Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie aspiračního systému RapidPulseTM (PIVOTAL)

19. prosince 2025 aktualizováno: RapidPulse, Inc

Stěžejní studie aspiračního systému RapidPulseTM jako předního přístupu pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluzí velkých cév

Cílem těchto klinických studií je prokázat bezpečnost a účinnost aspiračního systému RapidPulseTM u pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu do 8 hodin od nástupu příznaků nebo byli naposledy pozorováni jako normální. Subjekty podstoupí mechanickou trombektomii (postup k odstranění sraženiny v mozku, která brání průtoku krve) pomocí aspiračního systému RapidPulseTM. Účast na zkoušce je 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem těchto prospektivních, otevřených klinických studií je prokázat bezpečnost a účinnost aspiračního systému RapidPulseTM jako předního přístupu při léčbě uzávěrů velkých cév u pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu do 8 hodin od nástupu příznaků nebo byli naposledy normální. Cílová velikost vzorku pro tuto klinickou studii je 170 subjektů zapsaných až na 30 místech po celém světě. Maximální počet předmětů, které lze zapsat, je 340. Subjekty podstoupí proceduru mechanické trombektomie a budou mít pooperační hodnocení dokončené za 24 hodin a v den 5-7 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Závěrečná studijní návštěva se uskuteční přibližně 90 dní po události indexu. Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl pacientů, kteří dosáhnou reperfuzního efektu prvního průchodu (FPE), jak je definováno modifikovanou léčbou skóre mozkového infarktu (mTICI) ≥ 2c po prvním průchodu, jak bylo hodnoceno nezávislou laboratoří Imaging Core Lab. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl pacientů se symptomatickou ICH (sICH) 24 hodin po trombbektomii podle hodnocení centrální komise pro události (CEC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Cognard, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University at Grady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Zatím nenabíráme
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • State University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Zatím nenabíráme
        • Cooper Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • State University of New York at Buffalo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Zatím nenabíráme
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Froehler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Zatím nenabíráme
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameer Hassan, DO
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pere Cardona, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Caniego, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody se skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Lze léčit do 8 hodin od nástupu příznaků nebo od poslední známé normy (LKN)
  • Možnost léčby do 120 minut od doby kvalifikačního základního CT/MR snímku
  • Skóre pre-morbidní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1
  • Angiografické potvrzení okluze velkých cév (LVO) v přední (intrakraniální ICA nebo segmenty MCA M1 nebo M2) nebo zadním oběhu (vertebrální nebo bazilární artérie) potvrzené digitální subtrakční angiografií (DSA) bez ohledu na podání IV trombolýzy
  • Kandidát na léčbu technikou ADAPT (technika prvního průchodu přímé aspirace)

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení (ICH)
  • Alberta Stroke Program Včasné skóre CT (ASPEKTY) <6
  • Intrakraniální aterosklerotická nemoc (ICAD)
  • Vícenásobné nebo tandemové okluze
  • Předpokládaná délka života méně než 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Každý subjekt podstoupí základní vyšetření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké cévy podle standardní péče a podstoupí proceduru mechanické trombektomie, aspiraci k odstranění trombu v neurovaskulatuře pomocí aspiračního systému RapidPulseTM.
Přístroj: RapidPulseTM aspirační systém
Aspirační systém RapidpulsetM je navržen tak, aby odstranil okluzivní trombus z uzavřené mozkové vaskulatury pomocí přesně pulzní aspirace. Systém se skládá z víceúčelového, nesterilního aspiračního čerpadla RapidPulsetm, jediného použití, sterilní sady trubice RapidPulsetm, jediného použití, nesterilního sběrného nádoby Rapidpulsetm a jediného použití, sterilního katétru RapidPulsetm 071.
Ostatní jména:
  • Trombektomie
  • Aspirační trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost prvního průchodu reperfuzním efektem (FPE)
Časové okno: Vnitroprocedurální
Podíl pacientů, kteří dosáhnou reperfuzního efektu prvního průchodu (FPE) definovaného pomocí mTICI ≥ 2c po prvním průchodu
Vnitroprocedurální
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH)
Časové okno: Post-procedurální (24 hodin po trombektomii)
Podíl pacientů se symptomatickým ICH (SICH) po 24 hodinách po brombektomii
Post-procedurální (24 hodin po trombektomii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reperfuze po průchodu všech studijních zařízení
Časové okno: Vnitroprocedurální
Podíl pacientů, kteří dosáhnou mTICI ≥ 2b během maximálně 3 průchodů se studijním zařízením
Vnitroprocedurální
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 90 dní po léčbě
Časové okno: Post-procedure (90 dní po trombektomii)
Podíl pacientů, kteří dosáhli mRS ≤2 90 dní po léčbě.
Post-procedure (90 dní po trombektomii)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra modifikovaného efektu Reperfuzního efektu prvního průchodu (MFPE) po jednom pokusu o reperfuzi
Časové okno: Vnitroprocedurální
Modifikovaný efekt reperfuze prvního průchodu (MFPE), jak je definován MTICI ≥ 2b Po jednom průchodu zařízení
Vnitroprocedurální
Konečný reperfuzní efekt
Časové okno: Intra-Procedural
Konečné MTICI ≥ 2b Po všech průjezdech (včetně jakékoli záchranné terapie) na závěr postupu
Intra-Procedural
Čas na reperfuzi
Časové okno: Intra-Procedural
Čas z arteriální vpichu (iniciace postupu) k dosažení MTICI ≥ 2B pomocí aspirační léčby první linie.
Intra-Procedural
Míra velkého časného neurologického zotavení
Časové okno: Post-procedura (24 hodin po trombbektomii)

Podíl pacientů s velkým časným neurologickým zotavením po 24 hodinách, jak je definováno snížením skóre národních institutů zdravotního stupnice (NIHSS) z výchozí hodnoty nejméně 8 bodů nebo dosažením NIHS 0-1.

*NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neurologický deficit.
Post-procedura (24 hodin po trombbektomii)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Intra-Procedurální až post-zákrok (do 90 dnů po trombektomii)
Veškeré závažné nežádoucí účinky související s zařízením a procedurou
Intra-Procedurální až post-zákrok (do 90 dnů po trombektomii)
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Intra-Procedurální až post-zákrok (do 90 dnů po trombektomii)
Úmrtnost všech příčin hodnocena během postupu indexu 90 dnů po indexu.
Intra-Procedurální až post-zákrok (do 90 dnů po trombektomii)
Výskyt vazospazmu souvisejícího se zařízením
Časové okno: Vnitroprocedurální
Vasospasmus související s zařízením
Vnitroprocedurální
Incidence embolie na novém území
Časové okno: Intra-Procedural
Embolie v novém území určená na základě procedurálního angiogramu
Intra-Procedural
Incidence veškerého intrakraniálního krvácení
Časové okno: Post-procedurální (24 hodin po trombbektomii)
Jakékoli intrakraniální krvácení podle klasifikace Heidelbergu za 24 hodin
Post-procedurální (24 hodin po trombbektomii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RapidPulse, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebrón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RapidPulseTM aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit