Antecubital versus femoral tilnærming for adrenal venøs prøvetaking (AFAVS)
1. september 2023 oppdatert av: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Antecubital versus femoral tilnærming for adrenal venøs prøvetaking: et randomisert kontrollert forsøk
Subtypediagnose er avgjørende for behandling av primær aldosteronisme (PA), som gjennomfører den riktige behandlingsstrategien.
For tiden fungerer binyrevenøs prøvetaking (AVS) som gullstandarden for subtyping av PA.
For tiden bruker nesten alle medisinske sentre tilnærmingen av lårvene for AVS, og de fleste studier rapporterer at suksessraten er 30%-80%.
Vårt forskningsteam er det første i verden som utfører AVS via en antecubital tilnærming.
Målet med denne studien er å sammenligne suksessraten og sikkerheten til AVS via antecubital og femoral tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA) er en av de vanligste årsakene til sekundær hypertensjon, og dens vanligste undertyper er aldosteronproduserende adenom og idiopatisk hyperaldosteronisme, som utgjør 95 % til 98 % av PA.
Subtypediagnose er avgjørende for behandling av primær aldosteronisme, som gjennomfører den riktige behandlingsstrategien.
For tiden fungerer binyrevenøs prøvetaking (AVS) som gullstandarden for subtyping av PA.
For tiden bruker nesten alle medisinske sentre tilnærmingen av lårårevener for AVS, og de fleste studier rapporterer at suksessraten er 30%-80%.Hvordan forbedre suksessraten for AVS har vært et hett tema innen primær aldosteronisme.
Vårt forskningsteam er det første i verden som utfører AVS via en antecubital tilnærming.
Den forrige studien fant at suksessraten for AVS via denne tilnærmingen kan nå 88,0 %, med lav forekomst av komplikasjoner.
I denne studien vil pasienter med primær aldosteronisme som oppfyller indikasjonene for AVS bli tilfeldig fordelt til antecubital tilnærmingsgruppe og femoral tilnærmingsgruppe.
Kliniske, laboratorie- og undersøkelsesdata vil bli registrert og suksessraten og sikkerheten til AVS via antecubital og femoral tilnærming vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-post: donghui666@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-010-88322387
- E-post: donghui666@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Hui Dong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 60 uten grenser i sex;
- Pasienter med bekreftet primær aldosteronisme;
- Pasienter eller deres juridiske representanter signerer skriftlig informert samtykke godkjent av den etiske komiteen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet, inkludert slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, levercirrhose og metastatisk svulst innen de siste 3 månedene;
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >176 μmol/L；
- Pasienter som nekter adrenalektomi;
- mistenkt for å ha et binyrebarkkarsinom;
- allergi mot kontrastmiddel;
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adrenal venøs prøvetaking via Antecubital Approach
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå binyreprøvetaking via antecubital venetilnærming.
|
Pasienter som er tilordnet den antekubitale tilnærmingsgruppen (eksperimentell gruppe) vil gjennomgå AVS via antekubital tilnærming. En 5F introduserskjede vil bli introdusert i den antekubitale venen.
Etter heparinisering vil et diagnostisk kateter med sidehull bli introdusert.
To blodprøver (ca. 4 ml hver) vil bli tatt fra vena cava inferior, høyre binyrevene og venstre binyrevene for å bestemme kortisol- og aldosteronkonsentrasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Adrenal venøs prøvetaking via femoral tilnærming
Pasienter i den aktive komparatorgruppen vil gjennomgå prøvetaking av binyrene via femoralvene.
|
Pasienter som er tilordnet femoral-tilnærmingsgruppen (aktiv komparatorgruppe) vil gjennomgå AVS via femoral-vene-tilnærming. Introduserskjeden vil bli introdusert i femoral-venen. To blodprøver (ca. 4 ml hver) vil bli tatt fra vena cava inferior, høyre binyre vene og venstre binyrevene for bestemmelse av kortisol- og aldosteronkonsentrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for bilateral adrenal venøs prøvetaking
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
Vellykket prøvetaking vil bli definert av høy selektivitetsindeks (kortisol i binyrevenen/kortisol i inferior vena cava >2 uten ACTH-simulering)
|
Ved AVS prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for prøvetaking av venstre binyrevene
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
Vellykket prøvetaking vil bli definert av høy selektivitetsindeks (kortisol i binyrevenen/kortisol i inferior vena cava >2 uten ACTH-simulering)
|
Ved AVS prosedyre
|
|
Suksessraten for prøvetaking av høyre adrenal venøs
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
Vellykket prøvetaking vil bli definert av høy selektivitetsindeks (kortisol i binyrevenen/kortisol i inferior vena cava >2 uten ACTH-simulering)
|
Ved AVS prosedyre
|
|
Valg av intraoperativt kateter
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
Katetervalg
|
Ved AVS prosedyre
|
|
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
Tidspunkt for prosedyren
|
Ved AVS prosedyre
|
|
Tidspunkt for fluoroskopi
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
Tidspunkt for fluoroskopi
|
Ved AVS prosedyre
|
|
Kontrastmiddeldoseringen
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
Kontrastmiddeldoseringen
|
Ved AVS prosedyre
|
|
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter AVS-prosedyre
|
Komplikasjoner relatert til binyrene kanyler (binyrene vene hematom, inferior vena cava disseksjon, punkteringssted hematom, etc)
|
1 uke etter AVS-prosedyre
|
|
kostnaden for prosedyren
Tidsramme: Ved AVS prosedyre
|
kostnaden for prosedyren
|
Ved AVS prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 2022-1715
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .