passaggio (FPE)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
La percentuale di pazienti che raggiungono l'effetto di riperfusione del primo passaggio (FPE) come definito da mTICI ≥ 2c dopo il primo passaggio
Intraprocedurale
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: Post-Procedural (24 ore post-trombectomia)
La percentuale di pazienti con ICH sintomatico (SICH) a 24 ore dopo la trombectomia
Post-Procedural (24 ore post-trombectomia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riperfusione dopo tutto il dispositivo di studio passa
Lasso di tempo: Intra-Procedural
Proporzione di pazienti che raggiungono mTICI ≥ 2b entro un massimo di 3 passaggi con il dispositivo in studio
Intra-Procedural
Modified Rankin Scale (MRS) a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-procedura (90 giorni dopo la trombectomia)
Proporzione di pazienti che raggiungono una mRS ≤2 a 90 giorni dopo il trattamento.
Post-procedura (90 giorni dopo la trombectomia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetto di riperfusione di primo passaggio modificato (mFPE) dopo un tentativo di riperfusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Effetto di riperfusione del primo passaggio modificato (mFPE) come definito da mTICI ≥ 2b dopo un passaggio del dispositivo
Intraprocedurale
Effetto finale di riperfusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
MTICI finale ≥ 2b dopo tutti i passaggi (inclusa l'eventuale terapia di salvataggio) alla conclusione della procedura
Intraprocedurale
È tempo di riperfusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo dalla puntura arteriosa (iniziazione della procedura) per ottenere MTICI ≥ 2B usando il trattamento di aspirazione di prima linea.
Intraprocedurale
Tasso di grande recupero neurologico precoce
Lasso di tempo: Post-procedura (24 ore dopo la trombectomia)

Proporzione di pazienti con grave recupero neurologico precoce a 24 ore come definito dalla riduzione del punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale di almeno 8 punti o raggiungendo NIHSS 0-1.

*NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore deficit neurologico.
Post-procedura (24 ore dopo la trombectomia)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Intra-procedurale e post-procedura (fino a 90 giorni dopo la trombectomia)
Tutti gli eventi avversi gravi relativi al dispositivo e relativi alla procedura
Intra-procedurale e post-procedura (fino a 90 giorni dopo la trombectomia)
Incidenza di tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: Intra-Procedural to Post-Procedure (attraverso 90 giorni post-trombectomia)
Mortalità per tutte le cause valutata attraverso la procedura di 90 giorni dopo l'indice.
Intra-Procedural to Post-Procedure (attraverso 90 giorni post-trombectomia)
Incidenza del vasospasmo correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Intra-Procedural
Vasospasmo correlato al dispositivo
Intra-Procedural
Incidenza di embolia in un nuovo territorio
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Embolia in un nuovo territorio determinata sulla base dell'angiogramma procedurale
Intraprocedurale
Incidenza di tutte le emorragie intracraniche
Lasso di tempo: Post-procedurale (24 ore dopo la trombectomia)
Qualsiasi emorragia intracranica secondo la classificazione di Heidelberg a 24 ore
Post-procedurale (24 ore dopo la trombectomia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Investigatore principale: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebrón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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