부신 정맥 샘플링을 위한 전주부 접근법과 대퇴부 접근법 (AFAVS)
2023년 9월 1일 업데이트: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
부신 정맥 샘플링을 위한 전주부 접근법과 대퇴부 접근법: 무작위 대조 시험
아형 진단은 적절한 치료 전략을 수행하는 원발성 알도스테론증(PA) 치료에 매우 중요합니다.
현재 부신 정맥 샘플링(AVS)은 PA 하위 유형 지정의 표준으로 사용됩니다.
현재 거의 모든 의료기관에서는 AVS에 대퇴정맥 접근법을 사용하고 있으며 대부분의 연구에 따르면 성공률은 30~80%입니다.
우리 연구팀은 전주 접근 방식을 통해 AVS를 수행하는 세계 최초의 팀입니다.
본 연구의 목적은 전주 및 대퇴 접근법을 통해 AVS의 성공률과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 알도스테론증(PA)은 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인 중 하나이며 가장 흔한 아형은 알도스테론 생성 선종과 특발성 고알도스테론증으로 PA의 95~98%를 차지합니다.
원발성 알도스테론증의 치료에는 아형 진단이 중요하며, 이에 따라 적절한 치료 전략을 시행하게 됩니다.
현재 부신 정맥 샘플링(AVS)은 PA 하위 유형 지정의 표준으로 사용됩니다.
현재 거의 모든 의료기관에서 AVS에 대퇴정맥 접근법을 사용하고 있으며, 대부분의 연구에서 성공률이 30~80%에 달하는 것으로 보고되고 있다. AVS의 성공률을 어떻게 향상시킬 것인가는 원발성 알도스테론증 분야에서 뜨거운 화제가 되어 왔다.
우리 연구팀은 전주 접근 방식을 통해 AVS를 수행하는 세계 최초의 팀입니다.
이전 연구에서는 이 접근법을 통한 AVS의 성공률이 88.0%에 도달할 수 있고 합병증 발생률이 낮다는 것을 발견했습니다.
본 연구에서는 AVS 적응증을 충족하는 원발성 알도스테론증 환자를 주전접근법군과 대퇴접근술군으로 무작위 배정한다.
임상, 실험실 및 검사 데이터가 기록되고 전주 및 대퇴 접근 방식을 통한 AVS의 성공률과 안전성이 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Dong, MD
- 전화번호: 86-010-88322387
- 이메일: donghui666@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Hui Dong, MD
- 전화번호: 86-010-88322387
- 이메일: donghui666@sina.com
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수석 연구원:
- Hui Dong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없이 18세부터 60세까지;
- 원발성 알도스테론증이 확인된 환자;
- 환자 또는 법정 대리인은 윤리위원회가 승인한 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 심부전, 중증 판막 심장 질환, 간경변증, 전이성 종양을 포함한 중증 동반질환;
- 추정 사구체 여과율 <45 ml/min/1.73 m2, 또는 혈청 크레아티닌 >176 μmol/L;
- 부신절제술을 거부하는 환자;
- 부신피질 암종이 의심되는 경우
- 조영제에 대한 알레르기;
- 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전주 접근법을 통한 부신 정맥 샘플링
실험군의 환자는 전주정맥 접근법을 통해 부신 정맥 샘플링을 받게 됩니다.
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전주접근법 그룹(실험군)에 배정된 환자는 전주접근법을 통해 AVS를 받게 됩니다. 5F 유도관이 전주정맥에 도입됩니다.
헤파린화 후 측면 구멍이 있는 진단 카테터가 도입됩니다.
코티솔과 알도스테론 농도를 측정하기 위해 두 개의 혈액 샘플(각각 약 4mL)을 하대정맥, 오른쪽 부신 정맥 및 왼쪽 부신 정맥에서 수집합니다.
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활성 비교기: 대퇴 접근법을 통한 부신 정맥 샘플링
활성 비교 그룹의 환자는 대퇴 정맥 접근법을 통해 부신 정맥 샘플링을 받게 됩니다.
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대퇴 접근 그룹(활성 비교 그룹)에 배정된 환자는 대퇴 정맥 접근을 통해 AVS를 받게 됩니다. 유도관은 대퇴 정맥에 삽입됩니다. 두 개의 혈액 샘플(각각 약 4mL)이 하대정맥, 우측 부신에서 수집됩니다. 코르티솔과 알도스테론 농도를 측정하기 위한 정맥 및 왼쪽 부신 정맥.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 부신 정맥 샘플링의 성공률
기간: AVS 절차에서
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성공적인 샘플링은 높은 선택성 지수(ACTH 시뮬레이션 없이 부신 정맥의 코티솔/하대정맥의 코티솔 >2)로 정의됩니다.
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AVS 절차에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 부신 정맥 샘플링의 성공률
기간: AVS 절차에서
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성공적인 샘플링은 높은 선택성 지수(ACTH 시뮬레이션 없이 부신 정맥의 코티솔/하대정맥의 코티솔 >2)로 정의됩니다.
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AVS 절차에서
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우측 부신 정맥 샘플링의 성공률
기간: AVS 절차에서
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성공적인 샘플링은 높은 선택성 지수(ACTH 시뮬레이션 없이 부신 정맥의 코티솔/하대정맥의 코티솔 >2)로 정의됩니다.
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AVS 절차에서
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수술 중 카테터 선택
기간: AVS 절차에서
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카테터 선택
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AVS 절차에서
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절차 시간
기간: AVS 절차에서
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절차 시간
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AVS 절차에서
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투시 시간
기간: AVS 절차에서
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투시 시간
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AVS 절차에서
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조영제 복용량
기간: AVS 절차에서
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조영제 복용량
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AVS 절차에서
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합병증의 발생률
기간: AVS 시술 후 1주일
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부신정맥 삽관술 관련 합병증(부신정맥 혈종, 하대정맥 박리, 천자 부위 혈종 등)
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AVS 시술 후 1주일
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절차 비용
기간: AVS 절차에서
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절차 비용
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AVS 절차에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1715
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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