Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp od strony łokciowej do metody udowej w pobieraniu próbek krwi z żył nadnerczowych (AFAVS)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Metoda od strony łokciowej do metody udowej w pobieraniu próbek krwi z żyły nadnerczowej: randomizowane badanie kontrolowane

Diagnoza podtypu jest kluczowa w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu (PA), co pozwala na wdrożenie odpowiedniej strategii leczenia. Obecnie pobieranie próbek żył nadnerczowych (AVS) stanowi złoty standard w określaniu podtypów PA. Obecnie prawie wszystkie ośrodki medyczne stosują w leczeniu AVS dostęp do żyły udowej, a większość badań podaje, że wskaźnik powodzenia wynosi 30–80%. Nasz zespół badawczy jako pierwszy na świecie przeprowadził AVS z dostępu odłokciowego. Celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia i bezpieczeństwa AVS z dostępu łokciowego i udowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny aldosteronizm (PA) jest jedną z najczęstszych przyczyn nadciśnienia wtórnego, a jego najczęstszymi podtypami są gruczolak wytwarzający aldosteron i idiopatyczny hiperaldosteronizm, które stanowią 95–98% PA. Diagnoza podtypu jest kluczowa w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu i wdrożeniu odpowiedniej strategii leczenia. Obecnie pobieranie próbek żył nadnerczowych (AVS) stanowi złoty standard w określaniu podtypów PA. Obecnie prawie wszystkie ośrodki medyczne stosują w leczeniu AVS metodę żyły udowej, a większość badań podaje, że wskaźnik powodzenia wynosi 30–80%. Jak poprawić skuteczność AVS, jest to gorący temat w dziedzinie pierwotnego aldosteronizmu. Nasz zespół badawczy jako pierwszy na świecie przeprowadził AVS z dostępu odłokciowego. Poprzednie badanie wykazało, że wskaźnik powodzenia AVS przy zastosowaniu tej metody może sięgać 88,0%, przy niewielkiej częstości występowania powikłań. W tym badaniu pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem, którzy spełniają wskazania AVS, zostaną losowo przydzieleni do grupy z dostępu łokciowego i grupy z dostępu udowego. Zostaną zarejestrowane dane kliniczne, laboratoryjne i badawcze, a także porównany zostanie wskaźnik powodzenia i bezpieczeństwo AVS z dostępu łokciowego i udowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Dong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat, bez ograniczeń płciowych;
  2. Pacjenci z potwierdzonym pierwotnym aldosteronizmem;
  3. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisują pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyki

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby współistniejące, w tym udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ciężka choroba zastawkowa serca, marskość wątroby i guz z przerzutami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy >176 μmol/L;
  3. Pacjenci, którzy odmawiają adrenalektomii;
  4. podejrzenie raka kory nadnerczy;
  5. alergia na środek kontrastowy;
  6. jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek krwi z żył nadnerczowych z dostępu odłokciowego
U pacjentów z grupy eksperymentalnej pobierane będzie próbki żyły nadnerczowej z dostępu do żyły łokciowej.
Procedura: Pobieranie próbek krwi z żył nadnerczowych z dostępu odłokciowego
Pacjenci przydzieleni do grupy z podejściem łokciowym (grupa eksperymentalna) zostaną poddani AVS z dostępu przedłokowego. Do żyły łokciowej zostanie wprowadzona koszulka wprowadzająca 5F. Po heparynizacji zostanie wprowadzony cewnik diagnostyczny z bocznymi otworami. Z żyły głównej dolnej, prawej żyły nadnerczowej i lewej żyły nadnerczowej zostaną pobrane dwie próbki krwi (po około 4 ml każda) w celu oznaczenia stężenia kortyzolu i aldosteronu.
Aktywny komparator: Pobieranie próbek krwi z żyły nadnerczowej z dostępu udowego
U pacjentów z grupy aktywnego porównania zostanie pobrane krew z żyły nadnerczowej z dostępu do żyły udowej.
Procedura: Pobieranie próbek krwi z żyły nadnerczowej z dostępu udowego
Pacjenci przydzieleni do grupy z dostępu udowego (grupa aktywnego porównania) zostaną poddani AVS z dostępu do żyły udowej. Koszulka wprowadzająca zostanie wprowadzona do żyły udowej. Dwie próbki krwi (po około 4 ml każda) zostaną pobrane z żyły głównej dolnej, prawego nadnercza żyły nadnerczowej i lewej żyły nadnerczowej w celu oznaczenia stężenia kortyzolu i aldosteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia obustronnego pobierania próbek żył nadnerczowych
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
Pomyślne pobranie próbki będzie określone poprzez wysoki wskaźnik selektywności (kortyzol w żyle nadnerczowej/kortyzol w żyle głównej dolnej >2 bez symulacji ACTH)
Podczas procedury AVS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pobierania próbek lewej żyły nadnercza
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
Pomyślne pobranie próbki będzie określone poprzez wysoki wskaźnik selektywności (kortyzol w żyle nadnerczowej/kortyzol w żyle głównej dolnej >2 bez symulacji ACTH)
Podczas procedury AVS
Wskaźnik powodzenia pobierania próbek żyły prawego nadnercza
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
Pomyślne pobranie próbki będzie określone poprzez wysoki wskaźnik selektywności (kortyzol w żyle nadnerczowej/kortyzol w żyle głównej dolnej >2 bez symulacji ACTH)
Podczas procedury AVS
Wybór cewnika śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
Wybór cewnika
Podczas procedury AVS
Czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
Czas zabiegu
Podczas procedury AVS
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
Czas fluoroskopii
Podczas procedury AVS
Dawkowanie środka kontrastowego
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
Dawkowanie środka kontrastowego
Podczas procedury AVS
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu AVS
Powikłania związane z kaniulacją żyły nadnerczowej (krwiak żyły nadnerczowej, rozwarstwienie żyły głównej dolnej, krwiak w miejscu wkłucia itp.)
1 tydzień po zabiegu AVS
koszt procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury AVS
koszt procedury
Podczas procedury AVS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1715

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj