Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антекубитальный и бедренный подходы для отбора проб из вен надпочечников (AFAVS)

1 сентября 2023 г. обновлено: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Антекубитальный и бедренный подходы для отбора проб из вен надпочечников: рандомизированное контролируемое исследование

Диагностика подтипа имеет решающее значение для лечения первичного альдостеронизма (ПА), при котором проводится соответствующая стратегия лечения. В настоящее время забор крови из надпочечников (AVS) служит золотым стандартом для определения подтипа ПА. В настоящее время почти все медицинские центры используют метод бедренной вены для лечения АВС, и большинство исследований показывают, что уровень успеха составляет 30–80%. Наша исследовательская группа первой в мире проводит АВС из локтевого доступа. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности АВС при использовании антекубитального и бедренного доступа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный альдостеронизм (ПА) является одной из наиболее частых причин вторичной гипертензии, а наиболее распространенными его подтипами являются альдостерон-продуцирующая аденома и идиопатический гиперальдостеронизм, на долю которых приходится от 95% до 98% ПА. Диагностика подтипа имеет решающее значение для лечения первичного альдостеронизма, при котором проводится соответствующая стратегия лечения. В настоящее время забор крови из надпочечников (AVS) служит золотым стандартом для определения подтипа ПА. В настоящее время почти все медицинские центры используют метод бедренной вены при АВС, и большинство исследований сообщают, что вероятность успеха составляет 30–80%. Как повысить уровень успеха АВС, было горячей темой в области первичного альдостеронизма. Наша исследовательская группа первой в мире проводит АВС из локтевого доступа. Предыдущее исследование показало, что вероятность успеха АВС с помощью этого подхода может достигать 88,0% при низкой частоте осложнений. В этом исследовании пациенты с первичным альдостеронизмом, соответствующие показаниям к АВС, будут случайным образом распределены в группу антекубитального доступа и группу бедренного доступа. Будут записываться клинические, лабораторные данные и данные обследования, а также сравниваться вероятность успеха и безопасность АВС при использовании антекубитального и бедренного доступа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Dong, MD
  • Номер телефона: 86-010-88322387
  • Электронная почта: donghui666@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Hui Dong, MD
          • Номер телефона: 86-010-88322387
          • Электронная почта: donghui666@sina.com
        • Главный следователь:
          • Hui Dong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет без ограничений по полу;
  2. Пациенты с подтвержденным первичным альдостеронизмом;
  3. Пациенты или их законные представители подписывают письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая сопутствующая патология, включая инсульт, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, тяжелые пороки клапанов сердца, цирроз печени и метастатическую опухоль в течение предыдущих 3 месяцев;
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки >176 мкмоль/л;
  3. Пациенты, отказывающиеся от адреналэктомии;
  4. подозрение на адренокортикальную карциному;
  5. аллергия на контрастное вещество;
  6. беременны, кормите грудью или планируете забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отбор проб из вен надпочечников с помощью антекубитального доступа
Пациентам экспериментальной группы будет проведен забор крови из надпочечников через доступ к локтевой вене.
Процедура: Отбор проб из вен надпочечников с помощью антекубитального доступа
Пациентам, отнесенным к группе антекубитального доступа (экспериментальная группа), будет проведена AVS через антекубитальный доступ. В антекубитальную вену будет введен интродьюсер 5F. После гепаринизации вводят диагностический катетер с боковыми отверстиями. Два образца крови (около 4 мл каждый) будут взяты из нижней полой вены, правой надпочечниковой вены и левой надпочечниковой вены для определения концентраций кортизола и альдостерона.
Активный компаратор: Взятие проб из вен надпочечников через бедренный доступ
Пациентам в группе активного сравнения будет проведен забор крови из надпочечников через доступ из бедренной вены.
Процедура: Взятие проб из вен надпочечников через бедренный доступ
Пациентам, отнесенным к группе бедренного доступа (активная группа сравнения), АВС будет проведена через доступ через бедренную вену. Интродьюсер будет введен в бедренную вену. Два образца крови (около 4 мл каждый) будут взяты из нижней полой вены, правого надпочечника. вену и левую надпочечниковую вену для определения концентрации кортизола и альдостерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха двустороннего забора проб из надпочечниковых вен
Временное ограничение: На процедуре AVS
Успешный отбор проб будет определяться высоким индексом селективности (кортизол в надпочечниковой вене/кортизол в нижней полой вене >2 без моделирования АКТГ)
На процедуре AVS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха взятия пробы из вен левого надпочечника
Временное ограничение: На процедуре AVS
Успешный отбор проб будет определяться высоким индексом селективности (кортизол в надпочечниковой вене/кортизол в нижней полой вене >2 без моделирования АКТГ)
На процедуре AVS
Вероятность успеха взятия пробы из вен правого надпочечника
Временное ограничение: На процедуре AVS
Успешный отбор проб будет определяться высоким индексом селективности (кортизол в надпочечниковой вене/кортизол в нижней полой вене >2 без моделирования АКТГ)
На процедуре AVS
Выбор интраоперационного катетера
Временное ограничение: На процедуре AVS
Выбор катетера
На процедуре AVS
Время процедуры
Временное ограничение: На процедуре AVS
Время процедуры
На процедуре AVS
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: На процедуре AVS
Время рентгеноскопии
На процедуре AVS
Дозировка контрастного вещества
Временное ограничение: На процедуре AVS
Дозировка контрастного вещества
На процедуре AVS
частота осложнений
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры AVS
Осложнения, связанные с канюлированием надпочечниковой вены (гематома надпочечниковой вены, расслоение нижней полой вены, гематома в месте пункции и т. д.)
1 неделя после процедуры AVS
стоимость процедуры
Временное ограничение: На процедуре AVS
стоимость процедуры
На процедуре AVS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1715

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться