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Abordagem antecubital versus femoral para amostragem venosa adrenal (AFAVS)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Abordagem antecubital versus femoral para amostragem venosa adrenal: um ensaio clínico randomizado

O diagnóstico do subtipo é crucial para o tratamento do aldosteronismo primário (AP), que conduz a estratégia de tratamento adequada. Atualmente, a amostragem venosa adrenal (AVS) serve como padrão ouro para subtipagem de PA. Atualmente, quase todos os centros médicos utilizam a abordagem da veia femoral para AVS, e a maioria dos estudos relata que a taxa de sucesso é de 30% a 80%. Nossa equipe de pesquisa é a primeira no mundo a realizar AVS por meio de uma abordagem antecubital. O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sucesso e segurança da AVS por via antecubital e femoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aldosteronismo primário (AP) é uma das causas mais comuns de hipertensão secundária, e seus subtipos mais comuns são o adenoma produtor de aldosterona e o hiperaldosteronismo idiopático, que respondem por 95% a 98% dos PA. O diagnóstico do subtipo é crucial para o tratamento do aldosteronismo primário, que conduz a estratégia de tratamento adequada. Atualmente, a amostragem venosa adrenal (AVS) serve como padrão ouro para subtipagem de PA. Atualmente, quase todos os centros médicos usam a abordagem da veia femoral para AVS, e a maioria dos estudos relata que a taxa de sucesso é de 30% a 80%.Como melhorar a taxa de sucesso da AVS tem sido um tema quente no campo do aldosteronismo primário. Nossa equipe de pesquisa é a primeira no mundo a realizar AVS por meio de uma abordagem antecubital. O estudo anterior constatou que a taxa de sucesso da EVA por essa abordagem pode chegar a 88,0%, com baixa incidência de complicações. Neste estudo, os pacientes com aldosteronismo primário que atendem às indicações de AVS serão aleatoriamente designados para grupo de abordagem antecubital e grupo de abordagem femoral. Dados clínicos, laboratoriais e de exames serão registrados e a taxa de sucesso e segurança do AVS por via antecubital e femoral serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Dong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 60 anos sem limites de sexo;
  2. Pacientes com aldosteronismo primário confirmado;
  3. Os pacientes ou seus representantes legais assinam o consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade grave, incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, valvopatia grave, cirrose hepática e tumor metastático nos últimos 3 meses;
  2. Uma taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >176 μmol/L；
  3. Pacientes que recusam adrenalectomia;
  4. suspeita de ter carcinoma adrenocortical;
  5. alergia a agente de contraste;
  6. grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostragem Venosa Adrenal via Abordagem Antecubital
Os pacientes do grupo experimental serão submetidos a amostragem venosa adrenal por abordagem da veia antecubital.
Procedimento: Amostragem Venosa Adrenal via Abordagem Antecubital
Os pacientes designados para o grupo de abordagem antecubital (grupo experimental) serão submetidos a AVS por meio de abordagem antecubital. Uma bainha introdutora 5F será introduzida na veia antecubital. Após a heparinização, será introduzido um cateter diagnóstico com orifícios laterais. Duas amostras de sangue (cerca de 4mL cada) serão coletadas da veia cava inferior, veia adrenal direita e veia adrenal esquerda para determinação das concentrações de cortisol e aldosterona.
Comparador Ativo: Amostragem Venosa Adrenal via Abordagem Femoral
Os pacientes do grupo comparador ativo serão submetidos a amostragem venosa adrenal por meio de abordagem da veia femoral.
Procedimento: Amostragem Venosa Adrenal via Abordagem Femoral
Os pacientes designados para o grupo de abordagem femoral (grupo comparador ativo) serão submetidos a AVS por meio de abordagem da veia femoral. A bainha introdutora será introduzida na veia femoral. Duas amostras de sangue (cerca de 4mL cada) serão coletadas da veia cava inferior, adrenal direita veia e veia adrenal esquerda para determinação das concentrações de cortisol e aldosterona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da amostragem venosa adrenal bilateral
Prazo: No procedimento AVS
A amostragem bem-sucedida será definida pelo alto índice de seletividade (cortisol na veia adrenal/cortisol na veia cava inferior >2 sem simulação de ACTH)
No procedimento AVS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da amostragem venosa adrenal esquerda
Prazo: No procedimento AVS
A amostragem bem-sucedida será definida pelo alto índice de seletividade (cortisol na veia adrenal/cortisol na veia cava inferior >2 sem simulação de ACTH)
No procedimento AVS
A taxa de sucesso da amostragem venosa adrenal direita
Prazo: No procedimento AVS
A amostragem bem-sucedida será definida pelo alto índice de seletividade (cortisol na veia adrenal/cortisol na veia cava inferior >2 sem simulação de ACTH)
No procedimento AVS
Seleção do cateter intraoperatório
Prazo: No procedimento AVS
Seleção de cateter
No procedimento AVS
Hora do procedimento
Prazo: No procedimento AVS
Hora do procedimento
No procedimento AVS
Hora da fluoroscopia
Prazo: No procedimento AVS
Hora da fluoroscopia
No procedimento AVS
A dosagem do agente de contraste
Prazo: No procedimento AVS
A dosagem do agente de contraste
No procedimento AVS
a incidência de complicações
Prazo: 1 semana após o procedimento AVS
Complicações relacionadas às canulações da veia adrenal (hematoma da veia adrenal, dissecção da veia cava inferior, hematoma no local da punção, etc.)
1 semana após o procedimento AVS
o custo do procedimento
Prazo: No procedimento AVS
o custo do procedimento
No procedimento AVS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1715

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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