Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den pivotale undersøgelse af RapidPulseTM Aspiration System (PIVOTAL)

19. december 2025 opdateret af: RapidPulse, Inc

Den pivotale undersøgelse af RapidPulseTM aspirationssystem som frontlinjetilgang til patient med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner

Målet med disse kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​RapidPulseTM Aspiration System hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut eller sidst set normalt. Forsøgspersonerne vil gennemgå mekanisk trombektomi (en procedure til at fjerne en blodprop i hjernen, som forhindrer blodgennemstrømningen) med RapidPulseTM Aspiration System. Deltagelse i forsøget er på 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med disse prospektive, åbne kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilgang til behandling af store karokklusioner hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut eller sidst set normalt. Målprøvestørrelsen for dette kliniske forsøg er 170 forsøgspersoner, der er tilmeldt op til 30 steder globalt. Det maksimale antal fag, der kan tilmeldes, er 340. Forsøgspersonerne vil gennemgå en mekanisk trombektomiprocedure og vil få afsluttet postoperative vurderinger efter 24 timer og på dag 5-7 eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først). Det sidste studiebesøg vil finde sted cirka 90 dage efter indekshændelsen. Det primære effektmål er andelen af ​​patienter, der opnår First Pass Reperfusion Effect (FPE) som defineret ved modificeret behandling i cerebral infarkt score (mTICI) ≥ 2c efter den første gennemgang vurderet af et uafhængigt Imaging Core Lab. Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​patienter med symptomatisk ICH (sICH) 24 timer efter trombektomi som vurderet af en central hændelseskomité (CEC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baptist Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University at Grady
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cooper Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • State University of New York at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Froehler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Ledende efterforsker:
          • Ameer Hassan, DO
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Cognard, MD
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ledende efterforsker:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ledende efterforsker:
          • Pere Cardona, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Spanien, 17007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Ledende efterforsker:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Ledende efterforsker:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Caniego, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med NIH Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6
  • Kan behandles inden for 8 timer efter symptomdebut eller sidst kendte normal (LKN)
  • Kan behandles inden for 120 minutter fra tidspunktet for det kvalificerende baseline CT/MR-billede
  • Præ-morbid Modified Rankin Scale (mRS) score 0-1
  • Angiografisk bekræftelse af okklusion af store kar (LVO) i det anteriore (intrakranielle ICA- eller MCA M1- eller M2-segmenter) eller posterior cirkulation (vertebrale eller basilære arterier) som bekræftet ved digital subtraktionsangiografi (DSA) uafhængigt af IV-trombolyseadministration
  • Kandidat til at modtage behandling med ADAPT teknik (Direct Aspiration First-Pass Technique)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning (ICH)
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) <6
  • Intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD)
  • Multiple eller tandem okklusioner
  • Forventet levetid mindre end 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Hvert forsøgsperson vil gennemgå baseline-evaluering for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion, i henhold til standardbehandling og gennemgå en mekanisk trombektomiprocedure, aspiration for at fjerne tromben i neurovaskulaturen ved hjælp af RapidPulseTM Aspiration System.
Enhed: RapidPulseTM Aspiration System
RapidPulsetm -aspirationssystemet er designet til at fjerne okklusiv thrombus fra den okkluderede cerebral vaskulatur ved anvendelse af nøjagtigt pulseret aspiration. Systemet består af multi-brug, ikke-sterile RapidPulsetm Aspiration Pump, den eneste anvendelse, sterile RapidPulsetm Tube-sæt, den eneste anvendelse, ikke-sterile RapidPulsetm Collection-dåse og den eneste anvendelse, Steril Rapidpulsetm 071 Catheter.
Andre navne:
  • Trombektomi
  • Aspiration trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Tidsramme: Intra-processuelle
Andelen af ​​patienter, der opnår First Pass Reperfusion Effect (FPE) som defineret af MTICI ≥ 2C efter det første pas
Intra-processuelle
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: Post-procedure (24 timer efter trombektomi)
Andelen af ​​patienter med symptomatisk ICH (sICH) 24 timer efter trombektomi
Post-procedure (24 timer efter trombektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Reperfusion efter alle studieenheder passerer
Tidsramme: Intra-procedurel
Andel af patienter, der opnår mTICI ≥ 2b inden for maksimalt 3 gange med undersøgelsesenhed
Intra-procedurel
Modificeret Rankin Scale (mRS) 90 dage efter behandling
Tidsramme: Post-Procedure (90 dage efter thrombektomi)
Andel af patienter, der opnår mRS ≤2 90 dage efter behandling.
Post-Procedure (90 dage efter thrombektomi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af modificeret First Pass Reperfusion Effect (mFPE) efter et reperfusionsforsøg
Tidsramme: Intra-procedurel
Ændret First Pass Reperfusion Effect (MFPE) som defineret af MTICI ≥ 2B efter en enhedskort
Intra-procedurel
Endelig reperfusionseffekt
Tidsramme: Intra-processuelle
Endelig mTICI ≥ 2b efter alle gennemløb (inklusive eventuel redningsterapi) ved procedureafslutning
Intra-processuelle
Tid til reperfusion
Tidsramme: Intra-processuelle
Tid fra arteriel punktering (procedureinitiering) for at opnå MTICI ≥ 2B ved hjælp af første linjaspirationsbehandling.
Intra-processuelle
Satsen for større tidlig neurologisk opsving
Tidsramme: Efter proceduren (24 timer efter trombektomi)

Andel af patienter med større tidlig neurologisk bedring ved 24 timer som defineret ved reduktion i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline på mindst 8 point eller når NIHSS 0-1.

*NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud.
Efter proceduren (24 timer efter trombektomi)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Intra-procedurel til post-procedure (gennem 90 dage efter thrombektomi)
Alle enhedsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Intra-procedurel til post-procedure (gennem 90 dage efter thrombektomi)
Forekomst af al årsag til dødelighed
Tidsramme: Intra-procedure til post-procedure (gennem 90 dage efter trombektomi)
Dødeligheden af ​​al årsag vurderet gennem 90 dage efter indeksproceduren.
Intra-procedure til post-procedure (gennem 90 dage efter trombektomi)
Forekomst af enhedsrelateret vasospasme
Tidsramme: Intra-processuelle
Enhedsrelateret vasospasme
Intra-processuelle
Forekomst af emboli i nyt territorium
Tidsramme: Intra-processuelle
Embolisme i nyt territorium bestemt baseret på proceduremæssigt angiogram
Intra-processuelle
Forekomst af al intrakraniel blødning
Tidsramme: Post-procedurel (24 timer efter thrombektomi)
Enhver intrakraniel blødning i henhold til Heidelberg-klassificeringen ved 24 timer
Post-procedurel (24 timer efter thrombektomi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Ledende efterforsker: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebrón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RapidPulseTM Aspiration System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner