Antekubitální versus femorální přístup pro odběr vzorků z adrenální žíly (AFAVS)
1. září 2023 aktualizováno: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Antekubitální versus femorální přístup pro odběr vzorků z adrenální žíly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Diagnóza podtypu je zásadní pro léčbu primárního aldosteronismu (PA), která vede vhodnou léčebnou strategii.
V současné době slouží adrenální venózní vzorkování (AVS) jako zlatý standard pro subtypizaci PA.
V současné době téměř všechna zdravotnická centra používají pro AVS přístup z femorální žíly a většina studií uvádí, že úspěšnost je 30%-80%.
Náš výzkumný tým je první na světě, který provádí AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu.
Cílem této studie je porovnat úspěšnost a bezpečnost AVS prostřednictvím antekubitálního a femorálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární aldosteronismus (PA) je jednou z nejčastějších příčin sekundární hypertenze a jeho nejčastějšími podtypy jsou adenom produkující aldosteron a idiopatický hyperaldosteronismus, které tvoří 95 % až 98 % PA.
Pro léčbu primárního aldosteronismu je rozhodující diagnostika podtypu, která vede vhodnou léčebnou strategii.
V současné době slouží adrenální venózní vzorkování (AVS) jako zlatý standard pro subtypizaci PA.
V současné době téměř všechna zdravotnická centra používají u AVS přístup z femorální žíly a většina studií uvádí, že úspěšnost je 30 %-80 %. Jak zlepšit úspěšnost AVS je žhavým tématem v oblasti primárního aldosteronismu.
Náš výzkumný tým je první na světě, který provádí AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu.
Předchozí studie zjistila, že úspěšnost AVS tímto přístupem může dosáhnout až 88,0 % s nízkým výskytem komplikací.
V této studii budou pacienti s primárním aldosteronismem, kteří splňují indikace AVS, náhodně rozděleni do skupiny s antekubitálním přístupem a do skupiny s femorálním přístupem.
Budou zaznamenána klinická, laboratorní a vyšetřovací data a bude porovnána úspěšnost a bezpečnost AVS prostřednictvím antekubitálního a femorálního přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Dong, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88322387
- E-mail: donghui666@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Hui Dong, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88322387
- E-mail: donghui666@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Dong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let bez omezení v sexu;
- Pacienti s potvrzeným primárním aldosteronismem;
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepisují písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita, včetně cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, srdečního selhání, závažného onemocnění srdečních chlopní, cirhózy jater a metastatického nádoru během předchozích 3 měsíců；
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >176 μmol/l；
- Pacienti, kteří odmítají adrenalektomii;
- podezření na adrenokortikální karcinom;
- alergie na kontrastní látku;
- těhotná, kojící nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr vzorků z nadledvinek prostřednictvím antekubitálního přístupu
Pacienti v experimentální skupině podstoupí odběr vzorků z nadledvinové žíly přístupem z antekubitální žíly.
|
Pacienti zařazení do skupiny antekubitálního přístupu (experimentální skupina) podstoupí AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu. Do antekubitální žíly bude zaveden zaváděcí sheath 5F.
Po heparinizaci bude zaveden diagnostický katétr s bočními otvory.
Pro stanovení koncentrací kortizolu a aldosteronu budou odebrány dva vzorky krve (každý asi 4 ml) z dolní duté žíly, pravé nadledvinové žíly a levé nadledvinky.
|
|
Aktivní komparátor: Odběr vzorků z nadledvinových žil prostřednictvím femorálního přístupu
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem podstoupí odběr vzorků z nadledvinové žíly přístupem z femorální žíly.
|
Pacienti zařazení do skupiny femorálního přístupu (aktivní srovnávací skupina) podstoupí AVS přístupem z femorální žíly. Zaváděcí pouzdro bude zavedeno do femorální žíly. Dva vzorky krve (každý asi 4 ml) budou odebrány z dolní duté žíly, pravé nadledviny žíly a levé nadledvinky pro stanovení koncentrací kortizolu a aldosteronu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti oboustranného odběru vzorků z adrenální žíly
Časové okno: Při postupu AVS
|
Úspěšný odběr vzorků bude definován vysokým indexem selektivity (kortizol v nadledvince/kortizol v dolní duté žíle >2 bez simulace ACTH)
|
Při postupu AVS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti odběru vzorků z levé nadledviny
Časové okno: Při postupu AVS
|
Úspěšný odběr vzorků bude definován vysokým indexem selektivity (kortizol v nadledvince/kortizol v dolní duté žíle >2 bez simulace ACTH)
|
Při postupu AVS
|
|
Úspěšnost odběru vzorků z pravé nadledvinky
Časové okno: Při postupu AVS
|
Úspěšný odběr vzorků bude definován vysokým indexem selektivity (kortizol v nadledvince/kortizol v dolní duté žíle >2 bez simulace ACTH)
|
Při postupu AVS
|
|
Výběr intraoperačního katetru
Časové okno: Při postupu AVS
|
Výběr katétru
|
Při postupu AVS
|
|
Čas procedury
Časové okno: Při postupu AVS
|
Čas procedury
|
Při postupu AVS
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Při postupu AVS
|
Čas fluoroskopie
|
Při postupu AVS
|
|
Dávkování kontrastní látky
Časové okno: Při postupu AVS
|
Dávkování kontrastní látky
|
Při postupu AVS
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 1 týden po AVS zákroku
|
Komplikace související s kanylací vény nadledvin (hematom vény nadledvin, disekce dolní duté žíly, hematom v místě vpichu atd.)
|
1 týden po AVS zákroku
|
|
náklady na proceduru
Časové okno: Při postupu AVS
|
náklady na proceduru
|
Při postupu AVS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Hyperaldosteronismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 2022-1715
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .