Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antecubitale versus femorale benadering voor bijnierveneuze bemonstering (AFAVS)

1 september 2023 bijgewerkt door: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Antecubitale versus femorale benadering voor bijnierveneuze bemonstering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Subtypediagnose is cruciaal voor de behandeling van primair aldosteronisme (PA), waarbij de juiste behandelingsstrategie wordt gevolgd. Momenteel dient bijnierveneuze bemonstering (AVS) als de gouden standaard voor subtypering van PA. Momenteel gebruiken bijna alle medische centra de femuraderbenadering voor AVS, en de meeste onderzoeken melden dat het slagingspercentage 30% -80% bedraagt. Ons onderzoeksteam is het eerste ter wereld dat AVS uitvoert via een antecubitale benadering. Het doel van deze studie is om het succespercentage en de veiligheid van AVS via antecubitale en femorale benadering te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair aldosteronisme (PA) is een van de meest voorkomende oorzaken van secundaire hypertensie, en de meest voorkomende subtypen zijn aldosteronproducerend adenoom en idiopathisch hyperaldosteronisme, die 95% tot 98% van PA vertegenwoordigen. Subtypediagnose is cruciaal voor de behandeling van primair aldosteronisme, waarbij de juiste behandelstrategie wordt gevolgd. Momenteel dient bijnierveneuze bemonstering (AVS) als de gouden standaard voor subtypering van PA. Momenteel gebruiken bijna alle medische centra de femuraderbenadering voor AVS, en de meeste onderzoeken melden dat het slagingspercentage 30% -80% bedraagt. Hoe het slagingspercentage van AVS te verbeteren is een veelbesproken onderwerp op het gebied van primair aldosteronisme. Ons onderzoeksteam is het eerste ter wereld dat AVS uitvoert via een antecubitale benadering. Uit de vorige studie bleek dat het succespercentage van AVS via deze aanpak kan oplopen tot 88,0%, met een lage incidentie van complicaties. In deze studie zullen patiënten met primair aldosteronisme die voldoen aan de indicaties van AVS willekeurig worden toegewezen aan de antecubitale benaderingsgroep en de femorale benaderingsgroep. Klinische, laboratorium- en onderzoeksgegevens zullen worden geregistreerd en het succespercentage en de veiligheid van AVS via antecubitale en femorale benadering zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Dong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 60 jaar zonder grenzen op het gebied van seks;
  2. Patiënten met bevestigd primair aldosteronisme;
  3. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit, waaronder beroerte, hartinfarct, hartfalen, ernstige hartklepziekte, levercirrose en metastatische tumor in de afgelopen 3 maanden;
  2. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine >176 μmol/L;
  3. Patiënten die adrenalectomie weigeren;
  4. verdacht van een bijnierschorscarcinoom;
  5. allergie voor contrastmiddel;
  6. zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijnierveneuze bemonstering via antecubitale aanpak
Patiënten in de experimentele groep zullen veneuze bemonstering bij de bijnieren ondergaan via een antecubitale aderbenadering.
Procedure: Bijnierveneuze bemonstering via antecubitale aanpak
Patiënten die zijn toegewezen aan de antecubitale benaderingsgroep (experimentele groep) zullen AVS ondergaan via een antecubitale benadering. Een 5F-inbrenghuls zal in de antecubitale ader worden ingebracht. Na heparinisatie wordt een diagnostische katheter met zijgaten ingebracht. Er worden twee bloedmonsters (elk ongeveer 4 ml) afgenomen uit de onderste vena cava, de rechter bijnierader en de linker bijnierader voor de bepaling van de cortisol- en aldosteronconcentraties.
Actieve vergelijker: Bijnierveneuze bemonstering via femorale benadering
Patiënten in de actieve vergelijkingsgroep zullen bijnierveneuze bemonstering ondergaan via een femuraderbenadering.
Procedure: Bijnierveneuze bemonstering via femorale benadering
Patiënten die zijn toegewezen aan de femorale benaderingsgroep (actieve vergelijkingsgroep) zullen AVS ondergaan via femorale vene-benadering. De inbrenghuls zal in de femorale ader worden ingebracht. Er zullen twee bloedmonsters (elk ongeveer 4 ml) worden verzameld uit de onderste vena cava, rechter bijnier ader en linker bijnierader voor de bepaling van cortisol- en aldosteronconcentraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage van bilaterale veneuze bemonstering bij de bijnieren
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
Succesvolle monsterneming zal worden gedefinieerd door een hoge selectiviteitsindex (cortisol in de bijnierader/cortisol in de onderste vena cava >2 zonder ACTH-simulatie)
Bij AVS-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van veneuze bemonstering in de linkerbijnier
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
Succesvolle monsterneming zal worden gedefinieerd door een hoge selectiviteitsindex (cortisol in de bijnierader/cortisol in de onderste vena cava >2 zonder ACTH-simulatie)
Bij AVS-procedure
Het slagingspercentage van veneuze bemonstering in de rechterbijnier
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
Succesvolle monsterneming zal worden gedefinieerd door een hoge selectiviteitsindex (cortisol in de bijnierader/cortisol in de onderste vena cava >2 zonder ACTH-simulatie)
Bij AVS-procedure
Selectie van intraoperatieve katheter
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
Katheter selectie
Bij AVS-procedure
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
Tijdstip van de procedure
Bij AVS-procedure
Tijd van fluoroscopie
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
Tijd van fluoroscopie
Bij AVS-procedure
De dosering van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
De dosering van het contrastmiddel
Bij AVS-procedure
het voorkomen van complicaties
Tijdsspanne: 1 week na de AVS-procedure
Complicaties gerelateerd aan canulaties van de bijnierader (hematoom van de bijnierader, dissectie van de onderste vena cava, hematoom op de prikplaats, enz.)
1 week na de AVS-procedure
de kosten van de procedure
Tijdsspanne: Bij AVS-procedure
de kosten van de procedure
Bij AVS-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1715

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren