肺移植 READY CF 2: マルチサイト RCT
嚢胞性線維症患者間の肺移植の準備についての議論と決定
肺移植は、嚢胞性線維症（CF）の末期肺疾患を治療するための選択肢です。 米国では、肺移植を受けるよりも、CF および低肺機能を患う人の方が毎年死亡しています。 肺移植を受けずに死亡したCF患者の半数以上は、検討のために紹介されることはなかった。 肺移植を受けない患者の希望は、紹介延期の決定の 25 ～ 40% を占める可能性があります。 移植を受けなかった場合の死亡率は、黒人人種、ヒスパニック系、社会経済的地位の低い人など、疎外されたコミュニティの一員であるCF患者の方が高くなります。 CF 患者の肺移植に対する意識を高め、移植のリスクと利点についての理解を促進することで、肺移植を受けずに死亡する CF 患者の数を減らすことができる可能性があります。
CF 財団 (CFF) の肺移植紹介ガイドラインは、肺移植の紹介のタイミングを最適化するために作成されました。 これらのガイドラインでは、CF 患者の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) が 50% 未満と予測されるようになったら、年に一度、CF 患者と会話することを推奨しています。 医学的に必要になる前に肺移植を治療の選択肢として検討することで、肺移植について学び、肺移植に対する障壁に対処するためのより多くの時間を得ることができます。
研究者らは、CF患者が肺移植に関する教育リソースをどのように利用しているか、また、進行したCFの治療選択肢として肺移植について話し合いや決定を下す準備をどのように行っているかを理解することに興味を持っている。 この研究の目的は、研究ウェブサイトが肺移植に関する議論に対する患者の準備を改善するかどうかをテストすることです。 研究者らはまた、移植へのアクセスが減少している地域（「懸念される地域」）のCF患者に影響を与える特有の要因があるかどうかを理解することも目的としている。
研究への参加期間は 6 か月に及び、研究活動には以下が含まれます。
- 4 つの Zoom リサーチ セッション (各 15 ～ 30 分)
- 調査評価
- 肺移植に関する教育リソースを含む研究 Web サイトへのアクセス
- 参加者とその担当医師の間で肺移植について話し合われたかどうか、またどのように話し合ったかを判断するための定期的なCFクリニック訪問の音声録音
調査の概要
詳細な説明
肺移植は、嚢胞性線維症（CF）の末期肺疾患を治療するための選択肢です。 米国では、1秒努力呼気量（FEV1）が予測の30％未満であるCF患者の方が、肺移植を受けるよりも毎年死亡する人の方が多い。 肺移植を受けずに死亡したCF患者の半数以上は、検討の対象に紹介されることはなく、社会経済的地位が低い患者、黒人人種、またはヒスパニック系の民族性は、肺移植へのアクセスが限られていることにより不釣り合いに影響を受けている。 肺移植を受けない患者の希望は、紹介延期の決定の 25 ～ 40% を占める可能性があります。 CF財団は肺移植紹介ガイドラインを確立し、CF患者はFEV1が予測値の50％未満になったら、CFの医師と肺移植について毎年話し合うことを推奨している。 医学的に必要になる前に肺移植を治療の選択肢として検討することで、肺移植について学び、肺移植に対する障壁に対処するためのより多くの時間を得ることができます。 研究者らは、患者の肺移植に対する意識を高め、肺移植のリスクと利点の理解を促進できる教育リソースを導入することで、CF患者がCF提供者との共有意思決定に参加できるようにすることを目指している。肺移植を受けずに死亡したCF患者の数。
研究者らは、先行研究に基づいて、患者が特定した知識のギャップに対処し、CF患者が肺移植に関する議論と決定に備えるのに役立つ個別の教育コンテンツを提供する、新しい肺移植教育リソースを開発した。 このウェブベースの教育リソースは、肺移植に関する実際の CF 患者の体験を、個人的な物語の形で、肺移植に関する CF 固有のガイドラインに基づいた最新の医療情報と結び付けています。
この研究の全体的な目的は、肺移植に関する共通の意思決定に対する患者の準備と肺移植に関する知識を向上させるために、研究者が設計した教育リソースの有効性をテストし、メンタルヘルスの転帰（うつ病と不安）への影響を評価することです。 。 研究者が設計したウェブサイトは、CF を持つ人々がさまざまな教育リソースをどのように使用し、その有用性をランク付けするかをよりよく理解するために、注意制御ウェブサイトと比較されます。 中心的な仮説は、関連する個人の物語やガイドラインに基づいた教育コンテンツを特定するために、疾患重症度データ (予測 FEV1 %、酸素補給、増悪) を組み込んだ、研究者が設計した新しい Web サイトを使用することで、患者が病気についての議論に参加する準備が高まるというものです。注意管理ウェブサイトに掲載されている標準情報を超えた肺移植。
この研究はランダム化比較試験となります。 参加者は、FEV1 カテゴリ (FEV1 30 ～ 50% または FEV1 <30% 予測)、CF センター、および「コミュニティのメンバー」かどうかによって階層化された、上記の 2 つの教育リソースのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。懸念"）。 懸念されるコミュニティには、メディケイド保険に加入している人、高校教育以下の人、ヒスパニック系の人、または黒人/アジア人/その他の人種 (白人ではない) が含まれます。 ベースライン調査では、肺移植に関する知識、肺移植に関する議論への準備のリッカートスケール評価、肺移植に関する決定的対立、および精神的健康を評価します。 参加者は 3 か月間、安全な研究 Web サイトにログインすることで 2 つの教育リソースのいずれかにアクセスできます。 2 週間後に、ベースラインからの繰り返しの調査と共有意思決定の準備 (PrepDM) スケールを含む調査訪問が行われます。 無作為化から 2 ～ 3 か月後、参加者は定期的に CF クリニックを受診します。これは、肺移植に関する議論の評価のために音声録音される場合があります。 無作為化から 3 か月後に、ベースラインと PrepDM スケールからの繰り返しの調査を含む調査訪問が行われます。 3 か月の調査訪問後、参加者は安全な調査 Web サイトに個別にログインすることで両方の教育リソースにアクセスできるようになります。 6 か月後に調査を繰り返すための調査訪問が行われます。 6 か月および 4 年間の長期追跡期間を通じて、Web 解析が個人レベルで収集され、両方の教育リソースの使用パターンが特定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、980095
- University of California at Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断
- FEV1 が予測の 50% 未満
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない人
- 肺移植を受けた人
- 英語またはスペイン語を読んだり理解したりできないと、アンケートに回答したり、Web サイトにアクセスしたりできません (現在は英語とスペイン語のみで利用可能)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
肺移植に関する情報を含む、研究者が設計した Web ベースの教育リソースに 3 か月間アクセスできます。
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参加者は、安全な Web サイトにログインして、研究者が設計した教育リソースにアクセスします。
3 か月後、参加者は一般公開されている Web サイト (アテンション コントロール) にアクセスできるようになり、さらに 3 か月はこれらの両方のリソースにアクセスできるようになります。
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
移植に関する情報を含む、公開されている Web ベースの教育リソースに 3 か月間アクセスできます。
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参加者は、安全な Web サイトにログインして、公開されている教育リソースにアクセスします。
3 か月後、参加者は研究者が設計した教育リソース (研究介入) にアクセスできるようになり、さらに 3 か月はこれらの両方のリソースにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定の準備 (PrepDM) スケール
時間枠：3か月の研究訪問時に測定
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主要評価項目は、線形混合モデルを使用した、3 か月の治験訪問時の治験介入群と注意制御群における共有意思決定のための準備 (PrepDM) スケールの平均の差の治療意図評価です。
スコアは 0 から 100 の範囲で表され、スコアが高いほど、意思決定のための準備レベルが高いと認識されていることを示します。
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3か月の研究訪問時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植に関する信頼度重み付けされた真の誤った知識 (研究者が設計した 14 の質問)
時間枠：3か月の研究訪問時に測定
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信頼重み付け真偽 (CTF) 知識スコアの平均変化の差は、線形混合モデルを使用して研究の介入群と対照群で測定されます。
CTF スコアリングでは、正しい応答の確実性についてポイントが加算され、不正確な応答の確実性についてポイントが減点されます。
参加者は、正しい応答が「確実」の場合は +2 ポイント、正しい応答がわからない場合は +1 ポイント、間違った応答がわからない場合は -1 ポイント、間違った応答が確実な場合は -2 ポイントを受け取ります。
14 項目の知識テストの場合、最高スコアは +28、最低スコアは -28 で、スコアが高いほど肺移植に関する知識が豊富であることを示します。
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3か月の研究訪問時に測定
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決定的紛争の規模
時間枠：ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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意思決定紛争スケールの変化は、ベースラインの研究訪問から 3 か月の研究訪問まで測定されます。
治療意図分析では、研究の介入群と対照群間の意思決定紛争尺度の平均変化を比較します。
スコアの範囲は 0 (決定上の矛盾なし) から 100 (決定上の矛盾が非常に高い) までです。
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ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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肺移植について話し合う準備のリッカートスケール評価 (0-4)
時間枠：3か月の研究訪問時に測定
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肺移植について話し合う準備のリッカート評価は、各研究訪問時に測定されます（0 = わからない、1 = まったく準備ができていない、2 = 少し準備ができている、3 = 中程度に準備ができている、4 = 非常に準備ができている）。
治療意図分析では、線形混合モデルを使用して、研究の介入群と注意制御群の間のリッカートスケール評価の平均変化を比較します。
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3か月の研究訪問時に測定
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：3か月の研究訪問時に測定
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PHQ-9は、過去2週間のうつ病の症状を0〜27のスケールで測定するスケールで、スコアが高いほどうつ病の悪化を示し、スコア10以上はうつ病の診断と一致します。
治療意図分析では、線形混合モデルを使用して、研究の介入群と注意制御群の間で PHQ-9 の平均変化を比較します。
研究者は、各群で新たな PHQ-9 スコアが 10 以上の割合も決定します。
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3か月の研究訪問時に測定
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：3か月の研究訪問時に測定
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GAD-7 は、過去 2 週間の不安の症状を 0 ～ 21 のスケールで測定するスケールで、スコアが高いほど不安の悪化を示し、スコア 10 以上は全般性不安障害の診断と一致します。
治療意図分析では、線形混合モデルを使用して、研究の介入群と注意制御群の間の GAD-7 の平均変化を比較します。
研究者は、各群で新しい GAD-7 スコアが 10 以上である割合も決定します。
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3か月の研究訪問時に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定の準備 (PrepDM) スケールの 6 か月間の評価
時間枠：6か月の研究訪問時に測定
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PrepDM スケールは、研究者が設計した教育リソース (研究介入) に関してすべての参加者に対して測定され、平均スコアは介入参加者 (6 か月の曝露) と対照群 (3 か月の曝露) で線形法を使用して比較されます。混合モデル。
PrepDM スコアの範囲は 0 から 100 までで、スコアが高いほど、意思決定のための準備レベルが高いと認識されていることを示します。
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6か月の研究訪問時に測定
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肺移植に関する信頼度重み付けされた真の誤った知識に対する 6 か月間の評価 (研究者が設計した 14 の質問)
時間枠：6か月の研究訪問時に測定
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肺移植に関する信頼度重み付けされた真の誤った知識の変化（研究者が設計した14の質問調査）が、ベースラインから6か月まで、および3か月から6か月の治験来院までに評価されます。
知識スコアの変化の平均差は、2 つの期間 (0 ～ 6 か月および 3 ～ 6 か月) について研究群間で比較されます。
スコアが高いほど、肺移植に関する知識が豊富であることを示します。
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6か月の研究訪問時に測定
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決定的紛争の尺度の 6 か月間の評価
時間枠：6か月間の研究訪問時に測定
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決定的対立スケールの変化は、ベースラインから 6 か月まで、および 3 か月から 6 か月の治験訪問まで評価されます。
意思決定紛争尺度の変化の平均差を、2 つの期間 (0 ～ 6 か月および 3 ～ 6 か月) について研究群間で比較します。
スコアの範囲は 0 (決定上の矛盾なし) から 100 (決定上の矛盾が非常に高い) までです。
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6か月間の研究訪問時に測定
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肺移植について話し合う準備のリッカートスケール評価の 6 か月評価
時間枠：ベースライン、3か月および6か月の治験来院時に測定
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ベースライン、介入群および対照群の 3 か月後、および 6 か月後に「非常に準備ができている」の割合を評価します。
各時点での研究群全体の割合を比較します。
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ベースライン、3か月および6か月の治験来院時に測定
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リサーチ Web サイトの利用時間
時間枠：ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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ベースラインから 3 か月までの研究 Web サイトの使用に費やされた平均時間が研究群間で比較されます。
さらに、研究者が設計したウェブサイトの使用に費やした時間は、以下の予測因子として評価されます。 1. ベースラインから 3 か月の研究訪問までの肺移植に関する信頼度重み付けされた真の誤った知識 (14 の質問からなる研究者が設計した調査) の変化、2 . ベースラインから 3 か月の治験来院までのリッカート準備状況の変化、 3. ベースラインから 3 か月の治験来院までの意思決定紛争スケールの変化、 4. 3 か月の平均 PrepDM スケール。
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ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) のアーム間の比較
時間枠：治験期間中の定期的なCFクリニック受診
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この分析は、線形混合モデルを使用した定期的な CF クリニック訪問時の、研究の介入群と注意制御群における平均共有意思決定質問票 (SDM-Q-9) の差異の治療意図評価となります。
SDM-Q-9 スケールの範囲は (0 ～ 45) で、スコアが高いほど、患者の観点から共有された意思決定の質が高いことを示します。
SDM-Q-9 の 12 から 15 への変化は、臨床的に意味があると考えられています。
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治験期間中の定期的なCFクリニック受診
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医師向けの共有意思決定アンケートの群間比較 (SDM-Q-doc)
時間枠：治験期間中の定期的なCFクリニック受診
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この分析は、線形混合モデルを使用して、定期的なCFクリニック訪問時の研究の介入群と注意制御群における医師向けの共有意思決定質問票（SDM-Q-doc）の平均値の差を治療意図ごとに評価するものとなります。 。
SDM-Q-doc スケールの範囲は (0 ～ 45) で、スコアが高いほど、医師の観点から共有された意思決定の質が高いことを示します。
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治験期間中の定期的なCFクリニック受診
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共有意思決定のための準備 (PrepDM) 関心のあるコミュニティのメンバー間で規模を拡大します。
時間枠：3か月の研究訪問時に測定
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事前に指定されたサブグループ分析では、研究者は、関心のあるコミュニティのメンバーである参加者のコホート内で、共有意思決定のための準備 (PrepDM) スケールを 3 か月後に評価します。
これは、個人のサブセットにおける線形混合モデルを使用した、3 か月の治験訪問時における、治験の介入群と注意制御群における共有意思決定のための準備（PrepDM）スケールの平均の差を治療意図別に評価したものです。懸念のあるコミュニティのメンバーである人（メディケイド保険、高校教育以下、ヒスパニック系、黒人/アジア人/その他の人種）。
スコアは 0 から 100 の範囲で表され、スコアが高いほど、意思決定のための準備レベルが高いと認識されていることを示します。
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3か月の研究訪問時に測定
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関心のあるコミュニティのメンバー間の決定的対立の規模。
時間枠：ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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事前に指定されたサブグループ分析で、研究者は、懸念のあるコミュニティ（メディケイド保険、高校教育以下、ヒスパニック系、黒人/アジア人/その他の人種）のメンバーである参加者のコホート内の決定的紛争スケールの変化を評価します。
意思決定紛争スケールの変化は、ベースラインの研究訪問から 3 か月の研究訪問まで測定されます。
治療意図分析では、関心のあるコミュニティのメンバーである個人のサブセットを対象に、研究の介入群と対照群の間で意思決定紛争尺度の平均変化を比較します。
スコアの範囲は 0 (決定上の矛盾なし) から 100 (決定上の矛盾が非常に高い) までです。
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ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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関心のあるコミュニティのメンバーの間で、肺移植に関する信頼度重み付けされた真の誤った知識（研究者が設計した 14 の質問調査）。
時間枠：ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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事前に指定されたサブグループ分析では、研究者は、ベースラインから 3 か月後の平均変化の差を評価します。信頼重み付け真偽 (CTF) 知識スコアは、コホート内の線形混合モデルを使用して、研究の介入群と対照群で測定されます。関心のあるコミュニティのメンバーである参加者（メディケイド保険、高校教育以下、ヒスパニック系、黒人/アジア人/その他の人種）。
CTF スコアリングでは、正しい応答の確実性についてポイントが加算され、不正確な応答の確実性についてポイントが減点されます。
参加者は、正しい応答が「確実」の場合は +2 ポイント、正しい応答がわからない場合は +1 ポイント、間違った応答がわからない場合は -1 ポイント、間違った応答が確実な場合は -2 ポイントを受け取ります。
14 項目の知識テストの場合、最高スコアは +28、最低スコアは -28 で、スコアが高いほど肺移植に関する知識が豊富であることを示します。
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ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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関心のあるコミュニティのメンバー間で肺移植について話し合う準備についてのリッカート評価。
時間枠：ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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事前に指定されたサブグループ分析で、研究者は、関心のあるコミュニティ（メディケイド保険、高校教育以下、ヒスパニック系の民族性、黒人/アジア人/その他の人種)。
治療意図分析では、関心のあるコミュニティのメンバーである個人のサブセットを対象に、研究の介入群と対照群の間で肺移植について議論する準備のリッカート評価の平均変化を比較します。
肺移植について話し合う準備のリッカート評価は、各研究訪問時に測定されます（0 = わからない、1 = まったく準備ができていない、2 = 少し準備ができている、3 = 中程度に準備ができている、4 = 非常に準備ができている）。
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ベースラインから 3 か月の研究訪問まで
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CF クリニックの音声録音とトランスクリプトの評価
時間枠：治験期間中の定期的なCFクリニック訪問（ランダム化後少なくとも6週間/3か月のセッションまで）
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録音は、評価や暗黙の偏見（例:
発話速度、言葉の優位性）、LTx の話題が関心のあるコミュニティの参加者間で異なる頻度で取り上げられるかどうか。
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治験期間中の定期的なCFクリニック訪問（ランダム化後少なくとも6週間/3か月のセッションまで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Ramos, MD, MSc、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramos KJ, Smith PJ, McKone EF, Pilewski JM, Lucy A, Hempstead SE, Tallarico E, Faro A, Rosenbluth DB, Gray AL, Dunitz JM; CF Lung Transplant Referral Guidelines Committee. Lung transplant referral for individuals with cystic fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation consensus guidelines. J Cyst Fibros. 2019 May;18(3):321-333. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.002. Epub 2019 Mar 27.
- Hartzler AL, Bartlett LE, Hobler MR, Reid N, Pryor JB, Kapnadak SG, Berry DL, Lober WB, Goss CH, Ramos KJ; Take on Transplant Study Group. Take on transplant: human-centered design of a patient education tool to facilitate informed discussions about lung transplant among people with cystic fibrosis. J Am Med Inform Assoc. 2022 Dec 13;30(1):26-37. doi: 10.1093/jamia/ocac176.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016585
- 1R01NR020470-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。