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Antecubitaler versus femoraler Ansatz für die Nebennierenvenenprobenahme (AFAVS)

1. September 2023 aktualisiert von: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Antekubitaler versus femoraler Ansatz für die Probenahme von Nebennierenvenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Diagnose eines Subtyps ist für die Behandlung des primären Aldosteronismus (PA) von entscheidender Bedeutung und erfordert die entsprechende Behandlungsstrategie. Derzeit dient die Nebennierenvenenprobenahme (AVS) als Goldstandard für die Subtypisierung von PA. Derzeit verwenden fast alle medizinischen Zentren den Oberschenkelvenen-Ansatz für AVS, und die meisten Studien berichten, dass die Erfolgsquote bei 30–80 % liegt. Unser Forschungsteam ist das erste weltweit, das AVS über einen antekubitalen Ansatz durchführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate und Sicherheit von AVS über den antekubitalen und femoralen Ansatz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Aldosteronismus (PA) ist eine der häufigsten Ursachen für sekundären Bluthochdruck. Die häufigsten Subtypen sind das Aldosteron-produzierende Adenom und der idiopathische Hyperaldosteronismus, die 95 bis 98 % der PA ausmachen. Die Diagnose eines Subtyps ist für die Behandlung des primären Aldosteronismus von entscheidender Bedeutung und erfordert die entsprechende Behandlungsstrategie. Derzeit dient die Nebennierenvenenprobenahme (AVS) als Goldstandard für die Subtypisierung von PA. Derzeit verwenden fast alle medizinischen Zentren den Oberschenkelvenenansatz für AVS, und die meisten Studien berichten von einer Erfolgsquote von 30–80 %. Wie die Erfolgsquote von AVS verbessert werden kann, ist ein heißes Thema auf dem Gebiet des primären Aldosteronismus. Unser Forschungsteam ist das erste weltweit, das AVS über einen antekubitalen Ansatz durchführt. Die vorherige Studie ergab, dass die Erfolgsrate von AVS mit diesem Ansatz 88,0 % erreichen kann, wobei die Inzidenz von Komplikationen gering ist. In dieser Studie werden Patienten mit primärem Aldosteronismus, die die Indikationen für AVS erfüllen, nach dem Zufallsprinzip der antubitalen Zugangsgruppe und der femoralen Zugangsgruppe zugeordnet. Klinische, Labor- und Untersuchungsdaten werden aufgezeichnet und die Erfolgsrate und Sicherheit von AVS über den antekubitalen und femoralen Zugang verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Dong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts;
  2. Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus;
  3. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbidität, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, Leberzirrhose und metastatischer Tumor innerhalb der letzten 3 Monate；
  2. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin >176 μmol/L;
  3. Patienten, die eine Adrenalektomie ablehnen;
  4. Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom;
  5. Allergie gegen Kontrastmittel;
  6. schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebennierenvenöse Probenahme über antekubitalen Zugang
Patienten in der Versuchsgruppe werden einer Nebennierenvenenentnahme über den Ansatz der Antekubitalvene unterzogen.
Verfahren: Nebennierenvenöse Probenahme über antekubitalen Zugang
Patienten, die der antekubitalen Zugangsgruppe (experimentelle Gruppe) zugeordnet sind, werden über einen antekubitalen Zugang einer AVS unterzogen. Eine 5F-Einführschleuse wird in die antekubitale Vene eingeführt. Nach der Heparinisierung wird ein Diagnosekatheter mit seitlichen Löchern eingeführt. Zur Bestimmung der Cortisol- und Aldosteronkonzentrationen werden zwei Blutproben (jeweils etwa 4 ml) aus der unteren Hohlvene, der rechten Nebennierenvene und der linken Nebennierenvene entnommen.
Aktiver Komparator: Nebennierenvenöse Probenahme über den femoralen Zugang
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe werden einer Nebennierenvenenentnahme über den Zugang zur Oberschenkelvene unterzogen.
Verfahren: Nebennierenvenöse Probenahme über den femoralen Zugang
Patienten, die der femoralen Zugangsgruppe (aktive Vergleichsgruppe) zugeordnet sind, werden über einen femoralen Venenzugang einer AVS unterzogen Vene und linke Nebennierenvene zur Bestimmung der Cortisol- und Aldosteronkonzentrationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der bilateralen Nebennierenvenenentnahme
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Eine erfolgreiche Probenahme wird durch einen hohen Selektivitätsindex definiert (Cortisol in der Nebennierenvene/Cortisol in der unteren Hohlvene >2 ohne ACTH-Simulation).
Beim AVS-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Probenahme der linken Nebennierenvene
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Eine erfolgreiche Probenahme wird durch einen hohen Selektivitätsindex definiert (Cortisol in der Nebennierenvene/Cortisol in der unteren Hohlvene >2 ohne ACTH-Simulation).
Beim AVS-Verfahren
Die Erfolgsrate der rechten Nebennierenvenenprobenahme
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Eine erfolgreiche Probenahme wird durch einen hohen Selektivitätsindex definiert (Cortisol in der Nebennierenvene/Cortisol in der unteren Hohlvene >2 ohne ACTH-Simulation).
Beim AVS-Verfahren
Auswahl des intraoperativen Katheters
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Katheterauswahl
Beim AVS-Verfahren
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Zeitpunkt des Verfahrens
Beim AVS-Verfahren
Zeitpunkt der Durchleuchtung
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Zeitpunkt der Durchleuchtung
Beim AVS-Verfahren
Die Dosierung des Kontrastmittels
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Die Dosierung des Kontrastmittels
Beim AVS-Verfahren
die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem AVS-Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit Nebennierenvenenkanülierungen (Nebennierenvenenhämatom, Dissektion der unteren Hohlvene, Hämatom an der Einstichstelle usw.)
1 Woche nach dem AVS-Eingriff
die Kosten des Verfahrens
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
die Kosten des Verfahrens
Beim AVS-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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