Keuhkonsiirto READY CF 2: Monipaikkainen RCT
Valmistautuminen keuhkonsiirtokeskusteluihin ja päätöksiin kystistä fibroosia sairastavien ihmisten keskuudessa
Keuhkonsiirto on vaihtoehto kystisen fibroosin (CF) loppuvaiheen keuhkosairauden hoitoon. Yhdysvalloissa kuolee vuosittain enemmän CF:ää ja alhaista keuhkotoimintaa sairastavia ihmisiä kuin joutuu keuhkonsiirtoon. Yli puolta CF-potilaista, jotka kuolevat ilman keuhkonsiirtoa, ei koskaan lähetetty harkittavaksi. Potilaiden mieltymys olla tekemättä keuhkonsiirtoa voi olla syynä 25–40 %:ssa lähetteen lykkäämispäätöksistä. Kuolleisuus ilman elinsiirtoa on korkeampi CF-potilailla, jotka kuuluvat syrjäytyneisiin yhteisöihin, mukaan lukien ne, joilla on musta rotu, latinalaisamerikkalainen etnisyys tai alhainen sosioekonominen asema. Lisäämällä tietoisuutta keuhkosiirrosta CF-potilaiden keskuudessa ja edistämällä ymmärrystä siirtoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, voidaan mahdollisesti vähentää sellaisten CF-potilaiden määrää, jotka kuolevat ilman keuhkonsiirtoa.
CF-säätiön (CFF) keuhkonsiirto-ohjeet kehitettiin optimoimaan lähetteen ajoitus keuhkonsiirtoon. Nämä ohjeet suosittelevat vuosittaisia keskusteluja CF-potilaiden kanssa, kun heidän pakotetun uloshengitysmääränsä sekunnissa (FEV1) on ennustettu <50 %. Keuhkonsiirron harkitseminen hoitovaihtoehtona ennen kuin se on lääketieteellisesti tarpeen, antaa enemmän aikaa oppia keuhkonsiirrosta ja puuttua mahdollisiin keuhkonsiirron esteisiin.
Tutkijat ovat kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka CF:ää sairastavat ihmiset käyttävät keuhkonsiirtoon liittyviä koulutusresursseja ja kuinka he valmistautuvat keskusteluihin ja/tai päätöksiin keuhkonsiirrosta edistyneen CF:n hoitovaihtoehtona. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako tutkimussivusto potilaiden valmistautumista keskusteluun keuhkonsiirrosta. Tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään, onko olemassa ainutlaatuisia tekijöitä, jotka vaikuttavat CF:ää sairastaviin yhteisöihin, joilla on heikentynyt pääsy elinsiirtoihin ("huolenaiheet").
Opiskelu kestää 6 kuukautta ja opiskelutoimintaan sisältyy seuraavaa:
- Neljä Zoom-tutkimusistuntoa (kukin 15-30 minuuttia)
- Kyselyarvioinnit
- Pääsy tutkimussivustolle, joka sisältää koulutusresursseja keuhkonsiirrosta
- Äänitallenne rutiininomaisesta CF-klinikalla tehdystä käynnistä sen selvittämiseksi, keskustellaanko osallistujan ja hänen CF-lääkärinsä välillä keuhkonsiirrosta ja miten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirto on vaihtoehto kystisen fibroosin (CF) loppuvaiheen keuhkosairauden hoitoon. Yhdysvalloissa kuolee vuosittain enemmän CF-potilaita, joiden uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1), alle 30 % ennustetuista kuin joutuvat keuhkonsiirtoon. Yli puolta CF-potilaista, jotka kuolevat ilman keuhkonsiirtoa, ei koskaan lähetetty harkittavaksi, ja heikompi sosioekonominen asema, mustat rotu tai latinalaisamerikkalainen etnisyys kärsivät suhteettoman paljon keuhkonsiirron rajallisuudesta. Potilaiden mieltymys olla tekemättä keuhkonsiirtoa voi olla syynä 25–40 %:ssa lähetteen lykkäämispäätöksistä. CF-säätiö on laatinut keuhkonsiirtosuosituksia, joissa suositellaan CF-potilaita keskustelemaan vuosittain keuhkonsiirrosta CF-lääkärinsä kanssa, kun heidän FEV1-arvonsa on alle 50 % ennustetusta. Keuhkonsiirron harkitseminen hoitovaihtoehtona ennen kuin se on lääketieteellisesti tarpeen, antaa enemmän aikaa oppia keuhkonsiirrosta ja puuttua mahdollisiin keuhkonsiirron esteisiin. Ottamalla käyttöön koulutusresurssin, joka voi lisätä potilaiden tietoisuutta keuhkonsiirrosta ja edistää ymmärrystä keuhkonsiirron riskeistä ja hyödyistä, tutkijat pyrkivät antamaan CF-potilaille mahdollisuuden osallistua yhteiseen päätöksentekoon CF-palveluntarjoajiensa kanssa, mikä voisi vähentää CF-potilaiden määrä, jotka kuolevat ilman keuhkonsiirtoa.
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat kehittivät uuden keuhkonsiirtoa koskevan koulutusresurssin, joka vastaa potilaiden havaitsemiin tiedonpuutteisiin ja tarjoaa henkilökohtaista koulutussisältöä, joka auttaa CF-potilaita valmistautumaan keuhkonsiirtokeskusteluihin ja -päätöksiin. Verkkopohjainen koulutusmateriaali yhdistää tosielämän CF-potilaiden kokemuksia keuhkonsiirrosta henkilökohtaisten kertomusten muodossa ajantasaisten, CF-kohtaisten ja ohjeisiin perustuvien lääketieteellisten tietojen kanssa keuhkonsiirrosta.
Tämän tutkimuksen yleisinä tutkimustavoitteina on testata tutkijan suunnitteleman koulutusresurssin tehokkuutta parantaa potilaiden valmiutta yhteiseen päätöksentekoon keuhkonsiirrosta ja tietoa keuhkonsiirrosta sekä arvioida vaikutusta mielenterveystuloksiin (masennus ja ahdistuneisuus). . Tutkijan suunnittelemaa verkkosivustoa verrataan huomionhallintasivustoon, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka CF-potilaat käyttävät ja luokittelevat eri koulutusresurssien hyödyllisyyttä. Keskeinen hypoteesi on, että uuden tutkijan suunnitteleman verkkosivuston käyttö, joka sisältää sairauden vakavuustiedot (FEV1 % ennustettu, hapen lisäkäyttö, pahenemisvaiheet) asiaankuuluvien henkilökohtaisten kertomusten ja ohjeisiin perustuvan koulutussisällön tunnistamiseksi, lisää potilaan valmiutta osallistua keskusteluihin keuhkonsiirto, joka ylittää huomionhallintasivustolla esitettyjen standarditietojen.
Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta yllä kuvatusta koulutusresurssista, jotka on ositettu FEV1-kategorian (FEV1 30-50 % tai FEV1 <30 % ennustetusta), CF-keskuksen ja sen mukaan, ovatko he "yhteisöjen jäseniä" koskea"). Huolestuttavia yhteisöjä ovat ihmiset, joilla on Medicaid-vakuutus, korkeakoulututkinto tai vähemmän, latinalaisamerikkalainen etnisyys tai musta/aasialainen/muu rotu (ei valkoinen rotu). Perustutkimukset arvioivat tietoa keuhkonsiirrosta, Likert-asteikon luokitusta valmiudesta keuhkonsiirtokeskusteluihin, keuhkonsiirtoon liittyvää päätöksentekoristiriitaa ja mielenterveyttä. Osallistujilla on kolmen kuukauden ajan pääsy toiseen kahdesta koulutusresurssista kirjautumalla sisään suojatulle tutkimussivustolle. Kahden viikon kuluttua järjestetään opintokäynti, joka sisältää toistuvia tutkimuksia lähtötilanteesta ja PrepDM-asteikosta. 2–3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen osallistujat käyvät rutiininomaisessa CF-klinikalla, joka voidaan nauhoittaa keuhkonsiirtokeskustelun arvioimiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tehdään opintokäynti, joka sisältää toistetut tutkimukset lähtötilanteesta ja PrepDM-asteikosta. Kolmen kuukauden opintovierailun jälkeen osallistujat pääsevät molempiin koulutusresursseihin kirjautumalla sisään suojatulle tutkimussivustolle. Kuuden kuukauden kuluttua tehdään opintokäynti kyselyjen uusimiseksi. Verkkoanalytiikkaa kerätään yksilötasolla kuuden kuukauden ajan ja pitkän, neljän vuoden seurantajakson aikana molempien koulutusresurssien käyttötapojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 980095
- University of California at Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- FEV1 alle 50 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ihmiset, jotka ovat keuhkonsiirron saajia
- En pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia tai espanjaa kyselyjen täyttämiseksi tai verkkosivustolle pääsyä varten (tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi ja espanjaksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Pääsy tutkijan suunnittelemaan verkkopohjaiseen koulutusaineistoon, jossa on tietoa keuhkojensiirrosta kolmen kuukauden ajan.
|
Osallistujat pääsevät tutkijan suunnittelemaan koulutusresurssiin kirjautumalla sisään suojatulle verkkosivustolle.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat pääsevät julkisesti saatavilla olevalle verkkosivustolle (huomiohallinta) ja heillä on vielä kolmen kuukauden käyttöoikeus molempiin näihin resursseihin.
|
|
Active Comparator: Huomio-hallinta
Pääsy julkisesti saatavilla olevaan verkkopohjaiseen koulutusaineistoon, jossa on tietoa elinsiirroista kolmen kuukauden ajan.
|
Osallistujat pääsevät julkisesti saatavilla olevaan koulutusresurssiin kirjautumalla sisään suojatulle verkkosivustolle.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat saavat käyttöönsä tutkijan suunnitteleman koulutusresurssin (tutkimuksen interventio) ja heillä on vielä kolmen kuukauden käyttöoikeus molempiin näihin resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius yhteiseen päätöksentekoon (PrepDM) -asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hoito-aikeusarviointi keskimääräisen valmiusasteikon yhteiseen päätöksentekoon (PrepDM) -asteikon erosta interventiossa verrattuna tutkimuksen huomionhallintaryhmiin 3 kuukauden tutkimuskäynnillä käyttäen lineaarisia sekamalleja.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
|
Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamuksella painotettu tosi väärä tieto keuhkonsiirrosta (14 kysymyksen tutkijan suunnittelema kysely)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa luottamuspainotetussa tosi väärässä (CTF) tietopisteessä mitataan interventio- ja kontrollihaaroissa käyttämällä lineaarisia sekamalleja.
CTF-pisteytys lisää pisteitä oikeista vastauksista ja vähentää pisteitä virheellisistä vastauksista.
Osallistuja saa +2 pistettä, jos hän on "varma" oikeasta vastauksesta, +1 jos on epävarma oikeasta vastauksesta, -1 jos on epävarma väärästä vastauksesta ja -2 jos on varma väärästä vastauksesta.
14 kohdan tietotestissä maksimipistemäärä on +28 ja vähimmäispistemäärä -28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa keuhkonsiirrosta.
|
Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
Päätöskonfliktiasteikon muutos mitataan lähtötilanteen opintovierailusta 3 kuukauden opintokäyntiin.
Hoitoaiko-analyysissä verrataan päätöksenteon konfliktiasteikon keskimääräistä muutosta interventio- ja tutkimuksen kontrolliryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöskonflikti].
|
Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
|
Likert-asteikon luokitus valmiudesta keskustella keuhkonsiirrosta (0-4)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
Likertin arvio valmiudesta keskustella keuhkonsiirrosta mitataan jokaisella opintokäynnillä (0 = en tiedä, 1 = ei ollenkaan valmistautunut, 2 = vähän valmistautunut, 3 = kohtalaisen valmistautunut, 4 = hyvin valmistautunut).
Hoitoaikomusanalyysissä verrataan Likert-asteikon arvosanan keskimääräistä muutosta tutkimuksen interventio- ja huomionhallintaryhmien välillä käyttäen lineaarisia sekamalleja.
|
Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
PHQ-9 on asteikko, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen pahenemista ja 10 tai korkeampi pistemäärä vastaa masennuksen diagnoosia.
Hoitoaikomusanalyysissä verrataan PHQ-9:n keskimääräistä muutosta tutkimuksen interventio- ja huomionhallintaryhmien välillä käyttäen lineaarisia sekamalleja.
Tutkijat määrittävät myös osuuden, jossa uusi PHQ-9-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kummassakin haarassa.
|
Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
GAD-7 on asteikko, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita kahden edellisen viikon ajalta asteikolla 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden pahenemista ja pisteet 10 tai korkeammat, mikä vastaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosia.
Hoitoaikomusanalyysissä verrataan GAD-7:n keskimääräistä muutosta tutkimuksen interventio- ja huomionhallintaryhmien välillä käyttäen lineaarisia sekamalleja.
Tutkijat määrittävät myös osuuden, jossa uusi GAD-7-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kummassakin haarassa.
|
Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden arvio PrepDM (Preparedness for Shared Decision Making) -asteikosta
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden opintovierailulla
|
PrepDM-asteikko mitataan kaikilta osallistujilta suhteessa tutkijan suunnittelemaan koulutusresurssiin (tutkimusinterventio), ja keskimääräistä pistemäärää verrataan interventioon osallistuneiden (6 kuukauden altistus) verrattuna kontrolliryhmiin (3 kuukauden altistus) lineaarisesti. sekalaisia malleja.
PrepDM-pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
|
Mitattu 6 kuukauden opintovierailulla
|
|
6 kuukauden arvio keuhkonsiirrosta saadun varmuudella painotetun tosi väärän tiedon saamiseksi (14 kysymyksen tutkijan suunnittelema kysely)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden opintovierailulla
|
Muutos luottamuspainotetussa todellisessa väärässä tiedossa keuhkonsiirrosta (14 kysymyksen tutkijan suunnittelema tutkimus) arvioidaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauden opintokäynteihin.
Tietopisteiden muutoksen keskimääräistä eroa verrataan tutkimusryhmien välillä kahdella ajanjaksolla (0–6 kuukautta ja 3–6 kuukautta).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa keuhkonsiirrosta.
|
Mitattu 6 kuukauden opintovierailulla
|
|
6 kuukauden arvio päätöskonfliktiasteikosta
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden opintovierailulla
|
Päätöskonfliktiasteikon muutos arvioidaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauden opintokäynteihin.
Päätöskonfliktiasteikon muutoksen keskimääräistä eroa verrataan tutkimusryhmien välillä kahdella ajanjaksolla (0-6 kuukautta ja 3-6 kuukautta).
Pisteet vaihtelevat 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöskonflikti].
|
Mitattu 6 kuukauden opintovierailulla
|
|
Kuuden kuukauden arvio Likert-asteikon arvioinnille valmiudesta keskustella keuhkonsiirrosta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden opintokäynneillä
|
Arvioi suhde "Erittäin valmistautunut" lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana interventio- ja kontrollihaaroissa.
Vertaa suhteita tutkimusryhmien välillä kullakin aikapisteellä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden opintokäynneillä
|
|
Tutkimussivuston käyttöön käytetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
Tutkimussivuston käyttämiseen käytettyä keskimääräistä aikaa lähtötilanteesta 3 kuukauteen verrataan eri tutkimusryhmien välillä.
Lisäksi tutkijan suunnitteleman verkkosivuston käyttämiseen käytetty aika arvioidaan ennustavana: 1. muutosta luottamuspainotetussa todellisessa väärässä tiedossa keuhkonsiirrosta (14 kysymyksen tutkijan suunnittelema tutkimus) lähtötilanteesta 3 kuukauden tutkimuskäyntiin, 2. . muutos Likert-valmiudessa lähtötilanteesta 3 kuukauden opintokäyntiin, 3. muutos päätöskonfliktiasteikossa lähtötilanteesta 3 kuukauden opintokäyntiin ja 4. keskimääräinen PrepDM-asteikko 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
|
Jaetun päätöksentekokyselyn (SDM-Q-9) käsien väliset vertailut
Aikaikkuna: Rutiinikäynti CF-klinikalla kokeen aikana
|
Analyysi on hoitotarkoituksen mukainen arvio keskimääräisen yhteisen päätöksentekokyselyn (SDM-Q-9) erosta interventio- ja huomionhallintahaaroissa rutiininomaisella CF-klinikkakäynnillä käyttäen lineaarisia sekamalleja.
SDM-Q-9-asteikolla on alue (0–45), ja korkeammat pisteet osoittavat yhteisen päätöksenteon korkeampaa laatua potilaan näkökulmasta.
SDM-Q-9:n muutosta 12:sta 15:een on pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
|
Rutiinikäynti CF-klinikalla kokeen aikana
|
|
Käsien väliset vertailut lääkäreille tarkoitetun yhteisen päätöksentekokyselyn (SDM-Q-doc) välillä
Aikaikkuna: Rutiinikäynti CF-klinikalla kokeen aikana
|
Analyysi on hoitotarkoituksen mukainen arviointi lääkäreille tarkoitetun yhteisen päätöksentekokyselyn (SDM-Q-doc) erosta interventiossa verrattuna tutkimuksen huomionhallintaryhmiin rutiininomaisella CF-klinikkakäynnillä käyttäen lineaarisia sekamalleja. .
SDM-Q-doc-asteikolla on alue (0–45), ja korkeammat pisteet osoittavat yhteisen päätöksenteon korkeampaa laatua lääkärin näkökulmasta.
|
Rutiinikäynti CF-klinikalla kokeen aikana
|
|
Valmius yhteiseen päätöksentekoon (PrepDM) Asianomaisten yhteisöjen jäsenten asteikko.
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
Ennalta määritellyssä alaryhmäanalyysissä tutkijat arvioivat PrepDM (Preparedness for Shared Decision Making) -asteikon 3 kuukauden kohdalla niiden osallistujien kohortin sisällä, jotka ovat huolta aiheuttavien yhteisöjen jäseniä.
Tämä on hoitotarkoituksen mukainen arvio erosta keskimääräisessä valmiusasteikossa yhteiseen päätöksentekoon (PrepDM) interventio- ja huomionhallintahaaroissa 3 kuukauden tutkimuskäynnillä käyttäen lineaarisia sekamalleja yksilöiden alajoukossa. jotka ovat huolta aiheuttavien yhteisöjen jäseniä (Medicaid-vakuutus, korkeakoulukoulutus tai vähemmän, latinalaisamerikkalainen etnisyys, musta/aasialainen/muu rotu).
Pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
|
Mitattu 3 kuukauden opintovierailulla
|
|
Päätöskonfliktiasteikko huolta aiheuttavien yhteisöjen jäsenten kesken.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
Ennalta määritellyssä alaryhmäanalyysissä tutkijat arvioivat päätöksenteon konfliktiasteikon muutosta osallistujien kohortin sisällä, jotka kuuluvat huolenaiheisiin yhteisöihin (Medicaid-vakuutus, korkeakoulukoulutus tai vähemmän, latinalaisamerikkalainen etnisyys, musta/aasialainen/muu rotu).
Päätöskonfliktiasteikon muutos mitataan lähtötilanteen opintovierailusta 3 kuukauden opintokäyntiin.
Hoitoaikomusanalyysissä verrataan päätöksenteon konfliktiasteikon keskimääräistä muutosta tutkimuksen interventio- ja kontrollihaarojen välillä niiden henkilöiden alajoukossa, jotka ovat huolta aiheuttavien yhteisöjen jäseniä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöskonflikti].
|
Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
|
Luottamuksella painotettu tosi väärä tieto keuhkonsiirrosta (14 kysymyksen tutkijan suunnittelema kysely) huolta aiheuttavien yhteisöjen jäsenten keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
Ennalta määritellyssä alaryhmäanalyysissä tutkijat arvioivat eron keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta 3 kuukauteen. Luottamuksella painotettu tosi väärä (CTF) -tietopistemäärä mitataan interventio- ja kontrollihaaroissa käyttämällä lineaarisia sekamalleja kohortin sisällä. osallistujat, jotka ovat huolta aiheuttavien yhteisöjen jäseniä (Medicaid-vakuutus, korkeakoulukoulutus tai vähemmän, latinalaisamerikkalainen etnisyys, musta/aasialainen/muu rotu).
CTF-pisteytys lisää pisteitä oikeista vastauksista ja vähentää pisteitä virheellisistä vastauksista.
Osallistuja saa +2 pistettä, jos hän on "varma" oikeasta vastauksesta, +1 jos on epävarma oikeasta vastauksesta, -1 jos on epävarma väärästä vastauksesta ja -2 jos on varma väärästä vastauksesta.
14 kohdan tietotestissä maksimipistemäärä on +28 ja vähimmäispistemäärä -28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa keuhkonsiirrosta.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
|
Likertin arvio valmiudesta keskustella keuhkonsiirrosta huolta aiheuttavien yhteisöjen jäsenten keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
Ennalta määritellyssä alaryhmäanalyysissä tutkijat arvioivat muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen Likert-luokituksessa valmiudesta keskustella keuhkonsiirrosta niiden osallistujien kohortin sisällä, jotka kuuluvat huolenaiheisiin yhteisöihin (Medicaid-vakuutus, korkeakoulukoulutus tai vähemmän, latinalaisamerikkalainen etnisyys, musta/aasialainen/muu rotu).
Hoitoaikomusanalyysissä verrataan keskimääräistä muutosta Likert-luokituksessa valmiudessa keskustella keuhkonsiirrosta tutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä niiden henkilöiden alajoukossa, jotka kuuluvat huolenaiheisiin yhteisöihin.
Likertin arvio valmiudesta keskustella keuhkonsiirrosta mitataan jokaisella opintokäynnillä (0 = en tiedä, 1 = ei ollenkaan valmistautunut, 2 = vähän valmistautunut, 3 = kohtalaisen valmistautunut, 4 = hyvin valmistautunut).
|
Lähtötilanne 3 kuukauden opintovierailuun
|
|
CF Clinic -äänitallenteiden ja -kopioiden arviointi
Aikaikkuna: Rutiininomainen CF-klinikallakäynti (vähintään 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen / 3 kuukauden istuntoon asti) tutkimuksen aikana
|
Vähintään kaksi tutkimusryhmän jäsentä kuuntelee tallenteita arvioidakseen tai implisiittiseen harhaan (esim.
puhenopeus, sanallinen dominanssi) ja nostetaanko LTx-aihetta eri taajuudella esiin huolta aiheuttavien yhteisöjen osallistujien kesken.
|
Rutiininomainen CF-klinikallakäynti (vähintään 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen / 3 kuukauden istuntoon asti) tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Ramos, MD, MSc, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramos KJ, Smith PJ, McKone EF, Pilewski JM, Lucy A, Hempstead SE, Tallarico E, Faro A, Rosenbluth DB, Gray AL, Dunitz JM; CF Lung Transplant Referral Guidelines Committee. Lung transplant referral for individuals with cystic fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation consensus guidelines. J Cyst Fibros. 2019 May;18(3):321-333. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.002. Epub 2019 Mar 27.
- Hartzler AL, Bartlett LE, Hobler MR, Reid N, Pryor JB, Kapnadak SG, Berry DL, Lober WB, Goss CH, Ramos KJ; Take on Transplant Study Group. Take on transplant: human-centered design of a patient education tool to facilitate informed discussions about lung transplant among people with cystic fibrosis. J Am Med Inform Assoc. 2022 Dec 13;30(1):26-37. doi: 10.1093/jamia/ocac176.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016585
- 1R01NR020470-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .