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Approche antécubitale ou fémorale pour l'échantillonnage veineux surrénalien (AFAVS)

1 septembre 2023 mis à jour par: Hui DONG, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Approche antécubitale ou fémorale pour l'échantillonnage veineux surrénalien : un essai contrôlé randomisé

Le diagnostic de sous-type est crucial pour le traitement de l'aldostéronisme primaire (AP), qui conduit à la stratégie thérapeutique appropriée. Actuellement, l’échantillonnage veineux surrénalien (AVS) sert de référence en matière de sous-typage de l’AP. À l'heure actuelle, presque tous les centres médicaux utilisent l'approche de la veine fémorale pour le SVA, et la plupart des études rapportent que le taux de réussite est de 30 à 80 %. Notre équipe de recherche est la première au monde à réaliser une AVS via une approche antécubitale. Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite et la sécurité de l'AVS via une approche antécubitale et fémorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aldostéronisme primaire (AP) est l'une des causes les plus fréquentes d'hypertension secondaire, et ses sous-types les plus courants sont l'adénome producteur d'aldostérone et l'hyperaldostéronisme idiopathique, qui représentent 95 à 98 % de l'AP. Le diagnostic de sous-type est crucial pour le traitement de l'aldostéronisme primaire, qui conduit à la stratégie thérapeutique appropriée. Actuellement, l’échantillonnage veineux surrénalien (AVS) sert de référence en matière de sous-typage de l’AP. À l'heure actuelle, presque tous les centres médicaux utilisent l'approche veineuse fémorale pour l'AVS, et la plupart des études rapportent que le taux de réussite est de 30 à 80 %. Comment améliorer le taux de réussite de l'AVS a été un sujet brûlant dans le domaine de l'aldostéronisme primaire. Notre équipe de recherche est la première au monde à réaliser une AVS via une approche antécubitale. L'étude précédente a révélé que le taux de réussite de l'AVS via cette approche peut atteindre 88,0 %, avec une faible incidence de complications. Dans cette étude, les patients atteints d'aldostéronisme primaire qui répondent aux indications de l'AVS seront assignés au hasard au groupe d'approche antécubitale et au groupe d'approche fémorale. Les données cliniques, de laboratoire et d'examen seront enregistrées et le taux de réussite et la sécurité de l'AVS via une approche antécubitale et fémorale seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Dong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 60 ans sans limite de sexe ;
  2. Patients présentant un aldostéronisme primaire confirmé ;
  3. Les patients ou leurs représentants légaux signent un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidité sévère, notamment accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire grave, cirrhose du foie et tumeur métastatique au cours des 3 mois précédents ；
  2. Un débit de filtration glomérulaire estimé <45 ml/min/1,73 m2, ou créatinine sérique > 176 μmol/L ；
  3. Patients qui refusent la surrénalectomie ;
  4. suspecté d'avoir un carcinome corticosurrénalien ;
  5. allergie aux produits de contraste ;
  6. enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillonnage veineux surrénalien par approche antécubitale
Les patients du groupe expérimental subiront un prélèvement veineux surrénalien via une approche de la veine antécubitale.
Procédure: Échantillonnage veineux surrénalien par approche antécubitale
Les patients affectés au groupe d'approche antécubitale (groupe expérimental) subiront une AVS via une approche antécubitale. Une gaine d'introduction 5F sera introduite dans la veine antécubitale. Après héparinisation, un cathéter de diagnostic avec des trous latéraux sera introduit. Deux échantillons de sang (environ 4 ml chacun) seront prélevés dans la veine cave inférieure, la veine surrénale droite et la veine surrénale gauche pour la détermination des concentrations de cortisol et d'aldostérone.
Comparateur actif: Échantillonnage veineux surrénalien par approche fémorale
Les patients du groupe comparateur actif subiront un prélèvement veineux surrénalien via une approche veineuse fémorale.
Procédure: Échantillonnage veineux surrénalien par approche fémorale
Les patients affectés au groupe d'approche fémorale (groupe comparateur actif) subiront une AVS via une approche de la veine fémorale. La gaine d'introduction sera introduite dans la veine fémorale. Deux échantillons de sang (environ 4 ml chacun) seront prélevés dans la veine cave inférieure, la surrénale droite. veine et veine surrénale gauche pour la détermination des concentrations de cortisol et d'aldostérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du prélèvement veineux surrénalien bilatéral
Délai: Lors de la procédure AVS
Un échantillonnage réussi sera défini par un indice de sélectivité élevé (cortisol dans la veine surrénale/cortisol dans la veine cave inférieure > 2 sans simulation d'ACTH)
Lors de la procédure AVS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du prélèvement veineux surrénalien gauche
Délai: Lors de la procédure AVS
Un échantillonnage réussi sera défini par un indice de sélectivité élevé (cortisol dans la veine surrénale/cortisol dans la veine cave inférieure > 2 sans simulation d'ACTH)
Lors de la procédure AVS
Le taux de réussite du prélèvement veineux surrénalien droit
Délai: Lors de la procédure AVS
Un échantillonnage réussi sera défini par un indice de sélectivité élevé (cortisol dans la veine surrénale/cortisol dans la veine cave inférieure > 2 sans simulation d'ACTH)
Lors de la procédure AVS
Sélection du cathéter peropératoire
Délai: Lors de la procédure AVS
Sélection du cathéter
Lors de la procédure AVS
Heure de la procédure
Délai: Lors de la procédure AVS
Heure de la procédure
Lors de la procédure AVS
Heure de la fluoroscopie
Délai: Lors de la procédure AVS
Heure de la fluoroscopie
Lors de la procédure AVS
Le dosage du produit de contraste
Délai: Lors de la procédure AVS
Le dosage du produit de contraste
Lors de la procédure AVS
l'incidence des complications
Délai: 1 semaine après l'intervention AVS
Complications liées aux canulations de la veine surrénale (hématome de la veine surrénale, dissection de la veine cave inférieure, hématome au site de ponction, etc.)
1 semaine après l'intervention AVS
le coût de la procédure
Délai: Lors de la procédure AVS
le coût de la procédure
Lors de la procédure AVS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Dong, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1715

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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