Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie systemu aspiracji RapidPulseTM (PIVOTAL)

1 września 2023 zaktualizowane przez: RapidPulse, Inc

Kluczowe badanie systemu aspiracyjnego RapidPulseTM jako pierwszej linii leczenia pacjenta z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń

Celem tych badań klinicznych jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracyjnego RapidPulseTM u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatni raz widziany jako normalny. Pacjenci zostaną poddani trombektomii mechanicznej (zabiegowi mającemu na celu usunięcie skrzepu w mózgu utrudniającego przepływ krwi) przy użyciu systemu aspiracyjnego RapidPulseTM. Udział w badaniu trwa 90 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych prospektywnych, otwartych badań klinicznych jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracyjnego RapidPulseTM jako podstawowego podejścia w leczeniu niedrożności dużych naczyń u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatni raz widziany jako normalny. Docelowa wielkość próby w tym badaniu klinicznym to 170 uczestników zapisanych w maksymalnie 30 ośrodkach na całym świecie. Maksymalna liczba przedmiotów, na które można zapisać się, wynosi 340. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi trombektomii mechanicznej i zostaną poddani ocenie pooperacyjnej po 24 godzinach oraz w 5-7 dniu lub po wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się około 90 dni po wydarzeniu indeksowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano efekt reperfuzji pierwszego przejścia (FPE), zdefiniowany na podstawie zmodyfikowanego leczenia w skali zawału mózgu (mTICI) ≥ 2c po pierwszym przejściu, oceniony przez niezależne laboratorium Imaging Core Lab. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z objawowym ICH (sICH) 24 godziny po trombektomii, oceniony przez centralną komisję ds. zdarzeń (CEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34295
        • Istanbul Aydan University VM MedicalPark Florya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serdar Geyik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z wynikiem ≥ 6 w skali udaru mózgu NIH (NIHSS).
  • Możliwość leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego stanu normalnego (LKN)
  • Możliwość leczenia w ciągu 120 minut od momentu uzyskania kwalifikującego podstawowego obrazu CT/MR
  • Przedchorobowy wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
  • Angiograficzne potwierdzenie niedrożności dużych naczyń (LVO) w krążeniu przednim (segmenty M1 lub M2 wewnątrzczaszkowego ICA lub MCA) lub tylnym (tętnice kręgowe lub podstawne) potwierdzone cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) niezależnie od podawania trombolizy dożylnej
  • Kandydat do leczenia techniką ADAPT (technika pierwszego przejścia bezpośredniej aspiracji)

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy (ICH)
  • Wczesny wynik tomografii komputerowej w Albercie (ASPECTS) <6
  • Wewnątrzczaszkowa choroba miażdżycowa (ICAD)
  • Okluzje wielokrotne lub tandemowe
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego okluzją dużego naczynia, zgodnie ze standardami opieki i zostanie poddany zabiegowi mechanicznej trombektomii, aspiracji w celu usunięcia skrzepliny w naczyniach nerwowo-naczyniowych przy użyciu systemu aspiracji RapidPulseTM.
Urządzenie: System aspiracji RapidPulseTM
System aspiracji RapidPulseTM przeznaczony jest do usuwania okluzyjnej skrzepliny z niedrożnych naczyń mózgowych za pomocą precyzyjnej aspiracji pulsacyjnej. System składa się z wielorazowej, niejałowej pompy aspiracyjnej RapidPulseTM, jednorazowego, sterylnego zestawu rurek RapidPulseTM, jednorazowego, niesterylnego pojemnika zbierającego RapidPulseTM oraz jednorazowego, sterylnego cewnika RapidPulseTM 071.
Inne nazwy:
  • Trombektomia
  • Trombektomia aspiracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano efekt reperfuzji pierwszego przejścia (FPE) zdefiniowany przez mTICI ≥ 2c po pierwszym przejściu, oceniony przez niezależne laboratorium Imaging Core Lab.
Wewnątrzzabiegowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
Odsetek pacjentów z objawowym ICH (sICH) 24 godziny po trombektomii, oceniony przez CEC.
Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy nr 1
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mTICI ≥ 2b na podstawie najlepszego wyniku mTICI w ciągu maksymalnie 3 przejść, podczas których zastosowano wyłącznie aspirację za pomocą urządzenia badawczego bez ratunku, zgodnie z oceną niezależnego laboratorium Imaging Core Lab. Celem wydajności jest 0,55.
Wewnątrzzabiegowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy nr 2
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano reperfuzję FPE zgodnie z definicją mTICI ≥ 2c po jednej próbie reperfuzji, jak oceniono przez niezależne laboratorium Imaging Core Lab. Celem wydajności jest 0,4547.
Wewnątrzzabiegowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy nr 3
Ramy czasowe: Po zabiegu (90 dni po trombektomii)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mRS ≤2 90 dni po leczeniu. Docelowa wydajność wynosi 0,4578.
Po zabiegu (90 dni po trombektomii)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny punkt końcowy nr 1
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zmodyfikowany efekt reperfuzji pierwszego przejścia (mFPE) zdefiniowany przez mTICI ≥ 2b po przejściu jednego urządzenia, zgodnie z oceną niezależnego laboratorium Imaging Core.
Wewnątrzzabiegowe
Techniczny punkt końcowy nr 2
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Ostateczny wynik mTICI ≥ 2b po wszystkich przejściach (w tym jakiejkolwiek terapii doraźnej) na zakończenie zabiegu, zgodnie z oceną niezależnego laboratorium Imaging Core Lab.
Wewnątrzzabiegowe
Techniczny punkt końcowy nr 3
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Czas od nakłucia tętnicy (rozpoczęcia zabiegu) do osiągnięcia mTICI ≥ 2b przy zastosowaniu leczenia aspiracyjnego pierwszego rzutu.
Wewnątrzzabiegowe
Kliniczny punkt końcowy nr 1
Ramy czasowe: Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 godzin doszło do znacznej poprawy stanu neurologicznego, zdefiniowanej jako zmniejszenie wyniku NIHSS o co najmniej 8 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub osiągnięcie 0-1 w skali NIHSS.
Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
Kliniczny punkt końcowy nr 2
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po zabiegu (wskaźnik oceny zdarzenia do 24 godzin po trombektomii)
Zmiana wyniku NIHSS z wartości bazowej na 24-godzinną.
Przed zabiegiem i po zabiegu (wskaźnik oceny zdarzenia do 24 godzin po trombektomii)
Punkt końcowy bezpieczeństwa nr 1
Ramy czasowe: Od zabiegu do po zabiegu (do 90 dni po trombektomii)
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i procedurą, ocenione przez niezależną komisję CEC.
Od zabiegu do po zabiegu (do 90 dni po trombektomii)
Punkt końcowy bezpieczeństwa nr 2
Ramy czasowe: Od zabiegu do po zabiegu (do 90 dni po trombektomii)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniana na podstawie procedury 90 dni po indeksowaniu.
Od zabiegu do po zabiegu (do 90 dni po trombektomii)
Punkt końcowy bezpieczeństwa nr 3
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Skurcz naczyń związany z urządzeniem, oceniony przez niezależny ośrodek CEC.
Wewnątrzzabiegowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa nr 4
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zator na nowym terytorium określony na podstawie angiogramu proceduralnego ocenionego przez niezależne laboratorium Imaging Core Lab.
Wewnątrzzabiegowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa nr 5
Ramy czasowe: Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)
Każdy krwotok śródczaszkowy według klasyfikacji Heidelberga po 24 godzinach, oceniony przez niezależne laboratorium Imaging Core Lab.
Po zabiegu (24 godziny po trombektomii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na System aspiracji RapidPulseTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj