Kluczowe badanie systemu aspiracji RapidPulseTM (PIVOTAL)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: RapidPulse, Inc
Kluczowe badanie systemu aspiracyjnego RapidPulseTM jako pierwszej linii leczenia pacjenta z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń
Celem tych badań klinicznych jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracyjnego RapidPulseTM u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatni raz widziany jako normalny.
Pacjenci zostaną poddani trombektomii mechanicznej (zabiegowi mającemu na celu usunięcie skrzepu w mózgu utrudniającego przepływ krwi) przy użyciu systemu aspiracyjnego RapidPulseTM.
Udział w badaniu trwa 90 dni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych prospektywnych, otwartych badań klinicznych jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracyjnego RapidPulseTM jako podstawowego podejścia w leczeniu niedrożności dużych naczyń u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatni raz widziany jako normalny.
Docelowa wielkość próby w tym badaniu klinicznym to 170 uczestników zapisanych w maksymalnie 30 ośrodkach na całym świecie.
Maksymalna liczba przedmiotów, na które można zapisać się, wynosi 340.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi trombektomii mechanicznej i zostaną poddani ocenie pooperacyjnej po 24 godzinach oraz w 5-7 dniu lub po wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się około 90 dni po wydarzeniu indeksowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano efekt reperfuzji pierwszego przejścia (FPE), zdefiniowany na podstawie zmodyfikowanego leczenia w skali zawału mózgu (mTICI) ≥ 2c po pierwszym przejściu, oceniony przez niezależne laboratorium Imaging Core Lab.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z objawowym ICH (sICH) 24 godziny po trombektomii, oceniony przez centralną komisję ds. zdarzeń (CEC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Yang
- Numer telefonu: 9498367402
- E-mail: cyang@rapidpulsemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Gaultier Marnat, MD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Główny śledczy:
- Vincent Costalat, MD
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Główny śledczy:
- Christophe Cognard, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Główny śledczy:
- José Ignacio Gallego, MD
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Sebastià Remollo, MD
-
Główny śledczy:
- Sebastià Remollo, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Kontakt:
- Marc Ribo
- E-mail: marcriboj@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Marc Ribó, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Główny śledczy:
- Pere Cardona, MD
-
Kontakt:
- Pere Cardona, MD
- E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
-
Główny śledczy:
- Oscar Chirife, MD
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Główny śledczy:
- Mikel Terceno Izaga, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Główny śledczy:
- Federico Ballenilla, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Główny śledczy:
- Pedro Navia, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Główny śledczy:
- María del Carmen Ramos Martín, MD
-
Główny śledczy:
- José Luis Caniego, MD
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Rekrutacyjny
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Główny śledczy:
- Jason Tarpley, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale University
-
Główny śledczy:
- Charles Matouk, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Research Institute
-
Główny śledczy:
- Amin Aghaebrahim, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Główny śledczy:
- Maxim Mokin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Emory University at Grady
-
Główny śledczy:
- Jonathan Grossberg, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michael Chen, MD
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advocate Aurora Research Institute
-
Główny śledczy:
- Michael Young, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Indiana University Health
-
Główny śledczy:
- Bradley Bohnstedt, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Jeszcze nie rekrutacja
- State University of Iowa
-
Główny śledczy:
- Edgar Samaniego, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University
-
Główny śledczy:
- Arindam Chatterjee, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cooper Health System
-
Główny śledczy:
- Jane Khalife, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- State University of New York at Buffalo
-
Główny śledczy:
- Jason Davies, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Tomoyoshi Shigematsu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Aktywny, nie rekrutujący
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Wycofane
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Nitin Goyal, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Wycofane
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
Główny śledczy:
- Ameer Hassan, DO
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Rekrutacyjny
- Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Główny śledczy:
- Arsida Bajrami Geyik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z wynikiem ≥ 6 w skali udaru mózgu NIH (NIHSS).
- Możliwość leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego stanu normalnego (LKN)
- Możliwość leczenia w ciągu 120 minut od momentu uzyskania kwalifikującego podstawowego obrazu CT/MR
- Przedchorobowy wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
- Angiograficzne potwierdzenie niedrożności dużych naczyń (LVO) w krążeniu przednim (segmenty M1 lub M2 wewnątrzczaszkowego ICA lub MCA) lub tylnym (tętnice kręgowe lub podstawne) potwierdzone cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) niezależnie od podawania trombolizy dożylnej
- Kandydat do leczenia techniką ADAPT (technika pierwszego przejścia bezpośredniej aspiracji)
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy (ICH)
- Wczesny wynik tomografii komputerowej w Albercie (ASPECTS) <6
- Wewnątrzczaszkowa choroba miażdżycowa (ICAD)
- Okluzje wielokrotne lub tandemowe
- Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego okluzją dużego naczynia, zgodnie ze standardami opieki i zostanie poddany zabiegowi mechanicznej trombektomii, aspiracji w celu usunięcia skrzepliny w naczyniach nerwowo-naczyniowych przy użyciu systemu aspiracji RapidPulseTM.
|
System aspiracji RapidPulseTM przeznaczony jest do usuwania okluzyjnej skrzepliny z niedrożnych naczyń mózgowych za pomocą precyzyjnej aspiracji pulsacyjnej.
System składa się z wielorazowej, niesterylnej pompy aspiracyjnej RapidPulseTM, jednorazowego, sterylnego zestawu rurek RapidPulseTM, jednorazowego, niesterylnego pojemnika zbierającego RapidPulseTM oraz jednorazowego, sterylnego cewnika RapidPulseTM 071.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość efektu reperfuzji pierwszego przejścia (FPE)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają działanie reperfuzyjnego pierwszego przejścia (FPE) zgodnie z definicją MTICI ≥ 2C po pierwszym przejściu
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
|
Odsetek pacjentów z objawowym ICH (sICH) 24 godziny po trombektomii
|
Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reperfuzji po przejściu wszystkich urządzeń badawczych
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają MTICI ≥ 2b w ciągu maksymalnie 3 podań z urządzeniem badawczym
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) po 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (90 dni po trombektomii)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mRS ≤2 90 dni po leczeniu.
|
Po zabiegu (90 dni po trombektomii)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zmodyfikowanego efektu reperfuzji pierwszego przejścia (mFPE) po jednej próbie reperfuzji
Ramy czasowe: Śródmienny
|
Zmodyfikowany efekt reperfuzji pierwszego przejścia (mFPE) zdefiniowany przez mTICI ≥ 2b po jednym przejściu urządzenia
|
Śródmienny
|
|
Ostateczny efekt reperfuzji
Ramy czasowe: Śródmienny
|
Końcowy MTICI ≥ 2b po wszystkich karnetach (w tym wszelkie leczenie ratownicze) na wniosek
|
Śródmienny
|
|
Czas na reperfuzję
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Czas od nakłucia tętnicy (rozpoczęcia zabiegu) do osiągnięcia mTICI ≥ 2b przy zastosowaniu leczenia aspiracyjnego pierwszego rzutu.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Szybkość poważnego wczesnego powrotu do zdrowia neurologicznego
Ramy czasowe: Procedura
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 godzin doszło do znacznej poprawy stanu neurologicznego, zdefiniowanej na podstawie zmniejszenia wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 8 punktów lub osiągnięcia 0-1 w skali NIHSS. *NIHSS waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt neurologiczny. |
Procedura
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od zabiegu do po zabiegu (do 90 dni po trombektomii)
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
|
Od zabiegu do po zabiegu (do 90 dni po trombektomii)
|
|
Częstość występowania zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Śródmienny do produkcji (do 90 dni po stekrombektomii)
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniana na 90-dniową procedurę po indeksie.
|
Śródmienny do produkcji (do 90 dni po stekrombektomii)
|
|
Częstość występowania skurczu naczyń związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: Śródmienny
|
Rozespasm związany z urządzeniem
|
Śródmienny
|
|
Występowanie zatorowości na nowym terytorium
Ramy czasowe: Śródmienny
|
Embolizm na nowym terytorium określonym na podstawie angiogramu proceduralnego
|
Śródmienny
|
|
Występowanie całego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
|
Każdy krwotok śródczaszkowy według klasyfikacji Heidelberga w ciągu 24 godzin
|
Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
- Główny śledczy: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Trombektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .