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Abordaje antecubital versus femoral para el muestreo venoso suprarrenal (AFAVS)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Abordaje antecubital versus femoral para el muestreo venoso suprarrenal: un ensayo controlado aleatorio

El diagnóstico de subtipo es crucial para el tratamiento del aldosteronismo primario (AP), que lleva a cabo la estrategia de tratamiento adecuada. Actualmente, el muestreo venoso suprarrenal (AVS) sirve como estándar de oro para la subtipificación de la AP. En la actualidad, casi todos los centros médicos utilizan el abordaje de la vena femoral para AVS y la mayoría de los estudios informan que la tasa de éxito es del 30% al 80%. Nuestro equipo de investigación es el primero en el mundo en realizar AVS mediante un abordaje antecubital. El objetivo de este estudio es comparar la tasa de éxito y la seguridad de AVS mediante abordaje antecubital y femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aldosteronismo primario (AP) es una de las causas más comunes de hipertensión secundaria, y sus subtipos más comunes son el adenoma productor de aldosterona y el hiperaldosteronismo idiopático, que representan del 95 al 98% de los AP. El diagnóstico de subtipo es crucial para el tratamiento del aldosteronismo primario, que lleva a cabo la estrategia de tratamiento adecuada. Actualmente, el muestreo venoso suprarrenal (AVS) sirve como estándar de oro para la subtipificación de la AP. En la actualidad, casi todos los centros médicos utilizan el abordaje de la vena femoral para la AVS y la mayoría de los estudios informan que la tasa de éxito es del 30% al 80%. Cómo mejorar la tasa de éxito de la AVS ha sido un tema candente en el campo del aldosteronismo primario. Nuestro equipo de investigación es el primero en el mundo en realizar AVS mediante un abordaje antecubital. El estudio anterior encontró que la tasa de éxito de AVS mediante este enfoque puede alcanzar el 88,0%, con una baja incidencia de complicaciones. En este estudio, los pacientes con aldosteronismo primario que cumplan con las indicaciones de AVS serán asignados aleatoriamente al grupo de abordaje antecubital y al grupo de abordaje femoral. Se registrarán datos clínicos, de laboratorio y de exámenes y se comparará la tasa de éxito y la seguridad de AVS mediante abordaje antecubital y femoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui Dong, MD
  • Número de teléfono: 86-010-88322387
  • Correo electrónico: donghui666@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Dong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 60 años sin límite de sexo;
  2. Pacientes con aldosteronismo primario confirmado;
  3. Los pacientes o sus representantes legales firman un consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad grave, que incluye accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, valvulopatía grave, cirrosis hepática y tumor metastásico en los 3 meses anteriores;
  2. Una tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >176 μmol/L；
  3. Pacientes que rechazan la adrenalectomía;
  4. sospechoso de tener un carcinoma suprarrenocortical;
  5. alergia al agente de contraste;
  6. embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo venoso suprarrenal mediante abordaje antecubital
Los pacientes del grupo experimental se someterán a una toma de muestras de las venas suprarrenales mediante un abordaje de la vena antecubital.
Procedimiento: Muestreo venoso suprarrenal mediante abordaje antecubital
Los pacientes asignados al grupo de abordaje antecubital (grupo experimental) se someterán a AVS mediante abordaje antecubital. Se introducirá una vaina introductora 5F en la vena antecubital. Después de la heparinización, se introducirá un catéter de diagnóstico con orificios laterales. Se recolectarán dos muestras de sangre (aproximadamente 4 ml cada una) de la vena cava inferior, la vena suprarrenal derecha y la vena suprarrenal izquierda para determinar las concentraciones de cortisol y aldosterona.
Comparador activo: Muestreo venoso suprarrenal mediante abordaje femoral
Los pacientes del grupo de comparación activo se someterán a una toma de muestras de las venas suprarrenales mediante un abordaje de la vena femoral.
Procedimiento: Muestreo venoso suprarrenal mediante abordaje femoral
Los pacientes asignados al grupo de abordaje femoral (grupo comparador activo) se someterán a AVS mediante un abordaje de la vena femoral. La vaina introductora se introducirá en la vena femoral. Se recolectarán dos muestras de sangre (aproximadamente 4 ml cada una) de la vena cava inferior, suprarrenal derecha vena y vena suprarrenal izquierda para la determinación de las concentraciones de cortisol y aldosterona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del muestreo venoso suprarrenal bilateral
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
El muestreo exitoso se definirá por un alto índice de selectividad (cortisol en la vena suprarrenal/cortisol en la vena cava inferior >2 sin simulación de ACTH)
En el procedimiento AVS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del muestreo de la vena suprarrenal izquierda
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
El muestreo exitoso se definirá por un alto índice de selectividad (cortisol en la vena suprarrenal/cortisol en la vena cava inferior >2 sin simulación de ACTH)
En el procedimiento AVS
La tasa de éxito del muestreo de la vena suprarrenal derecha
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
El muestreo exitoso se definirá por un alto índice de selectividad (cortisol en la vena suprarrenal/cortisol en la vena cava inferior >2 sin simulación de ACTH)
En el procedimiento AVS
Selección de catéter intraoperatorio.
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
Selección de catéter
En el procedimiento AVS
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
Tiempo del procedimiento
En el procedimiento AVS
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
Tiempo de fluoroscopia
En el procedimiento AVS
La dosis del agente de contraste.
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
La dosis del agente de contraste.
En el procedimiento AVS
la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento AVS
Complicaciones relacionadas con las canulaciones de las venas suprarrenales (hematoma de la vena suprarrenal, disección de la vena cava inferior, hematoma en el lugar de punción, etc.)
1 semana después del procedimiento AVS
el costo del procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
el costo del procedimiento
En el procedimiento AVS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1715

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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