Antecubital versus femoral tilgang til adrenal venøs prøvetagning (AFAVS)
1. september 2023 opdateret af: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Antecubital versus femoral tilgang til adrenal venøs prøvetagning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undertypediagnose er afgørende for behandlingen af primær aldosteronisme (PA), som udfører den passende behandlingsstrategi.
I øjeblikket tjener adrenal venøs prøvetagning (AVS) som guldstandarden for subtypebestemmelse af PA.
På nuværende tidspunkt bruger næsten alle medicinske centre den femorale vene tilgang til AVS, og de fleste undersøgelser rapporterer, at succesraten er 30%-80%.
Vores forskerhold er det første i verden til at udføre AVS via en antecubital tilgang.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten og sikkerheden af AVS via antecubital og femoral tilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA) er en af de mest almindelige årsager til sekundær hypertension, og dens mest almindelige undertyper er aldosteronproducerende adenom og idiopatisk hyperaldosteronisme, som tegner sig for 95% til 98% af PA.
Undertypediagnose er afgørende for behandlingen af primær aldosteronisme, som udfører den passende behandlingsstrategi.
I øjeblikket tjener adrenal venøs prøvetagning (AVS) som guldstandarden for subtypebestemmelse af PA.
På nuværende tidspunkt bruger næsten alle medicinske centre den femorale vene tilgang til AVS, og de fleste undersøgelser rapporterer, at succesraten er 30%-80%.Hvordan man kan forbedre succesraten for AVS har været et varmt emne inden for primær aldosteronisme.
Vores forskerhold er det første i verden til at udføre AVS via en antecubital tilgang.
Den tidligere undersøgelse viste, at succesraten for AVS via denne tilgang kan nå op på 88,0% med en lav forekomst af komplikationer.
I denne undersøgelse vil patienter med primær aldosteronisme, der opfylder indikationerne for AVS, blive tilfældigt fordelt til antecubital tilgangsgruppe og femoral tilgangsgruppe.
Kliniske, laboratorie- og undersøgelsesdata vil blive registreret, og succesraten og sikkerheden af AVS via antecubital og femoral tilgang vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-mail: donghui666@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-mail: donghui666@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Hui Dong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 60 uden grænser i køn;
- Patienter med bekræftet primær aldosteronisme;
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter underskriver skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, alvorlig hjerteklapsygdom, levercirrhose og metastatisk tumor inden for de foregående 3 måneder;
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >176 μmol/L;
- Patienter, der nægter adrenalektomi;
- mistænkt for at have et binyrebarkcarcinom;
- allergi over for kontrastmiddel;
- gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adrenal venøs prøvetagning via Antecubital Approach
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå adrenal venøs prøvetagning via antecubital vene tilgang.
|
Patienter tilknyttet den antecubitale tilgangsgruppe (eksperimentel gruppe) vil gennemgå AVS via antecubital tilgang. En 5F introducerskede vil blive indført i den antecubitale vene.
Efter heparinisering indføres et diagnostisk kateter med sidehuller.
To blodprøver (ca. 4 ml hver) vil blive indsamlet fra vena cava inferior, højre binyrevene og venstre binyrevene til bestemmelse af kortisol- og aldosteronkoncentrationer.
|
|
Aktiv komparator: Adrenal venøs prøvetagning via femoral tilgang
Patienter i den aktive komparatorgruppe vil gennemgå adrenal venøs prøvetagning via femoral vene tilgang.
|
Patienter, der er tildelt femoral tilgangsgruppen (aktiv komparatorgruppe) vil gennemgå AVS via femoral vene tilgang. Introduktionshylsteret vil blive introduceret i femoral venen. To blodprøver (ca. 4 ml hver) vil blive indsamlet fra inferior vena cava, højre binyre vene og venstre binyrevene til bestemmelse af kortisol- og aldosteronkoncentrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for bilateral adrenal venøs prøvetagning
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
Succesfuld prøvetagning vil blive defineret ved højt selektivitetsindeks (kortisol i binyrevenen/cortisol i inferior vena cava >2 uden ACTH-simulering)
|
Ved AVS procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for prøvetagning af venstre binyrevene
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
Succesfuld prøvetagning vil blive defineret ved højt selektivitetsindeks (kortisol i binyrevenen/cortisol i inferior vena cava >2 uden ACTH-simulering)
|
Ved AVS procedure
|
|
Succesraten for prøvetagning af højre adrenal venøs
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
Succesfuld prøvetagning vil blive defineret ved højt selektivitetsindeks (kortisol i binyrevenen/cortisol i inferior vena cava >2 uden ACTH-simulering)
|
Ved AVS procedure
|
|
Valg af intraoperativt kateter
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
Katetervalg
|
Ved AVS procedure
|
|
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
Tidspunkt for proceduren
|
Ved AVS procedure
|
|
Tidspunkt for fluoroskopi
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
Tidspunkt for fluoroskopi
|
Ved AVS procedure
|
|
Kontrastmiddeldoseringen
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
Kontrastmiddeldoseringen
|
Ved AVS procedure
|
|
forekomsten af komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter AVS procedure
|
Komplikationer relateret til binyrevenekanyleringer (binyrevenehæmatom, inferior vena cava dissektion, punkteringsstedshæmatom osv.)
|
1 uge efter AVS procedure
|
|
omkostningerne ved proceduren
Tidsramme: Ved AVS procedure
|
omkostningerne ved proceduren
|
Ved AVS procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1715
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .