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副腎静脈サンプリングにおける肘前アプローチと大腿アプローチ (AFAVS)

2023年9月1日 更新者：Hui DONG、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

副腎静脈サンプリングにおける肘前アプローチと大腿アプローチ：ランダム化対照試験

原発性アルドステロン症（PA）の治療にはサブタイプの診断が重要であり、適切な治療戦略を実施します。 現在、副腎静脈サンプリング (AVS) が PA のサブタイプ分類のゴールドスタンダードとして機能しています。 現在、ほぼすべての医療センターが AVS に対して大腿静脈アプローチを使用しており、ほとんどの研究では成功率が 30% ～ 80% であると報告されています。 私たちの研究チームは、世界で初めて前肘部アプローチによる AVS を実施しました。 この研究の目的は、肘前アプローチと大腿アプローチによる AVS の成功率と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性アルドステロン症 (PA) は二次性高血圧の最も一般的な原因の 1 つであり、その最も一般的なサブタイプはアルドステロン産生腺腫と特発性高アルドステロン症で、PA の 95% ～ 98% を占めます。 原発性アルドステロン症の治療にはサブタイプの診断が重要であり、適切な治療戦略を実施します。 現在、副腎静脈サンプリング (AVS) が PA のサブタイプ分類のゴールドスタンダードとして機能しています。 現在、ほぼすべての医療センターで AVS に対して大腿静脈アプローチが使用されており、ほとんどの研究で成功率は 30% ～ 80% であると報告されています。AVS の成功率をいかに向上させるかは、原発性アルドステロン症の分野でホットな話題です。 私たちの研究チームは、世界で初めて前肘部アプローチによる AVS を実施しました。 以前の研究では、このアプローチによる AVS の成功率は 88.0% に達し、合併症の発生率は低いことがわかりました。 この研究では、AVS の適応症を満たす原発性アルドステロン症の患者が、肘前アプローチ グループと大腿アプローチ グループにランダムに割り当てられます。 臨床データ、検査データ、検査データが記録され、肘前アプローチと大腿アプローチによる AVS の成功率と安全性が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Dong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から60歳までで、性別に制限はありません。
  2. 原発性アルドステロン症が確認された患者。
  3. 患者またはその法定代理人は、倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 過去3か月以内の脳卒中、心筋梗塞、心不全、重度の心臓弁膜症、肝硬変、転移性腫瘍などの重度の併存疾患；
  2. 推定糸球体濾過速度 <45 ml/min/1.73 m2、または血清クレアチニン >176 μmol/L；
  3. 副腎摘出術を拒否する患者。
  4. 副腎皮質癌の疑いがある。
  5. 造影剤に対するアレルギー。
  6. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前肘アプローチによる副腎静脈サンプリング
実験グループの患者は前肘静脈アプローチによる副腎静脈サンプリングを受けます。
手順：前肘アプローチによる副腎静脈サンプリング
肘前アプローチ グループ (実験グループ) に割り当てられた患者は、肘前アプローチによって AVS を受けます。5F イントロデューサー シースが肘前静脈に導入されます。 ヘパリン処置後、横穴のある診断用カテーテルが導入されます。 コルチゾールとアルドステロンの濃度を測定するために、下大静脈、右副腎静脈、および左副腎静脈から 2 つの血液サンプル (それぞれ約 4 mL) が収集されます。
アクティブコンパレータ：大腿アプローチによる副腎静脈サンプリング
アクティブ比較群の患者は、大腿静脈アプローチによる副腎静脈サンプリングを受けます。
手順：大腿アプローチによる副腎静脈サンプリング
大腿骨アプローチ グループ (アクティブ コンパレーター グループ) に割り当てられた患者は、大腿静脈アプローチによる AVS を受けます。イントロデューサー シースは大腿静脈に導入されます。2 つの血液サンプル (各約 4 mL) が下大静脈、右副腎から収集されます。コルチゾールとアルドステロンの濃度を測定するための静脈と左副腎静脈。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側副腎静脈サンプリングの成功率
時間枠：AVS手順時
サンプリングの成功は、高い選択性指数 (ACTH シミュレーションなしで副腎静脈のコルチゾール/下大静脈のコルチゾール > 2) によって定義されます。
AVS手順時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左副腎静脈サンプリングの成功率
時間枠：AVS手順時
サンプリングの成功は、高い選択性指数 (ACTH シミュレーションなしで副腎静脈のコルチゾール/下大静脈のコルチゾール > 2) によって定義されます。
AVS手順時
右副腎静脈サンプリングの成功率
時間枠：AVS手順時
サンプリングの成功は、高い選択性指数 (ACTH シミュレーションなしで副腎静脈のコルチゾール/下大静脈のコルチゾール > 2) によって定義されます。
AVS手順時
術中カテーテルの選択
時間枠：AVS手順時
カテーテルの選択
AVS手順時
手続きの時間
時間枠：AVS手順時
手続きの時間
AVS手順時
透視検査の時間
時間枠：AVS手順時
透視検査の時間
AVS手順時
造影剤の投与量
時間枠：AVS手順時
造影剤の投与量
AVS手順時
合併症の発生率
時間枠：AVS手術から1週間後
副腎静脈カニューレ挿入に関連した合併症（副腎静脈血腫、下大静脈解離、穿刺部位血腫など）
AVS手術から1週間後
手続きにかかる費用
時間枠：AVS手順時
手続きにかかる費用
AVS手順時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hui Dong, MD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1715

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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