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Approccio antecubitale rispetto a quello femorale per il campionamento venoso surrenale (AFAVS)

1 settembre 2023 aggiornato da: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Approccio antecubitale rispetto a quello femorale per il campionamento venoso surrenale: uno studio controllato randomizzato

La diagnosi del sottotipo è fondamentale per il trattamento dell'aldosteronismo primario (PA), che conduce alla strategia di trattamento appropriata. Attualmente, il campionamento venoso surrenale (AVS) costituisce il gold standard per la sottotipizzazione dell’AP. Attualmente, quasi tutti i centri medici utilizzano l’approccio della vena femorale per l’AVS e la maggior parte degli studi riporta che il tasso di successo è del 30%-80%. Il nostro gruppo di ricerca è il primo al mondo a condurre l’AVS tramite un approccio antecubitale. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo e la sicurezza dell'AVS tramite approccio antecubitale e femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario (PA) è una delle cause più comuni di ipertensione secondaria e i suoi sottotipi più comuni sono l'adenoma produttore di aldosterone e l'iperaldosteronismo idiopatico, che rappresentano dal 95% al ​​98% dell'ipertensione arteriosa. La diagnosi del sottotipo è fondamentale per il trattamento dell'aldosteronismo primario, che conduce alla strategia terapeutica appropriata. Attualmente, il campionamento venoso surrenale (AVS) costituisce il gold standard per la sottotipizzazione dell’AP. Attualmente, quasi tutti i centri medici utilizzano l’approccio della vena femorale per l’AVS e la maggior parte degli studi riporta che il tasso di successo è del 30%-80%. Come migliorare il tasso di successo dell’AVS è stato un argomento caldo nel campo dell’aldosteronismo primario. Il nostro gruppo di ricerca è il primo al mondo a condurre l’AVS tramite un approccio antecubitale. Lo studio precedente ha rilevato che il tasso di successo dell’AVS tramite questo approccio può raggiungere l’88,0%, con una bassa incidenza di complicanze. In questo studio, i pazienti con aldosteronismo primario che soddisfano le indicazioni di AVS verranno assegnati in modo casuale al gruppo di approccio antecubitale e al gruppo di approccio femorale. Verranno registrati i dati clinici, di laboratorio e degli esami e verranno confrontati il ​​tasso di successo e la sicurezza dell'AVS tramite approccio antecubitale e femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Dong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 60 anni senza limiti di sesso;
  2. Pazienti con aldosteronismo primario confermato;
  3. I pazienti o i loro rappresentanti legali firmano il consenso informato scritto approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbilità, tra cui ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, grave malattia valvolare cardiaca, cirrosi epatica e tumore metastatico nei 3 mesi precedenti;
  2. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2, o creatinina sierica >176 μmol/L；
  3. Pazienti che rifiutano la surrenectomia;
  4. sospettato di avere un carcinoma surrenale;
  5. allergia al mezzo di contrasto;
  6. incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionamento venoso surrenale tramite approccio antecubitale
I pazienti del gruppo sperimentale verranno sottoposti a campionamento venoso surrenale tramite approccio venoso antecubitale.
Procedura: Campionamento venoso surrenale tramite approccio antecubitale
I pazienti assegnati al gruppo con approccio antecubitale (gruppo sperimentale) verranno sottoposti a AVS tramite approccio antecubitale. Una guaina introduttore 5F verrà introdotta nella vena antecubitale. Dopo l'eparinizzazione verrà introdotto un catetere diagnostico con fori laterali. Verranno raccolti due campioni di sangue (circa 4 ml ciascuno) dalla vena cava inferiore, dalla vena surrenale destra e dalla vena surrenale sinistra per la determinazione delle concentrazioni di cortisolo e aldosterone.
Comparatore attivo: Prelievo venoso surrenale tramite approccio femorale
I pazienti nel gruppo di confronto attivo verranno sottoposti a campionamento venoso surrenale tramite approccio alla vena femorale.
Procedura: Prelievo venoso surrenale tramite approccio femorale
I pazienti assegnati al gruppo con approccio femorale (gruppo di confronto attivo) verranno sottoposti ad AVS tramite approccio della vena femorale. La guaina introduttore verrà introdotta nella vena femorale. Verranno raccolti due campioni di sangue (circa 4 ml ciascuno) dalla vena cava inferiore, surrenale destro vena e vena surrenale sinistra per la determinazione delle concentrazioni di cortisolo e aldosterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del campionamento venoso surrenale bilaterale
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
Il successo del campionamento sarà definito da un elevato indice di selettività (cortisolo nella vena surrenale/cortisolo nella vena cava inferiore >2 senza simulazione di ACTH)
Alla procedura AVS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del campionamento venoso surrenale sinistro
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
Il successo del campionamento sarà definito da un elevato indice di selettività (cortisolo nella vena surrenale/cortisolo nella vena cava inferiore >2 senza simulazione di ACTH)
Alla procedura AVS
Il tasso di successo del campionamento della vena surrenale destra
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
Il successo del campionamento sarà definito da un elevato indice di selettività (cortisolo nella vena surrenale/cortisolo nella vena cava inferiore >2 senza simulazione di ACTH)
Alla procedura AVS
Scelta del catetere intraoperatorio
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
Selezione del catetere
Alla procedura AVS
Momento della procedura
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
Momento della procedura
Alla procedura AVS
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
Tempo di fluoroscopia
Alla procedura AVS
Il dosaggio del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
Il dosaggio del mezzo di contrasto
Alla procedura AVS
l’incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura AVS
Complicanze legate all'incannulamento della vena surrenale (ematoma della vena surrenale, dissezione della vena cava inferiore, ematoma nel sito di puntura, ecc.)
1 settimana dopo la procedura AVS
il costo della procedura
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
il costo della procedura
Alla procedura AVS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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