Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antecubitaalinen vs. femoraalinen lähestymistapa lisämunuaisen laskimonäytteenottoon (AFAVS)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Antecubitaalinen vs. femoraalinen lähestymistapa lisämunuaisen laskimonäytteenottoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Alatyyppidiagnoosi on ratkaisevan tärkeä primaarisen aldosteronismin (PA) hoidossa, jolloin hoidetaan asianmukainen hoitostrategia. Tällä hetkellä lisämunuaisen laskimonäytteenotto (AVS) toimii kultaisena standardina PA:n alatyypin määrittämisessä. Tällä hetkellä lähes kaikki lääketieteelliset keskukset käyttävät reisiluun laskimolähestymistapaa AVS:ssä, ja useimpien tutkimusten mukaan onnistumisprosentti on 30–80%. Tutkimusryhmämme on ensimmäinen maailmassa, joka suorittaa AVS:n antecubitaalisen lähestymistavan kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AVS:n onnistumisastetta ja turvallisuutta antecubitaalisen ja femoraalisen lähestymistavan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen aldosteronismi (PA) on yksi yleisimmistä sekundaarisen verenpainetaudin syistä, ja sen yleisimmät alatyypit ovat aldosteronia tuottava adenooma ja idiopaattinen hyperaldosteronismi, jotka muodostavat 95–98 % PA:sta. Alatyyppidiagnoosi on ratkaisevan tärkeä primaarisen aldosteronismin hoidossa, jolloin hoidetaan asianmukainen hoitostrategia. Tällä hetkellä lisämunuaisen laskimonäytteenotto (AVS) toimii kultaisena standardina PA:n alatyypin määrittämisessä. Tällä hetkellä lähes kaikki lääketieteelliset keskukset käyttävät reisiluun laskimolähestymistapaa AVS:ssä, ja useimmat tutkimukset raportoivat onnistumisprosentin olevan 30–80%. AVS:n onnistumisasteen parantaminen on ollut kuuma aihe primaarisen aldosteronismin alalla. Tutkimusryhmämme on ensimmäinen maailmassa, joka suorittaa AVS:n antecubitaalisen lähestymistavan kautta. Edellisessä tutkimuksessa havaittiin, että AVS:n onnistumisprosentti tällä lähestymistavalla voi nousta 88,0 prosenttiin ja komplikaatioiden esiintyvyys on alhainen. Tässä tutkimuksessa primaarista aldosteronismia sairastavat potilaat, jotka täyttävät AVS:n indikaatiot, jaetaan satunnaisesti antecubitaaliseen ryhmään ja femoraaliseen lähestymistapaan. Kliiniset, laboratorio- ja tutkimustiedot tallennetaan ja AVS:n onnistumisprosenttia ja turvallisuutta verrataan kyynärpään ja femoraalisen lähestymistavan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Dong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat ilman seksirajoituksia;
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu primaarinen aldosteronismi;
  3. Potilaat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittavat eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänläppäsairaus, maksakirroosi ja metastaattinen kasvain viimeisen 3 kuukauden aikana；
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini >176 μmol/l；
  3. Potilaat, jotka kieltäytyvät lisämunuaisten poistosta;
  4. epäillään lisämunuaiskuoren karsinoomaa;
  5. allergia varjoaineelle;
  6. raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisämunuaisen laskimonäytteenotto antekubitaalisen lähestymistavan kautta
Koeryhmän potilaille suoritetaan lisämunuaisen laskimonäytteenotto kyynärpäälaskimon kautta.
Menettely: Lisämunuaisen laskimonäytteenotto antekubitaalisen lähestymistavan kautta
Potilaat, jotka on määrätty kyynärpäänsisäiseen lähestymisryhmään (kokeellinen ryhmä), läpikäyvät AVS:n antecubitaalisen lähestymistavan kautta. 5F-induktorisuojus viedään kyynärpäänsisäiseen laskimoon. Heparinisoinnin jälkeen asetetaan diagnostinen katetri, jossa on sivureiät. Kaksi verinäytettä (noin 4 ml kumpikin) otetaan alemmasta onttolaskimosta, oikeasta lisämunuaisen laskimosta ja vasemmasta lisämunuaisen laskimosta kortisoli- ja aldosteronipitoisuuksien määrittämiseksi.
Active Comparator: Lisämunuaisen laskimonäytteenotto femoraalisen lähestymistavan kautta
Aktiivisen vertailuryhmän potilaille suoritetaan lisämunuaisen laskimonäytteenotto reisilaskimolla.
Menettely: Lisämunuaisen laskimonäytteenotto femoraalisen lähestymistavan kautta
Potilaille, jotka on määrätty femoraaliseen lähestymisryhmään (aktiivinen vertailuryhmä), suoritetaan AVS reisiluun laskimon avulla. Sisäänvientituppi viedään reisiluun laskimoon. Kaksi verinäytettä (noin 4 ml kumpikin) otetaan alemmasta onttolaskimosta, oikeasta lisämunuaisesta. laskimo ja vasen lisämunuaisen laskimo kortisoli- ja aldosteronipitoisuuksien määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisen laskimonäytteenoton onnistumisprosentti
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
Onnistuneen näytteenoton määrittelee korkea selektiivisyysindeksi (kortisoli lisämunuaisen laskimossa / kortisoli inferiorissa onttolaskimossa >2 ilman ACTH-simulaatiota)
AVS-menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman lisämunuaisen laskimonäytteenoton onnistumisprosentti
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
Onnistuneen näytteenoton määrittelee korkea selektiivisyysindeksi (kortisoli lisämunuaisen laskimossa / kortisoli inferiorissa onttolaskimossa >2 ilman ACTH-simulaatiota)
AVS-menettelyssä
Oikean lisämunuaisen laskimonäytteenoton onnistumisprosentti
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
Onnistuneen näytteenoton määrittelee korkea selektiivisyysindeksi (kortisoli lisämunuaisen laskimossa / kortisoli inferiorissa onttolaskimossa >2 ilman ACTH-simulaatiota)
AVS-menettelyssä
Intraoperatiivisen katetrin valinta
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
Katetrin valinta
AVS-menettelyssä
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
Toimenpiteen aika
AVS-menettelyssä
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
Fluoroskopian aika
AVS-menettelyssä
Varjoaineen annostus
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
Varjoaineen annostus
AVS-menettelyssä
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko AVS-toimenpiteen jälkeen
Lisämunuaisen laskimokanylaatioihin liittyvät komplikaatiot (lisämunuaisen laskimon hematooma, onttolaskimon dissektio, pistokohdan hematooma jne.)
1 viikko AVS-toimenpiteen jälkeen
menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: AVS-menettelyssä
menettelyn kustannukset
AVS-menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1715

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa